카테고리 글 목록

국가별 진출전략

미국, EU, 일본, 중국, ASEAN, MENA, LATAM 등 지역별 실행 로드맵입니다.

인도 보건부의 2026년 제8차 Drugs Rules 개정(G.S.R. 530(E))으로 세포·유전자치료제가 CDSCO 중앙인허가(CLAA) 체계로 통합됨에 따라, 한국 CGT 기업이 인도 시장 진출 시 고려해야 할 인허가 변경점과 비교 규제 전략을 분석합니다.

몰도바 AMDM 의료기기 국가등록부에서 한국 기기의 등록 현황을 분석합니다. 치과 임플란트 브랜드의 독점 현황과 현지 대리인(AR) 변경 시 발생하는 재등록 리스크를 상세히 짚어봅니다.

에티오피아 식품의약국(EFDA) eRIS 등록 데이터를 토대로 한국 의료기기 브랜드의 현지 등록 현황과 연도별 추이, '북한(DPRK) 오기재' 데이터 함정 분석, 현지 수입사 락인(MAH) 대응책 및 2025년 6월 도입된 MVC 이력추적제 대비법을 다룹니다.

우즈베키스탄 국가등록부(N30) 데이터에 등재된 한국 의료기기 441건을 분석하고, 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 현지 간소화(인정) 등록 경로 및 2026년 2월 발효된 규정 개정(Resolution 738)의 실무적 영향을 짚어봅니다.

한국 수의약품·동물보건 기업이 FDA CVM, EMA CVMP, VICH 가이던스를 활용해 미국·EU·일본 시장에 진입하는 등록 경로, 제출 자료, 비용, 타임라인을 비교한다.