일본 PMDA 외국제조원 특례승인(BZI) 제도와 실무 가이드: 오스템임플란트의 21개 BZI 사례 분석
일본 PMDA 인허가 중 외국 제조원이 허가권을 직접 소유하는 '외국제조 특례승인(BZI)' 제도의 메커니즘을 분석하고, 국내 대표 치과 기업인 오스템임플란트의 21개 BZI 등록 사례를 통해 대리인(DMAH) 및 품질관리(QMS) 실무 전략을 정리합니다.
일본 의료기기 진출의 최대 난제: 허가권 소유 구조
일본은 세계 2위 규모의 거대한 의료기기 시장이지만, 후생노동성(MHLW)과 **의약품의료기기종합기구(PMDA)**의 극도로 보수적인 인허가 요건 때문에 진입 장벽이 매우 높습니다.
특히 일본 약기법(薬機法)에 따라 외국 제조사가 제품을 일본에 유통하려면, 반드시 일본 내에 면허를 가진 **제조판매업자(MAH, Marketing Authorization Holder)**를 지정해야 합니다. 이때 가장 자주 발생하는 리스크는 일본 현지 유통사(Distributor)를 수입원 겸 MAH로 지정했다가, 제품 허가권(승인서/인증서) 소유권이 통째로 유통사로 이전되어 버리는 MAH 락인(Lock-in) 현상입니다. 유통 파트너의 실적이 나빠 파트너를 교체하고 싶어도, 기존 유통사가 허가권 이전을 거부하면 제품을 일본 시장에서 처음부터 다시 등록해야 하는 수년간의 공백이 발생합니다.
이 문제를 근본적으로 해결하기 위해 일본 당국이 운영하고 있는 제도가 바로 **외국제조원 특례승인 제도(Foreign Special Approval System)**입니다. 이 경로를 활용하면 외국 제조사가 직접 승인서 홀더가 되고, 일본 내 규제 실무는 **선임제조판매업자(DMAH, Designated Marketing Authorization Holder)**에게 위임함으로써 독자적인 통제권을 유지할 수 있습니다.
PMDA 승인 번호 속 'BZI' 코드의 비밀
PMDA의 공식 승인/인증 데이터를 분석할 때, 그 제품이 어떤 규제 경로를 밟았는지는 승인 번호(Approval Number)의 중간 알파벳 3자리를 해독함으로써 정확히 파악할 수 있습니다.
예를 들어, 일반적인 국내 제조판매 승인 번호는 22100BZX00001000 형식입니다.
- B: 의료기기(医療機器)를 의미합니다. (참고로 의약품은
AM·AP, 체외진단의약품은EZ, 재생의료등제품은FZ로 식별됩니다.) - Z: MHLW 승인(承認) 심사 대상인 관리·고도관리 의료기기(Class II·III·IV)임을 나타냅니다. 일반의료기기(Class I)는 승인 번호가 아닌 '신고(届出)'로 처리되므로 BZX/BZI 코드를 갖지 않습니다.
- X: 일본 국내 법인이 신청하여 승인을 획득한 국내제조 승인(国内製造承認) 경로를 나타냅니다. 이 경우 승인 홀더는 일본 현지 법인(유통사 또는 자회사)이 됩니다.
반면, 외국제조원 특례승인을 받은 제품의 승인 번호는 22100BZI00021000 형식을 띱니다.
- 중간의 **'I'**는 외국 제조원이 직접 취득한 **외국제조 승인(外国製造承認)**임을 나타냅니다. 일본 약기법상 외국 제조사는 외국 특례승인(外国特例承認·Foreign Special Approval) 제도를 통해 승인 홀더가 될 수 있으며, 이 'I' 코드가 바로 그 경로로 발급된 승인 번호입니다.
- 이 'I'가 부여된 품목은 해외 제조원(예: 한국 제조사)이 허가권의 법적 소유자(Holder)이며, 일본 현지 대리인은 단순 규제 대행인인 DMAH 자격으로 등록된 것입니다.
