MHRA, NICE, UKCA, NHS access와 post-Brexit 진출 전략입니다.
영국 MHRA가 2026년 8월 21일 약물감시(PV) 절차 가이던스를 갱신했다. 활성성분이 EMA EURD 리스트에서 삭제되어도 마지막 주기를 유지하고 마지막 목록 사본 보관이 권고되며, GB-only 허가는 MHRA 포털(수수료 £890/£445, PO 준비, eCTD 불필요), UK-wide 및 북아일랜드(NI) 허가는 EU 저장소로 이원화되는 제출 라우팅과 한국 제약사 90일 실행 순서를 분석한다.
2026년 7월 29일 MHRA가 발표한 앰비언트 음성 기술(AVT·AI 서기) 가이던스는 의료 환경 사용만으로 기기가 되지 않음을 명시합니다. GB 기준 9개 예시(1~5 비기기 vs 6~9 기기), 마케팅 홍보 문구가 판정을 뒤집는 메커니즘, 비진단 면책의 한계, 직접진단 시 Class IIa 및 북아일랜드 EU MDR 분리를 분석합니다.
2026년 8월 18일 발표된 영국 MHRA 마이크로바이옴 포지션페이퍼는 신설 허가 트랙이 아닌 HMR 2012 법틀을 확인한 문서입니다. 영국 내 시판허가(MA) 0건 현황, 병원 FMT specials의 비허가 성격, 생물의약품 vs ATMP 분류 기준 및 윈저 프레임워크에 따른 SoHO 북아일랜드 한정 적용을 분석합니다.
영국 MHRA가 2026년 7월 13일 단행한 IRP 가이던스 개정 분석: Route B 참조기관 승인 유효기간 10년→5년 단축, 2026년 8월 31일 경과조치 마감, Route A(60일/£24,688) vs Route B(110일/£83,580) vs 국가절차(210일/£124,194) 비교, 7개 참조기관별 서류 적격성 및 한국 제약·바이오텍 긴급 대응 로드맵.
IMDRF SaMD 실무그룹이 2026년 8월 6일 최종 확정한 PCCP 가이드라인(N90 FINAL: 2026)의 3요소 구조(변경 기술·변경 계획·영향 평가)와 QMS 통합 원칙을 분석합니다. 미국 FD&C Act 515C 및 가이던스 2종(AI 최종 vs 전 기기 초안) 위계 정리, EU MDR/IVDR 간소화 개정안 속 변경관리 조항, 영국·캐나다 공동 원칙, 한국 식약처 제도 비교를 통해 글로벌 단일 아티팩트 설계 로드맵을 제시합니다.
