인허가·임상

미국 FDA Purple Book의 351(k) BLA 데이터를 전수 분석하여 고유 바이오시밀러 제품 92개의 대체가능성(Interchangeable) 지율과 글로벌 개발사 순위, 그리고 Prolia/Xgeva 이중 브랜드 브랜딩의 규제 매커니즘을 상세히 해부합니다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

FDA OCE가 주도하는 항암제 동시심사 프로그램 Project Orbis(8개국 파트너)의 Type A/B/C 제출 모델, 누적 승인 벤치마크, 한국 바이오텍의 미국 NDA/BLA 앵커 및 식약처(MFDS) 별도 심사 이중트랙 대응 전략을 상세 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

중국 NMPA는 2026년 3월 UDI 의무화 대상을 Class II 및 Class I 의료기기로 확대했다. 한국 수출기업이 알아야 할 등급별 시행 일정, UDI-DI 등록 사전 조건, 그리고 중국 법정대리인과의 역할 분담 체크리스트를 정리한다.

Ran ChenNMPA의료기기중국규제전략

2025년 1월 발표된 FDA 의약품 개발 AI 신뢰성 평가 draft 프레임워크(90 FR 1157)와 2026년 1월 14일 발표된 FDA·EMA 공동 Good AI Practice 10대 원칙이 한국 제약바이오 기업의 신약 개발 AI 적용과 인허가 제출 패키지(GxP 데이터 거버넌스, COU 정의)에 미치는 영향과 실무 가이드를 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

적응형 AI 의료기기(SaMD) 업데이트 시 국가별 변경관리 제도(미국 PCCP, 한국 DMPA, 일본 IDATEN, 싱가포르 CMP, 호주)의 세부 차이와 다국가 동시 업데이트 로드맵 설계 전략을 분석합니다.

Ran ChenAI의료기기SaMDFDA·인허가규제전략