영국 MHRA 의료기기 등록 데이터 분석: 한국 제조사 213개사·기기 183건이 말해주는 UK 책임자(UKRP) 의무화 대응과 GB 진입 전략
영국 MHRA 제조사 DB에서 제조국이 South Korea인 제조사는 213개사(고유 조직 ID 기준)이고 이들이 등록한 기기는 183건(일반의료기기 111·IVD 70)이다. SD Biosensor·Boditech·Osstem·CLASSYS·SOOIL이 IVD·치과·미용·인슐린펌프에 집중됐고, 단일 UKRP 원칙과 2026-03-30 구 AR 계정 폐쇄가 한국 기업에 주는 영향을 데이터로 본다.
왜 브렉시트 이후 영국을 "EU AR이 커버하는 시장"으로 남겨두면 한국 제조사의 실제 입지를 놓친다
영국 MHRA·UKCA 의료기기 등록 가이드에서 브렉시트 이후 GB(Great Britain) 시장의 MHRA 직접 등록 의무와 UKCA/CE 경로를 다뤘다. 이 글은 그 절차를 전제로, MHRA가 공개하는 제조사·기기 등록 데이터에서 한국 제조사가 실제로 얼마나, 어느 기기 카테고리에 등록돼 있는지를 데이터로 본다.
한국 RA/BD 팀이 영국을 "EU Authorized Representative 하나로 묶이는 시장"으로만 이해하면 세 가지를 놓친다. 첫째, 2021년 1월 1일부로 영국은 EU AR이 통하지 않는 독립 시장이 됐고, 영국 외 제조사는 제조사 1개사당 1인의 UK Responsible Person(UKRP)을 지정해 MHRA에 제조사·기기를 등록해야 한다. 둘째, MHRA DB에 이미 한국 제조사 213개사가 UKRP를 통해 등록돼 있고, 연결된 기기는 183건이다. 셋째, 과거 GB Authorized Representative 계정은 2022년 1월 1일에 정지됐고 UKRP로 전환하지 않으면 2026년 3월 30일에 폐쇄된다. 이 글은 MHRA 공개 제조사/기기 스냅샷(2026년 3월 3일 기준)을 직접 집계해 한국의 제조사·기기·카테고리 분포를 보여주고, UKRP 전환과 GB/NI 이원화가 진입 전략에 주는 의미를 짚는다.
MHRA 제조사 DB 한눈에 보기: 한국 213개사, 외국 제조국 7위
MHRA 제조사 테이블의 MAN_COUNTRY(제조국) 필드로 국가별 제조사 수를 집계했다. 영국 자국(England·Scotland·Wales·Northern Ireland·United Kingdom 합산)을 제외하면 한국은 외국 제조국 7위권에 있다.
| 순위(외국 제조국) | 제조국 | 제조사 수(행) | 비고 |
|---|---|---|---|
| 1 | 미국(US) | 1,647 | 다국적 대형 공급국 |
| 2 | 중국(CN) | 1,629 | 대량 공급 |
| 3 | 독일(DE) | 908 | 유럽 정밀·영상 강국 |
| 4 | 이탈리아(IT) | 490 | 치과·소모재 |
| 5 | 프랑스(FR) | 344 | IVD·이식물 |
| 6 | 스위스(CH) | 236 | 정밀·치과 |
| 7 | 한국(KR) | 213 | IVD·치과·미용·인슐린펌프 |
| 8 | 네덜란드(NL) | 204 | — |
| 9 | 스웨덴(SE) | 201 | — |
한국 제조사 213은 고유 조직 ID(MAN_ORGANISATION_ID) 기준이며, 고유 명칭은 211개(일부 동일사가 조직 ID만 달리 등록). 이 213개사 전체가 RELATIONSHIP='UK Responsible Person', IS_CURRENT(현재 유효)로 등록돼 있다. 즉 MHRA에 UKRP를 지정해 정상 등록된 한국 제조사가 213곳이라는 뜻이다. 제약 중심의 영국 MHRA 국제인정절차(IRP)와 달리, 본 기사는 의료기기 MHRA 직접 등록 + UKRP 경로를 다룬다.
