파키스탄 DRAP 의료기기 등록 데이터 분석: 한국산 258건이 보여주는 IVD·내시경·시력교정 집중과 Authorized Representative 선정 전략
파키스탄 DRAP 의료기기 등록 DB(12,666건)에서 제조지(manufacturing_site)가 한국인 기기는 258건(2.04%)이다. 보디텍·태웅메디컬·휴비츠·오비스텍·메타바이오메드 등이 IVD·위장관 스텐트/내시경·시력교정 광학기기에 집중돼 있고, 글로벌 치과 임플란트 강자가 파키스탄 상위에 나타나지 않는 역설이 데이터로 드러난다.
왜 파키스탄을 "저가 소모품 시장"으로만 보면 한국의 실제 입지를 놓친다
파키스탄 DRAP 수입 인허가 실무에서 DRAP(의약품규제청)의 Medical Devices Rules 2017, Establishment License, 그리고 외국 제조사에 필수인 Authorized Representative(현지 수입업자 허가 보유자) 구조를 다뤘다. 이 글은 그 절차를 전제로, DRAP가 공개하는 의료기기 등록 데이터베이스에서 한국이 제조지(manufacturing_site)로 실제로 얼마나, 어느 카테고리에 등록돼 있는지를 데이터로 본다.
한국 BD/RA 팀이 파키스탄을 "인도 다음의 남아시아 저가 소모품 시장, 단가만 맞으면 되는 곳" 정도로 이해하면 두 가지 사실을 놓친다. 첫째, DRAP DB에 이미 한국산 기기 258건이 등록돼 있고, 2019년 연 10건에서 2025년 연 56건으로 약 5배 확대됐다. 둘째, 그 집중도가 IVD 진단키트·위장관 스텐트/내시경 부속·시력교정/안과 광학기기에 쏠려 있는 반면, 한국이 글로벌 1~3위를 다투는 치과 임플란트는 거의 보이지 않는다는 것이다. 이 글은 DRAP 공개 등록 DB 스냅샷(2026년 6월 21일 기준, 총 12,666건)을 직접 집계해 한국의 등급·브랜드·카테고리·현지 수입상 분포를 보여주고, 그 데이터가 진입 전략에 주는 의미를 짚는다.
DRAP 등록 DB 한눈에 보기: 한국산 258건, 2.04%
DRAP DB의 manufacturing_site(제조지) 필드에서 제조지가 명시적으로 대한민국(Republic of Korea/South Korea/Korea, 북한 제외)으로 표기된 기기를 추출했다.
| 구분 | 건수 | 비고 |
|---|---|---|
| DRAP 등록 DB 전체 | 12,666 | Class A 등록/등재(enlisted) 2,405 + Class B/C/D 등록 10,261 (분류 누락 178건 포함) |
| 한국산(제조지=한국) | 258 | 전체의 2.04% |
| └ 한국 독자 브랜드 | 약 232 | 보디텍·태웅·휴비츠·SD바이오센서·메타바이오메드 등(258 − 외국 브랜드 26) |
| └ 한국 공장을 둔 외국 브랜드 | 약 26 | Abbott Diagnostics Korea(17)·GE Ultrasound Korea(7)·Biosense Webster(2) |
주의할 점이 있다. manufacturing_site=Korea는 해당 기기가 한국 공장에서 만들어졌다는 뜻이지, 한국 독자 브랜드라는 뜻은 아니다. Abbott Diagnostics Korea(17건)·GE Ultrasound Korea(7건)·Biosense Webster(2건)은 다국적 기업의 한국 제조 법인에서 생산된 기기로, 한국 본사 제품이 아니다. 본 기사의 브랜드 집중도 분석에서는 이들 외국 브랜드를 분리해 표기하고, 한국 독자 브랜드 약 232건을 본론으로 다룬다(258 − 외국 브랜드 약 26).
이 입지는 시장 자체의 구조와 맞물린다. 파키스탄 의료기기 시장은 수입 의존도가 약 90%에 달하고, 인구 약 2억 4천만 명에 기반한 수요가 있다. 수입 의존적 시장에서 등록 데이터는 사실상 '유통 허가를 받아 들어온 외국 기기의 목록'이므로, 한국산 258건은 한국 메이커가 파키스탄 공급망에서 이미 확보한 자리의 크기를 보여준다.