오스템임플란트의 21개 BZI 등록 데이터 심층 분석
PMDA의 이식형 및 정형 의료기기 패키지 인서트(IFU) 데이터베이스를 정밀 분석한 결과, 국내 최대 치과 임플란트 제조사인 **오스템임플란트(Osstem)**는 일본 진출 시 이 외국제조 특례승인 제도를 가장 정석으로 활용해 성공한 모범 사례입니다.
오스템임플란트가 일본 PMDA에 정식 등록하여 유지하고 있는 의료기기 승인 건수는 총 21개 품목입니다. 흥미로운 점은 이 21개 품목이 모두 BZX(일본 국내 법인 소유)가 아닌 BZI(외국 특례승인, 한국 제조원 소유) 코드로 발급받았다는 점입니다. 일본 내에서의 제조판매 실무는 오스템의 일본 법인인 **株式会社OSSTEMJAPAN**이 선임제조판매업자(DMAH) 역할을 수행하여 처리하고 있습니다.
[표] 오스템임플란트의 일본 PMDA 주요 BZI 등록 데이터 (2026년 기준)
| 승인 번호 (Approval Number) | 제품명 (Trade Name) | 승인/갱신일 (PDF Date) | 등급 (Risk Class) | 일본 내 선임제조판매업자 (DMAH) |
|---|---|---|---|---|
| 22100BZI00021000 | Osstemアバットメント (오스템 아바트먼트) | 2023-02-07 | Class IIb | 株式会社OSSTEMJAPAN |
| 22100BZI00015000 | Osstemインプラント (오스템 임플란트) | 2023-02-07 | Class IIb | 株式会社OSSTEMJAPAN |
| 22100BZI00016000 | Osstem コンポーネント (오스템 컴포넌트) | 2019-02-04 | Class IIb | 株式会社OSSTEMJAPAN |
| 22100BZI00017000 | OsstemヒーリングABT (오스템 힐링 ABT) | 2023-02-07 | Class IIb | 株式会社OSSTEMJAPAN |
| 22300BZI00024000 | GSSystemアバットメント (GS시스템 아바트먼트) | 2023-02-07 | Class IIb | 株式会社OSSTEMJAPAN |
| 22300BZI00025000 | GSSystemフィクスチャー (GS시스템 픽스처) | 2023-02-07 | Class IIb | 株式会社OSSTEMJAPAN |
| 22400BZI00006000 | TSSAフィクスチャー (TSSA 픽스처) | 2026-04-09 | Class IIb | 株式会社OSSTEM JAPAN |
| 22700BZI00021000 | OSSTEMジルコニアアバットメント | 2023-02-10 | Class IIb | 株式会社OSSTEMJAPAN |
| 22800BZI00001000 | OSSTEMHAフィクスチャーシステム | 2023-02-10 | Class IIb | 株式会社OSSTEMJAPAN |
| 22900BZI00002000 | TSロケーターア바ットメント (TS 로케이터) | 2026-03-26 | Class IIb | 株式会社OSSTEM JAPAN |
| 30700BZI00010000 | TS Pre-Milledアバットメント | 2025-03-06 | Class IIb | 株式会社OSSTEM JAPAN |
오스템임플란트는 일본 현지에 직영 자회사(OSSTEM JAPAN)를 설립하고, 자회사를 DMAH로 임명하면서 모회사의 이름으로 21개 전 품목의 BZI 특례승인을 취득했습니다. 이러한 구조 덕분에 오스템임플란트는 일본 자회사뿐만 아니라 타 일본 현지 치과 전문 유통상들과도 자유롭게 총판 계약을 맺을 수 있는 법적 권한을 확보했습니다. 만약 이 제품들이 일본 유통사의 이름인 BZX 코드로 승인받았다면, 오스템은 해당 유통사 외의 다른 채널에 제품을 직접 공급할 수 없었을 것입니다.
일반 승인(BZX) vs 외국제조 특례승인(BZI) 비교분석
일본 의료기기 진출을 설계하는 한국 RA 및 사업개발(BD) 팀은 두 경로의 뚜렷한 장단점과 실무 차이를 인지해야 합니다. (MAH와 DMAH의 기본 선택 기준과 계약상 리스크는 일본 DMAH·MAH 선택 실무 글에서 별도로 다루고 있으니 참고하시기 바랍니다. 이 글은 그 위에서 BZI 코드가 주는 추가 의미와 오스템 사례에 집중합니다.)