기기 183건의 분포: IVD 70·일반의료기기 111, SD Biosensor가 이끄는 구조
기기 테이블과 제조사 조직 ID를 조인하면 한국 제조사 213개사에 연결된 기기 등록은 183건이다. 등록상태별로는 활성(DREGIY) 177건 + 취소/만료(CACEXP) 6건이다.
| 기기 유형 | 한국 기기 건수 | 비중 |
|---|---|---|
| General Medical Device(일반의료기기) | 111 | 60.7% |
| In Vitro Diagnostic Device(IVD) | 70 | 38.3% |
| System or Procedure Pack | 2 | 1.1% |
| 합계 | 183 | 100% |
IVD가 전체의 38%를 차지하는 것은 다른 주요 시장보다 높은 비중이다. 한국 IVD 강자(SD Biosensor·Boditech·i-SENS)가 UKRP를 통해 영국 National Health Service(NHS) 조달·실험실 채널로 진입한 결과로 읽힌다.
제조사별 보유 기기 건수로 내려가면 한국의 GB 진입이 IVD·치과·미용·인슐린펌프 네 축에 또렷이 나타난다.
| 한국 제조사 | 기기 건수 | 주요 영역 |
|---|---|---|
| SD Biosensor | 40 | IVD(면역·혈당·감염 rapid) |
| Boditech Med | 9 | IVD(면역진단·종양표지자) |
| Osstem Implant | 9 | 치과 임플란트·골이식재 |
| CLASSYS | 8 | 미용(초음파/HIFU·리프팅) |
| Seawon Meditech | 7 | 응급/모니터링 기기 |
| i-SENS | 6 | 혈당측정 IVD |
| DIO Corporation | 5 | 치과 임플란트·디지털 가이드 |
| SOOIL Development | 4 | 인슐린펌프(당뇨 관리) |
| Endovision | 4 | 내시경/영상 |
| Samsung Electronics | 4 | 영상·전자 |
| Ace Medical | 4 | 정형/수술 |
| Arum Dentistry | 3 | 치과 영상/진단 |
이 순위가 시사하는 바는 명확하다. (1) IVD(SD Biosensor 40·Boditech 9·i-SENS 6)에서 SD Biosensor가 단독 압도, (2) 치과(Osstem 9·DIO 5·Arum 3), (3) 미용(CLASSYS 8), (4) 인슐린펌프(SOOIL 4)가 한국의 GB presence 4대 축이다. SD Biosensor 한 곳이 한국 전체 기기 183건의 22%를 차지한다는 점은 후발 IVD 기업이 '경쟁사 predicate가 아니라 이미 UKRP를 보유한 동종업계 벤치마크'를 데이터로 확인할 수 있게 해준다.
등록 기기 유형(GMDN) 상세: 감염병 IVD·치과 드릴·미용 초음파·인슐린펌프가 채운 183건
기기 테이블의 GMDN 용어(GMDN_TERM_NAME)를 보면 183건이 구체적으로 어떤 기기인지 드러난다. IVD 카테고리에서는 SARS-CoV-2 항체(IgG/IgM) 진단, 뎅기열항체(IgA/IgG/IgM) 진단, 형광면역분석 장비, 지질·콜레스테롤·hCG 등 임상화학 시약, 쯔쯔가무시증(Orientia tsutsugamushi) 항체 진단 등 감염병·임상화학 IVD가 두드러진다. 이는 SD Biosensor·Boditech가 NHS 실험실·공중보건 검사 체계에 공급하는 제품군과 일치한다. 일반의료기기 쪽에서는 치과 드릴 비트·임플란트 부품(Osstem·DIO·Arum 계열), 골수 채취/수혈 세트, 초음파 피부/바디 컨투어링 시스템과 체외초음파 온열 치료기(CLASSYS 등 미용 물리치료 라인)가 확인된다. SOOIL의 인슐린펌프는 당뇨 관리(Diabetes) 카테고리에서 영국 NHS 만성질환 관리 채널과 맞닿아 있다.
