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영국 MHRA가 post-Brexit 체제를 구축하는 2026년 의료기기 개정규칙(draft)을 공개했다. 미국 FDA 승인을 영국 GB 시장 진입에 활용하는 국제의좌절차(IRP), UDI 도입, IVD 등급 분류 개편 및 AI/SaMD용 PCCP 요건 등 한국 메드테크 기업이 필수적으로 대응해야 할 규제 핵심을 분석한다.

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영국 MHRA 제조사 DB에서 제조국이 South Korea인 제조사는 213개사(고유 조직 ID 기준)이고 이들이 등록한 기기는 183건(일반의료기기 111·IVD 70)이다. SD Biosensor·Boditech·Osstem·CLASSYS·SOOIL이 IVD·치과·미용·인슐린펌프에 집중됐고, 단일 UKRP 원칙과 2026-03-30 구 AR 계정 폐쇄가 한국 기업에 주는 영향을 데이터로 본다.

陈然영국의료기기규제전략시장진입

영국 MHRA의 국제인정절차(IRP)는 FDA·EMA·Health Canada·TGA·PMDA·Swissmedic·HSA 승인을 60~110일 안에 영국 허가로 바꾼다. 한국 제약이 참조 규제기관을 고르고 Route A/B와 비용·자격 조건을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

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2026년 4월 NICE 비용효과성 기준이 £25,000-£35,000/QALY로 상향되고, MHRA-NICE 동시 심사가 본격 가동된다. 한국 제약사가 영국 시장 진입 전 반드시 설계해야 할 evidence·가격·제출 전략을 정리한다.

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영국은 브렉시트 이후 자체 규제 체계로 전환 중이지만, CE 마크 인정이 2028–2030년까지 연장되었다. 한국 제조사가 UK Responsible Person 선정, UKCA 심사, 연간 등록 수수료에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

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