영국 MHRA 국제인정절차(IRP) 가이던스 긴급 개정 — Route B 해외 승인 인정 기한 10년→5년 단축(2026-07-13 시행) 및 8월 31일 경과조치 마감, 7개 참조기관(FDA·EMA·PMDA)별 60일·110일 타임라인·£83,580 수수료·UK 전역 허가 대응 전략

영국 MHRA가 2026년 7월 13일 단행한 IRP 가이던스 개정 분석: Route B 참조기관 승인 유효기간 10년→5년 단축, 2026년 8월 31일 경과조치 마감, Route A(60일/£24,688) vs Route B(110일/£83,580) vs 국가절차(210일/£124,194) 비교, 7개 참조기관별 서류 적격성 및 한국 제약·바이오텍 긴급 대응 로드맵.

왜 지금 IRP 가이던스를 다시 봐야 하나 — 2026년 7월 13일 개정과 8월 31일 경과조치

브렉시트(Brexit) 이후 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA)이 도입한 **국제인정절차(IRP, International Recognition Procedure)**는 글로벌 규제기관 허가를 보유한 한국 제약·바이오텍 기업이 영국 시장에 진입하는 가장 빠르고 경제적인 메인 고속도로였습니다.

그러나 2026년 7월 13일, MHRA는 IRP 공식 가이던스를 전격 개정하여 Route B의 참조 규제기관(Reference Regulator, RR) 승인 인정 유효기간을 종전 '10년 이내'에서 '5년 이내'로 대폭 단축했습니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             MHRA IRP 가이던스 2026-07-13 긴급 개정 핵심 요약            │
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┤
│  [Route A (패스트트랙, 60일)]   │  [Route B (표준 인정, 110일)]          │
│  · 참조기관 허가 기한: 2년 이내 │  · 참조기관 허가 기한: 종전 10년 ──►   │
│  · 변동 사항 없음 (기존 유지)   │    ★ 2026-07-13부터 '5년 이내'로 축소! │
├────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┤
│  [초비상 경과조치 (Transition Period): 2026년 8월 31일 마감]          │
│  · 5년 초과~10년 이하 자산은 8월 31일 이전에 자격 양식(Eligibility Form)│
│    접수를 완료해야만 Route B(110일) 인정 적용 가능                    │
│  · 8월 31일 이후 접수 시: 일반 국가 절차(210일, £124,194)로 강등!     │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

MHRA는 종전 10년 기준에 따른 신청을 허용하는 한시적 경과조치(Transition Period)를 2026년 8월 31일까지로 설정했습니다.

즉, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 해외에서 허가받은 지 5년 이상 10년 이하가 된 신약, 개량신약, 바이오시밀러 자산을 보유한 국내 기업은 남은 기간 안에 긴급히 자격 확인 양식(Eligibility Form)을 접수하지 않으면 수수료가 약 4만 파운드(한화 약 7,000만 원) 늘어나고 심사 기간이 4개월 이상 지연되는 치명적인 규제 페널티를 받게 됩니다.

기존 MHRA 국제인정절차 입문 가이드에서 다룬 10년 기준을 최신 2026년 7월 13일 개정판으로 업데이트하고, 8월 31일 마감 전 긴급 실행 체크리스트와 5년 초과 자산의 출구 전략을 정밀 분석합니다.

Route B 5년 단축의 핵심 내용 — Route A(2년) 유지와 Route B(10년→5년) 변경

MHRA의 IRP는 참조 규제기관(RR)의 허가 시점과 서류 성격에 따라 두 갈래 심사 경로로 나뉩니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                   MHRA IRP 2대 경로 자격 및 심사 구조                  │
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┤
│  [Route A (신속 인정 경로)]     │  [Route B (정밀 인정 경로)]           │
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│  · 승인 유효기간: 최근 2년 이내 │  · 승인 유효기간: 최근 5년 이내(개정) │
│  · 심사 목표 기간: 60일 (Day 60)│  · 심사 목표 기간: 110일 (Day 110)    │
│  · 주요 대상: EMA 중앙허가 등   │  · 주요 대상: FDA 허가, 희귀의약품,   │
│    영국 규격과 완전 일치 품목  │    제형 차이, 복잡한 생체동등성 품목 │
│  · 제외 기준: 23개 항목 미해당  │  · 23개 제외 기준 중 일부 해당 품목   │
└────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘

이번 7월 13일 개정에서 Route A의 2년 이내 기준은 그대로 유지되었습니다. 변경된 것은 Route B의 자격 기한이 10년에서 5년으로 반토막 난 것입니다.

