EU MDR 분류 규칙: 한국 의료기기 기업이 Annex VIII 22개 규칙을 적용하는 법

EU MDR은 Annex VIII에 22개 분류 규칙을 두고 의료기기를 Class I~III으로 분류한다. 한국 기업이 분류 로직, 적용 순서, 소프트웨어·흡수성 기기의 새로운 규칙을 정확히 이해하는 법을 정리한다.

분류가 모든 것을 결정한다

EU MDR(EU 2017/745)에서 의료기기의 분류(Class)는 이후 모든 규제 대응의 난이도를 결정한다. Class I은 제조사 자체 인증이 가능하지만, Class IIa 이상은 Notified Body의 적합성 평가가 필수다. Class가 높아질수록 기술 문서의 깊이, 임상 근거의 요구 수준, 사후관리(PMS)의 범위가 달라진다.

한국 의료기기 기업이 EU MDR 분류에서 반복하는 실수는 두 가지다. 첫째, 한국 MFDS 분류(Class I~~IV)를 EU MDR 분류(Class I~~III)에 그대로 대입하려는 것. 둘째, intended use(사용 목적)의 서술이 분류를 결정한다는 점을 간과하는 것.

이 글은 Annex VIII의 22개 분류 규칙을 한국 의료기기 실무자가 읽고 적용하는 방법을 정리한다.

EU MDR 분류 체계 개요

Class 구조

Class	리스크 수준	Notified Body 필요	대표 사례
Class I	저위험	불필요(자가선언). 단, Is/Im/Ir은 필요	붕대, 체온계, 일반 수술 기구(Ir)
Class Is	무균 Class I	필요(무균 관련)	멸균 붕대, 멸균 주사기
Class Im	계측 Class I	필요(계측 관련)	혈압계, 체온계(측정 기능)
Class Ir	재사용 수술 기구	필요(재사용 관련)	수술 겸자, 메스
Class IIa	중간위험	필요	카테터, 보청기, 단기 사용 콘택트렌즈
Class IIb	중고위험	필요	장기 사용 콘택트렌즈, 수술용 레이저, 제세동기
Class III	고위험	필요	인공 고관절, 인공 심장판막, 뇌동맥류 클립

보청기, 청력검사 장비, 인공와우는 같은 청각 분야라도 위험등급과 심사 경로가 다르므로, 이비인후과·청각 의료기기 글로벌 인허가 경로에서 제품 유형별 국가 차이를 함께 확인해야 한다.

분류에 영향을 미치는 요소

요소	설명	예시
침습성(Invasiveness)	체내 침투 여부 및 방식	비침습 → Rules 1-4, 체강침습 → Rules 5-8
사용 기간(Duration)	순간(< 60분), 단기(60분~30일), 장기(> 30일)	장기 사용일수록 높은 Class
해부학적 위치	체표, 체강, 외과적 침습, 중추신경계, 심혈관계	중추신경계·심혈관계 접촉 → 높은 Class
활성(Active) 여부	전원에 의존하는지	활성 기기 → Rules 9-13
특수 규칙 적용	물질 흡수, 소프트웨어, 진단 기능 통합	특수 규칙 → Rules 14-22

22개 분류 규칙의 구조

비침습 기기(Rules 1–4)

Rule	대상	분류 결과	한국 기기 사례
Rule 1	체액 등을 저장·처리하지 않는 모든 비침습 기기	Class I	병원 침대, 일반 붕대
Rule 2	혈액, 체액, 조직을 수집·저장·처리하는 기기	Class IIa (혈액 등 특수한 경우 IIb)	혈액 백, 체액 채취 용기
Rule 3	체액·조직을 투여하는 기기	Class IIb (투여 방식이 위험하면 III)	수액 펌프, 수혈 세트
Rule 4	손상된 피부를 접촉하는 기기	Class I(창상 붕대) ~ IIb(흡수성 창상 피복재)	반창고, 하이드로콜로이드 드레싱

침습 기기(Rules 5–8)

Rule	대상	분류 결과	한국 기기 사례
Rule 5	체강 침습 기기(비외과적, 일시적 사용)	Class I ~ IIa	이어 피스, 비강 스프레이 노즐
Rule 6	체강 침습 기기(단기 사용)	Class IIa ~ IIb	단기 사용 카테터, 콘택트렌즈
Rule 7	체강 침습 기기(장기 사용)	Class IIb ~ III	장기 사용 콘택트렌즈, 요도 스텐트
Rule 8	외과적 침습 기기	Class I ~ III	수술 기구(I), 인공 삽입물(III)

