의료기기 멸균 밸리데이션 총정리: ISO 11135·11137·17665 + 2026 EtO 위기까지 한국 제조사가 잡아야 할 것

FDA·EU MDR·MFDS 인허가를 위해 SAL 10⁻⁶을 증빙하는 의료기기 멸균 밸리데이션(EO·방사선·습열) 설계 기준을 정리합니다. 2026년 4월 미국 EPA EtO 배출 규제 발효에 따른 위탁 EO 멸균 리스크와 방사선 전환 등 공급망 대안을 상세히 분석합니다.

왜 지금 의료기기 멸균 밸리데이션을 완전히 재점검해야 하는가

의료기기 인허가 과정에서 무균(Sterile) 표시 기기를 제조·수입하는 한국 기업은 반드시 멸균 밸리데이션(Sterilization Validation) 증빙 서류를 요구받습니다. 미국 FDA 510(k)·PMA, 유럽 EU MDR GSPR 11.4~11.8, 그리고 한국 식약처(MFDS)의 MFDS KGMP 2026 갱신 기준에 대응하기 위해서는 단순히 '멸균 성적서' 한 장을 제출하는 수준을 넘어, 공학적인 사멸 프로세스를 규제 가이드라인에 맞게 문서화해야 합니다.

특히 미국의 에틸렌 옥사이드(EtO/EO) 배출 규제(NESHAP, 40 CFR 63 Subpart O) 는 2026년 현재 가장 큰 규제 불확실성 요소입니다. 2024년 4월 EPA가 배출 90% 이상 삭감을 의무화한 최종규제(준수 기한 2026년 4월 6일)를 발표했을 때, 업계 협회 AdvaMed는 멸균 용량이 30~~50%(최대 70%)까지 줄어들 수 있다고 경고했습니다. 그러나 2025년 7월 트럼프 행정부는 멸균 시설 약 41곳에 규제 준수 기한을 2년 연장(2028~~2029년)하는 대통령 면제조치(Proclamation)를 발동했고, 2026년 3월 EPA는 2024년 규제 자체를 철회·완화하는 개정을 제안(연방관보 2026-05167)했습니다. 즉 단기적인 '용량 대란'은 면제와 철회로 대부분 유예됐지만, 소송 등으로 방향이 다시 바뀔 수 있어 위탁 EO 의존도와 대체 멸균법 전환 타당성은 한국 제조사가 계속 시나리오 관리해야 할 변수입니다. FDA도 멸균 사이트 임시 변경에 대한 전환적 집행자제 정책(Transitional Enforcement Policy)을 두고 대응 중입니다.

본 가이드에서는 글로벌 규제기관들이 공인하는 3대 멸균법인 에틸렌 옥사이드(EO), 방사선(감마/전자선/X-ray), 습열(Moist Heat) 밸리데이션의 설계·증빙 구조와 함께, 2026년 현재 한국 의료기기 제조사가 취해야 할 실무 전략을 총정리합니다.

1. 왜 SAL $10^{-6}$이 무균 의료기기의 절대 기준인가?

무균보증수준(SAL)의 정의

멸균 공정 밸리데이션의 궁극적인 목표는 **무균보증수준(Sterility Assurance Level, SAL)**의 입증입니다. 의료기기 분야에서 '무균(Sterile)' 제품으로 라벨을 부착해 출하하기 위한 표준 요구사항은 SAL $10^{-6}$ 이하입니다. 이는 멸균 공정을 거친 제품 1,000,000개 중 비멸균 상태(미생물이 생존해 있을 확률)의 제품이 1개 이하로 존재함을 통계적으로 증빙하는 것을 의미합니다.

피하 조직이나 혈관계에 접촉하는 기기(예: 카테터, 스텐트, 정형외과용 임플란트, 체내 삽입형 IVD consumable 등): 무조건 SAL $10^{-6}$ 충족 필수.
온전한 피부에만 접촉하는 기기: 일부 규제권역에서 SAL $10^{-4}$를 허용하기도 하나, FDA 및 EU MDR 수출용 터미널 멸균 기기(terminally sterilized devices)는 사실상 $10^{-6}$이 글로벌 스탠다드입니다.

멸균법(EO vs 방사선 vs 습열) 선택 매트릭스

기기의 재질(Material), 패키징(Sterile Barrier System), 열 및 수분에 대한 민감성에 따라 멸균 방식을 정해진 결정 경로에 따라 선택해야 합니다.

