파키스탄 DRAP 의료기기 수입 인허가: 안과용 의료기기(Class A)와 체외진단기기(Class B/C/D)의 현지 대리인 매뉴얼
파키스탄 약물규제청(DRAP)의 의료기기 등록 데이터 분석을 통해 국내 안과 기기 및 체외진단기기의 시장 진입 경로를 파악하고, 수입승인(MDIE) 및 수입등록(MDIR)의 대리인 지정 규제 실무를 정리합니다.
파키스탄 DRAP 의료기기 인허가 체계의 변화와 e-포털 도입
인구 2억 4천만 명이 넘는 남아시아의 거대 시장 파키스탄은 의료기기의 약 90% 이상을 수입에 의존하고 있어 해외 의료기기 제조사들에게 매력적인 미개척 시장입니다. 파키스탄의 모든 의료기기 규제 및 인허가는 **파키스탄 약물규제청(DRAP, Drug Regulatory Authority of Pakistan)**이 관할하며, 기본 법령인 Medical Devices Rules, 2017에 따라 관리됩니다.
특히 DRAP은 2025년 7월 21일 공식 온라인 **e-서비스 포털(e.dra.gov.pk)**을 전면 가동하고, 같은 날부터 종이 서류 접수를 전면 중단했습니다. 과거 종이 서류와 USB·CD 덧붙임 방식으로는 수입업소 면허·제품 등록 심사에 수개월에서 1년 이상이 걸리던 것이 e-포털 전환 이후 디지털 접수·추적 체계로 대폭 단축되는 등 행정 효율성이 크게 높아졌습니다. 이에 따라 해외 제조원들은 디지털 시스템 상에서 현지 공인대리인과 협력해 인허가를 획득하는 최신 규제 절차를 명확히 숙지해야 합니다.
파키스탄 의료기기 데이터 분석: 한국 기업의 실제 등록 현황
파키스탄 DRAP의 공식 의료기기 등록 자료(2025년 8월 28일 고시 기준)를 분석한 결과, 한국 기업들은 저위험군인 안과용 의료기기(Class A)와 중·고위험군인 체외진단제품(Class B/C/D) 부문에서 뚜렷한 실적을 내고 있습니다.
- Class A (수입등재 제품군): 한국 제조원의 총 등록 건수는 32건입니다. 주로 **휴비츠(Huvitz Co., Ltd.)**의 세극등 현미경(Slit Lamp), 자동 굴절검사기(Auto Ref/Keratometer), 차트 프로젝터와 **유니코스(UNICOS Co., Ltd.)**의 디지털 굴절력 측정기 등 안과 및 광학 진단 의료기기들이 주를 이룹니다. 이들 제품은 자사니 사이언티픽스(Jasani Scientifics), 하지 에이치 디(Haji S. Ameer Din & Sons) 등 오랜 업력을 지닌 파키스탄 전문 대리인을 통해 현지 병원 및 안경원에 안정적으로 공급되고 있습니다.
- Class B/C/D (수입등록 제품군): 한국 관련 등록 건수는 무려 226건에 달합니다. 대표적으로 에스디바이오센서(구 스탠다드 다이아그노스틱스 / Standard Diagnostics Inc)의 SD BIOLINE C형간염(HCV), HIV 1/2, B형간염(HBsAg) 신속 진단 키트들이 다국적 기업 애보트 파키스탄(Abbott Laboratories Pakistan Ltd) 유통망을 통해 공급되고 있습니다. 또한 **오상헬스케어(Osang Health Care)**의 글루코랩(Glucolab) 혈당측정기 및 스트립 등이 베이 지 파마(Bay-G Pharma)를 대리인으로 하여 등록되어 있습니다.
이와 같은 데이터를 볼 때, 파키스탄 시장 진입을 원하는 한국 medtech 기업들은 저위험 기기는 전문 유통망을 갖춘 로컬 대리인과 협력하고, 고위험 IVD나 진단 기기는 체계적인 인허가 전문성을 지닌 대형 수입법인과 연계하는 이원화 전략이 필수적입니다.
Class A 수입등재(MDIE) vs Class B/C/D 수입등록(MDIR) 비교
파키스탄은 의료기기를 위해 위해성에 따라 네 가지 등급(Class A, B, C, D)으로 분류하며, 등급에 따라 인허가 경로가 명확히 나뉩니다.