한국산 258건의 위험등급과 카테고리: IVD·내시경·시력교정에 쏠린 집중
위험등급(Class) 분포
DRAP는 Medical Devices Rules 2017에 따라 기기를 Class A~D로 분류한다. 한국산 258건의 등급별 분포는 다음과 같다.
| Class | 한국산 건수 | 비중 |
|---|---|---|
| Class A (저위험) | 32 | 12.4% |
| Class B (중저위험) | 64 | 24.8% |
| Class C (중고위험) | 118 | 45.7% |
| Class D (고위험) | 44 | 17.1% |
한국산 기기는 **Class C(45.7%)와 Class B(24.8%)가 70%**를 넘는다. 파키스탄이 일반적으로 '저가 소모품 시장'으로 인식되는 것과 달리, 실제 한국산 등록은 IVD 진단키트, 위장관 스텐트, 시력교정/안과 정밀기기 같은 중고위험·고부가 제품이 주류다. 단순 붕대·주사기 같은 Class A 소모품은 12%에 불과하다.
카테고리 집중도: 치과 임플란트의 부재가 말해주는 것
기기명(medical_device_name)을 기능으로 묶으면 한국의 파키스탄 진출이 어디에 쏠려 있는지가 드러난다.
| 카테고리 | 한국산 건수(근사) | 대표 한국 제품군 |
|---|---|---|
| 위장관 스텐트·내시경 부속·카테터 | 약 51 | 담도/식도/대장 스텐트, 내시경 처치용 기구(태웅메디슨·M.I.Tech·Genoss·메타바이오메드·세운메디컬) |
| IVD 진단키트·시약 | 약 47 | 면역진단·혈당·감염병 rapid test(보디텍·SD바이오센서·아이센스·휴마시스·오상헬스케어) |
| 수술·소모품 | 약 26 | 수술기구·봉합·소모재(드림콘·두인·기타) |
| 영상(초음파/X선) | 약 25 | 초음파·X선(ABB·GE Ultrasound Korea·휴비츠 일부) |
| 안과·시력교정·광학 | 약 22 | 렌즈미터·자동굴절검사·시력검사·안과 기기(휴비츠·오비스텍·유니코스) |
| 치과 | 약 5 | 치과 소모품 일부 (임플란트 계열 사실상 부재) |
| 기타(모발이식·미용·물리치료 등) | 나머지 | AB Medical·T.Strong·에일리·리브스메드 등 |
(기기명 기반 키워드 분류 근사치. 한 기기가 복수 키워드에 걸치거나 분류가 불명확한 일부 행은 '기타'로 처리했다.)
핵심 발견은 두 가지다. 첫째, 한국의 강점이 위장관 스텐트·내시경 처치 기구(태웅메디슨·M.I.Tech·Genoss·메타바이오메드·세운메디컬)와 IVD(보디텍·SD바이오센서·아이센스·휴마시스), 그리고 시력교정/안과 광학기기(휴비츠·오비스텍)에 또렷이 나타난다는 것이다. 둘째, 한국이 글로벌 치과 임플란트 시장 1~3위를 다투는 오스템·덴티움·메가젠·디오 계열이 파키스탄 등록 상위에 거의 보이지 않는다(치과 전체 약 5건). 이는 치과 임플란트가 민간 치과 개원 중심의 자비 시장이라 공공조달·병원 채널이 두터운 다른 카테고리보다 한국 진입이 느린 탓으로 보인다. 후발 치과 기기 기업에게는 오히려 화이트스페이스로 읽힐 수 있다.