MHRA가 이 같은 결정을 내린 배경은 다음과 같습니다:

임상 근거의 최신성 요구: 승인 후 5년이 지난 의약품은 시판 후 안전성 데이터(PSUR/PBRER), 실사용증거(RWE), 변경된 임상진료지침과의 괴리가 발생할 가능성이 큼.
영국의 규제 역량 집중: 최신 혁신 신약 및 바이오의약품의 신속 도입에 자원을 집중하고, 출시된 지 오래된 성숙 품목은 국가 절차를 통한 철저한 자체 검증을 거치도록 유도.

비용·일정 3자 정밀 비교 — Route A vs Route B vs 일반 국가 절차(National)

한국 제약사가 이번 경과조치 마감(8월 31일)을 놓쳐 Route B 자격을 상실하고 일반 국가 절차(National Procedure)로 전환될 경우 발생하는 손실을 수치로 비교하면 다음과 같습니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             영국 의약품 인허가 3대 경로 일정·수수료 3자 비교            │
├───────────────────┬───────────────────┬────────────────────────────────┤
│  [Route A]        │  [Route B]        │  [National Procedure (국가)]   │
├───────────────────┼───────────────────┼────────────────────────────────┤
│  · 기간: 60일     │  · 기간: 110일    │  · 기간: 210일 (Clock Stop 별도)│
│  · 실측: 평균 43일│  · 실측: 평균 89일│  · 실측: 통상 300일+ 소요       │
│  · 수수료: £24,688 │  · 수수료: £83,580 │  · 수수료: £124,194             │
│  · 질의: 원칙 배제 │  · 질의: Day 70 1회│  · 질의: 다수 보완 요구(RFI)   │
└───────────────────┴───────────────────┴────────────────────────────────┘

심사 경로	법정 목표 심사 기간	MHRA 2025년 하반기 실측 평균	주요 신약(Major) 공식 법정 수수료	한국 기업 비용·시간 손익
IRP Route A	60일 (영업일)	평균 43일	£24,688 (약 4,300만 원)	기준점 (최단 기간, 최저 비용)
IRP Route B	110일 (영업일)	평균 89일	£83,580 (약 1억 4,600만 원)	Route A 대비 +50일 / +£58,892
국가 절차 (National)	210일 (Clock Stop 제외)	평균 300일+	£124,194 (약 2억 1,700만 원)	Route B 대비 +100일 이상 지연 / +£40,614 (약 7,100만 원 추가 손실)

8월 31일 마감 이후 5년 초과 자산이 국가 절차로 밀려나면, 수수료만 7,000만 원 이상 추가 납부해야 할 뿐만 아니라 제품 출시 일정이 최소 4개월에서 7개월 이상 지연되어 조기 시장 선점의 기회비용이 천문학적으로 불어납니다.

8월 31일 마감 전 긴급 실행 체크리스트 — 5~10년 차 자산의 IRP 골든타임

해외 승인 후 5년~10년이 경과한 자산을 보유한 국내 기업은 2026년 8월 31일 전까지 다음 5단계 긴급 체크리스트를 반드시 완수해야 합니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             8월 31일 경과조치 마감 전 긴급 IRP 접수 5대 체크리스트         │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [ ] 1. 온라인 IRP 자격 확인 양식(Eligibility Form) 즉시 작성 및 제출  │
│  [ ] 2. 7개 참조기관(RR)의 비기밀 평가보고서(AR) 및 승인 공문 패키지 완비│
│  [ ] 3. 영국 내 설립된 시판허가보유자(UK MAH) 또는 대리인 자격 확보   │
│  [ ] 4. 영국 전용 eCTD Module 1(SmPC, PIL, 라벨, RMP) 작성 완료       │
│  [ ] 5. 윈저 프레임워크 준수 선언 및 북아일랜드 공급 요건 정합 확인    │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

온라인 자격 확인 양식(Eligibility Form) 선제 접수: MHRA 포털을 통해 자격 양식을 먼저 접수해야 8월 31일 이전 접수 건으로 인정됩니다. 본 신청은 통상 자격 확인 후 6주 이내에 진행되므로, 자격 양식 접수가 최우선 골든타임 액션입니다.
참조기관(RR) 완전 평가보고서(AR) 패키지 확보: FDA의 Complete Action Package(Medical/Clinical/CMC Review) 또는 EMA의 EPAR/CHMP AR 전체를 확보합니다.
UK MAH(시판허가보유자) 계약 체결: 신청자는 반드시 영국(UK) 또는 EU/EEA에 법적으로 설립된 법인이어야 합니다. 현지 지사가 없다면 전문 MAH 위탁사와의 신속한 계약이 필수적입니다.

