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FDA의 2024년 1월 최종 게놈편집 가이드와 최초의 CRISPR 치료제 카스게비(Casgevy) 승인 사례를 분석하여, 한국 세포·유전자치료제(CGT) 바이오텍이 미국 IND 및 BLA 허가를 받기 위해 준비해야 할 오프타깃 NGS 분석, 15년 장기추적관찰, CMC 비교가능성 전략을 제시합니다.

Ran ChenFDA·인허가첨단바이오임상IND

FDA의 올리고뉴클레오타이드(ASO·siRNA) 개발 가이드 2종(임상약리·비임상안전성)과 mRNA 규제 체계를 분석하고, 별도 CMC 가이드가 없는 상황에서 올릭스·알제노믹스·삼성바이오로직스의 FDA IND/CDMO 설계 전략을 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가INDCMC규제전략

미국 FDA가 openFDA를 통해 NDA·BLA 보완요구서한(CRL)을 사실상 실시간으로 공개하기 시작했다. 89건 일괄 공개와 openFDA CRL 데이터베이스 가동이 한국 바이오텍의 허가 심사, 기밀 정보 비공개(Redaction), 투자자 공시, BD 실사 전략에 미치는 영향을 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가IND규제전략미국

미국 FDA가 2026년 7월 28일 17종 제네릭 펩타이드 PSG를 개정 공표하고 2021년 합성펩타이드 ANDA 가이던스를 폐지했다. semaglutide·tirzepatide 등 GLP-1 ANDA 허가를 준비하는 한국 신청사를 위한 impurity 0.10%/0.5% 임계치, HOS 동일성, 직교 면역원성 평가 및 Orange Book 분자별 경쟁 구도 분석.

Ran ChenFDA·인허가CMCCDMOIND

미국 IND 신청 후 맞닥뜨릴 수 있는 가장 치명적인 규제 조치인 FDA 임상보류(Clinical Hold). 21 CFR 312.42의 법정 사유와 30일 이내 완전 응답(Complete Response)을 위한 실무 대응 및 이의신청(§312.48) 전략을 다룬다.

Ran Chen임상INDFDA·인허가규제전략