EMA 브레이크스루 의료기기(BtX) 파일럿 2막 — 2026-09-01 오픈 Phase Ib, 한국 Class III·IIb 능동기기가 무료 전문가패널 자문을 받는 법

EMA가 2026년 9월 1일 오픈하는 브레이크스루 의료기기(BtX) 파일럿 Phase Ib를 분석한다. 약물 투여·제거 Class III 및 IIb 능동기기 대상, LOI 주간 슬롯 제출, MDCG 2025-9 지정 기준, 무료 과학자문 활용법과 미국 FDA Breakthrough 대비 한국 제조사 전략.

핵심 결론: 2026-09-01 Phase Ib 개시와 한국 고위험 의료기기의 무료 과학자문 기회

유럽 의약품청(EMA)은 2026년 4월 28일 개시한 브레이크스루 의료기기(Breakthrough Medical Devices, BtX) 파일럿 프로그램의 제2단계인 Phase Ib를 2026년 9월 1일 공식 오픈한다.

이번 Phase Ib는 특정 질환(심혈관·소아 등) 위주로 소수 품목을 우선 선별했던 지난 Phase Ia(2026년 4월 28일~5월 22일 접수)와 달리, 적용 대상 범위 내에 있는 모든 적격 기기의 신청을 제한 없이 접수한다. 고정된 관심서한(LOI) 마감일은 없으며, EMA는 2026년 말까지 주간 제출 슬롯(Weekly Submission Slots) 방식으로 운영한다.

Phase I(Ia 및 Ib)의 적용 대상은 '의약품을 투여하거나 제거하는(administer or remove a medicinal product)' Class III 의료기기 및 Class IIb 능동 의료기기다. 이 경로를 통해 유럽 의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 하의 공식 전문가 패널(Expert Panels)로부터 **무료 과학자문(Free Scientific Advice)**을 받을 수 있으며, BtX 지정은 향후 인증기관(Notified Body)의 임상평가 적합성 심사에서 참조하는 벤치마크로 활용된다(MDCG 2025-9).

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|                  EMA 브레이크스루 의료기기(BtX) 파일럿 3단계 로드맵 (2026-2027)                          |
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|  [Phase Ia : 초기 파일럿] (완료)                                                                         |
|  - 기간: 2026-04-28 ~ 2026-05-22 접수 마감                                                              |
|  - 범위: 약물 투여/제거 Class III 및 IIb 능동기기 중 심혈관·소아 분야 우선 (5건 선정)                    |
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|  [Phase Ib : 전체 신청 오픈] (2026-09-01 개시, 현 단계)                                                  |
|  - 기간: 2026-09-01 오픈 ~ 2026년 말 (LOI 마감 없음, 주간 제출 슬롯 운영)                               |
|  - 범위: 약물 투여/제거 Class III 및 Class IIb 능동 의료기기 전반                                       |
|  - 혜택: BtX 지정 판정(MDCG 2025-9 기준) + 전문가 패널 무료 과학자문                                   |
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|  [Phase II : 전 등급 확장] (2027년 1분기 예상 — EMA 계획)                                                |
|  - 범위: EU MDR 전 등급 의료기기로 지정·자문 확대                                                       |
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|  [Phase III : 체외진단기기(IVD) 포함] (2027년 3분기 예상 — EMA 계획)                                      |
|  - 범위: EU IVDR 2017/746 하의 체외진단기기(IVD)까지 확대                                               |
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한국 의료기기 기업이 즉시 확인해야 할 실무 요점

지정 기준의 명확성 (MDCG 2025-9): 지정 평가는 2025년 12월 발표된 유럽 의료기기조정그룹 가이드라인인 MDCG 2025-9에 따른다. 핵심은 **(1) 기술적 혁신성(Novelty)**과 **(2) 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약하게 만드는 질환에 대한 획기적 임상적 임팩트(Major Clinical Impact)**의 동시 입증이다.
제도적 위상과 MDR 간소화 개정안(COM(2025) 1023) 연계: 현재 파일럿으로 운영 중인 BtX 제도는 EU 집행위가 추진 중인 EU MDR·IVDR 간소화 개정안 COM(2025) 1023의 신설 제52a조(MDR BtX) 및 **제48a조(IVDR BtX)**를 통해 영구적인 법정 제도로 입법화가 진행되고 있다.
기대효과에 대한 명확한 한계 인식: BtX 지정은 CE 인증 자체를 면제하거나 인증기관의 심사를 자동으로 통과시켜 주는 패스트트랙이 아니다. 그러나 EUDAMED 데이터 분석으로 본 한국 Class III 기기에서 확인되듯, 고위험 기기의 최대 난관인 임상평가보고서(CER) 및 임상시험계획의 적합성을 유럽 최고 권위의 전문가 패널로부터 사전 검증받아 인증기관 보완 요구(Clock-stop) 리스크를 원천 차단하는 데 실질적 가치가 있다.