멸균 방식	국제 표준	적용 기기 특징	주요 제약 및 한계점
에틸렌 옥사이드 (EO)	ISO 11135:2014	열과 수분에 민감한 폴리머 재질, 복잡한 루멘 구조를 가진 카테터, 전자 부품 포함 기기	유독성 가스 잔류 위험(ISO 10993-7 잔류량 평가 필수), 가스 침투성 포장재(Tyvek 등) 필수, 긴 통기(Aeration) 시간
방사선 (Gamma / E-beam / X-ray)	ISO 11137-1:2025 ISO 11137-2 / -3	일회용 주사기, 투명 플라스틱 기기, 체외진단용 키트 카트리지, 밀봉 포장 기기	폴리머 재질의 황변(yellowing) 및 취성화(embrittlement) 유발, 감마선 선원(Co-60) 공급 불안정, 초기 고비용
습열 (Moist Heat / Autoclave)	ISO 17665-1	금속 수술 기구, 내열성 고무/폴리머 기기, 유리 용기, 액상 충전 기기	고온·고압(통상 121°C 이상)에 견디지 못하는 폴리머 및 전자기기 적용 불가, 포장 내 수분 응축 제어 필요

[!IMPORTANT] 멸균법 선정 시 반드시 ISO 14971 의료기기 위험관리파일에 해당 멸균법이 유발하는 원자재 물리·화학적 변성 위험과 멸균 잔류물이 인체에 미치는 독성 위험성 평가 결과를 반영해야 합니다.

2. ISO 11135(EO 멸균) 밸리데이션 상세 설계

에틸렌 옥사이드(EO) 가스 멸균은 미국에서 매년 약 200억 개 이상의 의료기기(멸균이 필요한 기기의 약 50%)에 적용되는 가장 대중적인 방법입니다(FDA·AdvaMed). ISO 11135:2014 표준에 기초하여 밸리데이션을 수행합니다.

밸리데이션의 3대 단계

설치적격성평가 (IQ): 멸균기, 가스 기화기, 배기 장치 등이 설계 규격대로 설치되었는지 검증.
운전적격성평가 (OQ): 멸균 챔버 내 온도 분포의 균일성, 진공 유지력, 가스 주입 시 압력 재현성 검증(빈 챔버 또는 더미 로드로 수행).
성능적격성평가 (PQ): 실제 제품 부하(Product Load)를 대상으로 미생물 사멸 능력을 입증하는 물리적(Physical) PQ 및 미생물학적(Microbiological) PQ 수행.

미생물학적 PQ 설계: 오버킬(Overkill) vs 하프사이클(Half-Cycle)

실무에서 가장 널리 쓰이는 방식은 **하프사이클 접근법(Half-Cycle Approach)**입니다.

원리: 지표 균주(Biological Indicator, BI)인 Bacillus atrophaeus (적어도 $10^6$ CFU 생균수 보유, ISO 11138-2 준수)를 가장 멸균 가스 침투가 어려운 최악의 부하 조건 위치(IPCD 및 EPCD)에 삽입합니다.
시험 설계:
1. 분할 사이클 시험 (Fractional Cycle): 매우 짧은 가스 노출 시간 동안 BI가 부분적으로 사멸하는 경향성을 파악하여 공정의 타당성을 입증합니다.
2. 하프 사이클 시험 (Half-Cycle): 실제 상업용 사이클 노출 시간의 **절반(1/2)**만을 가동하여 부하 내 삽입된 $10^6$ CFU의 BI가 100% 모두 사멸(3회 연속 재현)함을 입증합니다.
3. 풀 사이클 시험 (Full-Cycle): 상업용 노출 시간(하프 사이클의 2배)으로 가동하여 제품의 물리적 안정성, 포장 무결성 및 잔류 독성을 검증합니다. 절반 시간으로 $10^6$을 죽였으므로, 전체 시간 가동 시 통계적으로 $10^{-6}$ 수준(SAL $10^{-6}$)의 보증을 확보하게 됩니다.

잔류 EO 저감 및 ISO 10993-7 한계점

EO 가스는 강력한 발암 물질이므로, 멸균 후 제품에 남아있는 EO 잔류물과 그 반응 부산물인 에틸렌 클로로히드린(ECH)의 농도를 관리 기준 이하로 낮추어야 합니다. ISO 10993-1 생체적합성 갭 분석 시 아래의 ISO 10993-7 규격에 따른 잔류물 정량 분석 데이터가 필수로 연계되어야 합니다.

