바레인 NHRA 의료기기 등록 실무: Classys HIFU 사례 분석과 현지 공인대리인(AR) 전략
바레인 NHRA 의료기기 등록 현황을 분석하고, 국내 기업인 클래시스(Classys)의 울트라포머 III 등록 사례를 통해 현지 공인대리인(AR) 지정 및 인허가 획득 실무 전략을 정리합니다.
왜 지금 바레인 NHRA와 공인대리인에 주목해야 하는가
중동 보건의료 시장 진입을 타진하는 한국 의료기기 기업에 있어 사우디아라비아(SFDA)와 아랍에미리트(MOHAP)는 가장 먼저 고려되는 국가입니다. 그러나 걸프협력회의(GCC) 회원국 중 하나인 바레인은 상대적으로 덜 알려져 있지만, 최근 인허가 규제를 급격히 정비하며 독립적인 시장 가치를 구축하고 있습니다.
바레인 국가보건규제청(NHRA, National Health Regulatory Authority)은 2026년 2월 1일부로 모든 의료기기 및 체외진단기기(IVD)의 등록을 의무화했습니다. 또한 2026년 7월부터 고위험 의료기기(임플란트, Class III, Class IIb)를 시작으로 고유식별코드(UDI) 기반의 이력추적제를 전면 시행합니다. 이에 따라 바레인 시장에 진입하려는 해외 제조사는 반드시 현지 법적 자격을 갖춘 **공인대리인(AR, Authorized Representative)**을 지정하고 NHRA의 'Madar' 시스템을 통해 라이선스를 획득해야 합니다.
바레인 의료기기 인허가 데이터 분석: 한국 기업의 실제 진출 현황
바레인 NHRA의 공식 등록 의료기기 데이터베이스(2026년 6월 5일 기준, 총 1,491건)를 분석하면, 시장은 다국적 대기업이 주도하고 있습니다. 법적 제조소(Legal Manufacturer) 기준 상위는 로슈 디아그노스틱스(Roche Diagnostics), 스미스앤네퓨(Smith & Nephew), 바드(C.R. Bard) 등 서구 진단·정형·혈관기기 기업이 차지합니다.
한국 제조사도 이미 진출해 있습니다. 미용·피부 기기(클래시스의 ULFIT·Ultraformer III, 루트로닉의 레이저·RF 장비), 체외진단(오상헬스케어의 HemoCue HbA1c), 무주사 주입기(미카메디컬의 Comfort-in), 인공수정체(비전사이언스의 Amara)까지 5개사가 약 43개 품목으로 등록되어 있습니다. 즉 바레인은 '진입 불가 시장'이 아니라, 어느 한국 공인대리인(AR)을 묶느냐가 사업 안착을 가르는 시장입니다.
[표] 바레인 NHRA 의료기기 등록 주요 데이터 (2026년 6월 기준)
| 구분 | 주요 지표 및 분석 내용 |
|---|---|
| 전체 등록 의료기기 수 | 1,491건 (2026년 6월 5일 기준, 등록 장비 및 소모품 row 전체) |
| 등록된 한국 제조사 | 5개사·약 43개 품목 — 클래시스(ULFIT·Ultraformer III), 루트로닉(레이저·RF), 오상헬스케어(HemoCue HbA1c), 미카메디컬(Comfort-in 무주사 주입기), 비전사이언스(Amara 인공수정체) |
| Classys 등록 라이선스 | MD-BH-2021000036 (ULFIT·Ultraformer III가 동일 라이선스 하에 등록) |
| Classys 현지 공인대리인 | IMDAD Medical Business Company Ltd. |
| 상위 현지 공인대리인(AR) | 바레인 파마시(Bahrain Pharmacy, 336건), 제너럴 메디컬(General Medicals W.L.L, 243건) |
한국 기업 5곳이 모두 진입한 사실은 바레인 시장 자체가 폐쇄적이라는 오해를 깬다. 다만 사우디·UAE와 마찬가지로 유력 현지 파트너를 선점하는 것이 사업 안착의 핵심이라는 점은 변하지 않습니다. 특히 미용·피부 기기의 클래시스 사례에서 뚜렷합니다. 클래시스는 중동 전역에 강력한 유통망과 NHRA 라이선스를 이미 보유한 **임다드(IMDAD)**를 공인대리인으로 확보함으로써, 신규 진입사가 가장 겪는 AR 선점·AR 변경 제약을 우회하며 안착했습니다.
NHRA 공인대리인(AR) 지정 및 등록 요건
바레인 외부에 소재한 해외 제조사는 스스로 NHRA 시스템에 신청서를 제출할 수 없습니다. 반드시 바레인 현지에 설립된 법인을 공인대리인(AR)으로 지정해야 합니다. 바레인에서 AR 역할을 수행하려면 대리인이 NHRA로부터 별도의 AR 라이선스를 취득해야 하며, 대리인은 다음 요건을 만족해야 합니다.
