중국 NMPA 의료기기 UDI 전면 의무화(2027·2029) — 한국 수출기업이 매겨야 할 식별코드·등록 연동 대책

중국 NMPA는 2026년 3월 UDI 의무화 대상을 Class II 및 Class I 의료기기로 확대했다. 한국 수출기업이 알아야 할 등급별 시행 일정, UDI-DI 등록 사전 조건, 그리고 중국 법정대리인과의 역할 분담 체크리스트를 정리한다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2026년 3월 13일 국가위생건강위원회 및 국가의료보장국과 공동으로 공고 제21호(2026)를 발행하여, 그동안 일부 품목에만 제한적으로 적용되던 의료기기 고유식별자(UDI, Unique Device Identification) 의무화 대상을 모든 의료기기로 전면 확대하는 로드맵을 발표했다. 이에 따라 한국의 대중국 의료기기 수출 제조사는 단순히 제품 패키징에 바코드를 인쇄하는 수준을 넘어, NMPA UDI 데이터베이스(UDID) 등록과 인허가 및 현지 조달·보험 코드 연동을 아우르는 규제 대응 전략을 구축해야 한다.

중국 NMPA는 2026년 3월 13일 공고 제21호(2026)로 UDI를 잔여 전 Class II 의료기기와 Class I 체외진단시약(IVD)에까지 확대했다. 제조일 기준 2027년 6월 1일부터 Class II·Class I IVD, 2029년 6월 1일부터 전 Class I 의료기기에 UDI 부착이 의무화되며, UDI-DI(장치식별자) 사전 업로드는 NMPA 등록·갱신·변경 신청의 전제 조건이다. 한국 제조사는 중국 법정대리인·A/S 에이전트 역할을 담당하는 현지 대리인과 UDI-DI 발급 주체 선정, UDID 데이터 업로드 및 검증, 라벨링 인쇄 정합성, 그리고 중국 공공조달 및 의료보장국(NHSA) 의료보험 코드와의 연동 책임을 명확히 합의하고 문서화해야 한다.

이 가이드에서는 한국 의료기기 수출 기업의 관점에서 중국 NMPA UDI의 단계별 의무화 일정, UDI의 구성 방식, NMPA 인허가 시스템과의 연동 조건, 면제 대상 품목 판정 기준, 그리고 중국 현지 법정대리인(Legal Agent)과의 구체적인 실무 책임 분담 체크리스트를 상세히 분석한다.

중국 UDI 3단계 시행 일정 — 우리 제품은 언제부터 의무인가?

중국 UDI 제도는 2019년 시범 사업을 거쳐 2022년 고위험 의료기기(Class III)를 시작으로 단계적 시행을 밟아왔다. 2026년 발표된 최신 공고에 따라 2등급 및 1등급 기기까지 포함한 전 품목 의무화 타임라인이 최종 확정되었다.

가장 중요한 기준은 **‘제조일(Date of Manufacture)’**이다. 명시된 의무 시행일 이전에 제조되어 이미 중국으로 수출되었거나 시판 중인 제품은 소급 적용되지 않으나, 시행일 당일 및 그 이후에 제조되는 제품은 UDI 라벨링이 부착되어 있어야 하며 관련 데이터가 NMPA UDID에 등록되어 있어야만 중국 통관 및 판매가 가능하다.

시행 단계	대상 품목 범위	UDI 의무 적용 시행일 (제조일 기준)	관련 NMPA 규정 및 공고
제1단계 (완료)	Class III 의료기기 — 1차 69개 품목(9개 범주) → 전 Class III(IVD 포함) (고위험 심장 이식물, 인공관절 등)	2021년 1월 1일(1차) / 2022년 6월 1일(전 Class III)	UDI 시스템 규칙(NMPA 2019년 제66호 공고) + Class III 전 품목 의무화(2021년 제114호 통지)
제2단계 (완료)	일부 Class II 의료기기 141개 품목군 (일회용 주사기, 수술용 카테터, 콘택트렌즈 등)	2024년 6월 1일	UDI 제3차 시행 품목 공고(NMPA 2023년 제22호 공고)
제3단계-A (예정)	잔여 전 Class II 의료기기 및 Class I IVD(체외진단시약)	2027년 6월 1일	UDI 전면 확대 공고(NMPA 2026년 제21호 공고, NHC·NHSA 공동)
제3단계-B (예정)	전 Class I 의료기기 (Class I IVD 제외한 일반 1등급 기기 전체)	2029년 6월 1일	UDI 전면 확대 공고(NMPA 2026년 제21호 공고, NHC·NHSA 공동)

