미국 Section 232 제약 관세 2026년 7월 31일 시행: 한국 제약·바이오 수입사가 HTSUS 분류·온쇼어링·면제로 준비해야 할 것

2026년 7월 31일 시행되는 Section 232 제약 관세(Proclamation 11020)의 대형사 적용을 앞두고, 한국 수입사가 점검해야 할 HTSUS 분류, 온쇼어링 감면 신청, 면제 요건 및 환급·FTZ 운용 실무를 상세히 해설한다.

왜 지금 이 이슈를 봐야 하나

미국 트럼프 행정부가 1962년 무역확장법 제232조(Section 232 of the Trade Expansion Act, 19 U.S.C. 1862)에 근거해 발표한 특허의약품 및 API(원료의약품) 대상 고율 관세 조치(Proclamation 11020, 2026년 4월 2일 서명)가 본격적인 단계별 시행 단계에 진입했습니다. 오는 2026년 7월 31일, Annex III에 명시된 17개 글로벌 대형 제약사를 대상으로 관세 징수가 시작되며, 2026년 9월 29일부터는 기타 모든 제약·바이오 수입사로 전면 확대됩니다.

대미 수출을 진행 중이거나 준비하는 한국 제약·바이오 기업, 그리고 미국 내 수입법인(Importer of Record)들은 단순히 관세율이 몇 퍼센트인지를 확인하는 수준을 넘어, 세관 신고 시 사용될 HTSUS(미국 관세율표) 신규 분류 코드 확정, 온쇼어링(미국 내 현지 제조) 계약 적용 여부, 품목별 면제 요건 검토, 그리고 자유무역지역(FTZ) 및 관세 환급(Drawback) 활용법 등 실무적인 통관 규칙을 정립해야 합니다. 이 글에서는 7월 31일 최초 집행을 앞두고 한국 수입사가 파악해야 할 구조적 통관 운용 프레임워크를 심층 분석합니다.

1. Section 232 제약 관세 구조: Proclamation 11020의 4개 Annex가 의미하는 것

Proclamation 11020 및 연방관보(Federal Register Doc 2026-06956)에 따라 개정되는 미국의 관세 체계는 수입 물품의 단순 세율 조정을 넘어 복잡한 협상 및 적용 단계별 세부 목록을 포함하고 있습니다. 이 제도를 실무적으로 운용하려면 법령에 첨부된 4개의 Annex(부속서) 구조를 완벽하게 이해해야 합니다.

[Proclamation 11020 관세 아키텍처]
├── Annex I : HTSUS 9903.04.60 ~ 9903.04.69 신설 분류 기준 (관세 부과 대상 품목)
├── Annex II : MFN(최혜국) 가격동의에 사전 합의한 13개 다국적 기업 목록 (0% 특혜율)
├── Annex III: 2026년 7월 31일 우선 시행 대상인 17개 대형 제약사 목록
└── Annex IV : 관세 부과에서 영구 또는 임시 면제되는 HTSUS 코드 및 품목군 (ADC, CGT 등)

Annex I (HTSUS 품목 분류 개정): 특허의약품 및 특허 API, 핵심 출발 물질(Key Starting Materials)에 부과할 HTSUS 99단 신설 코드군(9903.04.60 ~ 9903.04.69)을 설정하고 있습니다. 관세율표 상에서 어떠한 방식으로 세율이 가산되는지의 기준이 됩니다.
Annex II (가격동의 기업): 행정명령 발표 시점에 이미 미국 정부와 최혜국(MFN) 가격동의 및 온쇼어링 계획에 최종 합의한 13개 글로벌 제약사 목록입니다. 이들은 조건부 0%의 관세 혜택을 즉시 적용받습니다.
Annex III (7월 31일 우선 시행 대상 17개사): 미국 시장에 가장 많은 의약품을 공급하는 대형 제약사 17개사로, 이들이 수입하는 품목은 2026년 7월 31일부터 관세가 징수됩니다. 해당 기업은 다음과 같습니다.
Annex III 지정 17개 글로벌 제약사
- AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb (BMS), Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, EMD Serono, Genentech, Gilead Sciences, GlaxoSmithKline-ViiV (GSK), Johnson & Johnson (J&J), Merck, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Regeneron, Sanofi
Annex IV (면제 대상): 생명을 구하는 특정 의약품 카테고리나 대체 불가능한 핵심 치료제 품목군의 HTSUS 분류 코드가 나열되어 있습니다. 이들은 관세율 0%로 적용되어 징수 대상에서 배제됩니다.

