MFDS KGMP 2026 개정: 한국 의료기기 제조·수입 기업이 놓치면 안 되는 품질관리기준 변화
2026년 2월 개정된 의료기기 KGMP는 ISO 13485만으로 충분하지 않다. 디지털·AI 의료기기 전용 GMP 파트, 시판후 감시와 QMS 연계, 공급망 관리 강화 등 실무 변경점을 정리한다.
왜 지금 KGMP를 다시 봐야 하나
2026년 2월, 식약처(MFDS)는 의료기기 품질관리기준(KGMP)을 개정했다. 이번 개정은 단순한 문구 수정이 아니다. 의료기기의 설계, 제조, 시판후 감시, 규제 검사 전 lifecycle에 걸쳐 요건이 강화됐다.
가장 중요한 변화는 두 가지다.
첫째, 디지털·AI 의료기기에 전용 GMP 파트가 신설됐다. 기존 KGMP는 일반 의료기기에 맞춰져 있었지만, 이제는 소프트웨어 품질관리, AI 검증, 사이버보안 관리를 별도 파트(Part 2, Part 4)로 명시했다.
둘째, ISO 13485 인증만으로 KGMP 인증을 대신할 수 없다는 점이 더욱 명확해졌다. 한국은 MFDS 감독하에 발급되는 KGMP 인증이 별도로 필요하며, 2026년 개정으로 디지털 기기에 대한 추가 요건이 생겼다.
KGMP 인증은 의료기기 MFDS 제품 승인의 필수 전제 조건이다. KGMP 없이는 제품을 등록할 수 없다.
KGMP 2026의 네 가지 파트
개정된 KGMP는 제품 유형에 따라 네 가지 파트로 구분된다.
| 파트 | 대상 | 기준 | 핵심 추가 요건 |
|---|---|---|---|
| Part 1 | 일반 의료기기 | 의료기기법 시행규칙 | 기존 요건 유지 |
| Part 2 | 디지털의료기기 | ISO 13485 기반 | 소프트웨어 품질관리, AI 검증, 사이버보안 |
| Part 3 | 체외진단의약품(IVD) | IVD 전용 기준 | 제조·품질관리·성능검증 |
| Part 4 | 디지털 건강 특화 | AI·커넥티드 헬스 전용 | AI 기반 기기·연결형 헬스 제품 전용 기준 |
이 구분은 2025년 1월 시행(2단계 2026년 1월)된 디지털의료품목법(DMPA)과 연동돼 있다. DMPA가 제품 분류와 승인 요건을 정의한다면, KGMP는 그 제품을 제조하는 품질 시스템의 요건을 정의한다.
한국 의료기기 수출 기업에게 Part 2와 Part 4가 특히 중요하다. AI 영상진단 소프트웨어, 디지털치료기기(DTx), 원격모니터링 기기를 제조하거나 수입하는 기업은 이 파트의 요건을 충족해야 한다.
ISO 13485와 KGMP: 같은 것 같지만 다르다
한국 KGMP는 2014년부터 ISO 13485를 기반으로 하고 있지만, 여러 한국 고유 요건이 추가돼 있다.
| 항목 | ISO 13485 | KGMP 2026 |
|---|---|---|
| 인증 주체 | 인증기관(CB) | MFDS 승인 기관 + MFDS 직접 참여(Class III/IV) |
| 심사 깊이 | QMS 문서 중심 | 문서 + 현장 실사 + 구현 실효성 평가 |
| 디지털·AI 요건 | 별도 요건 없음 | Part 2/4에서 소프트웨어·AI·사이버보안 명시 |
| 시판후 감시 연계 | 없음 | PMS 데이터와 QMS 통합 요구 |
| 공급망 관리 | 일반적 요건 | 한국어 문서, 한국 내 수입자 책임 명시 |
| 변경관리 | 일반적 요건 | DMPA PCCP와 연동 (AI 기기) |
실무적으로 중요한 차이는 현장 실사의 깊이다. 한국은 Class III/IV 임플란트 기기의 경우 현장 샘플 테스트 실시율이 70%를 넘는다. 문서 준비만으로는 통과하기 어렵다.
KGMP 2026에서 강화된 핵심 요건
1. 품질경영시스템(QMS) 심화
경영진 책임, 리더십 관여, 품질방침의 실질적 구현 여부를 더 깊이 확인한다. 문서화된 절차의 존재 여부뿐 아니라 절차가 실제로 운영되고 있는지를 평가한다.
2. 공정 검증 요건 강화
중요 제조 공정에 대한 문서화된 검증이 필수다. 특히 Class III/IV 기기는 리스크 관리와 제조 관리의 통합, 공정 매개변수의 검증, 검증 결과의 문서화를 엄격하게 요구한다.
