홍콩 MDACS가 필러를 의료기기로 공식 분류했다: 한국 HA 필러 기업이 지금 해야 할 일

무엇이 바뀌었는가: GN-00 Appendix 1의 의미

2026년 5월 13일, 홍콩 보건부(MDD, Medical Device Division)가 Guidance Notes GN-00를 업데이트했다. 핵심 변경은 두 가지다.

첫째, Clause 2.38(의료기기 정의)가 개정되어, 기존 정의에 더해 "Appendix 1에 지정된 제품"도 의료기기로 간주한다고 명시했다.

둘째, 새로 추가된 Appendix 1이 첫 번째 항목으로 injectable dermal fillers or mucous membrane fillers를 명기했다.

이 변경은 GN-00:2026-1(E)로 발행되었고, 발효일 즉시 적용되었다. 별도의 유예기간이 없다.

출처: 홍콩 MDD 공식 웹사이트(https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2363.html) 및 GN-00 전문(https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-00-E.pdf)

이전에 거절된 제품도 다시 신청할 수 있다

GN-00 업데이트의 실무적 중요성 중 하나는, 과거에 "의약품이 아닌 것 같다"는 이유로 listing이 거절되었던 필러 제품이 이제 다시 신청할 수 있다는 점이다. Cisema(홍콩 규제 컨설팅사)에 따르면, GN-00 개정 이전에는 화장품 목적의 주사제(cosmetic-only injectables)가 MDACS listing에서 배제되는 경우가 많았다. GN-00:2026-1(E)는 이를 명확히 하여, 순수 미용 목적의 필러도 규제 평가를 거쳐 listing이 가능하다고 밝혔다.

한국 필러 기업 중 과거 홍콩 listing을 시도했다가 분류 불명확을 이유로 보류한 사례가 있다면, GN-00 Appendix 1을 근거로 재신청을 검토해야 한다.

왜 이 변경이 필요했는가: 그레이존의 종료

홍콩에서 주사 가능한 미용 충전제(injectable aesthetic products)의 규제 분류는 오랜 기간 불명확했다. 주사제는 일반적으로 Pharmacy and Poisons Ordinance(Cap. 138) 하에 의약품으로 분류되었기 때문에, 동일한 제품이 의약품 프레임워크와 의료기기 프레임워크 어디에 속하는지에 대한 혼란이 지속되었다.

2026년 4월 23일 홍콩 Pharmacy and Poisons Board가 의약품 분류 가이던스를 업데이트한 뒤, 5월 13일 MDD가 GN-00를 개정하면서 이 그레이존이 해소되었다. 필러는 MDACS 하에서 의료기기로 명시적으로 관리된다.

한국 HA 필러의 MDACS 분류: Class II 또는 Class III

MDACS는 의료기기를 위해도에 따라 4등급으로 분류한다. 기준은 TR-003(Classification of General Medical Devices)이며, GHTF 분류 원칙에 기반한다.

분류	위해도	필러 관련 적용
Class I	저위험	해당 없음
Class II	중·저위험	일부 비침습적 미용 기기. 주사용 필러는 일반적으로 여기에 해당하지 않음
Class III	중·고위험	대부분의 HA 필러가 여기에 해당. 체내에 주입되어 60분~30일 이상 체류하는 침습기기(Rule 5-8)
Class IV	고위험	장기 이식, 생명 유지 기기. 필러는 일반적으로 해당하지 않음

대부분의 한국산 HA 필러(Hyaluronic Acid dermal filler)는 TR-003 Rule 5(invasive devices, short-term or long-term use in body)에 따라 Class III으로 분류될 가능성이 높다. 정확한 분류는 제품의 intended use, 체류 시간, 주입 부위, 생물학적 활성 여부에 따라 결정된다.

핵심 포인트: 필러가 BDDE 등의 화학적 가교제(cross-linker)를 포함하더라도, primary intended action이 화학적·약리학적 작용이 아닌 물리적 충전이면 의료기기 정의에 부합한다. 이것이 GN-00 Clause 2.38(b)가 Appendix 1을 통해 명확히 한 부분이다.

