EU Biotech Act, 한국 CGT·바이오텍이 지금 평가해야 할 기회와 리스크

왜 한국 CGT·바이오텍이 EU Biotech Act를 지금 봐야 하나

2025년 12월 16일 유럽위원회는 European Biotech Act 초안을 발표했다. 250페이지가 넘는 이 규제안은 EU를 글로벌 바이오텍·바이오제조 허브로 만들겠다는 유럽의 전략적 선언이다. 보건 분야를 우선 다루며, 2026년 후반에는 농업·에너지·방위 등 비보건 바이오텍 분야를 다루는 두 번째 법안(Biotech Act II)이 발표될 예정이다.

한국 CGT·바이오텍 관점에서 이 법안이 중요한 이유는 네 가지다.

첫째, ATMP(Advanced Therapy Medicinal Products) 임상 시작이 빨라진다. 기존 ATMP 임상시험 신청 시 50일 추가 심사가 삭제되어, 임상 시작 기간이 단축될 전망이다.

둘째, EU 내 ATMP 임상 인프라가 확대된다. ATMP Center of Excellence 지정, 규제 샌드박스 도입, 임상시험 인프라 투자가 포함되어, 한국 기업이 EU에서 CGT 임상을 진행하기 더 쉬워진다.

셋째, 12개월 SPC(Supplementary Protection Certificate) 연장이 도입되어, ATMP·특정 바이오텍 제품의 유럽 시장 독점 기간이 늘어난다. 이는 한국 바이오텍이 EU 진출 시 ROI 계산에 직접 영향을 미친다.

넷째, 100억 유로 규모의 BioTechEU 펀드가 2026~2027년 동원되어, 한국 CDMO·바이오텍이 EU 내 파트너십·투자 기회를 확보할 수 있다.

EU Biotech Act의 핵심 구조

입법 현황 (2026년 6월 기준)

단계	시기	상태
유럽위원회 초안 발표	2025년 12월	완료
유럽의회·이사회 협상	2026년~2027년	진행 중
최종 채택 예상	2027년	예정
적용(application)	2027~2028년	예정
Biotech Act II(비보건)	2026년 Q3 예상	예정

7대 기둥

1. 투자·자금 조달 — BioTechEU 펀드 100억 유로, 벤처캐피탈 시장 조화
2. 규제 간소화 — ATMP 임상 50일 추가 심사 삭제, GMO 규제 risk-proportionate 전환
3. 임상시험 인프라 — ATMP Center of Excellence, 규제 샌드박스
4. 지적재산권 인센티브 — 12개월 SPC 연장
5. 바이오제조 역량 — 제조 인프라 확충, 기술 인력 양성
6. 전략 프로젝트 지정 — 우선 바이오텍 프로젝트에 허가 패스트트랙·자금 지원
7. 국제 경쟁력 — 글로벌 파트너십, 규제 조화 촉진

한국 CGT·바이오텍에 직접적인 영향

1. ATMP 임상 시작 기간 단축

기존 EU 임상시험 규정(CTR 536/2014)에서 ATMP는 임상시험 신청 시 추가 50일 평가 기간이 있었다. Biotech Act는 이를 삭제하여, ATMP 임상시험 시작이 일반 의약품과 동일한 일정으로 단축된다.

항목	기존	Biotech Act 이후(예상)
ATMP 임상시험 신청 심사	일반 + 50일	일반 일정과 동일
GMO 포함 ATMP 추가 규제	Member State별 상이	risk-proportionate 접근
임상 시작까지 예상 기간	120~150일	80~105일(예상)

한국 스폰서에 미치는 영향: 한국 CGT 기업이 EU에서 임상을 시작할 때, 임상 준비 기간이 단축되어 미국·EU 동시 진입 전략이 더 현실적이 된다.

2. ATMP Center of Excellence

Biotech Act는 EU 내에 ATMP Center of Excellence를 지정하여, 지역 허브 역할을 하도록 한다. Alliance for Regenerative Medicine(ARM)은 이를 EU 바이오텍 클러스터 전략 내에 포함시켜야 한다고 권고했다.

한국 CDMO 기회: 한국 CGT CDMO(예: ENCell, Matica Biolabs/CHA Biotech, Samsung Biologics)은 EU의 ATMP Center of Excellence와 파트너십을 맺어, EU 내 임상 공급 및 상업 생산 역량을 확보할 수 있다. 2026년 4월 Andelyn Biosciences와 ENCell의 US-APAC 제조 협력 사례가 이 모델의 선례가 될 수 있다.

3. SPC 12개월 연장

Biotech Act는 특정 바이오텍 공정으로 개발된 의약품과 ATMP에 대해 SPC를 12개월 연장하는 조항을 포함한다. 누적 조건:

• 해당 의약품이 특정 바이오텍 공정으로 개발될 것 또는 ATMP일 것
• EU 내 임상시험이 수행되었을 것
• EU 내 제조 또는 상당 부분의 연구가 EU에서 이루어졌을 것
• 환경·안전 기준 충족

한국 바이오텍에 미치는 영향: 한국 CGT 기업이 EU에서 MAA(Marketing Authorisation Application)를 제출할 때, EU 내 임상·제조를 어느 정도 포함하느냐에 따라 SPC 연장 혜택을 받을 수 있다. 이는 EU 진출 ROI 계산에서 중요한 변수다.

4. BioTechEU 펀드 100억 유로

유럽위원회와 European Investment Bank Group(EIBG)은 2026~2027년 동안 100억 유로 규모의 공공·민간 투자를 바이오텍·라이프사이언스 분야에 동원하는 BioTechEU 이니셔티브를 발표했다.