7개 참조 규제기관(RR)별 유불리 — EMA(Route A 유리) vs FDA(Route B 집중)

MHRA가 공인한 7개 참조 규제기관(RR)별 서류 특성과 IRP 트랙 매핑은 다음과 같습니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                   MHRA 7개 참조 규제기관(RR)별 심사 트랙 매핑          │
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┤
│  [EMA / EU 회원국 (가장 유리)]  │  [미국 FDA (Route B 집중)]            │
│  · EU eCTD 서식 및 SmPC 직접 호환│  · US USPI ──► UK SmPC 변환 필수     │
│  · EU RMP 구조 그대로 수용     │  · UK 특화 위해성관리계획(RMP) 요구  │
│  · Route A (60일) 지정 확률 최고 │  · 대부분 Route B (110일)로 배정     │
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│  [일본 PMDA / 호주 TGA]        │  [Health Canada / Swissmedic / HSA]   │
│  · 아시아/오세아니아 임상 데이터│  · 캐나다/스위스/싱가포르 허가 자산  │
│  · 영국 인종 간 외삽 소명 필요  │  · 완전한 영문 평가보고서 구비 필수  │
└────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘

EMA 승인 자산: 서류 양식(eCTD, SmPC, RMP)이 영국 규제 체계와 가장 긴밀하게 조화되어 있어 2년 이내 승인 품목은 **Route A(60일)**로 승인될 가능성이 가장 높습니다.
미국 FDA 승인 자산: 미국의 처방정보(USPI)를 영국의 의약품설명서(SmPC) 서식으로 재작성해야 하며, 미국 RMP와 영국 RMP 구조가 상이하여 **대부분 Route B(110일)**로 분류됩니다.
일본 PMDA 승인 자산: 영문 번역본과 서구인 대비 인종적 민감성(Ethnic Sensitivity, ICH E5) 소명 자료가 뒷받침되어야 합니다.

5년 초과 자산의 출구 전략 — 국가 절차(210일) 최소화 및 ILAP·CMA 검토

만약 2026년 8월 31일 경과조치 시한을 넘겼고 해외 승인일로부터 이미 5년이 초과된 자산이라면, 다음과 같은 대안 경로를 모색해야 합니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             5년 초과 해외 기허가 자산의 영국 진출 대체 옵션              │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [옵션 1: 국가 절차(National Procedure, 210일)의 전략적 최적화]        │
│  · 해외 5개국 이상 사용 실적 및 안전성 업데이트(PSUR) 완벽 번들링      │
│  · 사전 미팅(Scientific Advice)을 통해 Clock Stop 기간 30일 이내로 방어│
│                                                                        │
│  [옵션 2: 혁신 신약 지정 제도 (ILAP / Innovation Passport)]             │
│  · 미충족 의료 수요가 높은 희귀질환/항암제 자산 대상                   │
│  · [MHRA 희귀질환 프레임워크](/blog/uk-mhra-rare-disease-therapies-framework-investigational-marketing-authorisation-korean-biotech) 연계 전주기 지원│
│                                                                        │
│  [옵션 3: 의료기기 융복합 제품인 경우 의료기기 신뢰 경로 검토]          │
│  · [MHRA 의료기기 개정 규정 해설](/blog/uk-mhra-2026-medical-devices-amendment-regulations-international-reliance-pathway-korean-medtech) 참조       │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

특히 일반 국가 절차를 밟더라도, 독일 AMNOG 가이드 등 유럽 주요국의 임상적 유용성 및 약가 근거 데이터를 eCTD Module 2.5(Clinical Overview)에 정밀하게 통합하면 심사관의 보완 요구(RFI)를 최소화하여 210일 기한 내 승인을 달성할 수 있습니다.