Listing Path: Reference Country Approval 경로 vs CAB 경로

MDACS listing에는 두 가지 주요 경로가 있다.

경로 1: Reference Country Approval 경로 (권장)

홍콩 MDD는 다음 국가의 승인을 reference country approval로 인정한다: 호주(TGA), 캐나다(Health Canada), EU(CE), 일본(PMDA), 미국(FDA), 중국(NMPA), 한국(MFDS), 싱가포르(HSA).

한국 MFDS 승인을 보유한 HA 필러 제조사는 이 승인을 근거로 MDACS listing을 신청할 수 있다. 이 경로의 장점:

• CAB(Conformity Assessment Body) 심사 불필요
• 공식 심사 기간 12주(실제로는 최대 24개월까지 소요 가능)
• 제출 서류: MFDS 승인 서류, Essential Principles conformity checklist, STED 기술문서, ISO 13485 인증서, 분류 근거, 라벨링 샘플

경로 2: CAB 심사 경로

Reference country approval이 없는 경우, MDD 인증 CAB(BSI Pacific, SGS Hong Kong, TÜV SÜD Hong Kong)의 심사를 받아야 한다. 시간과 비용이 크게 증가한다.

경로 3: 신속 승인(Expedited Approval Scheme)

2개 이상의 reference country 승인을 보유하고 글로벌 안전 이슈가 없는 제품은 신속 승인 대상이다. 예를 들어, 한국 MFDS 승인 + CE 마킹 또는 FDA 510(k) 승인을 동시에 보유한 HA 필러는 이 경로를 활용할 수 있다. 공식 심사 기간은 별도로 공개되지 않았으나, 우선 심사가 보장된다.

경로	전제 조건	예상 소요 기간	CAB 심사
Reference Country	1개국 승인(MFDS 포함)	12주~24개월	불필요
CAB 심사	승인 없음	12주 이상	필요
신속 승인	2개국 승인 + 안전 이슈 없음	우선 심사	불필요

Stage C 조달 의무: 2026년 3월 23일부터 MDACS listing 필수

이 분류 변경과 별개로, 홍콩 Department of Health의 조달 전략이 Stage C에 진입했다. 2026년 3월 23일부터 MDACS에 listing된 의료기기만 공공 조달(DH procurement)에 참여할 수 있다.

단계	시행일	조달 요건
Stage A	2023년 6월 21일	MDACS listing 기기 우선
Stage B	2024년 11월 1일	listing 또는 신청 완료 상태 필요
Stage C	2026년 3월 23일	listing 완료 필수

병원관리청(Hospital Authority) 공공병원은 아직 Stage C를 전면 적용하지 않았으나, 조달 평가에서 MDACS listing을 가산점 또는 필수 조건으로 점진적으로 도입하고 있다. 미용 시술이 주로 사립 클리닉에서 이루어지는 홍콩 필러 시장에서는, listing이 법적 의무는 아니더라도 유통사·병원 신뢰 확보와 조달 참여를 위해 사실상 필수다.

한국 필러 기업의 규제 예산: Pure Global 공개 가격을 기준으로

의료기기 등록 서비스 가격은 대부분 비공개인데, Pure Global은 온라인에서 투명한 가격을 공개하고 있어 참고 기준으로 활용할 수 있다. Pure Global의 Hong Kong LRP 서비스는 MDACS listing 1건 기준으로 다음과 같다:

구분	연간 요금(USD)	비고
MD Class I/II, IVD Class A/B 1건	$2,000/년	정부 수수료 별도
MD Class III/IV, IVD Class C/D 1건	$3,000/년	정부 수수료 별도
2~5건 추가	건당 $1,000~$1,500/년	분류에 따라 상이
정부 수수료(HK)	무료	2026년 4월 현재 MDACS 자발적 listing은 수수료 없음

출처: Pure Global 공식 가격표(https://www.pureglobal.com/services/pricing)

HA 필러가 대부분 Class III로 분류되므로, 1개 제품의 LRP 연간 비용은 약 $3,000(약 400만 원)에서 시작한다. 이는 초기 등록 비용이 아니라 연간 유지 비용이다. 초기 dossier 준비, 번역, STED 작성 비용은 별도다.