2. 한국산 15% vs 기본 100% — HTSUS 9903.04.60~69 분류와 우호국 우대율은 어떻게 적용되나?

이번 Section 232 관세 조치의 기본 세율은 무려 **100%**에 달합니다. 미국 정부가 자국 내 생산 유인을 극대화하기 위해 극단적인 관세 장벽을 쌓은 것입니다. 그러나 미국의 핵심 안보 및 통상 우호국에 대해서는 무역협정 정합성을 고려해 별도의 우대 세율을 책정했습니다.

한국을 비롯한 유럽연합(EU), 일본, 스위스, 리히텐슈타인 원산지 제품에 대해서는 기본 100% 대신 **15%**의 우대 관세율(영국은 양자 제약 협정 진행을 전제로 10% 우대 세율 적용)을 명시했습니다(Proclamation Section 4(c) 규정).

원산지 및 수출 조건	적용 관세율	실무적 의의 및 조건
기본 수입 (일반 국가)	100%	미국 정부와 별도 우대 협정이나 개별 계약이 없는 국가의 특허약/API
한국, EU, 일본, 스위스, 리히텐슈타인	15%	무역협정에 기반한 우대 세율. 한국산 완제 및 API는 이 세액의 적용 대상이 됨
영국	10%	미·영 양자 간 별도 제약 협정 추진에 따른 임시 우대율 (가격 합의 시 0% 가능)
온쇼어링 계획 승인 기업	20%	미국 내 제조시설 건설/확장 투자를 약정한 승인 기업 (4년 후 100%로 상승)
온쇼어링 승인 + 가격합의 완료	0%	미국 내 제조 이전 합의와 MFN 약가 동의를 동시에 완료한 경우 (2029년 1월 20일까지)

HTSUS 9903.04.60 ~ 9903.04.69 세관 분류 체계

미국 세관(CBP)에 수입 신고 시, Importer는 기존 Column 1 HTSUS 코드 외에 신설된 HTSUS 99단 코드를 추가로 기입해야 합니다. 한국산 제품을 수입하는 경우, 한국 원산지임을 증명하는 서류(원산지 증명서 등)를 제출해 §4(c) 우호국 15% 우대율을 적용받아야 100% 기본 관세를 피할 수 있습니다. 단, 이 15%는 Section 232 체계 내에서 단독으로 부여하는 우대율이며 한미 FTA Column 1 규정과는 별개로 작동합니다.

특히, API의 제조 원산지와 완제의약품(FDF)의 제조 원산지가 다를 경우 비원산지 재료의 실질적 변형(Substantial Transformation) 여부를 판단하는 CBP의 룰을 엄격하게 적용받으므로 통관 전 사전 판정이 필수적입니다.

3. 온쇼어링 계약: BIS 신청으로 20%→0%까지 가려면 어떻게 해야 하나?

관세 부담을 근본적으로 해소하기 위해 미국 상무부 산업안보국(BIS)이 운영하는 '온쇼어링 계약(Onshoring Agreements)' 경로를 택할 수 있습니다. 이는 일정 기간 동안 미국 내에 직접 생산 설비를 구축하거나 현지 CDMO와의 중장기 생산 계약을 맺는 조치를 정부에 약정하는 제도입니다.

온쇼어링 계약의 관세 인하 흐름

BIS 온쇼어링 합의서 승인: 수입사는 미국 상무부에 구체적인 현지 생산 투자 계획서, 이정표(Milestones), 투자 규모 등을 제출하여 온쇼어링 계획 승인을 획득해야 합니다. 승인 시 관세율은 즉시 **20%**로 조정됩니다.
가격 합의(MFN Pricing) 병행: 온쇼어링 승인과 동시에 미국 보건복지부(HHS)가 주관하는 최혜국 가격동의(미국 유통 가격을 주요 선진국 최저가 수준으로 동조화하는 약정)를 맺는 경우 관세율은 **0%**로 떨어집니다. 이 특혜 관세율은 트럼프 2기 행정부 임기 만료 예정일 직전인 2029년 1월 20일까지 유효합니다.
일몰 기한(Sunset Clause): 온쇼어링 승인 기업이라 하더라도 미국 내 실제 공장 준공 및 FDA 제조소 승인 등의 이정표를 충족하지 못하거나, 온쇼어링 단독 계약만 유지할 경우 2030년 4월 2일을 기점으로 20% 우대 세율 혜택이 종료되고 100% 관세로 복귀합니다.