한국 독자 브랜드 매트릭스: 보디텍·태웅·휴비츠가 이끄는 구조
제조지에서 회사명을 정규화해 한국 독자 브랜드별로 묶으면 IVD·위장관·안과 3축의 강자가 드러난다.
| 한국 브랜드 | 등록 건수 | 주요 영역 |
|---|---|---|
| Boditech Med(보디텍) | 33 | IVD 면역진단(종양표지자·심장·감염) |
| Taewoong Medical(태웅메디슨) | 23 | 위장관/담도 스텐트·내시경 처치 기구 |
| Huvitz(휴비츠) | 19 | 안과·시력교정·렌즈가공·광학기기 |
| SD Biosensor/Standard Diagnostics | 18 | IVD(혈당·면역·감염 rapid) |
| Ovistech(오비스텍) | 13 | 안과·시력교정 광학기기 |
| META BIOMED | 11 | 치과 근관충전재·소모재·위장관 일부 |
| I-SENS(아이센스) | 8 | 혈당측정 IVD |
| Genoss | 7 | 치과·외과 생체재료/스텐트 |
| Sewoon Medical(세운메디컬) | 7 | 위장관 스텐트 |
| Ailee(에일리) | 7 | 의료용 소모품 |
| T.Strong | 7 | 모발이식·미용 기기 |
| AB Medical | 6 | 미용/성형 관련 기기 |
| Humasis(휴마시스) | 5 | IVD rapid test |
| Livsmed(리브스메드) | 5 | 미용/건강기능 |
| M.I.Tech | 5 | 위장관/비뇨기 스텐트 |
| Osung Healthcare(오상헬스케어) | 5 | 치과·이비인후 기기 |
| BISTOS | 4 | 신생아·모니터링 |
(표기 차이로 동일사가 여러 표기로 나뉜 경우 대표 명칭으로 합산. 예: SD Biosensor + Standard Diagnostics = 18.)
브랜드 구조는 카테고리 집중을 정확히 확인시킨다. (1) IVD(보디텍 33·SD바이오센서 18·아이센스 8·휴마시스 5), (2) 위장관 스텐트/내시경 처치(태웅메디슨 23·세운메디컬 7·M.I.Tech 5·Genoss 7·메타바이오메드 11 일부), (3) 안과/시력교정/광학(휴비츠 19·오비스텍 13) 세 축이 한국산 258건의 뼈대다. IVD에서 한국이 보디텍·SD바이오센서로 사실상 주도하고, 위장관 스텐트에서 태웅메디슨이 단독 1위라는 점은 후발 진입자가 벤치마크할 경쟁 지형이다.
현지 수입상 데이터로 본 Authorized Representative 선정: Abbott Pakistan·Global Healthcare·Verizon
DRAP에서 외국 제조사는 혼자 등록할 수 없다. 반드시 파키스탄 내 Authorized Representative(사실상 Establishment License를 보유한 수입업자)가 등록 신청인이 되어 제품을 등록한다. 즉 DB의 company_name(등록 보유 수입상)은 한국 메이커가 실제로 묶은 파키스탄 파트너다.
| 파키스탄 현지 수입상(company_name) | 한국산 기기 취급 건수 | 비고 |
|---|---|---|
| Abbott Laboratories (Pakistan) Ltd | 23 | Abbott Diagnostics Korea 산출 IVD 유통(동일 그룹 내 수입) |
| Global Healthcare / Global Health Care | 29 | 면역진단·시력교정 등 다수 한국 브랜드 수입(15+14 표기 합산) |
| Verizon | 17 | IVD·진단기기 중심 |
| Jasani Scientifics | 17 | 과학·진단기기 유통(12+5 표기 합산) |
| Crystolite Pharmaceuticals | 13 | 의료용 헬스케어 사업부 |
| Raffay Associates | 12 | 진단·병원 기기 |
| The Vision Venture Company | 11 | 안과/광학기기 유통(휴비츠·오비스텍 계열) |
| A.S. Enterprises | 8 | 라호르권 종합 의료용품 |
| La-Vie (Pvt) Ltd | 7 | 진단·건강기능 |
| Kiswa Cares | 7 | 진단·소모품 |
(동일 수입상의 주소·표기 차이로 나뉜 행을 대표 명칭으로 합산.)
