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인도 중앙의약품표준통제국(CDSCO)이 2026년 7월 21일 최종 발표한 의료기기 소프트웨어(MDSW) 가이던스(62쪽)의 4×3 분류 매트릭스, CLA/SLA 관할 분기표, SBOM·사이버보안 제출 요건, ACP(알고리즘 변경 프로토콜)의 법적 성격 및 한국 SaMD 기업의 인도 진출 로드맵을 정리합니다.

Ran Chen인도SaMDAI의료기기사이버보안

인도 의료기기 수출 시 CDSCO 수입허가(MD-14/15) 외에 별도로 요구되는 BIS 품질관리명령(QCO) 및 외국제조자 인증(FMCS) 체계를 정밀 분석하고, 주력 수출 품목별(IVD·치과·주사기·장갑·영상기기) 이중 규제 대응 전략을 제시한다.

Ran Chen인도의료기기수출실무ISO 13485

인도 정부의 의료기기 PLI(생산연계인센티브) 제도의 마감 임박에 따른 한국 의료기기 및 API 기업의 제조 현지화 전략. 100% FDI 자동승인, 의료기기 공원(AMTZ 등) 인프라, 국산부품비율(local content) 50% 이상 달성 시 인도 공공조달(GeM) 우대 요건 및 바디텍메디·SD바이오센서의 실질적인 진출 선례를 분석합니다.

Ran Chen인도조달시장의료기기시장진입

인도 보건부의 2026년 제8차 Drugs Rules 개정(G.S.R. 530(E))으로 세포·유전자치료제가 CDSCO 중앙인허가(CLAA) 체계로 통합됨에 따라, 한국 CGT 기업이 인도 시장 진출 시 고려해야 할 인허가 변경점과 비교 규제 전략을 분석합니다.

Ran Chen인도첨단바이오규제전략

한국 영상·치과·미용 의료기기 OEM을 위한 국가별 중고 및 리퍼비시 의료기기 수입 규제 가이드. EU MDR 제조사 의무, 브라질 RDC 579 실무, 인도의 수입 금지 체계 및 동남아(인도네시아 2026년 규정 개정 포함) 통관 지도.

Ran Chen의료기기수출실무브라질인도