[!IMPORTANT] BIS 신청 데드라인과 사후 검증 리스크 본 조치의 사전 온쇼어링 신청은 2026년 6월 12일부로 상무부 BIS 접수가 마감되었습니다. 이 기한 전에 신청서를 접수한 기업들은 수주 내 승인 여부를 통보받게 됩니다. 정부는 승인 후 정기 실사(Audit)를 진행하며, 투자 계획이 사기로 판명되거나 약속된 마일스톤을 의도적으로 이행하지 않을 경우, 감면받았던 관세 차액을 소급하여 전액 징수하고 벌금을 부과할 수 있음을 강력히 경고하고 있습니다.

4. 면제 카테고리 — 바이오시밀러·ADC·CGT·고아·US-origin·Annex IV가 한국 기업에 미치는 영향은?

이번 관세 조치의 가장 핵심적인 예외 조항은 미국 환자 접근성 확보와 공급망 혼란 방지를 위해 설정한 '면제(Exemptions) 품목군'입니다. Annex IV 및 Proclamation 제5조에 규정된 면제 혜택은 한국 제약·바이오 기업들에게 가장 중요한 기회 요인입니다.

주요 면제 품목 및 요건

바이오시밀러 및 제네릭 의약품 (0% 임시 면제): 제네릭(ANDA) 및 바이오시밀러(351(k) BLA) 카테고리에 속하는 제품은 현재 관세 부과 대상에서 제외됩니다. 이는 Section 232가 '특허(patented)' 의약품·API를 대상으로 하기 때문이며, 미국 내 약가 안정성을 저해하지 않기 위한 조치입니다.
- 한국 기업 영향: 오리지널 대비 동등성을 인정받은 바이오시밀러 제품을 보유한 한국 제약사(삼성바이오에피스 22건 등록, 셀트리온 34건 등록)의 제품들은 이번 관세 대상에서 전량 배제됩니다. FDA Purple Book 데이터상 등록된 대부분의 국내 대미 승인 품목이 여기에 속합니다.
- 1년 제네릭 재검토 리스크: 단, 이 면제는 영구적이지 않습니다. 상무부는 제도 시행 후 1년 이내(2027년 4월 전)에 바이오시밀러 및 제네릭에 대한 관세 부과 필요성을 재평가하여 대통령에게 보고해야 합니다. 따라서 한국 기업들은 이 1년의 면제 유예기간 동안 미국 내 시장 점유율을 극대화해야 하는 과제를 안고 있습니다.
세포·유전자 치료제(CGT) 및 항체-약물 접합체(ADC): 고도의 차세대 바이오 기술이 요구되고 자국 내 즉각적인 대체 생산이 불가능한 CGT와 ADC 품목은 Annex IV에 명시되어 0% 면제를 받습니다. 한국의 혁신 바이오텍이 미국으로 수출하거나 임상용 시료를 송부할 때 중요한 혜택입니다.
고아약(Orphan Drug): FDA 고아약 지정을 받은 희귀질환 치료제 중, 지정된 '모든 적응증'이 오직 고아약 용도로만 허가된 품목(Orphan-only designated for all indications)은 면제 대상에 해당합니다. 일부 적응증이 일반 블록버스터 질환과 겹치는 의약품은 면제 대상에서 제외됩니다.
US-origin API 기반 완제의약품: 미국에서 제조 및 수출된 원료의약품(API)을 한국 등 해외 제조소로 보내 완제의약품(FDF)으로 가공한 후 다시 미국으로 재수입하는 경우, 원료의 미국 원산지 가치가 인정되어 완제 수입 시 관세 면제를 신청할 수 있습니다.
기타 면제 카테고리: 핵의학 의약품(Radiopharmaceuticals), 혈장분획 제제(Blood plasma derivatives), 생식 및 난임 치료제, CBRN(화학·생물·방사능·핵) 대책 예방약, 동물의약품, 그리고 HTSUS 9817.85.01에 따른 미승인 신약 임상시험용 후보물질 등은 관세 부과 대상에서 제외됩니다.