여기서 읽을 수 있는 패턴이 있다. 첫째, 상위 수입상 다수가 라호르·카라치·이슬라마바드의 종합 의료용품·진단기기 도매회사로, IVD·병원 영상·광학기기를 폭넓게 취급한다. 한국 IVD 메이커는 이런 종합 도매사를 통해 병원·실험실 채널에 들어간다. 둘째, Abbott Laboratories (Pakistan)이 한국산 23건을 취급하는 것은 Abbott Diagnostics Korea 공장에서 만든 IVD를 같은 그룹 파키스탄 법인이 수입하는 구조(다국적 사내 수입)다. 셋째, 안과/시력교정 라인(휴비츠·오비스텍)은 The Vision Venture처럼 광학·안과 전문 유통사와 짝을 이룬다. 한국 BD 팀이 파키스탄 파트너를 물색할 때, 자사 카테고리를 이미 취급하는 수입상을 DRAP DB에서 직접 확인하고 접근하는 것이 가장 빠른 경로다.
연도별 등록 추이: 2019년 10건에서 2025년 56건으로 약 5배
date_of_issuance(발행일) 연도로 한국산 258건의 추이를 보면 한국 메이커의 파키스탄 등록 속도가 최근 가팔라졌음이 보인다.
| 발행 연도 | 한국산 등록 건수 |
|---|---|
| 2019 | 10 |
| 2020 | 32 |
| 2021 | 33 |
| 2022 | 38 |
| 2023 | 59 |
| 2024 | 30 |
| 2025 | 56 |
2019년 연 10건이던 한국산 등록은 2023년 59건으로 점프했고, 2025년 56건을 기록했다. 2020년 이전과 비교하면 연간 등록 규모가 약 5배 확대됐다. DRAP가 Medical Devices Rules 2017 이행과 온라인 등록 포털을 정비하면서 외국 기기 등록이 본격화한 구간과 겹친다. 2024년 30건으로 일시 조정된 뒤 2025년 다시 56건으로 회복한 점은 파키스탄 시장이 지속 흐름에 있다는 신호다.
DRAP 규제 체계와 Authorized Representative 의무: 데이터를 읽기 위한 전제
데이터의 제조지가 Korea라는 것은 해당 기기가 한국 공장에서 만들어졌다는 뜻이지, 한국 본사가 DRAP 등록 보유자라는 뜻은 아니다. 파키스탄은 DRAP Act 2012와 Medical Devices Rules 2017에 따라 외국 제조사가 직접 등록할 수 없고, 반드시 파키스탄 내 Authorized Representative(시장인허가보유자, Market Authorization Holder 역할)를 통해 Establishment License를 취득한 뒤 제품 등록을 진행해야 한다. 등록증은 5년마다 갱신한다. (인도 CDSCO 한국 등록 데이터 분석과 비교하면, 인도는 수입허가(Manufacturing & Import License) 체계이고 파키스탄은 DRAP Establishment License + AR 체계로 시장과 규제기구가 다르다.)
한국 메이커가 반드시 짚어야 할 실무 요건은 다음과 같다. 외국 Class B/C/D 기기는 DRAP 등록(5년 유효·갱신)이 필요하고, Class A는 등재(enlistment) 절차를 밟는다. 제출 자료는 본국 자유판매증명서(CFS)·ISO 13485·CE/FDA 인증서로 구성하며, AR이 제조사 위임장(Letter of Authorization)을 근거로 DRAP 온라인 포털에 신청한다. AR·유통사를 한 곳으로 묶으면 허가 이전과 IP 통제가 약해지므로, 사우디·UAE 등록 보유자 통제력에서 정리한 '등록 보유자와 상업 유통을 분리하라'는 원칙이 파키스탄에도 그대로 적용된다.
다음 90일 실행 순서
1단계 — 카테고리별 경쟁 입지 확인
- DRAP 공개 등록 DB에서 자사 카테고리(IVD·위장관 스텐트·안과 광학·영상 등)의 한국 경쟁사와 그들이 묶은 파키스탄 수입상(company_name)을 확인한다.
- IVD·위장관 스텐트는 이미 한국이 주도 카테고리이므로 차별화 포인트(적응·단가·사후관리·병원 채널)를 먼저 정한다. 치과 임플란트는 상위 한국사가 부재하므로 선점 기회로 평가한다.
