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중국 NMPA는 2026년 3월 UDI 의무화 대상을 Class II 및 Class I 의료기기로 확대했다. 한국 수출기업이 알아야 할 등급별 시행 일정, UDI-DI 등록 사전 조건, 그리고 중국 법정대리인과의 역할 분담 체크리스트를 정리한다.

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2026년 11월 1일 시행되는 중국 NMPA 개정 의료기기 GMP([2025] 제107호)의 핵심 변화인 MAH 책임 확대, 위탁생산 신규 장 도입, ISO 13485 정합성 및 해외 현지 실사 검사(KARL STORZ 등) 리스크에 대응하는 QMS 조정 전략을 심층 분석한다.

陈然NMPAGMP중국의료기기

중국 NMPA의 의약품 시험데이터 보호(데이터 독점, RDP) 체제인 공고 제47호(2026-05-15 시행)의 등급별 독점 기간, 의존 제한, 1년 전 사전출원 활용법, 그리고 특허연계와의 듀얼모트 전략을 분석합니다.

陈然중국NMPAIP라이선싱

중국 국무원이 2026년 5월 15일 시행한 '약품관리법 시행조례(2026 개정)'와 2026년 3월 31일 발효된 개정 GCP, 그리고 외국 MAH 국내책임자(DRP) 의무화 제도를 종합 분석한다. 임상 스폰서 변경 20일 법정화와 가속 경로 격상이 한국 제약바이오 기술수출(BD)에 미치는 실무적 의미를 정리한다.

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중국의 국가 집중구매(VBP)가 11차까지 진행되면서 제약 시장의 가격 구조가 근본적으로 바뀌었다. 한국 제약사가 VBP 입찰 전략, 품질일치성평가, NRDL 연계, 리스크를 어떻게 평가해야 하는지 정리한다.

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