영국 MHRA 국제인정절차(IRP): 한국 제약이 FDA·EMA 승인을 영국 허가로 바꾸는 법
영국 MHRA의 국제인정절차(IRP)는 FDA·EMA·Health Canada·TGA·PMDA·Swissmedic·HSA 승인을 60~110일 안에 영국 허가로 바꾼다. 한국 제약이 참조 규제기관을 고르고 Route A/B와 비용·자격 조건을 설계하는 실무 기준을 정리한다.
한국 제약·바이오가 미국이나 유럽에서 이미 허가를 받았다면, 영국은 더 이상 210일짜리 국가 절차로 들어가야 할 시장이 아니다. 2024년 1월 1일부터 시행된 **MHRA 국제인정절차(International Recognition Procedure, IRP)**는 신뢰하는 해외 규제기관의 승인을 바탕으로 영국 허가를 60일 또는 110일 안에 내놓는다. 2025년 8월 실적 기준으로 영국 의약품 허가의 최대 40%가 IRP로 처리되며, Route A는 평균 43일, Route B는 평균 89일에 끝났다. 2025년 5월에는 IRP 신청 100%가 법정 기한 내 승인되었다.
이 글은 의약품(medicines)을 다룬다. 의료기기는 별도의 영국 MHRA 기기 등록·UKCA 글을 참고하라. 여기서는 한국 제약이 이미 가진 FDA·EMA 승인을 영국 허가로 가장 빠르게 바꾸는 경로, Route A/B의 선택 기준, 비용과 자격 조건의 함정을 정리한다.
IRP가 무엇인지: 7개 참조 규제기관과 두 경로
IRP는 브렉시트 이후 일시적으로 쓰던 ECDRP(EC Decision Reliance Procedure)와 MRDCRP를 대체한 영구 절차다. MHRA가 "완전한 단독 심사(full standalone review)"를 수행한 해외 규제기관의 승인을 인정해, 영국에서는 *표적 평가(targeted assessment)*만 수행하는 구조다. 인정하는 **참조 규제기관(Reference Regulator, RR)**은 일곱 곳이다.
- 호주 TGA
- 캐나다 Health Canada
- EU(EMA 및 회원국 권한기관)
- 일본 PMDA
- 스위스 Swissmedic
- 싱가포르 HSA
- 미국 FDA
RR의 승인은 "의존·인정이 아닌 독자 심사"여야 하며, CHMP 긍정 의견이나 MRDC 절차 종료 결과도 IRP 목적상 RR 승인으로 인정된다. 절차는 두 경로로 나뉜다.
| 구분 | Route A | Route B |
|---|---|---|
| 심사 일정 | 60일 | 110일 |
| clock stop | 없음 | day 70에 1회 |
| RR 승인 시점 | 최근 2년 이내 | 최근 10년 이내 |
| 자격 | B 기준에 해당하지 않음 | B 기준(23개) 중 하나 이상 |
| CHM 자문 | 없음 | 예견됨 |
| 실제 평균(Aug 2025) | 43일 | 89일 |
| 해결 불가 시 | Route B로 전환 | day 110 이슈 시 → 국가 210일 절차로 전환 |
FDA 승인과 EMA 승인, 어느 쪽이 영국에 빠른가
한국 제약이 IRP를 설계할 때 가장 중요한 판단은 어느 RR을 내세울 것인가다. MHRA의 공개 발언과 업계 관찰에 따르면, EMA 서류는 Route A로, 다른 RR(미국 FDA 포함)은 Route B로 흐를 확률이 높다. 즉, 같은 제품이라도 RR이 EMA면 60일, FDA면 110일이 될 가능성이 크다.
이게 전략적으로 중요한 이유는 비용이다. **MHRA 공식 수수료(2025년 기준)**는 다음과 같다.
| 신청 유형 | IRP Type A | IRP Type B | 국가 절차(National) |
|---|---|---|---|
| Major(복잡·신물질·생물의약품 등) | £24,688 | £83,580 | £124,194 |
| Abridged complex | £13,983 | £23,205 | £34,335 |
| Abridged standard | £7,743 | £8,503 | £12,589 |
즉, 복잡한 신물질(Major) 기준으로 EMA를 RR로 쓰면 Route A £24,688·60일, FDA를 RR로 쓰면 Route B £83,580·110일, 국가 절차는 £124,194·210일이다. 한국 제약이 미국과 유럽 양쪽 허가를 모두 보유하거나 예정이라면, 영국 IRP만 놓고 보면 EMA를 RR로 내세우는 것이 압도적으로 유리하다. 물론 전체 글로벌 전략에서는 미국·유럽·영국의 허가 순서와 EMA 중앙허가·EU MAA Module 1 일정을 함께 짜야 한다.
참고로, 미국 FDA를 RR로 쓰면서도 빠르게 들어간 사례는 있다. 항암제 ANKTIVA는 EMA 심사가 진행 중이던 2025년 7월 4일, FDA를 RR로 영국 허가를 받았다. FDA만 있는 한국 제약도 Route B(110일, 평균 89일)면 여전히 국가 절차(210일)보다는 빠르다.
자격 조건의 함정: GMP·ERA·오르핀·참조의약품
Route A는 까다롭다. RR 승인이 2년 이내라도, 다음 중 하나라도 걸리면 Route B로 밀린다. 한국 제약이 자주 걸리는 함정이다.