EU BtX 파일럿과 미국 FDA Breakthrough Devices(515B)의 비교

미국 진출을 위해 미국 FDA Breakthrough Devices Program(FD&C Act 515B)을 검토했던 기업들은 유럽의 BtX가 미국 제도와 어떻게 다른지 구조적 차이를 이해해야 한다.

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|                  미국 FDA Breakthrough vs 유럽 EMA BtX 구조 비교                                        |
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|  [미국 FDA Breakthrough Devices (515B)]                                                                 |
|  - 성격: 단일 규제기관(FDA CDRH) 주도의 '심사 가속(Expedited Review)' 경로                             |
|  - 혜택: 전담 심사관 배정, Sprint 토론, Q-Submission 우선 심사, CMS 보험급여 연동(TCET/RAPID)         |
|  - 중심: 허가 심사 기간 단축 및 규제기관과의 상시 대화                                                 |
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|  [유럽 EMA Breakthrough Devices Pilot (BtX / MDCG 2025-9)]                                             |
|  - 성격: 규제조정기구(EMA)와 독립 전문가패널(Expert Panels) 주도의 '임상근거 사전 자문' 경로          |
|  - 혜택: 무료 과학자문(임상 프로토콜·평가 전략 검증), 인증기관(NB) 심사 시 공식 벤치마크 활용          |
|  - 중심: MDR 하 고위험 기기 임상데이터 결함 리스크 해소 (NB 심사 자체는 민간 인증기관이 수행)         |
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상세 비교 분석표

비교 항목	미국 FDA Breakthrough Devices Program	유럽 EMA BtX Pilot Programme (Phase Ib)
법적 근거	21 U.S.C. 360e-3 (FD&C Act Section 515B)	EU MDR 제106조(전문가패널) + MDCG 2025-9 (신설 제52a조 입법 진행)
운영 기관	미국 FDA (CDRH / CBER)	유럽 의약품청(EMA) 및 MDR 전문가 패널(Expert Panels)
대상 기기 등급	PMA, De Novo, 510(k) 대상 전 등급 (생명위협 질환)	Phase I: 약물 투여/제거 Class III 및 Class IIb 능동기기 (Phase II 전 등급 확장)
주요 제공 혜택	- 전담 프로젝트 매니저 배정 - Sprint 토론 및 대화형 심사 - 시판전 승인(PMA) 우선 심사	- 전문가 패널 무료 과학자문 (Scientific Advice) - 임상시험 설계 및 CER 전략 사전 검증 - NB 심사 시 권위 있는 참조 기준 제공
심사 주체와의 관계	FDA가 직접 허가권을 행사하므로 심사 속도에 직결	허가권은 민간 인증기관(NB)에 있으므로, NB 심사를 사전 지원하는 구조
신청 및 자문 비용	지정 신청 무료 (단, 이후 본 심사 시 MDUFA 수수료 적용)	파일럿 기간 동안 지정 및 전문가패널 과학자문 전액 무료
보험약가·상환 연계	CMS Medicare 혁신기술 급여 경로(TCET/RAPID) 연동 가능	유럽 공통 급여 연동 없음 (국가별 HTA 및 상환 절차 개별 진행)

Phase Ia 운영 결과와 Phase Ib의 운영 규칙

Phase Ia 회고: 무엇이 입증되었는가?

2026년 4월 28일부터 5월 22일까지 진행된 Phase Ia는 제도의 실행 가능성을 시험하기 위한 파일럿 초기 단계였다.

EMA는 적격 신청 중 심혈관(cardiovascular)·소아(paediatric) 분야에 우선순위를 두어 5건을 선정하고 전문가 패널 배정 및 자문 절차를 검증했다. 이 중 1건은 인증기관 적합성 평가 단계에 근접한 가장 성숙한 제품으로, 제조사의 인증기관(NB)이 자문에 직접 참여하는 구조도 시험됐다.
Phase Ia에서 **긍정 의견(positive opinion)을 받은 기기의 제조사는 2026년 9월 1일부터 정식 과학자문 요청(Request for Scientific Advice)**을 제출하여 구체적인 임상 시험 프로토콜 자문을 받을 수 있다.
Phase Ia에서 탈락했거나 기한 내에 접수하지 못한 기업은 이번 Phase Ib에서 서류를 보완하여 재신청이 가능하다(EMA가 미선정 적격 신청자에게 후속 절차와 슬롯 예약 안내를 별도 전달).