참고로, 홍콩 현지 컨설팅사 ElendiLabs는 1회성 등록 비용으로 HKD $7,000~$14,000, LRP 유지비로 월 HKD $500~$1,200/SKU를 제시하고 있다. Pure Global의 flat fee 모델은 3년 계약이 전제이며, dossier 준비·제출, 번역, 변경 관리, renewal, 기관 대응이 모두 포함된다.

항목	Pure Global(Class III 1건)	일반적 시장 가격 범위
연간 LRP + 등록 관리	$3,000/년(3년 계약)	연간 $2,000~$6,000+
초기 dossier 준비	flat fee에 포함	별도 $5,000~$15,000
정부 수수료	$0	$0
총 1차 등록 예산	약 $3,000(연간)	$8,000~$20,000+

한국 기업이 지금 해야 할 일: 실행 순서

1단계 — 제품 분류 확정(1~2주) TR-003 분류 규칙을 적용하여 각 필러 제품의 MDACS 분류를 확인한다. 대부분 Class III이지만, 주입 부위, 체류 시간, 첨가물(리도카인 등)에 따라 달라질 수 있다. 분류 근거(rationale)를 서면으로 준비해야 한다.

2단계 — Reference country approval 확인(즉시) 한국 MFDS 승인(의료기기 허가증)이 유효한지 확인한다. MFDS 승인이 있으면 CAB 심사 없이 listing이 가능하다. 추가로 CE 마킹이나 FDA 510(k)가 있으면 신속 승인 대상이 된다.

3단계 — LRP 선정(2~4주) 홍콩에 법인이 없는 한국 제조사는 반드시 LRP를 지정해야 한다. 세 가지 선택지:

• 홍콩 법인 설립 후 자체 LRP 지정
• 유통사를 LRP로 지정(등록권이 유통사에 귀속되는 리스크)
• 독립 규제 대행사(예: Pure Global, Asia Actual, Emergo)를 LRP로 지정(권장)

4단계 — STED 기술문서 준비(4~8주) MFDS 제출용 기술문서를 STED 형식(TR-002)으로 재구성한다. 한국어 STED를 영문으로 번역하고, Essential Principles checklist를 작성한다. 이미 EU MDR이나 FDA 510(k)용 기술문서가 있으면 이를 기반으로 STED를 구성할 수 있다.

5단계 — MDIS 제출 및 심사 대기(12주~24개월) LRP가 MDIS(Medical Device Information System)를 통해 온라인으로 제출한다. MDD의 서면 보완 요청에 2주 이내 응답해야 하므로, LRP와의 소통 체계가 중요하다.

6단계 — listing 완료 후 사후관리 체계 구축 listing은 5년 유효하다. 만료 12주~1년 전에 renewal을 신청해야 한다. 이상반응 보고, field safety notice, 제품 변경 통보도 LRP 의무다.

한국 제조사가 자주 놓치는 것

• 라벨링 이중 언어: 영문과 번체 중문이 필요하다. IFU가 한 언어로만 제공되면 보완 문구(supplementary statement)가 필수다.
• 유통사 LRP 리스크: 홍콩 유통사가 LRP를 맡으면, listing 권리가 유통사에 귀속된다. 유통사 교체 시 listing 이전(transfer) 절차가 필요하며, 기존 LRP의 동의가 필수다.
• 제품 변경(change notification): 한국 본사에서 제품 사양, 라벨, 포장을 변경하면 홍콩 MDD에 변경 통보가 필요하다. 이것도 LRP의 책임이다.
• 전체 제품 구성 단일 listing: GN-00 업데이트 이후, 하나의 제품 구성(필러 + 주사기 + 젤 등)은 단일 legal manufacturer 하에 승인되어야 한다. 서로 다른 제조사의 구성품을 조합하는 경우, 전체가 하나의 listing 단위가 된다.