한국 제조사는 자사 제품의 NMPA 분류 등급(Class)과 체외진단(IVD) 여부를 명확히 파악하여 2027년 6월 또는 2029년 6월 마감 시한 전에 규제 대응을 완료해야 한다. 특히 많은 수의 한국 수출 기기가 Class II에 해당하므로, 2027년 6월 1일 시한은 실무적으로 가장 긴박한 마일스톤이다.

UDI-DI·UDI-PI 구성과 UDID 업로드 절차는 어떻게 되나?

중국 UDI 시스템은 국제 의료기기 규제당국포럼(IMDRF) 가이드라인을 준수하므로, 기본 구조는 미국(FDA)이나 유럽(EU)과 유사하게 장치식별자(DI)와 생산식별자(PI)의 결합으로 구성된다.

$$UDI = UDI\text{-}DI (정적 정보) + UDI\text{-}PI (동적 정보)$$

1. UDI의 구성 요소

UDI-DI (Device Identifier): 제품의 제조업체, 모델명, 포장 단위를 식별하는 고유한 코드다. NMPA가 지정한 국제 표준 발급기관(GS1, HIBCC, ICCBBA 등) 중 하나를 통해 부여받아야 한다. 대부분의 한국 기업은 한국상공회의소 유통물류진흥원을 통해 GS1(GTIN) 코드를 발급받아 사용한다.
UDI-PI (Production Identifier): 제품의 생산 단위별 정보를 담는 가변적 코드다. 제조번호(Lot number), 일련번호(Serial number), 제조일자(Manufacturing date), 유효기간(Expiration date) 등을 포함해야 한다. NMPA UDI 규칙 제7조에 따르면, 의료기기 위험도에 따라 포함해야 하는 PI 항목의 수준이 달라진다. 예를 들어 추적성이 극도로 중요한 이식형 기기는 일련번호(Serial number)가 필수적으로 요구된다.

2. NMPA UDID 데이터베이스 등록 절차

UDI 시스템을 완성하려면 제품 라벨에 바코드(1차원, 2차원 QR 또는 DataMatrix)를 인쇄하는 것뿐만 아니라, NMPA가 운영하는 중국 의료기기 고유식별자 데이터베이스(UDID) 포털에 해당 UDI-DI 정보와 상세 제품 속성을 입력(업로드)해야 한다.

실무 절차는 다음과 같이 5단계로 진행된다.

데이터 코드화: 제조사는 제품 패키징의 최소 단위 및 상위 포장 단위별로 UDI-DI(GS1 GTIN 등)를 부여한다.
시스템 연동 및 계정 준비: 현지 법정대리인은 NMPA의 통합 서비스 플랫폼을 통해 UDI 등록 시스템 계정을 활성화하고 제조사로부터 대리 업로드 권한을 부여받는다.
데이터 입력(UDID Upload): 제품 명칭, 모델명, 분류 코드, 규격, 포장 단위, 제조업체 정보와 함께 UDI-DI 코드를 시스템에 입력한다.
검증 및 배포: 입력된 정보의 데이터 무결성 검증을 거쳐 최종 업로드가 완료되면, NMPA UDID 포털을 통해 일반 대중 및 공공 의료기관에 데이터가 공개된다.
유지 관리: 제품의 물리적 특성이나 포장 단위, 임상적 속성이 변경되어 새로운 UDI-DI를 발급받아야 하는 경우, 변경 사항이 적용되기 전에 UDID에 새로운 데이터를 등록해야 하며 기존 데이터 수정은 변경 발생 후 30일 이내에 완료해야 한다.