한국 기업 접근 가능성: EU 내 법인·파트너를 통해 간접적으로 접근할 수 있다. 한국 CDMO가 EU 내 제조 시설을 확보하거나 EU 바이오텍과 joint venture를 구성하면, BioTechEU 자금 지원 대상이 될 수 있다.

EU 진출 전략: 한국 CGT·바이오택을 위한 실행 가이드

Phase 1: 지금~2027년 (법안 통과 전 준비)

• EU Biotech Act 최종안 모니터링 — 유럽의회·이사회 협상 동향 추적
• EU 내 임상 파트너 탐색 — ATMP 임상 경험이 있는 유럽 병원·CRO
• EU MAA 제출 전략 수립 — SPC 연장 혜택을 위한 EU 내 임상·제조 포함 여부 평가
• EU 내 CDMO 파트너십 또는 자체 제조 시설 확보 방안 검토

Phase 2: 2027~2028년 (법안 적용 초기)

• ATMP Center of Excellence 지정 기관과 협력 관계 구축
• 규제 샌드박스(re Sandbox) 활용 검토 — 신규 CGT 모달리티 EU 임상 진입
• BioTechEU 펀드 활용 — EU 파트너와 공동 프로젝트 기획
• EU 내 임상시험 신청 — 축소된 심사 기간 활용

Phase 3: 2028년 이후 (상업화·시장 접근)

• SPC 연장 혜택 확인 — MAA 승인 시 SPC 적용 여부
• EU HTA JCA 대응 — ATMP 가격·보상 전략 수립
• EU 내 상업 제조 체계 확립 — 지역 공급망 구축

EU 내 기존 ATMP 승인 현황 (2026년 기준)

EU에서 EMA를 통해 승인된 ATMP는 주로 다음 영역을 커버한다:

영역	대표 제품
혈액암 CAR-T	Kymriah, Yescarta, Tecartus, Breyanzi, Abecma, Carvykti
유전질환 유전자치료	Zolgensma(SMA), Libmeldy(MLD), Casgevy(겸상적혈구병·베타지중해빈혈)
희귀질환 유전자치료	Upstaza(AADC 결핍증), Roctavian(혈우병 A)
조직공학 제품	Spherox(연골 결손), Holoclar(각막상피줄기세포 결손)

향후 5년간 연간 20~30개의 ATMP pipeline이 승인 신청될 것으로 예상되며, CGT CDMO 시장은 2026년 약 88억 5천만 달러에서 2030년 약 213억 5천만 달러로 성장할 전망이다(The Business Research Company, 2026).

한국 CGT 생태계 현황과 EU 연계 가능성

한국 CGT 생태계는 빠르게 성장하고 있다:

• 삼성바이오로직스 — 845,000L 이상 캐파, 한국·미국 추가 투자
• 엔셀(ENCell) — 2026년 4월 Andelyn Biosciences와 US-APAC 유전자치료 제조 협력 체결
• 마티카바이오랩스/차바이오텍 — CGT end-to-end 제조 역량, TiCARos와 CAR-T 제조 계약
• 송도·오송 바이오클러스터 — R&D·임상·제조 통합 생태계 구축 중
• 정부 지원 — 2024년 첨단재생바이오법 개정, 질병 적용 범위 확대, 안전성 확인 후 유료 치료 경로 도입

이 생태계를 EU의 Biotech Act 인프라(ATMP Center of Excellence, 규제 샌드박스, BioTechEU 펀드)와 연결하면, 한국 CGT 기업의 EU 시장 접근성이 크게 개선될 수 있다.

실무에서 자주 생기는 오해

1. "EU Biotech Act는 이미 발효되었다"

2026년 6월 기준 아직 초안(proposal) 단계이며, 유럽의회·이사회 협상이 진행 중이다. 최종 적용은 2027~2028년 예상이다. 하지만 스폰서는 지금부터 전략을 수립해야, 법안 적용 시 즉시 활용할 수 있다.

2. "한국 CGT 기업은 EU 파트너 없이도 Biotech Act 혜택을 받을 수 있다"

SPC 연장, BioTechEU 펀드, ATMP Center of Excellence 접근은 EU 내 활동(임상, 제조, 연구)을 조건으로 한다. 한국 기업은 EU 파트너·법인·제조 시설을 통해 간접적으로 혜택을 받아야 한다.

3. "EU MDR과 Biotech Act는 같은 것이다"

EU MDR은 의료기기 규제이고, Biotech Act는 바이오텍·ATMP·바이오제조 생태계 전반을 다루는 별도의 법안이다. 의료기기 기업은 MDR을, CGT·바이오텍 기업은 Biotech Act를 각각 모니터링해야 한다.

참고 출처

• European Commission, "Proposal for a Regulation on establishing a framework of measures for strengthening Union's biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health" (COM(2025) 1022, December 16, 2025)
• Alliance for Regenerative Medicine(ARM), "The EU Biotech Act is a potential turning point for advanced therapies in Europe" (December 19, 2025)
• Clifford Chance, "European Biotech Act eyes extension of SPCs for novel biotech products" (February 2026)
• Crowell & Moring, "European Commission Proposes Biotech Act to Boost Health Biotechnology in the EU" (December 2025)
• McCann FitzGerald, "Turning Europe into a Biotech Powerhouse: Commission Unveils Biotech Act" (December 2025)
• Morgan Lewis, "The European Commission Proposes Biotech Act to Support Development of Biotech Products" (January 2026)
• Precision for Medicine, "The EU Biotech Act: What Sponsors Need to Know" (2026)
• The Business Research Company, "Cell and Gene Therapy CDMO Market Report 2026" (February 2026)
• BioSpectrum Asia, "South Korea's Cell and Gene Therapy Surge" (2026)
• Andelyn Biosciences & ENCell, "Strategic Partnership to Expand Global Reach of Gene Therapy Manufacturing" (April 21, 2026)