즉 한국 183건은 '한 줄짜리 다국적 카탈로그'가 아니라 (a) 감염병·임상화학 IVD, (b) 치과 임플란트·드릴, (c) 미용 초음파/HIFU, (d) 인슐린펌프라는 네 개 실물 카테고리가 만든 점유다. 후발 진입자는 자사 제품이 이 네 축 중 어디에 해당하는지, 그리고 해당 축의 선도 한국사가 어떤 UKRP/Approved Body로 등록했는지를 MHRA DB에서 직접 확인한 뒤 진입 경로를 잡을 수 있다.
UKRP 단일 의무와 2026-03-30 구 AR 계정 폐쇄: 213개사 데이터가 확인하는 규제
MHRA 213개사 데이터는 GOV.UK의 UKRP 규정을 그대로 교차 검증한다. 핵심 규제 사실은 다음과 같다.
| 규제 사실 | 시점 | 출처 |
|---|---|---|
| 영국 외 제조사, 단일 UKRP 지정 의무화 | 2021-01-01 | GOV.UK / UK MDR 2002 |
| 과거 GB Authorized Representative 계정 정지 | 2022-01-01 | GOV.UK |
| 구 AR 계정 UKRP 미전환 시 폐쇄 | 2026-03-30 | GOV.UK |
두 가지 실무 함의가 있다. 첫째, 제조사 1개사당 UKRP는 1인 원칙이다. 제품 라인별로 여러 UKRP를 두는 것이 아니라, 한 제조사의 모든 기기를 하나의 UKRP가 MHRA에 등록한다. UKRP는 기술문서 보존·적합성 평가 창구·시판후 감시(PMS)·사고 보고를 책임진다. 둘째, 2022-01-01 이전에 구 GB Authorized Representative 체계로 등록했다면, 2026-03-30까지 UKRP로 전환하지 않으면 계정이 폐쇄돼 GB 시장 접근이 끊긴다. MHRA DB의 한국 213개사는 모두 RELATIONSHIP='UK Responsible Person'·IS_CURRENT로, 이미 이 전환을 마친 사업자들이다. 아직 전환하지 않은 한국 제조사가 있다면 마감일이 임박했으므로 즉시 UKRP 지정을 완료해야 한다.
UKRP를 이전할 때는 라벨·IFU에 찍힌 UKRP 명의·주소도 함께 업데이트해야 하므로, 파트너 교체 시 인쇄물·라벨 변경 비용과 리드타임을 미리 잡아야 한다.
GB vs NI 이원화: UKRP 하나로는 북아일랜드가 안 된다
영국 시장은 GB(잉글랜드·스코틀랜드·웨일즈)와 북아일랜드(NI)로 경로가 나뉜다. 이 이원화가 한국 기업이 가장 자주 놓치는 지점이다.
| 구분 | GB(England·Scotland·Wales) | Northern Ireland(NI) |
|---|---|---|
| 규제 | UK MDR 2002 / MHRA 직접 등록 | EU MDR/IVDR 적용(NI Protocol) |
| 외국사 대리인 | UK Responsible Person(UKRP) | EU Authorized Representative(EU AR) |
| 마킹 | UKCA 또는 CE(인정 기간 내) | CE(EU notified body) |
즉 GB용 UKRP 하나로는 NI 시장에 기기를 내놓을 수 없다. NI는 사실상 EU MDR/IVDR + EU AR 체계를 따르므로, GB와 NI 모두를 겨냥하는 한국 제조사는 UKRP와 EU Authorized Representative를 동시에 지정해야 한다. MHRA DB의 한국 213개사는 GB 경로(UKRP)에 해당하며, NI까지 커버하려면 별도 EU AR이 추가로 필요하다. 영국 진출을 검토하는 한국 기업은 진입 범위(GB만인지, NI 포함인지)를 먼저 확정하고 대리인 구조를 설계해야 한다.
다음 90일 실행 순서
1단계 — UKRP 전환/지정 상태 점검
- 자사가 MHRA DB에 UKRP로 등록돼 있는지, 구 GB AR 계정을 쓰고 있지 않은지 확인한다.
- 2026-03-30 구 AR 계정 폐쇄 마감 전 UKRP 전환을 완료한다. 이미 UKRP인 213개사 벤치마크를 참고한다.