3. 시판후 감시(PMS)와 QMS의 통합
2026년 개정의 핵심 변화 중 하나는 시판후 감시 데이터를 품질시스템 안에 통합하라는 요구다.
MFDS가 기대하는 것:
- 불만 데이터의 체계적 분석
- 트렌드 분석 결과가 생산 조정에 반영
- CAPA(시정·예방조치) 의 실효성
- 안전 정보의 한국 수입자·당국 전달
이는 lifecycle 기반 규제 접근을 반영한 것이다. 제조 품질을 시판후 성능 데이터와 분리해서 평가하지 않겠다는 MFDS의 방향이다.
EU MDR이나 FDA QMSR(Quality Management System Regulation, 2026년 2월 2일 시행)을 이미 운영하는 기업에게는 개념적으로 익숙하지만, 한국 요건의 문서 깊이와 심사 초점은 여전히 별도다.
4. 공급망 관리·변경관리 강화
공급업체 관리, 구성요소·자재의 추적성, 변경관리 절차가 강화됐다. 외국 제조업체의 경우 한국 수입자와의 책임 분담, 한국어 문서 요건, MFDS 검사 대응 절차가 명시됐다.
5. GMP 검사 결과 투명성 강화
MFDS는 GMP 검사 결과 공개 방식도 개선했다. 검사 결과는 '적합(Conformity)', '시정필요(Need-to-Correct)', '부적합(Nonconformity)'로 구분되며, 부적합 사항은 '중대(Major)'와 '경미(Minor)'로 등급이 나뉜다. 모든 검사 결과는 행정조치 여부와 시정조치 필요 여부를 표시한다. 검사 보고서 전체가 공개되며, 영업비밀로 인정되는 정보만 예외적으로 비공개된다.
외국 제조업체가 특히 주의할 것
한국에 의료기기를 수출하는 외국 제조업체(한국 관점에서는 수입자가 MFDS 등록 주체)는 다음을 유의해야 한다.
1. KGMP 인증은 한국 내 수입자 명의로 발급
한국 수입자가 MFDS에 제품 등록을 하려면, 외국 제조시설의 KGMP 인증이 필요하다. 외국 제조업체가 직접 KGMP를 취득하는 것이 아니라, 한국 수입자와의 협력으로 준비해야 한다.
2. 한국어 문서 필수
모든 기술문서에는 한국어 인증 번역이 필요하다. 영문과 한국어를 병기하는 것만으로는 충분하지 않은 경우가 많다. 영어 이외의 언어로 작성된 외국 데이터는 공증 번역이 필요하다.
3. MFDS 현장 실사 대비
Class III/IV 기기는 MFDS가 직접 현장 심사에 참여할 수 있다. TPAs(제3자 심사기관) 심사에 MFDS가 동반하는 형태이거나, MFDS가 독자적으로 실사를 실시할 수 있다.
4. 시판후 의무 연계
한국 수입자를 통해 불만 처리, 안전 정보 전달, 리콜·시정조치 의무가 이어진다. 외국 제조업체는 이 의무를 지원할 체계가 있어야 한다.
한국 제조·수입 기업이 지금 해야 할 것
Step 1: KGMP 파트 확인 (1주)
| 제품 유형 | 해당 KGMP 파트 |
|---|---|
| 일반 의료기기 (하드웨어 중심) | Part 1 |
| AI·소프트웨어 의료기기 (SaMD) | Part 2 |
| 체외진단의약품 (IVD) | Part 3 |
| 웨어러블·건강관리 디지털 기기 | Part 4 |
Step 2: 갭 분석 (1~2개월)
| 분석 항목 | 확인 포인트 |
|---|---|
| QMS 문서 vs KGMP 2026 | 경영진 책임, 품질방침, 내부감사가 개정 요건을 충족하는지 |
| 공정 검증 | 문서화된 검증 프로토콜과 결과가 있는지 |
| CAPA 체계 | 불만 데이터 분석 → 원인 파악 → CAPA → 효과 확인 사이클이 작동하는지 |
| PMS–QMS 통합 | 시판후 데이터가 품질시스템에 연동되어 있는지 |
| 공급망 관리 | 공급업체 평가, 자재 추적성, 변경 통보 절차가 문서화되어 있는지 |
| 사이버보안 (디지털 기기) | 위협 모델링, 취약점 관리, SBOM 관리 체계가 있는지 |
Step 3: 문서 보완 및 사내 교육 (2~3개월)
- 갭 분석에서 식별된 미비 사항에 대한 문서 보완
- 디지털 기기(Part 2/4) 대상이면 소프트웨어 품질관리 절차 신설·개정
- MFDS 검사 시나리오에 맞춘 모의 심사(mock audit) 실시
- 영업·생산·품질·규제팀 대상 KGMP 2026 개정 사항 교육
Step 4: MFDS 심사 대응 (지속)
- Class III/IV 기기: MFDS 직접 참여 심사 대비, 현장 시연 준비
- Class II 기기: TPA 심사 중심, MFDS 참여 가능성 염두
- 심사 후 시정조치는 기한 내 완료 및 증빙 제출
기존 글로벌 QMS와 KGMP를 동시에 운영하는 방법
한국 수출 기업이 FDA QMSR, EU MDR, ISO 13485, MDSAP을 이미 충족하고 있다면, KGMP 2026을 별도 시스템으로 구축할 필요는 없다. 다만 다음을 확인해야 한다.
