국가별 진출전략

걸프보건협의회(GHC) GCC-DR 중앙허가 절차와 사우디 SFDA/UAE MOHAP 규제 의존(Reliance) 트랙 정밀 비교. CIRS 심사 주기 데이터(321~411일), 걸프 공동 조달 입찰(Tender) 자격, eCTD 아랍어 라벨링, 한국 제약사의 최적 진출 로드맵.

Ran Chen중동규제전략사우디UAE

미국 FDA 승인을 확보한 한국 AI 의료기기(SaMD) 기업이 중국 NMPA를 2순위 시장으로 진출할 때 필수적인 AI 분류원칙(2021 지도원칙·2025년 10월 발표)과 형식시험·임상평가·외국 법정대리인 등록 절차를 분석한다.

Ran Chen중국NMPAAI의료기기SaMD

인도 보건부의 2026년 제8차 Drugs Rules 개정(G.S.R. 530(E))으로 세포·유전자치료제가 CDSCO 중앙인허가(CLAA) 체계로 통합됨에 따라, 한국 CGT 기업이 인도 시장 진출 시 고려해야 할 인허가 변경점과 비교 규제 전략을 분석합니다.

Ran Chen인도첨단바이오규제전략

몰도바 AMDM 의료기기 국가등록부에서 한국 기기의 등록 현황을 분석합니다. 치과 임플란트 브랜드의 독점 현황과 현지 대리인(AR) 변경 시 발생하는 재등록 리스크를 상세히 짚어봅니다.

Ran Chen의료기기현지법인유통CE MDR

에티오피아 식품의약국(EFDA) eRIS 등록 데이터를 토대로 한국 의료기기 브랜드의 현지 등록 현황과 연도별 추이, '북한(DPRK) 오기재' 데이터 함정 분석, 현지 수입사 락인(MAH) 대응책 및 2025년 6월 도입된 MVC 이력추적제 대비법을 다룹니다.

Ran Chen의료기기시장진입수출실무유통