제한적 접촉 기기(Limited Exposure, < 24시간): EO ≤ 4 mg/device, ECH ≤ 9 mg/device.
장기 접촉 기기(Prolonged Exposure, 24시간 ~ 30일): EO ≤ 60 mg(평균 2 mg/day 이하), ECH ≤ 60 mg(평균 2 mg/day 이하).
영구 접촉 기기(Permanent Exposure, > 30일): EO ≤ 2.5 g/평생(lifetime), ECH ≤ 10 g/평생(lifetime).

3. ISO 11137(방사선 멸균) 밸리데이션 상세 설계

방사선 멸균은 감마선(Co-60 선원 사용), 전자선(E-beam), X-ray를 활용하는 터미널 멸균 기술로, 화학 가스를 쓰지 않아 통기 공정이 불필요하고 즉시 출하가 가능하다는 장점이 있습니다. ISO 11137 시리즈(1부: 요구사항, 2부: 멸균선량 설정, 3부: 선량 측정 가이드)에 준해 수행됩니다.

멸균선량 설정 방법론: Method 1 vs $VD_{\text{max}}$

방사선 멸균 밸리데이션의 핵심은 **미생물을 죽이기 위해 쪼여야 하는 최소 선량(Minimum Dose, $D_{\text{ster}}$)**을 어떻게 검증하느냐입니다.

graph TD
    A[생물부하 Bioburden 분석] --> B{제품 생산 규모 및 특성 평가}
    B -- "소량 다품종 / 3 lot 확보 가능" --> C["VDmax25 또는 VDmax15 방법 선택"]
    B -- "대량 생산 / 통계적 감도를 위해 100개 이상 필요" --> D[Method 1 선택]
    C --> E["3 lot에서 각 10개 시료로 평균 생물부하 측정"]
    D --> F["3 lot에서 각 100개 시료 분석 및 선량 매핑"]
    E --> G["Bioburden 값에 매핑된 검증선량(Verification Dose) 적용"]
    F --> H["D10 값을 산출하여 멸균선량 도출"]
    G --> I["검증선량 조사 후 무균 시험(Sterility Test) 진행"]
    H --> I
    I --> J{"10개 시료 중 양성 반응 1개 이하 검출?"}
    J -- "Yes (통과)" --> K["공식 멸균선량(25 kGy 등) 선언 및 밸리데이션 완료"]
    J -- "No (실패)" --> L[CAPA 가동: 생물부하 관리 수준 개선 또는 선량 재조정]

1) $VD_{\text{max}}$ (Dose Construction by Verification Dose Maximum)

특징: 가장 널리 쓰이는 경제적인 방법으로, 주로 25 kGy 또는 15 kGy의 공식 멸균선량을 설정할 때 사용됩니다.
시료 요구량: Lot당 10개씩 총 3개 Lot(총 30개)의 제품 시료만으로 초기 검증이 가능하여 소규모 바이오텍이나 고가 의료기기 제조사에 매우 유리합니다.
프로세스:
1. 3개 제조 Lot에서 임의 추출한 시료들의 **평균 생물부하(Bioburden)**를 측정합니다.
2. ISO 11137-2의 대조표를 확인하여, 측정된 평균 생물부하에 대응하는 **검증선량(Verification Dose)**을 산정합니다. (예: 생물부하 평균이 100 CFU인 경우, 25 kGy 보증을 위한 검증선량은 대략 8.0~9.0 kGy 선으로 설정됨).
3. 10개의 제품 시료에 해당 검증선량을 정밀하게 조사한 후, 무균시험(Sterility Test)을 진행합니다.
4. 무균시험 결과 배양된 균이 1개 이하로 나와야 최종적으로 25 kGy(또는 15 kGy)의 상업용 멸균선량이 확정됩니다.

2) Method 1

특징: 제품의 평균 생물부하에 기초하여 개별적인 멸균 선량을 도출하는 통계적 방법입니다.
시료 요구량: Lot당 100개씩 총 300개의 대량 시료가 소요되어 초기 비용 부담이 큽니다.
프로세스: 미생물의 통계적 저항성 분포를 가정하여, 제품 생물부하의 수치적 거동에 정비례하는 선량(예: 17.5 kGy, 21.3 kGy 등 25 kGy 미만의 최적 선량)을 공식 멸균 선량으로 계산해 낼 수 있어 원자재 방사선 손상을 최소화하고 싶을 때 유용합니다.

