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독일은 유럽 최대 의약품 시장이지만, AMNOG 초기유익성평가에서 추가효과를 인정받지 못하면 약가가 30–50% 깎인다. 한국 제약사가 Phase III 설계 단계에서부터 준비해야 할 것을 정리했다.

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2026년 4월 NICE 비용효과성 기준이 £25,000-£35,000/QALY로 상향되고, MHRA-NICE 동시 심사가 본격 가동된다. 한국 제약사가 영국 시장 진입 전 반드시 설계해야 할 evidence·가격·제출 전략을 정리한다.

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FDA 승인은 payer coverage를 보장하지 않는다. ICER 평가, CMS 협상, commercial payer prior authorization을 대비한 evidence plan을 Phase 3 설계 단계부터嵌入해야 하는 이유와 방법을 정리한다.

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