#NMPA

한국 바이오텍이 중국 사이트를 포함하는 다국가 임상에서 eCOA를 계약하기 전에 잠가야 할 것은 벤더 이름이 아니라 셀(도구×언어×모드)이다. 간체·번체·한국어 저작권자 승인본, 화면 권리, 스폰서 인수 테스트와 미결 증거 매트릭스를 정리한다.

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2025년 6월 1일~2026년 5월 31일 중국 국가약감국 의료기기표준관리센터(NIFDC) 약械조합제품 속성 정의 99건 분석: 약물주도 18건·기기주도 51건·비조합 30건(의약품 26+의료기기 4), 세마글루타이드 용해 마이크로니들(약물주도) vs 리도카인 약물방출풍선(기기주도) vs 프리필 주사펜(비조합 의약품) 판정 패턴, NMPA 통고 2021년 제52호 등록 전 사전 신청(원칙 20근무일 심사), 2026년 의료기기 분류조정 공고 제52호와의 제도 구분 및 한국 제약·메드텍 90일 실행 로드맵.

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미국 FDA 승인을 확보한 한국 AI 의료기기(SaMD) 기업이 중국 NMPA를 2순위 시장으로 진출할 때 필수적인 AI 분류원칙(2021 지도원칙·2025년 10월 발표)과 형식시험·임상평가·외국 법정대리인 등록 절차를 분석한다.

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2026년 상반기 NMPA의 38종 세계 최초 신약 승인 및 Health Affairs의 중국-미국 암 신약 승인 비교(중국 94종 vs 미국 87종) 데이터를 바탕으로, 한국 바이오텍의 중국 NMPA 진출 전략과 글로벌 out-licensing 해자(ADC·CGT·RLT·CNS) 차별화 방안을 분석합니다.

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중국 NMPA 등 7부처가 2026년 8월 1일부터 시행하는 의약대표 관리방법(2026년42호 공고)을 분석한다. 해외 MAH 주체책임(위탁 시에도 유지), 병원 접근 '동의+등록' 강화, VBP/NRDL 조달 신용평가 연동 제재에 맞춘 한국 제약사의 CSO 계약 및 컴플라이언스 정비 가이드.

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