- GMP 증명: IRP 제출 시점에 모든 제조소가 MHRA 요건을 충족하는 GMP 증명을 가져야 한다. 영국용으로 새 제조소를 추가하면 Route B 전용이 되며, 해당 시설에 실사 이력이 없으면 실사 완료까지 일정이 늘어난다.
- 제조 공정 변경: RR 승인 시점의 공정과 같아야 Route A다. 공정·분석법에 "큰 변경(substantial change)"이 있으면 Route B다.
- ERA(환경위해성 평가): RR이 ERA를 평가하지 않았으면 Route B 전용이다.
- 오르핀(orphan) 희귀의약품: GB 오르핀 지정이 포함되면 Route A 자격이 없다.
- Route B 23개 기준: 조건부·예외적 상황 허가, ATMP, 첨단 기술, first-in-class 신물질, 분획 혈장제제, 단일군·실세계 데이터(RWE), 영국 특화 RMP 등. RMP는 EU RMP 서식을 따라야 한다.
- 니트로사민: MHRA 니트로사민 위해 평가가 완료되어야 IRP 승인이 가능하다.
MAH 소재지와 영국 인가 구조
IRP의 자격은 제품만이 아니다. 신청자/MAH는 영국 또는 EU/EEA에 설립되어 있어야 한다. 그리고 RR 절차의 MAH와 "같은 회사 또는 같은 (법적) 그룹"이어야 한다. 한국 본사가 EU/EEA에 법인이 없다면 세 가지 선택지가 있다.
- 영국에 자회사를 두고 MAH로 삼는다.
- EU/EEA에 이미 그룹 법인이 있다면 그 법인을 MAH로 삼는다.
- 제3자(예: 영국에 설립된 규제 서비스 업체)가 신청자 역할을 맡되, 라이프사이클 전체의 의무(약감시·변경관리·보고)를 이행할 수 있음을 보증한다.
MAH는 허가 후에도 약감시·GMP/GCP 준수·라벨링·공급망·변경(variation) 의무를 진다. IRP는 이 의무를 대신하지 않는다. 2025년 1월 1일 윈저 프레임워크(Windsor Framework) 시행 이후에는 영국 허가가 UK 전역(GB+북아일랜드) 단위로만 발행된다. 제네릭·바이오시밀러는 참조의약품(reference medicinal product)이 영국 참조의약품이어야 하며, 표시·용법이 영국 참조의약품과 일치해야 한다.
제출 실무: eCTD, 자격 양식, 사전 자문
제출은 Human Medicines Portal을 통해서만 받는다. 서류는 EU 서식의 eCTD + 영국 전용 Module 1 한 시퀀스로 내며, RR의 평가보고서·질의·회신·회의록을 "전체" 제출해야 한다(예: Swissmedic을 RR로 쓰면 품질·비임상·임상·RMP 평가보고서와 질의 세트 전부). 제출 6주 전에 온라인 **자격 양식(eligibility form)**으로 Route A/B를 결정하고, 필요하면 presubmission@mhra.gov.uk로 사전 자문을 요청할 수 있다.
다음 90일 실행 순서
- 0–30일: 보유/예정 허가(FDA·EMA)를 한 장으로 정리하고, 영국 IRP 관점에서 어느 RR이 Route A인지 가늠. EMA 서류가 가까우면 EMA를 RR 후보로.
- 30–60일: 자격 양식을 채워 Route A/B를 확정. GMP 증명·ERA·오르핀·니트로사민·제조 공정 변경 여부를 체크리스트로 점검.
- 60–75일: 영국 또는 EU/EEA MAH 구조를 결정(자회사/그룹 법인/제3자). EU 서식 eCTD + 영국 Module 1을 준비.
- 75–90일: 자격 양식 제출(제출 6주 전), 필요 시 사전 자문 요청. 허가 후 약감시·변경관리 체계를 마련.
- 허가 후: 영국 약가·HTA(프랑스 CEPS·독일 AMNOG와 대비해 영국 NICE 대응을 별도 일정으로 설계.
참고 출처
- MHRA(GOV.UK), "International Recognition Procedure"(참조 규제기관 7개, Route A 60일·Route B 110일, 자격·자격 양식·eCTD Module 1) — 2025년 9월 업데이트.
- MHRA(GOV.UK), "Current MHRA fees"(Major IRP Type A £24,688 / Type B £83,580 / National £124,194; Abridged complex £13,983/£23,205/£34,335) — 2025년.
- MHRA 성과(Aug 2025): IRP 비중 최대 40%, Route A 평균 43일·Route B 평균 89일; 2025년 5월 IRP 100% 법정 기한 내 승인 — Precision for Medicine, International Pharmaceutical Industry(2025).
- Windsor Framework(2025년 1월 1일): UK 전역 허가, 제네릭·바이오시밀러 영국 참조의약품 요건 — GOV.UK, ABPI.
- IRP 자격 조건(ERA, GMP, 오르핀 Route A 제외, Route B 23조건, 니트로사민) — Pharmavibes, Voisin Consulting, AgencyIQ, regenold(2024–2025).
- ANKTIVA 영국 허가(2025년 7월 4일, FDA RR) — regenold(2025).
- 본 사이트 EMA 중앙허가 데이터 분석·EU MAA Module 1 글.
- 규제·수수료 현황은 2026년 6월 기준.