5. 7월 31일 시행 이후 운용 — 환급·FTZ·stacking 제거 실무는 어떻게 진행되나?

관세를 내야 하는 품목(예: 한국산 특허 완제 및 특허 API 중 온쇼어링 승인을 받지 않은 품목)을 수입할 때, Importer는 재무적 타격을 줄이기 위해 관세법상의 특수 통관 제도를 운용해야 합니다.

관세 환급 (Duty Drawback)의 허용

Section 232 제약 관세는 미국 관세법상 환급(Drawback)이 허용됩니다. 만약 한국 제약사로부터 특허 API를 수입해 미국 내에서 완제의약품으로 가공한 뒤, 이를 캐나다, 중남미, 유럽 등 제3국으로 재수출하는 구조라면 수입 통관 시 납부했던 15% 또는 100%의 관세를 세관에 청구하여 99%까지 환급받을 수 있습니다. 미국 내 가공 후 수출 비중이 높은 다국적 유통망을 가진 기업들에 유용한 제도입니다.

자유무역지역 (FTZ) 활용 제한

미국 내 Foreign Trade Zone(자유무역지역)으로 의약품을 반입할 경우 반입 시점에는 관세 납부가 유예되지만, FTZ에서 가공되어 미국 국내 관세 영역으로 출타할 때는 관세가 징수됩니다. 특히 이번 조치는 FTZ 내 반입 품목에 대해 Privileged Foreign Status(보유 외국물품 지위) 지정을 강제합니다. 이는 반입 시점의 관세율(예: 15%)을 고정하는 효과를 가집니다. 따라서 나중에 미국 국내 시장으로 유통할 때 관세율이 100%로 오르더라도 반입 시점의 15% 관세만 납부하고 통관할 수 있으나, 관세 자체를 영구 면제받는 수단으로는 활용할 수 없습니다.

관세 누적 방지 규칙 (Stacking Elimination)

Section 232 관세는 일반 Column 1 관세율표 상의 통상 관세 위에 누적(Stacking)하여 가산하지 않습니다.

포괄 적용(Inclusive, not additive): 적용 대상 특허의약품·API에 대해서는 Section 232 세율이 Column 1 일반 관세를 '대체'하는 형태로 작동합니다. 즉 한국산 특허 완제에 대해 한미 FTA 상의 0% Column 1 세율을 적용받는 것이 아니라, Section 232 §4(c)의 15% 우호국 세율이 해당 품목에 실제로 부과되는 관세가 됩니다(Proclamation §4(c) 및 Covington 분석).
최저율 적용(Section 232 경로 내): 동일 품목에 Section 232 체계의 여러 세율이 겹칠 때는 Proclamation §4(c)가 "더 낮은 세율이 적용되지 않는 한"이라고 규정한 대로, 기본 100% → 우호국 15% → 온쇼어링 승인 20% → MFN 가격합의 0% 중 가장 낮은 세율이 적용됩니다. 즉 한국 기업이 온쇼어링 계약 + MFN 가격합의를 완료하면 15%가 아닌 0%가 적용됩니다.
주의: Column 1의 한미 FTA 0%를 '선택'해 Section 232 15%를 회피할 수는 없습니다. 안보 위협 대응 조치이므로 집행 세부 지침은 CBP가 별도 발표하며, 수입사는 CBP의 최신 무역 가이드라인과 원산지 판정 사례를 지속 점검해야 합니다.

또한 본 조치는 2026년 2월 20일 발표된 Proclamation 11012(Section 122 임시 수입 부가세)와 별개의 구조입니다. Annex IV에 포함된 면제 의약품은 Proclamation 11012 수입 부가세도 면제되도록 규정되어 있습니다.

6. 한국 제약·바이오 기업의 대응 로드맵

7월 31일 Annex III 시행 및 9월 29일 전체 기업 시행 타임라인에 맞춰 한국 제약사는 다음 단계별 실무 프로세스를 밟아야 합니다.