등록·갱신·변경 신청에서 UDI는 왜 사전 전제 조건인가?

중국 UDI 제도의 가장 강력한 규제적 특징은 UDI 등록이 인허가 행정 절차와 완전히 결합되어 있다는 점이다. 미국 FDA 설비등록·기기리스팅이나 FDA GUDID 데이터 거버넌스의 경우 제품 승인 이후 판매 시점 전까지만 UDI 등록을 완료하면 되는 사후 규제 성격이 강하지만, 중국 NMPA는 UDI-DI 등록 및 보고가 인허가 신청서 접수의 필수 요건이다.

NMPA의 전자 청구 시스템(eRPS)에 신규 등록(Initial Registration), 등록 갱신(Renewal), 혹은 등록 변경(Modification) 신청서를 제출할 때, 신청서 양식 내에 UDI-DI 입력 란이 강제화되어 있다. 이 단계에서 유효한 UDI-DI가 입력되지 않거나, 입력된 UDI-DI가 NMPA UDID 시스템의 등록 정보와 실시간으로 정합성 검증을 통과하지 못하면 eRPS 접수 자체가 거부된다.

따라서 해외 제조사는 인허가 서류 작성 완료 시점보다 훨씬 앞서 UDI-DI 코드를 확정하고 이를 중국 현지 시스템과 매핑해 두어야 한다. 갱신 신청서(보통 등록증 만료 6개월 전 제출 필요) 접수 시 UDI가 누락되면 등록 갱신이 불가능해져 등록증이 효력을 잃고 통관이 차단되는 치명적인 위험을 초래할 수 있다.

공고 제15호(2026) 면제 품목(맞춤형·연구용)은 어디까지 인정되나?

NMPA는 모든 의료기기 UDI 의무화를 추진하면서도, 실무적인 한계와 특수성을 고려해 2026년 공고 제15호(2026)를 통해 UDI 적용 면제 품목과 적용 제외 시나리오를 명확히 규정했다.

UDI 적용이 면제되는 대표적 범주는 다음과 같다.

맞춤형 의료기기 (Custom-made Devices, 定制式医疗器械): 특정 환자의 해부학적 구조나 임상적 요구에 맞춰 단 한 번만 생산되는 개별 기기(예: 환자 맞춤형 치과용 임플란트 가이드, 개별 맞춤형 정형외과용 보철물 등)는 대량 생산 및 유통을 전제로 하는 UDI-DI의 부여가 불가능하므로 면제된다. 단, 규격화된 부품을 조합하여 사용하는 ‘조립식 기기’는 면제 대상이 아니다.
임상시험용 및 연구 전용 기기 (Investigational / Research Use Only, 临床试验/연구용 기기): 중국 내에서 인허가 승인을 목적으로 임상시험을 진행하기 위해 수입되는 미승인 기기나, 상업적 유통 없이 순수 학술·연구 목적으로만 사용되는 연구용 장비(RUO)는 상업 유통망에 진입하지 않으므로 UDI 의무 대상에서 제외된다.
재해 구호 및 긴급 수입 기기: 공공위생 위기나 자연재해 구호를 목적으로 국가 특례 승인을 받아 긴급 수입되는 의료기기는 예외적으로 라벨링 유예를 인정받는다.

입증 책임 및 실무상 주의점

이러한 면제 혜택을 받기 위한 입증 책임은 전적으로 해외 제조사와 중국 법정대리인에게 있다. 제조사는 수입 신고 시 해당 제품이 왜 맞춤형 또는 연구용 기기에 해당하는지를 입증하는 공식 증빙 서류(예: 중국 내 임상시험 승인 통지서, 연구 기관과의 계약서, 환자 맞춤형 설계 도면 및 의사 처방전 등)를 제출해야 한다. 만약 세관 통관 시 면제 사유를 증명하지 못하면 UDI 미부착 품목으로 간주되어 압류 및 반송 처리될 수 있다.