[표] PMDA 일반 승인(BZX)과 외국제조 특례승인(BZI) 비교
| 비교 항목 | 일반 승인 (BZX 경로) | 외국제조 특례승인 (BZI 경로) |
|---|---|---|
| 허가권의 소유권 | 일본 현지 법인 (MAH) | 해외 제조원 (한국 본사) |
| 수입 및 유통 독점성 | MAH가 수입권을 독점 통제 | DMAH를 통해 복수의 유통사 지정 가능 |
| 대리인 변경 난이도 | 매우 어려움 (양수도 계약 및 양도서 필요) | 비교적 쉬움 (PMDA에 DMAH 변경신고만으로 가능) |
| 외국제조원 등록 (FMR) | 필수 (FMR 번호 획득 필요) | 필수 (FMR 번호 획득 필요) |
| QMS (MHLW Ordinance No. 169) Audit | 일본 MAH가 책임지고 수검 진행 | 한국 본사와 선임 DMAH 간 QMS 연동 수검 |
| GVP (안전성) 보고 의무 | 일본 MAH가 일차적 보고 책임 수행 | 선임 DMAH가 위임받아 수행하지만 책임은 본사 연계 |
BZI 특례승인 경로의 최대 장점은 비즈니스 유연성입니다. 유통사 교체가 용이하고 승인권 자체의 무형자산 가치가 한국 본사 장부에 계상됩니다. 하지만 단점도 존재합니다. 일반 BZX 경로에서는 일본 MAH가 PMDA QMS 심사의 법적 의무를 상당 부분 떠안고 제조사를 대변하지만, BZI 경로에서는 한국 제조원이 승인서 홀더로서 직접 QMS 적합성 조사를 수검해야 합니다. 즉, 한국 본사 RA팀의 MHLW Ordinance No. 169(의료기기 QMS 성령) 품질 시스템에 대한 직접 대응 역량이 뒷받침되어야만 BZI 유지가 가능합니다.
한국 기업의 일본 BZI 인허가 실무 로드맵
- 외국제조업자 등록 (FMR, Foreign Manufacturer Registration): 인허가 신청서 제출 전에, 한국 공장이 후생노동성(MHLW)으로부터 FMR 등록증(5년 유효)을 발급받아야 합니다. 이는 BZX와 BZI 모두의 전제조건입니다.
- 적격 DMAH 파트너 선정: 일본에 독자 자회사가 없다면, 의료기기 수입 허가(제조판매업 라이선스)를 보유한 독립 제3자 DMAH 서비스 회사를 선정해야 합니다. 연간 관리 수수료(일반적으로 품목당 수십만~수백만 엔)를 지불하더라도 대리인 권한을 독립적으로 보존하는 것이 장기적으로 훨씬 이익입니다.
- QMS 및 GVP 계약 체결 (PMDA Ordinance No. 169·Article 72-3 위임): BZI 승인 신청 단계에서 한국 제조원과 일본 DMAH는 현지 품질 시스템 관리를 위임하는 법적 약정을 맺습니다. 한국 본사는 현행 한국 식약처 KGMP 시스템에 일본 MHLW Ordinance No. 169 요구 사항(특히 설계 관리, 출하 승인 연동, 안전성 불량 보고 GVP 부서와의 Hot-line 개설)을 반영한 QMS 갭 분석 및 절차서 개정을 완료해 두어야 PMDA 실사를 한 번에 통과할 수 있습니다.
참고 출처
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA): pmda.go.jp - 일본 의료기기 심사 가이드라인 및 외국 제조 특례승인(FSAS) 제도 안내.
- Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) Notification: 일본 약기법(薬機法) 및 의료기기 QMS MHLW Ordinance No. 169(성령 제169호) 원문 기준. 승인 번호 부호(BZX/BZI) 정의는 후생노동성 「承認番号及び認証番号の付与方法」 통지에 따름.
- PMDA package insert search portal: pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/ - 일본 내 유통 의료기기 첨부문서(IFU) 및 허가권자 데이터베이스.