활성 기기(Rules 9–13)

Rule	대상	분류 결과	한국 기기 사례
Rule 9	치료용 활성 기기(에너지 전달)	Class IIa ~ III	수술용 레이저(IIb), 제세동기(III)
Rule 10	진단용 활성 기기(에너지 방출)	Class IIa ~ IIb	초음파 진단기, X선 장비
Rule 11	소프트웨어	Class I ~ IIb	생리 모니터링 앱(IIa), 진단 알고리즘(IIb)
Rule 12	약물·체액 투여/제거 활성 기기	Class IIa ~ IIb	인슐린 펌프(IIb), 투석기(IIb)
Rule 13	기타 활성 기기	Class I ~ IIa	환자용 조명 기기(I)

한국 디지털 헬스 기업 주의: Rule 11은 소프트웨어를 독립적으로 분류한다. 즉, 하드웨어 없이 독립적으로 작동하는 SaMD(Software as a Medical Device)도 자체적으로 Class를 가져야 한다. 생리 모니터링은 IIa, 진단에 영향을 미치면 IIb, 치료 결정에 직접 관여하면 III로 분류될 수 있다. 이는 EU AI Act와 SaMD 분류에서도 다룬 중요한 변화다.

특수 규칙(Rules 14–22)

Rule	대상	분류 결과
Rule 14	콘트라스트 미디어 등 첨가물	Class III
Rule 15	살정·피임 기기	Class IIb ~ III
Rule 16	위생·보건 관련 특수 기기	Class IIb
Rule 17	유리·금속 등 물질 흡수성 기기(구강·인후)	Class IIa ~ III
Rule 18	인체 조직·세포를 포함한 기기	Class III
Rule 19	나노물질 포함 기기	Class IIb ~ III
Rule 20	흡입 약물 전달 기기	Class IIa ~ IIb
Rule 21	체강·피부를 통해 도입되어 흡수·분산되는 물질 기기	Class IIa ~ III
Rule 22	진단 기능이 통합된 활성 치료 기기(폐루프 시스템 등)	Class III

Rule 21과 Rule 22는 MDR에서 새로 도입된 규칙이다. 기존 MDD(Medical Device Directive)에는 없었다. Rule 21은 피부에 바르거나 체강을 통해 도입되어 체내에서 흡수·분산되는 물질(예: 특정 충전재, 흡수성 겔)을 다룬다. Rule 22는 진단 기능이 통합된 활성 치료 기기(예: 폐루프 인슐린 펌프, 자동 제세동기)를 Class III로 분류한다.

분류 적용 순서: 실무 가이드

Annex VIII의 분류 규칙을 적용할 때는 다음 순서를 따른다.

의도된 사용 목적(Intended Purpose)을 먼저 정의하라. 분류는 기기의 물리적 특성이 아니라 intended purpose에 의해 결정된다. 같은 물리적 기기라도 intended purpose에 따라 Class가 달라질 수 있다.
가장 엄격한 규칙을 적용하라. 여러 규칙이 동시에 적용될 수 있다. 이 경우 가장 높은 Class를 부여하는 규칙이 우선한다.
소프트웨어를 독립적으로 분류하라. 소프트웨어가 기기를 구동하면 해당 기기와 같은 Class이고, 독립적이면 자체적으로 분류한다.
악세서리는 본체와 별도로 분류하라. 악세서리는 자체적으로 분류 규칙을 적용한다.

분류 결정 예시

기기	분석	결과 Class
AI 기반 ECG 분석 소프트웨어(독립형)	Rule 11: 진단에 영향, 생리 파라미터 모니터링	IIa 또는 IIb
흡수성 탈장 메쉬	Rule 8: 외과적 침습, 장기 이식 + Rule 21: 흡수성	III
코 점막에 분무하는 알레르기 완화 겔	Rule 5: 비침습 체강 일시적 + Rule 21: 비강 점막 흡수	IIa 또는 IIb
스마트 인슐린 펌프(혈당 센서 통합)	Rule 9: 활성 치료 + Rule 12: 약물 투여 + Rule 22: 진단 통합 폐루프	III

2026년 분류 관련 규제 변화

한국 의료기기 기업이 알아야 할 2026년 주요 변화를 정리한다.