[!WARNING] 일각에서는 감마선 멸균을 진행할 때 한 번 25 kGy 밸리데이션을 해두면 다른 신제품도 재밸리데이션 없이 얹어 멸균할 수 있다고 오해합니다. 그러나 생물부하 수준과 포장 형태, 제품 부하 패턴(Loading Pattern)이 다르면 제품의 Dose mapping 데이터가 무효화되므로, 모든 신규 디바이스는 독자적인 밸리데이션이나 공식적인 등가성 입증(Product adoption) 절차를 거쳐야 합니다.

4. ISO 17665(습열 멸균) 밸리데이션 상세 설계

의료용 수술기구 팩이나 일부 액상 카트리지 진단 시료 등 열적 내구성이 강한 의료기기에는 습열(Moist Heat/Autoclave) 멸균이 가장 안전하고 확실합니다. ISO 17665-1 규격에 따라 설계됩니다.

물리적 검증 매개변수: $D$-value와 $Z$-value

$D$-value (데시멀 감소 시간): 특정 온도(예: 121°C)에서 미생물 개체수를 90%(1-log) 감소시키는 데 걸리는 조사 시간(분 단위).
$Z$-value: $D$-value를 10배(1-log) 변화시키는 데 필요한 온도 변화 범위(°C).
$F_0$-value: 121°C 습열 상태를 기준으로 환산한 누적 멸균 유효 시간. 화학적 사멸 유효성 지표로 활용됩니다.

지표 균주 및 생물지표(BI) 요건

습열 멸균 검증에는 열 저항성이 극도로 높은 포자 형성균인 Geobacillus stearothermophilus (ISO 11138-3 준수, 통상 D-value $1.5$분 이상 @ 121°C)를 사용합니다. 챔버 내 온도 및 압력 센서를 통한 물리적 열 분포 검증과 BI 포자의 화학적 사멸 여부를 입증하는 미생물학적 PQ가 완전히 동기화되어야 인정을 받습니다.

5. 2026년 EPA EtO 배출 규제의 실제 흐름과 한국 제조사의 대책

규제 한 줄 요약: '90% 삭감'은 확정됐지만 '단기 용량 위기'는 유예·철회 중

2024년 4월 5일, 미국 EPA는 상업용 EO 멸균 시설의 배출을 90% 이상 삭감하는 최종규제(FR Doc 2024-05905, 40 CFR 63 Subpart O)를 확정했습니다. 기존 시설의 준수 기한은 청정법(Clean Air Act) §112(f)(2) 기준 표준은 2026년 4월 6일, §112(d) 기준 표준은 2027년 4월 5일이었습니다.

[EPA EtO 규제 실제 타임라인 (2026년 7월 기준)]
2024.04.05: EPA 최종규제 발표 — 배출 90%+ 삭감, 기존시설 준수 2026.04.06 / 2027.04.05
2024: 규칙 발표 직후 AdvaMed 등 "멸균 용량 30~50%(최대 70%) 감소" 경고 (규칙 입안 단계 예측)
2025.03: 트럼프 EPA, 2024년 규제 '재검토(reconsideration)' 공식 착수
2025.07.17: 트럼프 대통령 Proclamation — 멸균시설 약 41곳 준수기한 2년 연면제 (→ 2028~2029년)
2026.03.13/17: EPA, 2024년 규제 철회·완화 개정 제안 (연방관보 FR Doc 2026-05167)
2026.07 (현재): 급성 '용량 대란'은 면제·철회로 대부분 유예. 단, 환경단체 소송 등으로 재역전 가능성 상존

핵심은 AdvaMed가 경고한 30~~50% 용량 감소는 '규칙 입안 단계의 예측'이었고, 2025~~2026년 면제와 철회 과정을 거치며 단기적 위기는 대부분 유예됐다는 점입니다. 다시 말해 "준수 기한이 지났으니 EO 멸균이 당장 끊긴다"는 단순 해석은 2026년 7월 기준으로 사실이 아닙니다. 그럼에도 규제 방향이 소송·정권에 따라 다시 바뀔 수 있으므로, 한국 제조사는 면제·철회 '현재 상태'와 '재강화 시나리오'를 동시에 관리해야 합니다.

