인허가·임상

한국 바이오텍이 EU 임상시험에서 해외 파트너와 공동스폰서를 맺을 때, CTR 제72조(2)의 단일 스폰서 지정 과제와 침묵 시 전원 공동 부담 원칙, 문서 접근권 및 OMS 등록 요건을 비교·정리합니다.

Ran ChenCTAEUEMA·인허가임상

연합에 설립되지 않은 한국 스폰서가 EU 임상시험을 내기 전에, 제74조(1) 법적대리인 기본값과 제74조(2)·(3) 연락담당, CTIS 연합 연락처, 현지 법인 신원을 같은 칸으로 닫지 않는 기준을 정리합니다.

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한국 연구자를 미국 IND에 참여시킬 때 필요한 21 CFR 312.53 사전 패킷(서명 Form FDA 1572, 용도별 CV, 단계별 프로토콜 개요, Part 54 재무공개)과 312.30(c) 30일 통지, 312.120 비IND 경로와의 차이를 정리합니다.

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한국에서 수행한 비IND 의약품·바이오 시험을 FDA나 기술수출 실사에 넘기기 전에, 21 CFR 312.120(b) 11항목과 314.106 단독근거 문을 KGCP 승인 통보서와 구분해 대조한다.

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한국 바이오텍의 CTIS 담당자 퇴사 시 계정 잠금과 규제 실효를 막기 위해 EMA Account Management IAM 고수준 관리자 승인, all-trials CT Admin 지정, External Organisation Administrator를 통한 교착 해소, Union 연락처와 RFI 12일 대응 체계를 3단계로 정리한다.

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