- 상업등록증(CR) 보유: 바레인 산업통상부(MOIC)로부터 의료기기 수입 및 유통 권한이 명시된 상업등록증(Commercial Registration)을 발급받아야 합니다.
- 품질 시스템 구축: 수입, 보관, 유통, 회수(Recall), 부작용 보고(Vigilance) 등을 처리할 수 있는 NHRA 적합 품질 매뉴얼과 내부 규정(SOP)을 갖춰야 합니다.
- 적격 기술 인력: 의료기기 사후관리 및 기술 지원을 전담할 수 있는 전문 공학 또는 약학 전공 요원을 상근 고용해야 합니다.
- 창고 현지 실사 Pass: NHRA 실사단이 직접 대리인의 보관 시설을 방문해 온도 관리(Cold Chain 포함) 및 격리 구역 지정 여부를 점검하며, 이를 통과해야 최종 AR 인증서(5년 유효)가 발급됩니다.
바레인 NHRA 의료기기 등록 절차 및 UDI 규제 변화
공인대리인이 지정되면 공식 인허가 포털인 'Madar' 시스템을 통해 제품 등록을 진행합니다. 바레인은 독자적인 기술 심사 외에도 GHTF(미국, EU, 일본, 캐나다, 호주) 국가의 승인 서류를 기반으로 하는 **신뢰성 경로(Reliance Pathway)**를 적극 활용하므로, 기존 CE MDR 인증서나 FDA 510(k) 서류가 있다면 심사 기간을 크게 단축할 수 있습니다.
[인허가 진행 프로세스]
- 서류 준비: 제조사 위임장(Letter of Authorization), 제조국 자유판매증명서(CFS, 주한 파키스탄/바레인 관련 공관 영사확인 필요), ISO 13485 인증서, 적합성 선언서(DoC), 라벨 및 사용설명서(IFU, 영어 또는 아랍어 필수)를 준비합니다.
- Madar 시스템 접수: 현지 AR이 Madar 포털에 접속하여 기술 문서를 업로드하고 수수료를 결제합니다.
- NHRA 심사 및 보완: 서류의 기술적 일치성과 라벨링의 표시 사항을 NHRA 임상규제 부서가 검토합니다. 미비점 발생 시 AR을 통해 보완 요구(Deficiency Letter)가 송부됩니다.
- 승인서 발급: 심사가 완료되면 등록증이 발급되며, 통관 단계에서 활용할 수 있는 기술 승인 문서가 연계됩니다.
[UDI 도입에 따른 주의사항]
2026년 7월부터 순차적으로 시행되는 바레인 UDI 규제에 따라, 제조사는 제품 라벨 및 패키지에 바코드 형태의 UDI(DI+PI)를 인쇄해야 할 뿐만 아니라 NHRA UDI 데이터베이스에 UDI-DI 정보를 전송해야 합니다. 유통기한이 짧은 소모품이나 멸균 의료기기의 경우 포장 단계에서 바레인 규정에 맞는 UDI 코드 배치 여부를 사전에 조율하지 않으면 세관 통관 보류 조치를 받을 수 있으므로 각별히 유의해야 합니다.
국내 의료기기 제조사를 위한 단계별 진출 제언
- 사우디/UAE 승인 자료 재활용: 바레인 NHRA는 인근 중동 대국의 인허가 획득 여부를 직간접적인 임상적 준거로 삼습니다. 특히 사우디 SFDA 승인 자료가 있다면 서류 작성 및 기술 심사 시 우대를 받을 수 있습니다.
- 독점적 AR 계약의 위험성 제한: 바레인 법령상 한 번 지정된 AR을 변경하려면 이전 대리인의 공식 동의서(Release Letter)가 필요하거나 까다로운 행정 절차를 거쳐야 합니다. 따라서 최초 계약 시 인허가권의 소유권은 제조사에 있음을 명시하고, 대리인의 성과 부족 시 해지할 수 있는 조항을 계약서에 명확히 반영해야 합니다.
- 라벨 및 제품 코드 이원화 대비: 2026년 하반기 UDI 및 아랍어 라벨링 검역 강화에 대응해, 국내 제조원은 생산 라인에서 중동향 수출 물량에 대해 전용 라벨링 및 UDI 바코드 부착이 즉시 가능하도록 패키지 디자인 변경 제어(Change Control) 절차를 선제적으로 밟아야 합니다.
참고 출처
- National Health Regulatory Authority (NHRA) Bahrain: nhra.bh - 공식 의료기기 가이드라인 및 공인대리인 규정(2026년 기준).
- NHRA Madar Portal System: services.nhra.bh - 온라인 의료기기 유통 허가 및 수입 등록 게이트웨이.
- NHRA Registered Devices Database: 2026년 6월 5일자 바레인 보건청 등록 의료기기 데이터베이스 분석 파일.
- NHRA Authorized Representatives Registry: 2026년 6월 5일 기준 바레인 공인대리인 등록 기업 일람.