[한국 제약사 90일 관세 대응 프로세스]
1단계: HTSUS 및 특허 상태 분석 -> 2단계: 공급망 계약 재설정(Incoterms DDP 회피)
-> 3단계: 임상·허가 연계 제조소 이전 검토 -> 4단계: 대체 시장 다변화 및 1년 유예 모니터링

자사 제품 HTSUS 및 특허 상태 분석: 수출 중인 완제 및 API가 특허 보호 대상인지 여부와 HTSUS 코드(9903.04.60 ~ 9903.04.69) 적용 범위를 법무적으로 평가합니다.
공급망 계약 및 인코텀즈(Incoterms) 재설정: 수출 계약 시 Incoterms 조건이 DDP(관세지급인도)인 경우 관세 상승 부담을 한국 수출자가 전부 안게 됩니다. 가능하면 FOB나 CIF 등 수입자가 Importer of Record가 되어 관세를 납부하고 온쇼어링/가격협상을 주도하도록 유도해야 합니다.
임상·허가 연계 제조소 이전 검토 (CMC 부서 협업): 관세를 피하기 위해 생산지를 미국 내 CDMO로 이전하는 경우, 단순 이전이 아닌 FDA CMC 변경허가(Prior Approval Supplement, PAS) 대상이 될 확률이 높습니다. 통상 1년 이상의 시간과 상당한 규제 비용이 수반되므로, 관세 부담(15%)과 FDA 변경허가 비용을 면밀히 비교·검토해야 합니다.
대체 시장 다변화 및 1년 유예 모니터링: 바이오시밀러 면제가 만료되는 1년 후 시나리오에 대비해, 미국 외 유럽, 일본 등 타 주요 선진국 시장으로의 수출 다변화 전략을 조기에 수립합니다.

7. FAQ (자주 묻는 질문)

Q1. 한국산 의약품·API에 실제로 적용되는 관세율은 100%인가요, 15%인가요? A1. 한국 원산지 제품은 미국의 국가안보 우호국 지위 및 기존 무역협정 맥락에 따라 기본 100% 관세 대신 15% 우대 관세율을 적용받습니다. 수입 통관 시 HTSUS 99단 우호국 특별 heading 분류 코드를 정확하게 적용해야 15% 세율로 신고할 수 있습니다.

Q2. 삼성바이오에피스·셀트리온의 바이오시밀러는 관세를 내지 않아도 되나요? 언제까지 면제되나요? A2. 예, 351(k) BLA 경로로 허가받은 바이오시밀러와 ANDA 경로의 제네릭 의약품은 현재 0% 관세 면제 대상입니다. 그러나 이는 임시 면제로, 상무부가 제도 시행 1년 이내(2027년 4월 전)에 바이오시밀러 관세 부과 여부를 재조사해 보고할 예정이므로, 최소 1년간의 면제 유예기간 동안 최대한의 처방처를 확보하고 장기 공급망 계획을 세워야 합니다.

Q3. 온쇼어링 계약 없이도 관세를 낮추거나 환급받을 다른 방법이 있나요? A3. 온쇼어링 투자를 하지 않더라도, 수입한 의약품을 미국 내에서 가공해 제3국으로 재수출할 경우 관세 환급(Drawback) 제도를 통해 수입 시 납부한 관세의 99%를 돌려받을 수 있습니다. 또한, 미국산 API를 해외로 수출하여 완제 가공 후 다시 재수입하는 경우 US-origin API 면제 요건을 활용해 관세를 면제받을 수 있습니다.

8. 참고 출처

미국 백악관 공식 대통령령 (The White House): Proclamation 11020 — Adjusting Imports of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Ingredients into the United States (2026년 4월 2일 서명)
백악관 관세율표 부속서 원문 (White House PDF): Section 232 Pharmaceuticals Imports — Annexes I, II, III, and IV
상무부 BIS 온쇼어링 절차 분석 (Holland & Knight): New Tariff Relief Path for Pharmaceutical Companies That Negotiate Onshoring Agreements (2026년 5월)
관세 환급 및 FTZ 규정 분석 (Covington & Burling LLP): Trump Administration Announces Section 232 Tariffs on Patented Pharmaceuticals and Ingredients (2026년 4월)
우호국 관세율 트래커 (Sullivan & Cromwell): President Adjusts Steel, Aluminum, Copper, and Pharmaceutical Tariffs Under Section 232 (2026년 4월)
통관 및 수입자 실무 영향 평가 (McDermott Will & Emery): Section 232 Pharmaceutical Tariffs: What Importers Need to Know (2026년 4월)
기존 관련 분석 자매 가이드 (KoreaMED Global): Section 232 제약 관세 — 한국 수출 전략