FDA, EMA, PMDA, NMPA 대응과 글로벌 임상 개발 전략을 정리합니다. 현재 2페이지입니다.
FDA가 23년 만에 간기능장애 PK 가이던스를 전면 교체했다. Child-Pugh와 NCI 분류 기준의 분리, popPK를 통한 전용 시험 대체 조건, 간대사 >30% 컷오프와 NTI·경로 미확인 등 복합 트리거, Section 8.6 라벨 용량조절 연결 전략을 정리한다.
캐나다 헬스캐나다(Health Canada)가 2026년 8월 13일부터 ICH Q12 1단계 시행으로 BRDD 소관 생물학적제제·방사성의약품(Schedule C) 대상 PACMP 접수를 개시했다. 전 품목 Established Conditions(EC) 제외, PDD 화학의약품 제외, OSE 필요 시 Step 2 하향 불가 원칙, Level III 즉시통지(시행일 21일 전~14일 후) 및 한국 바이오텍·CDMO 90일 실행 전략을 분석한다.
영국 MHRA가 2026년 8월 21일 약물감시(PV) 절차 가이던스를 갱신했다. 활성성분이 EMA EURD 리스트에서 삭제되어도 마지막 주기를 유지하고 마지막 목록 사본 보관이 권고되며, GB-only 허가는 MHRA 포털(수수료 £890/£445, PO 준비, eCTD 불필요), UK-wide 및 북아일랜드(NI) 허가는 EU 저장소로 이원화되는 제출 라우팅과 한국 제약사 90일 실행 순서를 분석한다.
국내 2상 평가변수를 글로벌 3상 다국가 프로토콜로 넘길 때 흔히 발생하는 오류는 도구명만 잠그고 통계적 추정량(Estimand 5속성)과 환자중심 임상결과평가(PFDD G3 COA 적합성)를 누락하는 것이다. ICH E9(R1) 중간발생사건 5전략, FDA PFDD G3 위계, 각국 규제 시계 및 CRO RFP 락 체크리스트를 정리한다.
2026년 8월 7일 PMDA 제네릭의약품등심사부가 발표한 후발의약품 건강성인 생물학적동등성(BE) 안전확보책 Early Consideration은 최종 가이드라인이 아닌 현 시점의 참고 사고입니다. 원개발 전자첨부문서·RMP 기반 안전설계, 반감기 5배와 베이스라인 회복의 이중 휴약 기준, 전 검사 확인 후 퇴소 및 24시간 연락망, 자살·ILD·골수억제 주의사항, ICH M13A와의 축 분리를 해설합니다.
