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CDSCO, 현지 임상, 생산·유통 파트너와 가격시장 전략입니다.

국가별 진출전략2026.05.2715분 읽기

인도 CDSCO 의약품 등록: 한국 제약사가 신약·제네릭을 인도에 등록하는 전체 절차와 2026년 규제 변화

인도 CDSCO는 외국 제조사가 직접 등록할 수 없고 Authorized Indian Agent를 통해야 한다. Form 40·Form 8 등록, CTD 작성, 임상시험 요건, 2026년 신속 승인 제도 개편, 한국 제약사가 범하는 5가지 실무 오류를 정리했다.

陈然인도 시장진입 규제전략 FDA·인허가

인도 CDSCO 수입허가(MD-15) 절차에서 한국 보철물·병원장비 기업이 알아야 할 등록 요건

의료기기·진단2026.05.2315분 읽기

인도 CDSCO 의료기기 수입허가, 한국 보철물·병원장비 기업이 등록에서 놓치는 것

인도 CDSCO는 2017년 Medical Device Rules 이후 모든 수입 의료기기에 MD-15 수입허가를 요구한다. 한국 보철물·병원장비 제조사가 인도 공인대리인(IAA) 선정, Class C/D 임상데이터 요건, Predicate-Equivalence 경로, 수수료 구조에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.

陈然의료기기 인도 규제전략 시장진입