Phase Ib 운영 메커니즘 (2026-09-01 오픈)

마감일 없는 상시 접수 체계: Phase Ib는 고정된 최종 마감일 없이 2026년 9월 1일부터 2026년 12월 말까지 상시 운영된다.
주간 제출 슬롯 (Weekly Submission Slots): 신청은 관심서한(Letter of Intent, LOI) 제출이 먼저다. EMA는 접수된 LOI의 범위 적합성을 확인한 뒤 신청자에게 주간 단위 제출 슬롯 예약 링크를 제공하고, 신청자는 배정된 슬롯에 맞춰 공개 서식의 브리핑 문서를 제출한다. 전문가 패널의 심사 용량 관리가 목적이다.
심사 및 통지 타임라인: 제출된 패키지는 전문가 패널 사무국의 적격성 검토를 거쳐 전문가 패널 심의로 이어지며, 지정 여부(Positive/Negative Opinion)는 원칙적으로 60일 이내 통지를 목표로 한다(MDCG 2025-9의 '노력 목표(endeavour)' 규정).
긍정 의견(Positive Opinion) 획득 후 절차: BtX 지정을 받은 제조사는 전문가 패널과 사전 미팅(Pre-submission meeting)을 거쳐 정식 과학자문 질문서(List of Questions)를 제출하고, 임상시험계획서(CIP), 임상평가계획(CEP), 시판후 임상추적(PMCF) 설계에 대한 공식 서면 자문서를 무상으로 수령하게 된다.

한국 의료기기 품목군 매핑: 우리 제품이 Phase Ib 대상인가?

Phase I의 핵심 요건은 **"의약품을 투여(administer)하거나 체내에서 제거(remove)하는 목적"**을 가진 기기여야 한다는 점이다. EU MDR Annex VIII의 분류 규칙(Rule 11 소프트웨어, Rule 12 체내 투여/제거 기기)과 결합하여 한국 기업의 대상 품목을 아래와 같이 매핑할 수 있다.

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|                  EMA BtX Phase Ib 대상 여부 자가 판정 매트릭스                                         |
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|  [적용 대상 : Phase Ib 즉시 신청 가능]                                                                   |
|  - 이식형/체외형 능동 약물 주입 펌프 (Implantable / External Active Infusion Pump, Class IIb/III)         |
|  - CGM 연동 알고리즘 기반 자동 인슐린 주입 시스템 (Closed-Loop AID System, Class III / Rule 11)         |
|  - 혈액투석·혈장분리·혈액관류 등 체외 혈액 정화 능동 시스템 (Hemodialysis / Hemoperfusion, Class IIb/III)  |
|  - 체내 표적 약물 전달 카테터 시스템 (Drug-Eluting Active Delivery Catheter, Class III)               |
|  - 이온도입(Iontophoresis) 또는 초음파 기반 경피 약물전달 능동기기 (Active Transdermal Delivery, Class IIb)|
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|  [비대상 (Phase I 제외) : Phase II(2027 Q1) 또는 Phase III(2027 Q3) 대기]                              |
|  - 단순 정형외과용 이식재 (인공관절, 척추 케이지, 골절합용 판/나사) -> Phase II 전 등급 확장 시 대상    |
|  - 영상 진단 장비 (초음파, CT, MRI, 디지털 엑스레이) -> Phase II 대상                                  |
|  - AI 단독 영상 판독 소프트웨어 (약물 투여 제어 기능이 없는 SaMD) -> Phase II 대상                     |
|  - 고위험 체외진단기기 (HIV/HCV 면역진단키트, NGS 동반진단시약) -> Phase III(IVDR) 대상                 |
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한국 수출 기업의 기회 영역

한국의 메디텍 산업에서 특히 강점을 보이고 있는 스마트 인슐린 패치 펌프, 지속혈당측정기 연동 알고리즘 제어 기기, 항암제 정밀 주입 능동 펌프, 혈액 투석 및 중환자용 혈액정화 장비 개발사들은 Phase II 확장을 기다릴 필요 없이 2026년 9월 1일 오픈되는 Phase Ib에 즉시 진입할 수 있는 최적의 대상이다.

BtX 지정 획득을 위한 제출 패키지(Dossier) 구성과 핵심 논리

MDCG 2025-9 가이드라인에 따라, 신청 기업은 단순한 제품 브로슈어가 아니라 규제 수준의 과학적 논증 패키지를 구축해야 한다.