2단계 — Authorized Representative와 유통 분리
- Establishment License 보유 AR(등록 보유·DRAP 창구·사후관리 권한)과 실제 판매를 담당할 현지 유통사를 분리해 계약한다.
- 유통사 겸임 AR은 허가 이전·IP 리스크를 키우므로 피한다.
3단계 — 등록 스코프와 수수료 확정
- 자사 기기가 Class A(등재)인지 B/C/D(등록)인지 확정하고, 등록 수수료·AR 연간 수수료·번역·CFS 발급 비용을 포함한 예산을 잡는다.
- 등록증 5년 갱신 주기를 진출 캘린더에 넣는다.
4단계 — 제출 패키지와 포털 접수
- 본국 CFS·ISO 13485·CE/FDA 인증서와 제조사 위임장으로 제출 패키지를 구성한다.
- AR 계정을 통해 DRAP 온라인 포털로 접수하고, 심사 기간 중 라벨·IFU 영문/우르두 검토를 병행한다.
5단계 — 채널과 사후관리 연동
- IVD는 병원·검사실험·도매 유통, 위장관 스텐트는 소화기내과/내시경센터, 안과 광학은 안과·광학전문점 채널에 맞춘다.
- DRAP 시장감시(vigilance)·불량보고·등록 갱신을 AR과 통합 추적한다.
자주 묻는 질문(FAQ)
Q. 파키스탄 DRAP 등록 시 한국 본사가 직접 등록할 수 있나요, 아니면 반드시 현지 Authorized Representative가 필요한가요? 반드시 현지 AR이 필요하다. DRAP Act 2012·Medical Devices Rules 2017상 외국 제조사는 파키스탄 내 Authorized Representative(시장인허가보유자)를 통해 Establishment License를 취득한 뒤 제품을 등록해야 한다. 한국 본사 단독 등록은 불가능하며, AR이 DRAP 온라인 포털의 등록 신청인이 된다. 등록증은 5년마다 갱신한다.
Q. 한국산 IVD와 시력교정/안과 기기가 다른 국가 대비 파키스탄에서 왜 유독 강한가요? 데이터가 보여주는 집중(보디텍·SD바이오센서의 IVD, 휴비츠·오비스텍의 안과 광학)은 파키스탄이 수입 의존도 약 90%의 시장이라 한국의 중고위험 IVD·정밀 광학기기 수요가 곧바로 수입 등록으로 이어지기 때문이다. 반면 치과 임플란트는 민간 치과 개원 자비 시장 중심이라 공공·병원 채널이 두터운 IVD/내시경보다 한국 진입이 느려 상위에 나타나지 않는다.
참고 출처
- Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) — 공개 의료기기 등록 데이터베이스(제조지
manufacturing_site·기기명medical_device_name·등급class_of_md·수입상company_name·발행일date_of_issuance필드 포함): https://www.drap.gov.pk/ - DRAP Act 2012 및 Medical Devices Rules 2017 — 의료기기·IVD 등록·허가·시장감시, Establishment License, 외국 제조사 Authorized Representative 의무: https://www.drap.gov.pk/
- U.S. International Trade Administration (ITA) — 파키스탄 의료기기 온라인 등록 포털, 현지 Agent/AR 통한 등록·수수료 납부: https://www.trade.gov/market-intelligence/pakistan-lauches-online-portal-medical-device-registration-part-its-digital
- Thema Med — Registration of a Medical Device in Pakistan(AR이 등록 신청인, Establishment License 선행, 등록증 5년 유효): https://www.thema-med.com/en/registration-of-a-medical-device-in-pakistan
- Pure Global — Pakistan DRAP Medical Device Registration(시장 규모·수입 의존도 약 90% 시장 배경): https://www.pureglobal.com/markets/pakistan
- 데이터 분석 출처: DRAP 공개 의료기기 등록 데이터베이스, 분석 스냅샷 2026-06-21 기준, 총 12,666건;
manufacturing_site에korea(DPRK 제외) 토큰 매칭으로 한국 제조지 기기 258건을 집계. 분석: KoreaMED Global, 2026-06-28.