한국 제조사가 중국 법정대리인과 UDI 책임을 어떻게 분담해야 하나?

중국 외부에 소재한 한국 제조사는 NMPA UDID 시스템에 직접 접속하여 데이터를 업로드하거나 관리할 수 없다. NMPA 규정에 따라 모든 UDI 데이터 업로드와 정합성 모니터링은 공식 지정된 **‘중국 법정대리인(Legal Agent)’**을 통해서만 이루어진다.

이 과정에서 업무 위임 범위와 데이터 오류로 인한 법적 책임 소재를 명확히 규정하지 않으면, 통관 지연이나 대리인 계약 종료 시 심각한 컴플라이언스 공백이 발생한다.

1. R&R (역할 및 책임) 분담 매트릭스

업무 단계	한국 제조사 (Manufacturer)	중국 법정대리인 (Legal Agent)
코드 발급	• GS1(GTIN) 등 국제 표준에 따른 UDI-DI 발급 및 소유권 유지 • 제품 사양별 UDI 매핑 테이블 관리	• 제조사가 제공한 UDI-DI 코드 체계의 중국 내 적합성 검토
데이터 업로드	• 제품 기술 정보, 패키지 정보 등 UDID 등록용 원천 데이터(Source Data) 제공 및 영문 번역본 제공	• NMPA UDID 포털 접속 및 데이터 입력 • 중국어 현지화(의료기기 분류 명칭 등) 및 업로드 실행
정합성 검증	• 실제 제조되는 제품 라벨 바코드의 스캔 정합성 테스트 수행	• eRPS 시스템 내 인허가 데이터와 UDID 등록 데이터 간의 실시간 정합성 확인
유통·조달 연동	• 중국 조달 세관 및 NHSA 등 유관 기관의 요구 사양 충족 확인	• 공공조달 플랫폼 등록 대행 • 국가의료보장국(NHSA) 의료보험 코드 매핑 신청 및 관리
변경 관리	• 사양 변경, 라벨 변경 발생 시 최소 45일 전 법정대리인에게 통지	• 변경 사항 통지 수령 후 30일 이내에 NMPA UDID 정보 수정 완료

2. 품질 및 업무 합의서(Quality/Service Agreement) 반영 필수 조항

중국 법정대리인과의 서비스 계약을 갱신하거나 별도의 품질 합의서(Quality Agreement)를 체결할 때, 다음 4가지 핵심 권한 및 책임 조항을 반드시 명문화해야 한다.

데이터 소유권 조항: 제조사가 발급한 UDI-DI 코드는 제조사의 자산이며, 대리인이 무단으로 코드를 도용하거나 대리인 명의로 변경하여 독점할 수 없음을 명시한다.
실무 피드백 타임라인: 제조사가 원천 데이터를 전달한 날로부터 법정대리인은 영업일 기준 5일 이내에 NMPA 시스템에 등록을 완료하고 접수증을 공유해야 한다.
면책 조항: 제조사가 제공한 원본 데이터와 다르게 법정대리인의 오입력 또는 등록 지연으로 인해 발생한 중국 세관 통관 거부 및 행정 처분에 대해서는 법정대리인이 손실 배상 책임을 진다.
대리인 이전 시 자료 이관: 만약 법정대리인을 변경하는 경우, 기존 대리인은 NMPA UDI 포털의 해당 제조사 데이터 관리 권한과 히스토리 일체를 신규 대리인에게 무조건적으로 이관해야 한다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. FDA GUDID·EU EUDAMED과 중국 UDID는 데이터 항목·공개 범위에서 무엇이 다른가?

글로벌 3대 UDI 데이터베이스는 기본 정보를 공유하지만, 입력해야 하는 필드의 세부 사항과 연동 범위에서 뚜렷한 차이를 보인다.