다음 90일 실행 순서 및 영국 전용 eCTD Module 1 준비

국내 제약·바이오 기업이 영국 시장 진출 일정을 차질 없이 완수하기 위한 단계별 행동 지침입니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             한국 기업 영국 IRP 및 규제 대응 90일 실행 로드맵              │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [D+5 (즉시 실행): 8월 31일 이전 5~10년 자산 Eligibility Form 접수]    │
│  · 해외 승인 2016년 8월~2021년 8월 사이 자산 선별 및 포털 등록         │
│                                                                        │
│  [D+15: 영국 전용 Module 1(UK Specific Dossier) 팩 구축]              │
│  · SmPC, PIL, 모의 포장재(Mock-ups), UK RMP(위해성관리계획) 작성       │
│                                                                        │
│  [D+30: 윈저 프레임워크 단일 UK 허가 라벨링 점검]                     │
│  · 2025년 1월 발효 단일 허가 기준 라벨 및 'UK Only' 표시 요건 반영     │
│                                                                        │
│  [D+60: 5년 이내 자산 Route A/B 정식 eCTD 제출]                        │
│  · 수수료 납부 및 Day 0 심사 개시 확인                                │
│                                                                        │
│  [D+90: Day 60 / Day 110 승인 획득 및 NICE 급여 등재 연계]            │
│  · 영국 혁신 약가 프로그램 및 NHS 처방 목록 등재 추진                  │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

D+5 (긴급 자격 양식 접수): 2016년 8월 이후 2021년 8월 이전에 FDA/EMA 허가를 받은 자산이 있다면 지체 없이 MHRA Eligibility Portal에 로그인하여 자격 확인 서류를 제출합니다.
D+15 (영국 전용 Module 1 구축): 영국의 국가별 고유 요구사항인 SmPC, 환자용 설명서(PIL), 포장 표시기재 문안, UK RMP를 정비합니다.
D+30 (윈저 프레임워크 정합성 확인): 2025년 1월 1일부터 IRP로 발급되는 허가는 GB(그레이트브리튼)와 NI(북아일랜드)를 모두 포괄하는 **UK 전역 허가(UK-wide MA)**입니다. 북아일랜드 공급을 위한 라벨 규격(UK Only 표시 등)을 점검합니다.
D+90 (승인 획득 및 상업화 개시): Day 60(Route A) 또는 Day 110(Route B) 시점에 영국 시판허가증(NOC/MA)을 수령하고, NICE(국립보건임상연구원) 기술평가 및 NHS 조달 시장 진입을 추진합니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 2026년 8월 31일 경과조치 마감의 정확한 기준은 무엇인가요?

온라인 자격 확인 양식(Eligibility Form)을 작성하여 공식 접수 번호를 부여받은 시점 기준입니다. 8월 31일까지 자격 양식을 접수하면, 이후 본 서류 제출(Full dossier submission)이 진행되더라도 종전 10년 기준에 따른 Route B 심사 자격이 유지됩니다.

Q2. Route A의 승인 유효기간(최근 2년 이내)도 이번 개정에서 단축되었나요?

아닙니다. Route A의 2년 이내 승인 요건 및 60일 심사 일정은 이번 개정에서도 변함없이 그대로 유지됩니다. 이번 개정은 오직 Route B의 10년 요건이 5년으로 축소된 것입니다.

Q3. 미국 FDA 승인을 받은 품목은 왜 대부분 Route B로 가나요?

EMA 승인 문서는 EU eCTD 서식과 RMP 구조가 영국과 직결되어 Route A(60일)로 승인될 확률이 높은 반면, 미국 FDA 문서는 처방정보(USPI)를 영국 SmPC로 변환해야 하고 영국 특화 RMP 작성이 요구되어 통상 Route B(110일)로 분류됩니다.

Q4. 해외 승인 후 5년이 지나 IRP 자격을 잃으면 영국 진출이 아예 불가능한가요?

아닙니다. 일반 국가 절차(National Procedure, 210일)를 통해 시판허가를 신청할 수 있습니다. 다만 심사 수수료가 £124,194로 증가하고 심사 기간이 2배 이상 늘어납니다.

Q5. 윈저 프레임워크(Windsor Framework) 시행 이후 북아일랜드(NI) 허가는 별도로 받아야 하나요?

아닙니다. 2025년 1월 1일부터 IRP를 통해 발급되는 모든 시판허가는 Great Britain(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스)뿐만 아니라 북아일랜드까지 한 번에 포함하는 **단일 UK 전역 시판허가(UK-wide Marketing Authorisation)**로 발행됩니다.

참고 출처

영국 정부(GOV.UK) MHRA 공식 IRP 가이던스: International Recognition Procedure (Updated 13 July 2026)
영국 정부(GOV.UK) MHRA 공식 법정 수수료 규정: Current MHRA fees (2025/2026 Statutory Fees Notice)
영국 의약품 법령: UK Human Medicines Regulations 2012 (SI 2012/1916 as amended)
Precision for Medicine 규제 자문 분석: MHRA International Recognition Procedure Performance Analysis (2025/2026)
Catapult Cell and Gene Therapy 규제 브리핑: Regulatory Briefing: MHRA IRP Update and Eligibility Changes (July 2026)
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