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|                                  EMA BtX 제출 패키지 핵심 구성요소                                      |
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|  1. 행정 문서 (Administrative Section)                                                                  |
|     - 관심서한 (Letter of Intent, LOI) 및 신청서 서식                                                   |
|     - EU 대리인 (Authorized Representative, EAR) 정보 및 제조소 적격성                                  |
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|  2. 기술적 혁신성 입증 (Novelty Justification)                                                          |
|     - 기존 표준 치료 기술(State of the Art, SotA) 대비 작동 기전(MoA)의 근본적 차별성                  |
|     - 특허, 논문, 비임상 벤치 테스트 데이터 요약                                                       |
|                                                                                                         |
|  3. 주요 임상적 임팩트 논증 (Major Clinical Impact Dossier)                                             |
|     - 대상 적응증의 중증도(생명 위협 또는 비가역적 기능 상실) 역학 데이터                               |
|     - 기존 치료법 부재 또는 기존 대안 대비 임상적으로 유의미한 우월성 가설                              |
|     - 환자 치료 결과(사망률, 이환율, 삶의 질)의 획기적 개선 예측치                                      |
|                                                                                                         |
|  4. 임상 개발 및 자문 질문서 (Clinical Development Plan & Scientific Questions)                          |
|     - 진행 중이거나 계획 중인 임상시험계획서(CIP) 요약                                                  |
|     - 전문가 패널에 질의할 구체적 항목 (임상 평가변수 타당성, 대조군 설정, 통계 분석법 등)            |
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주의해야 할 작성 실패 사례

실패 사례 1: 미충족 의료 수요(Unmet Need) 입증 부족
기존 기기 대비 단순히 '디자인이 편리하다'거나 '비용이 저렴하다'는 주장은 BtX 기준을 충족하지 못한다. 질환 치료의 임상적 결과(Clinical Outcome)가 개선됨을 정량적 문헌과 예비 데이터로 입증해야 한다.
실패 사례 2: 자문 질문(Questions)의 모호성
"우리 임상시험이 CE 인증에 충분한가요?"와 같은 포괄적 질문은 기각된다. "1차 유효성 평가변수로 설정한 6개월 무재발 생존율(RFS)이 위약 대조군 없이 단일군 임상으로 진행될 때 전문가 패널의 관점에서 타당한가?"와 같이 구체적이고 과학적인 의사결정 포인트를 제시해야 한다.

인증기관(Notified Body) 심사와의 연계: 2026/977 타임라인 규정 속 실무 레버리지

EU MDR 인증기관 심사 타임라인 규정(2026/977)이 도입되면서 인증기관의 심사 클럭스탑과 질의 횟수 제한이 엄격해지고 있다.

이러한 규제 환경에서 EMA 전문가 패널의 공식 BtX 자문서는 강력한 레버리지가 된다:

인증기관 심사관의 임상적 이의 제기 사전 차단: MDR 인증기관 심사에서 가장 빈번하게 발생하는 보완 요구는 "임상 데이터의 불충분(Insufficient Clinical Data)"이다. 전문가 패널의 자문을 반영해 설계된 임상시험은 인증기관 심사에서 임상근거로서 설득력을 갖는다.
MDR 제54조 CECP(임상평가 협의절차)와의 연계: BtX 자문 절차는 MDR 제54조(1)의 CECP와 법적으로 별개로 진행되지만, MDCG 2025-9는 자문이 이뤄진 영역이 CECP 심의에 **반영되어야 한다(taken into account)**고 명시한다. 인증기관은 CECP 제출 시 자문 수령 여부와 반영 내용을 밝혀야 하므로, BtX 자문으로 임상근거 논점을 사전에 정리한 제품이 CECP 심의 리스크를 줄일 수 있는 구조다.

다음 90일 실행 순서: 한국 메디텍 기업의 Phase Ib 대응 로드맵

2026년 9월 1일 오픈에 맞춰 한국 제조사가 추진해야 할 실행 일정은 다음과 같다.