비교 항목	미국 FDA GUDID	유럽 EU EUDAMED	중국 NMPA UDID
데이터 발급기관	GS1, HIBCC, ICCBBA	GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA	GS1, HIBCC, ICCBBA, Ali Health 등
임상 데이터 요구	없음 (순수 제품 식별 정보 중심)	높음 (Basic UDI-DI 연계 및 SSCP, 임상 요약 문서 연동)	중간 (인허가 등록증 및 기술 요구서 번호 매핑 필수)
자국 대리인 필수 여부	선택 가능 (해외 제조사 직접 계정 생성 가능)	선택 가능 (Authorized Rep이 대행 가능하나 직접 등록도 가능)	필수 (반드시 중국 법정대리인 계정을 통해 대리 등록)
의료기관 및 가격 연동	병원 EDI 시스템 도입 유도 수준	유통 추적성(UDI Carrier) 중심	매우 높음 (국가의료보장국 의료보험 코드 및 성(省) 단위 입찰 조달 플랫폼과 다이렉트 연동)
기록 보존 연한	기기 수명 주기 동안(최소 2년, 21 CFR 820.180)	단종 후 10년(이식형은 15년, MDR)	유통 수명 주기 + 법적 책임 기간

특히 중국 NMPA UDID는 제품 등록 완료 후 발행되는 UDI 코드가 중국 공공병원 조달에 사용되는 입찰 시스템 코드 및 국가의료보장국(NHSA)의 의료보험 약가(Reimbursement) 코드와 시스템 간 API로 연동되어 있다. UDI 등록이 정상적이지 않으면 조달 입찰 자격을 얻지 못하거나 보험 상환 적용을 받지 못해 시장에서 사실상 도태된다.

Q2. UDI 없이 기존 등록을 갱신하면 등록증 취소·시장접근 차단 같은 제재가 실제로 발생하나?

예, 발생한다. 중국 의료기기 감독관리조례(국무원령 제739호) 및 의료기기 등록관리방안에 따르면, 의무 대상 품목이 UDI 규정을 위반할 경우 이는 '규정에 부합하지 않는 라벨링 및 설명서 부착 기기 유통'으로 간주된다. NMPA eRPS 시스템에서 UDI-DI 불일치로 등록 갱신 신청서가 반려되는 행정적 불이익 외에도, 유통 단계에서 단속될 경우 위법 유통 소득의 최대 5배에서 10배에 달하는 벌금이 부과될 수 있으며, 사안이 엄중할 경우 수입 의료기기 등록증 자체가 취소되어 향후 수년간 중국 재진입이 불가능해질 수 있다. 또한 통관 검사 시 UDI가 누락된 것으로 확인되면 해당 배치는 즉시 반송되거나 현지에서 전량 폐기 조치된다.

Q3. 이미 시판 중인 Class II 제품도 2027년 6월 1일 이후 제조분부터 UDI를 다시 붙여야 하나?

그렇다. 이 제도는 제조일을 기준으로 효력을 발휘한다. 예를 들어 특정 Class II 의료기기가 2027년 5월 31일에 제조되었다면 UDI 라벨링 없이도 중국 통관과 병원 납품이 가능하다. 그러나 동일한 라인의 제품이 2027년 6월 1일에 제조되었다면 해당 시점부터 반드시 제품 라벨 및 포장에 UDI 바코드를 표시하고 출하해야 한다.

따라서 한국 제조사는 생산 일정 관리 부서와 원자재 조달 부서에 이 시행일을 미리 전파하여 2027년 6월 1일 이후 포장재 소요량부터 UDI 도안이 반영된 라벨로 전면 전환될 수 있도록 생산 계획을 철저히 설계해야 한다.

참고 출처

NMPA 공식 홈페이지 (중문): 国家药品监督管理局医疗器械唯一标识系统
NMPA 영문 UDI 규칙 (2022-06-30): Rules for Unique Device Identification System (NMPA official English)
중국 국가식품약품감독관리총국 UDI 가이드라인 요건 및 국가표준(GB/T 38155-2019)
국가의료보장국(NHSA) 의료기기 소모품 코드 매핑 정보 규정
유럽 MDR UDI·EUDAMED 등록 절차 및 한국 제조사 대응
미국 FDA GUDID 데이터 거버넌스 및 대리인 운영 방안