FDA의 전환적 집행자제 정책(Transitional Enforcement Policy) 활용

미국으로 Class III(PMA·HDE) 무균 기기를 수출하는 한국 기업이 EPA 규제 전환기에 멸균 사이트(Sterilization Site)를 이전해야 하는 경우, FDA의 집행자제 정책을 활용할 수 있습니다.

정책 요지: EPA 규제 준수 전환 과정에서 공급 중단을 막기 위해, FDA는 EtO 멸균 Class III PMA/HDE 보유자가 사이트를 변경할 때 통상 필요한 180일 PMA 사이트변경 보충자료(또는 75일 HDE) 대신, 사전 '비공식 통보(informal notification)'만으로 집행을 유예해 주는 임시 정책을 운영합니다. 동일 공정 매개변수·동급 멸균기 조건에서의 사이트 이전이 전제입니다.
대체 멸균법으로의 전환: EO에서 감마선·전자선(E-beam)·X-ray 등 다른 멸균법으로 설계 자체를 바꾸는 경우, 집행자제 대상이 아닙니다. 새 멸균법에 따른 전체 밸리데이션(ISO 11137 시리즈 등) 데이터와 포장재 적합성 시험을 새로 완료하고 FDA 변경 승인(Traditional 510(k) 또는 PMA Supplement)을 받아야 수출을 계속할 수 있습니다.

6. 글로벌 삼규제(FDA·EU MDR·MFDS) 기술문서 비교

무균 의료기기 허가 신청 시 각 규제 당국이 요구하는 서류 구조와 멸균 요약서의 주요 요건은 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

항목	미국 FDA 510(k)/PMA	유럽 EU MDR GSPR 11.4~11.8	한국 식약처(MFDS) 가이드라인
요구 서류 양식	멸균 요약 보고서 (Sterilization Summary) 및 DoC(Conformity Declaration)	기술문서(TD) 내 GSPR 체크리스트 및 멸균 밸리데이션 전체 보고서	기술문서 심사 자료 내 '멸균성능 및 유효성 확인 자료'
적용 규격 요건	FDA 인정 Consensus Standards (ANSI/AAMI/ISO 11135, 11137 등) 선언	EN ISO Harmonized Standards 준수 또는 최신 과학적 정당화 설명	식약처 고시 '의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인'(seq=14971)
포장 무결성 증빙	ISO 11607-1/-2 선언 및 유통 환경 모사 시험 보고서	GSPR 11.7에 따른 미생물 침투 방어 및 멸균 장벽 유지 입증	멸균의료기기 포장 품질관리 가이드라인(seq=14970) 준수
주요 심사 함정	멸균 잔류물(EO/ECH) 정량 분석 미흡 시 보완(AI 요약 포함)	ISO 11607 적합성 성적서 외에 포장 설비 OQ/PQ 공정 밸리데이션 실사 추적	위탁 멸균 업체(OEM)의 멸균기 검교정 성적서와 KGMP 적격성 여부 확인

[!TIP] 510(k) 제출 시 FDA 인정 표준 목록(Recognized Consensus Standards)에 기재된 버전인지를 확인하십시오. 예를 들어 ISO 11135:2014는 여전히 유효하게 인정받고 있지만, 방사선 관련 규격은 최신 개정판(ISO 11137-1:2025) 동향을 파악하여 DoC(적합성 선언서)를 작성해야 기술적 보완(RTA, Refuse to Accept) 리스크를 최소화할 수 있습니다.

7. 멸균 적격성평가 실패 케이스 및 CAPA 프레임워크

실제 공장 심사나 위탁 밸리데이션 수행 중 규격을 초과하는 일탈(Deviation)이 발생했을 때의 시정 및 예방조치(CAPA) 절차입니다.

1) 생물부하(Bioburden) 수준의 기준치 초과

원인: 원자재 보관 창고의 습도 관리 실패 또는 조립 공정 작업자의 개인 위생 일탈.
대응: 제품 표면 균수를 10단위 이하로 낮추도록 청정도 환경 제어(HVAC 점검)를 수행하고, 세척 공정을 재검증합니다. 방사선 멸균의 경우 Bioburden 증가로 인해 기존 $VD_{\text{max}}$ 검증 선량 조건이 무효화될 수 있으므로 전면 재평가가 요구됩니다.