[표] DRAP 수입 등재(MDIE) 및 등록(MDIR) 경로 비교
| 구분 | Class A (수입등재, MDIE) | Class B, C, D (수입등록, MDIR) |
|---|---|---|
| 인허가 개념 | MDIE (Medical Device Import Enlistment) | MDIR (Medical Device Import Registration) |
| 위험 등급 | 저위험 (Low Risk) | 중·고위험 (Moderate to High Risk) |
| 대표 품목 | 안과용 굴절기, 현미경, 수술용 기구 등 | 체외진단 신속키트, 혈당 측정기, 임플란트 등 |
| 제출 서류 요건 | 자유판매증명서(FSC), ISO 13485, 라벨 및 원산지 입증 | 기술문서(STED), 임상 평가 결과, 제조 공정 밸리데이션 자료 |
| 심사 소요 기간 | e-포털 접수 후 평균 30~90일 이내 | e-포털 접수 후 평균 90~180일 이상 |
Class A 제품군은 서류 요건이 비교적 단순하며 e-포털 상에서 빠르게 등재(Enlistment)처리가 되지만, Class B 이상 제품군은 본격적인 기술 심사와 제품 품질 검증이 진행되는 등록(Registration) 절차를 거쳐야 하므로 사전에 체계적인 기술문서(STED) 패키지를 준비해야 합니다.
현지 대리인(Establishment Licensee) 지정 및 통관 필수 서류
해외 제조원이 파키스탄에 의료기기를 수출하기 위해서는 반드시 DRAP으로부터 **수입업소 면허(Establishment License for Import)**를 획득한 파키스탄 현지 대리인을 지정해야 합니다. 대리인은 수입업 면허를 유지하기 위해 현지 식약처의 의약품·의료기기 보관소 실사를 통과하고 유통관리기준(GDPMD)을 충족해야 할 의무가 있습니다.
현지 대리인을 통한 등록 시 반드시 구비해야 하는 해외 제조원의 법적 서류는 다음과 같습니다.
- 대리인 위임장(Agency Agreement): 파키스탄 대리인에게 해당 제품군의 수입 및 인허가 권한을 양도한다는 내용의 공증 서류입니다.
- 자유판매증명서(FSC): 원산지 국가(한국의 경우 식품의약품안전처 발급)에서 합법적으로 유통되고 있음을 나타내는 CFS 증명서로, 반드시 **대한민국 소재 파키스탄 대사관의 영사 확인(Attestation)**을 거쳐 제출해야 합니다. 이 영사 확인 절차가 누락될 경우 DRAP 심사에서 보완 없이 즉시 반려되므로 주의가 필요합니다.
- 이중 언어 라벨링 대응: 파키스탄 수입 규정상 모든 의료기기 라벨과 사용설명서(IFU)는 **영어(English)와 우르두어(Urdu)**를 공용 표기하도록 규정되어 있습니다. 특히 일반 소비자가 자가진단하는 혈당측정기 등은 우르두어 표기가 의무적이며, 미표기 시 통관 보류 및 세관 반송 처분을 받게 됩니다.
한국 제조원이 직면하는 주요 규제 리스크 및 실무 대응책
- 대리인 귀속 리스크 방지: 파키스탄의 경우, 등록증인 MDIE나 MDIR이 지정된 수입업자의 Establishment License 번호에 귀속되어 발행됩니다. 즉, 제조업체가 독자적으로 대리인을 변경하려면 기존 대리인의 동의(No Objection Certificate)를 받아야 하므로 파트너 변경 시 협상력이 크게 약화됩니다. 계약 초기 단계에 계약 종료 시 인허가 권리를 양도하거나 이행하지 않을 경우 위약금을 청구하는 조항을 강력하게 포함해야 합니다.
- FSC 영사확인 타임라인 관리: 파키스탄 대사관 영사확인은 공증, 외교부 아포스티유/영사 확인을 거쳐 대사관 접수까지 통상 3~4주가 소요됩니다. 인허가 갱신 시점이 임박하여 발급을 추진하면 일정이 지연되어 통관 면허가 일시 중지되는 리스크가 있으므로, 갱신 6개월 전부터 서류 적합성을 검토해야 합니다.
- e-포털 권한 분할 관리: 현지 대리인의 e-포털 계정을 통해 서류를 업로드할 때, 기술 비밀에 해당하는 도면이나 밸리데이션 원본 보고서 등은 대리인에게 원본을 제공하는 대신, 필요한 요약본이나 일부 마스킹 처리된 사본을 업로드할 수 있도록 대리인과의 보안유지계약(NDA)을 체결하고 기술 유출 리스크를 방지하십시오.
참고 출처
- Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP): dra.gov.pk - 공식 파키스탄 약물규제청 홈포털 및 최신 가이드라인.
- DRAP e-Services Portal: e.dra.gov.pk - 수입업소 면허(MDIE/MDIR) 접수 및 관리 포털.
- DRAP Registered Medical Devices Lists: 2025년 8월 28일자 고시 파키스탄 등록 Class A, B, C, D 수입 의료기기 공식 마스터 엑셀 시트.
- Pakistan Medical Devices Rules, 2017: 파키스탄 정부 S.R.O. 32(I)/2018 법령 원문.