| 글로벌 기준 | KGMP 추가 요건 | 대응 |
|---|---|---|
| ISO 13485 문서 구조 | 한국어 문서, MFDS 양식 | 한국어 버전 문서 별도 관리 |
| FDA QMSR(21 CFR 820 개정) | PMS–QMS 통합, 한국 수입자 책임 | 한국어 불만 처리·시정조치 절차 추가 |
| EU MDR PMS | MFDS 검사 결과 공개 요건 | 검사 대응 매뉴얼과 시나리오 별도 준비 |
| MDSAP 감사 모델 | MFDS 현장 실사(Korea-specific) | MFDS 대상 시설은 별도 실사 대비 |
핵심은 글로벌 QMS를 기반으로 한국 고유 요건을 오버레이하는 것이다. KGMP를 완전히 별개의 시스템으로 운영하면 중복과 비효율이 발생한다.
MDSAP 활용 인센티브
MFDS는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 KGMP 심사에 활용하는 인센티브를 확대하고 있다. 2024년 기준 106건의 MDSAP 보고서가 KGMP 심사 신청 시 제출됐으며, 2025년 8월까지 44개 사업장은 유효한 MDSAP 보고서를 제출해 서면 심사만으로 KGMP 인증을 획득했다. MDSAP를 보유한 한국 제조업체는 현장 실사를 면제받을 가능성이 있다.
다만 이 인센티브는 MDSAP 감사가 KGMP 요건을 충분히 커버한다고 MFDS가 판단하는 경우에만 적용된다. 2026년 개정으로 추가된 디지털 기기 요건(Part 2/4)이 MDSAP 범위를 벗어나는 경우, 현장 실사가 추가로 실시될 수 있다.
변경관리 규정 개정 (2026년 3월 제안)
2026년 3월, MFDS는 의료기기법 시행규칙의 변경관리 규정 개정을 제안했다. 기존에는 승인 후 모든 변경이 사전 승인 또는 신고를 필요로 했지만, 개정안은 변경의 위험도에 따라 심사 요건을 차등화하는 방향이다. 이는 ICH Q12의 Established Conditions 개념과 유사하다. 제안 단계이므로 최종 확정을 모니터링해야 하지만, 제조업체는 변경관리 절차를 강화하는 방향으로 준비하는 것이 유리하다.
실무에서 자주 생기는 오해
"ISO 13485 인증서가 있으면 KGMP 심사를 면제받을 수 있다"
아니다. ISO 13485 인증은 KGMP 인증의 근거 자료로 활용될 수 있지만, 심사 자체를 대체하지는 않는다. MFDS 승인 심사기관이 별도로 KGMP 심사를 실시한다.
"Class I 기기는 GMP 심사가 면제다"
맞다. Class I 기기는 KGMP 심사가 면제되지만, 이는 품질관리 의무가 없다는 뜻이 아니다. 기본적인 품질관리 체계는 유지해야 한다.
"KGMP 인증을 한 번 받으면 계속 유효하다"
KGMP 인증에는 유효기간이 있으며, 갱신 심사를 받아야 한다. 또한 제품 추가·변경, 시설 이전, 중대한 불합격 사항 발생 시 추가 심사가 실시될 수 있다.
참고 문서
- 의료기기 품질관리기준(KGMP) 개정, MFDS, 2026년 2월
- MFDS 고시 2026-6호: 의료기기 허가·신고·심사 규칙 개정, 2026년 1월 26일
- MFDS 고시 2026-4호: 디지털의료제품 분류·지정 규정 개정, 2026년 1월 23일
- 디지털의료품목법(DMPA), 2025년 1월 24일 시행, 2단계 2026년 1월 24일 시행
- Pacific Bridge Medical, "Korea Pharmaceutical Update: Registration Policy and Regulatory Changes," 2026년 1월
- Pure Clinical, "Korean Medical Device GMP 2026 – Updated KGMP Requirements and MFDS Inspection Framework"