2) 생물지표(BI)의 불완전 사멸

원인: EO 가스 주입 부족, 챔버 내 콜드스팟(Cold Spot, 온도가 가장 낮은 영역) 발생, 적재 패턴(Loading Pattern) 과밀화로 인한 가스 침투 실패.
대응: 챔버 내 온도/습도 분포도를 재측정(Thermal Mapping)하여 적재 밀도를 낮추고 공정 매개변수(EO 가스 노출 압력 및 시간)를 상향 재설계해야 합니다.

3) 잔류 EO(EtO residual) 가스 기준치 초과

원인: Aeration(온도 제어 통기) 시간 부족, 가스 배출(Flushing) 사이클 횟수 부족, 제품 플라스틱 재질의 EO 가스 과흡착.
대응: 통기조(Aeration Chamber)의 온도를 높이거나 시간을 연장하는 공정을 추가하고, 멸균기 내 질소 퍼징(Nitrogen Purging) 사이클 횟수를 재설정하여 잔류 농도를 떨어뜨립니다.

8. 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. $VD_{\text{max}}25$와 Method 1의 차이는 무엇이며, 소량·다품종 기기에는 어느 쪽이 유리한가요?

A1. $VD_{\text{max}}25$는 생물부하가 비교적 일정하고 낮게(통상 1,000 CFU 이하) 관리되는 경우, 25 kGy의 멸균선량이 타당함을 증명하는 간이식 선량 설정법입니다. 검증 시험에 필요한 전체 시료 수가 30개 남짓에 불과해 소량 다품종 제조사에 압도적으로 유리합니다. 반면, Method 1은 통계적으로 실제 제품에 맞춤형 멸균선량(예: 18 kGy)을 계산하기 위해 최소 300개의 시료를 소비하므로 대량 생산 체제에 적합합니다.

Q2. 감마 멸균에서 25 kGy 고정선량을 쓰면 신제품 등록 시 재밸리데이션을 건너뛸 수 있나요?

A2. 건너뛸 수 없습니다. 25 kGy라는 최소 조사 선량이 동일하더라도, 신제품의 재질, 두께, 포장재 박스 부피, 그리고 멸균기 안에서의 배치 구조가 달라지면 방사선이 제품 구석구석 도달하는 **선량 분포(Dose Mapping)**가 달라집니다. 따라서 신제품이 기존 밸리데이션된 그룹(Sterilization Family)에 포함될 수 있는지 등가성 평가(Product adoption) 보고서를 작성하거나, 신규 Dose Mapping 시험을 반드시 수행해야 합니다.

Q3. FDA Transitional Enforcement Policy로 EO 멸균 site를 이전할 때 제출해야 할 핵심 문서는 무엇인가요?

A3. 이전하려는 신규 멸균소의 ISO 13485 및 FDA 등록 번호, 신구 사이트 간의 공정 매개변수(온도, 습도, EO 가스 농도, 노출 시간 등) 등가성 비교표, 신규 사이트에서 수행한 3회 이상의 물리적/미생물학적 PQ 보고서(Half-cycle 사멸 확인 포함), 그리고 해당 신규 사이트 멸균 제품에 대한 ISO 10993-7 잔류량 성적서가 필수적입니다.

Q4. ISO 11135 밸리데이션(위탁 대행 기준)에 소요되는 평균 기간과 예산은 어떻게 되나요?

A4. 일반적인 대행 시험기관(KTR, SGS, 넬슨랩스 등) 위탁 수행 시, 예비 생물부하 시험부터 하프사이클/풀사이클 PQ 물리시험, 잔류물 분석, 무균 보증 보고서 작성까지 최소 3개월에서 6개월이 소요됩니다. 비용은 제품 적재 수준과 복잡성에 따라 다르나 통상 챔버 매핑을 포함하여 3,000만 원에서 7,000만 원 선의 초기 밸리데이션 예산이 집행됩니다.

Q5. 습열 멸균이 물리적으로 가능함에도 굳이 단가가 높고 절차가 복잡한 EO나 방사선 멸균을 선택하는 이유는 무엇인가요?

A5. 습열 멸균은 121°C 이상의 고온과 2기압에 가까운 고압 증기를 주입하므로, 의료기기에 많이 쓰이는 열가소성 폴리머(예: ABS, PC 등)의 열 변형을 유발하고 밀봉 무균포장재(Sterile Barrier System)의 접착 씰링부를 팽창시켜 터뜨릴 위험이 크기 때문입니다. 따라서 재질과 포장 상태를 원형 그대로 유지하기 위해 화학 가스(EO)나 상온 방사선 공정을 선택하게 됩니다.