[D-15 ~ D-Day (8월 중순~8월 31일): 자격 검증 및 슬롯 준비]
  - 파이프라인 중 '약물 투여/제거 Class III 또는 IIb 능동기기' 해당 여부 최종 확정
  - EU 대리인(EAR)과 EMA 포털 접수 계정 점검 및 주간 제출 슬롯 예약 준비
  - 기존 비임상 데이터 및 예비 임상 결과 요약표 작성

[D+1 ~ D+30 (9월 1일~9월 30일): LOI 및 입증 패키지 제출]
  - MDCG 2025-9 서식에 맞춘 관심서한(LOI) 작성 및 혁신성/임상임팩트 논증서 완성
  - 전문가 패널 질의 항목(List of Scientific Questions) 3~5개 도출
  - 예약된 주간 슬롯에 맞춰 EMA에 공식 패키지 접수

[D+31 ~ D+90 (10월~11월): 심사 대응 및 사전 미팅 준비]
  - EMA 전문가 패널 사무국의 적격성 확인 질의 응답
  - 지정 통지(Positive Opinion) 수령 시 전문가 패널과의 Pre-submission 미팅 준비
  - 정식 과학자문 제출용 상세 임상시험계획서(CIP) 및 통계분석계획 보완

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. BtX 지정을 받으면 유럽 CE 인증 심사 기간이 실제로 단축되나요?

법적으로 인증기관의 심사 기간 자체가 단축되는 급행 트랙(Fast-track lane)이 주어지는 것은 아닙니다. 그러나 MDR 심사 지연의 상당 부분은 임상 데이터 적합성을 둘러싼 보완 요구(Clock-stop)에서 발생하므로, 전문가 패널의 사전 자문을 통해 임상 데이터의 결함을 줄여 두면 실질적인 총 심사 소요 기간을 단축하는 효과를 기대할 수 있습니다.

Q2. 한국 본사가 직접 신청할 수 있나요, 아니면 유럽 현지 대리인(EAR)을 통해서만 가능한가요?

파일럿 신청 자체는 EMA 포털 계정을 통해 제조사가 직접 관심서한(LOI)을 제출하는 방식입니다. 다만 CE 인증 단계에서 비EU 제조사는 MDR 제11조에 따른 EU 역내 인증대리인(European Authorised Representative) 지정이 별도로 필요하며, 지정받은 기기가 Phase Ib 대상(약물 투여·제거 Class III·IIb 능동기기)인지는 LOI 전에 파이프라인 관점에서 먼저 확정해 두어야 합니다. LOI 제출 전 EMA 계정·포털 접근 동선을 담당자에게 미리 정리해 두는 것이 실무적으로 중요합니다.

Q3. Phase Ib 신청에 마감일이 정해져 있나요?

Phase Ia와 달리 Phase Ib는 단일 접수 마감일이 없습니다. 2026년 9월 1일부터 2026년 말까지 오픈 상태가 유지되며, EMA가 주간 단위로 배정하는 슬롯에 맞춰 순차적으로 접수됩니다. 다만 파일럿 전반이 '자원 가용성에 따라(subject to available resources)' 운영된다는 것이 EMA의 공식 전제이므로 조기 신청이 유리합니다.

Q4. 전문가 패널의 과학자문 비용은 정말 100% 무료인가요?

그렇습니다. 이번 파일럿 프로그램 기간 동안 EMA 전문가 패널이 제공하는 BtX 적격성 평가 및 후속 과학자문 수수료는 **전액 면제(무료)**됩니다. 다만 이는 파일럿 기간의 운영 방침이며, 향후 제52a조로 정식 법제화된 이후의 수수료 체계는 새로 정해질 수 있으므로 파일럿 기간 참여가 경제적으로 유리합니다.

Q5. 약물 투여/제거 기능이 없는 일반 정형외과 임플란트나 AI 영상진단 소프트웨어는 언제 신청할 수 있나요?

일반 Class III/IIb 기기 및 SaMD는 2027년 1분기로 예상되는 Phase II(전 등급 확대) 단계에서 신청할 수 있으며, 체외진단기기(IVD)는 2027년 3분기로 예상되는 Phase III에 포함될 전망입니다(모두 EMA의 예상 일정). 해당 품목군 기업들은 지금부터 MDCG 2025-9 기준에 맞춘 임상 임팩트 데이터를 사전 준비해야 합니다.

참고 출처

유럽 의약품청 (EMA): Expert panel support for breakthrough medical devices — pilot programme (2026년 4월 개시, 2026년 8월 갱신) — EMA BtX 공식 페이지
유럽 의약품청 (EMA): Breakthrough medical devices — information session (2026년 4월 24일) — EMA 공식 세션 자료
유럽 의료기기조정그룹 (MDCG): MDCG 2025-9: Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 (December 2025) — 유럽 집행위 공식 가이드라인
유럽연합 집행위원회 (European Commission): Proposal for a Regulation amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards targeted simplification (COM(2025) 1023) — 신설 제52a조 및 제48a조
유럽 의약품청 (EMA): Medical Device Expert Panels 3-Year Work Plan and Scientific Advice Guidelines