MDCG 2026 분류 및 EMDN 코드 업데이트

2026년 4월, EU MDCG는 분류 규칙에 대한 명확화 지침과 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 코드 개정을 발표했다. Intended use 해석, 분류 규칙 적용, EUDAMED에 사용할 EMDN 코드 할당에 대한 가이드가 강화되었다.

Implementing Regulation (EU) 2026/977

2026년 4월 발표된 이 규정은 Notified Body의 Annex VII 요구사항을 표준화한다. 견적 정보, 적합성 평가 타임라인, 재인증 절차의 투명성이 강화되었다. 한국 기업이 Notified Body를 선정할 때 참고해야 한다.

EUDAMED 등록 의무화

2026년 5월 28일부터 EUDAMED의 4개 모듈(제조자 등록, UDI/기기, Notified Body·인증서, 시장 감시)이 의무화된다. 신규 MDR/IVDR 기기는 EU 시장 출시 전에 EUDAMED에 등록해야 한다. 기존 기기(legacy device)는 2026년 11월 27일까지 등록해야 한다.

DNV–KMDA 협력

2026년 4월, DNV는 한국의료기기산업협회(KMDA)와 MOU를 체결했다. EU MDR과 IVDR에 대응하는 한국 의료기기 제조사의 규제 역량 강화를 위한 공동 세미나·교육 프로그램이 예정되어 있다. 한국 기업은 이 채널을 적극 활용해야 한다.

한국 기업이 분류에서 자주 하는 실수

1. MFDS 분류와 EU MDR 분류를 혼동

한국 MFDS는 4단계(Class I~IV) 분류를 사용하고, EU MDR은 4단계(Class I, IIa, IIb, III)를 사용한다. 숫자가 비슷해 보이지만 기준이 다르다. 한국 Class II 기기가 EU에서 반드시 Class IIa인 것은 아니다. MFDS 분류 결과를 EU MDR에 그대로 적용하면 안 된다.

2. Intended Use 서술이 분류를 바꾼다는 점을 간과

"혈당 모니터링"과 "인슐린 투여량 결정을 위한 혈당 모니터링"은 같은 기기라도 분류가 다를 수 있다. 후자는 치료 결정에 직접 관여하므로 더 높은 Class가 될 수 있다. Intended Use 문구 하나가 기술 문서의 요구 수준과 Notified Body 심사 범위를 결정한다.

3. 소프트웨어·디지털 기기의 독립 분류 누락

한국 디지털 헬스 기업이 하드웨어 부품만 분류하고, 소프트웨어를 하드웨어의附属로 처리하는 경우가 있다. EU MDR에서 소프트웨어는 독립적으로 분류되어야 한다. 특히 Rule 11은 소프트웨어만을 위한 분류 규칙이다.

분류 결정 90일 실행 순서

시점	항목	담당
D-90	Intended Purpose 문서를 영문으로 최종 확정. 분류에 영향을 미치는 모든 표현 검토	RA 팀
D-75	Annex VIII 22개 규칙을 순차적으로 적용. 각 규칙의 적용·비적용 사유를 문서화	RA 팀
D-60	MDCG 2021-24(분류 가이드)와 제품 특성을 교차 검증. 동일 분류의 기존 CE 인증 제품 참조	RA 팀
D-45	Notified Body에 분류 관련 사전 질의(Pre-submission query) 제출	RA 팀
D-30	분류 결과에 따른 기술 문서 요구사항(임상 근거, PMS 계획) 범위 확정	RA/QA 팀
D-14	EUDAMED 등록 정보(EMDN 코드, UDI) 준비 상태 확인	RA 팀

다음 단계

EU MDR 분류는 CE 인증의 출발점이다. 분류가 확정되면 그에 맞는 기술 문서, 임상 평가 보고서(CER), PMS 계획을 작성해야 한다. EU MDR 기술 문서 작성 가이드와 CER 작성 전략에서 이후 단계를 확인하라.

분류가 틀리면 이후 모든 작업을 다시 해야 한다. 한국 기업은 intended purpose를 먼저 정확히 정의하고, Annex VIII의 22개 규칙을 체계적으로 적용하여, 가장 엄격한 규칙에 따라 Class를 결정해야 한다. Notified Body에 사전 질의하는 것을 주저하지 마라. 분류 오류로 인한 재작업 비용이 사전 질의 비용보다 훨씬 크다.