2단계 — 진입 범위(GB vs NI) 확정
- GB만 공략할지, NI까지 포함할지 정한다. NI 포함 시 EU AR을 UKRP와 별도로 지정한다.
- UKCA/CE 마킹 전환 인정 기간과 적합성 평가(Approved Body/Notified Body) 일정을 확인한다.
3단계 — UKRP 역할·책임 계약
- UKRP에 기술문서 보존·PMS·사고 보고·MHRA 창구 역할을 명시하고, 제조사 1개사당 단일 UKRP 원칙을 지킨다.
- UKRP 교체 시 라벨·IFU 명의 변경 비용과 리드타임을 계약 전 확정한다.
4단계 — 카테고리별 경쟁 지형 확인
- 자사 카테고리(IVD·치과·미용·인슐린펌프·영상)의 영국 진입 한국 선도사(SD Biosensor·Osstem·CLASSYS·SOOIL 등)와 그 UKRP/Approved Body를 벤치마크한다.
- IVD는 SD Biosensor가 압도하므로 차별화(적응·NHS 조달·단가)를 먼저 정한다.
5단계 — 등록·갱신 추적
- MHRA 제조사·기기 등록을 UKRP와 통합 추적하고, UKRP/기기 등록 갱신 주기를 캘린더에 넣는다.
- 시판후 감시(vigilance)·Field Safety Corrective Action 보고 체계를 UKRP와 연동한다.
자주 묻는 질문(FAQ)
Q. 한국 제조사가 영국 GB 시장에 기기를 내놓으려면 UKRP를 반드시 1명만 지정해야 하나요, 아니면 제품 라인별로 여러 명 둘 수 있나요? 제조사 1개사당 UKRP 1인이 원칙이다(UK MDR 2002, 2021-01-01 의무화). 제품 라인별로 UKRP를 나누는 것이 아니라, 한 제조사의 전 기기를 하나의 UKRP가 MHRA에 등록하고 기술문서·PMS·사고 보고를 책임진다. 다른 UKRP로 옮기려면 라벨·IFU의 UKRP 명의까지 함께 바꿔야 한다.
Q. 북아일랜드(NI) 시장에는 GB용 UKRP 하나로 충분한가요, 아니면 EU Authorized Representative가 추가로 필요한가요? EU AR이 추가로 필요하다. NI는 EU MDR/IVDR + EU AR 체계를 따르고, GB는 UK MDR 2002 + UKRP 체계다. 즉 GB용 UKRP 하나로는 NI 시장 접근이 안 된다. GB와 NI 모두를 겨냥하려면 UKRP와 EU AR을 동시에 지정해야 한다.
참고 출처
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) / GOV.UK — Regulating medical devices in the UK(영국 외 제조사 단일 UKRP 지정·등록 의무, GB/NI 경로 구분): https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
- GOV.UK / MHRA — Medical devices regulation and safety(UK MDR 2002 등록 의무, 구 AR 계정 정지 2022-01-01·폐쇄 2026-03-30): https://www.gov.uk/government/collections/medical-devices-regulation-and-safety
- Greenlight Guru — UK Medical Device Regulation After Brexit with MHRA(UKRP의 PMS·기술문서·적합성 평가 책임, NI용 EU AR 추가 요건): https://www.greenlight.guru/blog/mhra-uk
- Qserve Group — The Importance of Appointing a Single UK Responsible Person (UKRP)(제조사 1개사당 단일 UKRP 원칙, UKRP 이전 시 라벨/IFU 업데이트 실무): https://qservegroup.com/blog/the-importance-of-appointing-a-single-uk-responsible-person-ukrp-for-the-gb-medical-device-market
- 데이터 분석 출처: 영국 MHRA 공개 제조사·기기 등록 데이터베이스, 분석 스냅샷 2026-03-03 기준;
MAN_COUNTRY='South Korea'필터 후 고유MAN_ORGANISATION_ID집합 213개사, 기기 테이블 조인으로 연결 기기 183건(DREGIY 177 + CACEXP 6). 전 213행RELATIONSHIP='UK Responsible Person'·IS_CURRENT. 분석: KoreaMED Global, 2026-06-28.
