EU·미국 자료독점권·고아의약품 독점권 테이블: 한국 바이오텍이 territory-split 계약에서 먼저 확인할 것
EU는 8+1(+1+1), 미국은 NCE 5년·바이오 12년·고아 7년. 독점권 기간이 territory마다 다르면 로열티·마일스톤 협상의 기준 자체가 바뀐다.
자료독점권을 모르면 계약 조건이 틀어진다
한국 바이오텍이 기술수출(license-out) 계약을 맺을 때, 가장 먼저 협상하는 것은 선급금(upfront), 마일스톤, 로열티 구조다. 하지만 이 숫자들이 의미 있으려면 각 territory에서 독점권이 얼마나 오래 유지되는지를 먼저 알아야 한다.
자료독점권(regulatory data exclusivity)과 고아의약품 독점권(orphan exclusivity)은 특허와 별개로 작동하는 규제 기반 보호장치다. 특허가 무효화되거나 만료되어도, 독점권이 살아 있으면 제네릭·바이오시밀러가 허가 데이터를 참조할 수 없다. territory-split 계약에서는 이 독점권 기간이 각 지역의 상업적 가치를 직접 결정한다.
EU와 미국은 독점권 체계가 근본적으로 다르다. EU는 2025년 12월 합의된 Pharma Package로 기존 8+2(+1) 구조를 8+1(+1+1)로 변경했으며, 2028년부터 본격 적용된다. 미국은 NCE 5년, 바이오제제 12년, 고아 7년의 체계를 유지하고 있다. 이 차이를 계약에 반영하지 않으면, 로열티 기간이 territory마다 어긋나게 된다.
EU 자료독점권: 8+1(+1+1) 신규 체계
2025년 12월 11일 EU 이사회·의회·집행위 간 정치 합의가 이루어졌고, 2026년 가을 최종 채택 후 2028년부터 적용된다. 기존 8+2(+1)에서 다음과 같이 변경된다.
기본 구조
| 보호 단계 | 기간 | 내용 |
|---|---|---|
| 데이터 보호(Data Protection) | 8년 | 제네릭/바이오시밀러가 원자료 참조 불가 |
| 시장 보호(Market Protection) | 1년 (기존 2년에서 축소) | 데이터 참조는 가능하나 시장 출시 불가 |
| 총 기본 보호 | 9년 | 기존 10년에서 1년 단축 |
연장 조건 (최대 11년까지 가능)
| 연장 사유 | 추가 기간 | 조건 |
|---|---|---|
| 미충족 의료수요(Unmet Medical Need) | +1년 | 해당 질환에 기존 치료제가 없고, 임상적으로 의미 있는 이익을 입증 |
| 새로운 치료 적응증(Significant Clinical Benefit) | +1년 | 데이터 보호 기간 중 새 적응증 허가 획득 |
| 신활성물질·다국가 임상·90일 내 EU MAA | +1년 | EU 전역 비교임상 수행, 최초 비EU 허가 후 90일 내 EU 제출 |
| 양도 가능 독점권 바우처(TEV) | +1년 | 데이터 보호에만 적용 |
EU 고아의약품 독점권
EU 기존 고아의약품 독점권은 10년이었다. Pharma Package에서 새로운 차등 체계가 도입된다.
| 구분 | 독점권 기간 |
|---|---|
| 돌파구형(Breakthrough) 고아의약품 | 11년 |
| 일반 고아의약품 | 9년 (기존 10년에서 축소) |
| 추가 고아 적응증 획득 시 | +1년 연장 가능 |
EU 소아독점권
PIP(소아임상계획) 완료 시 SPC(보충보호증명서)에 6개월 연장, 또는 고아의약품 독점권에 2년 연장이 가능하다.
미국 자료독점권 체계
미국은 Hatch-Waxman Act(BPCIA 포함) 기반의 체계를 사용한다. EU와 달리 소분자와 바이오제제가 완전히 다른 기간을 적용받는다.
소분자 의약품
| 독점권 유형 | 기간 | 내용 |
|---|---|---|
| NCE(New Chemical Entity) | 5년 | 동일 활성 성분의 ANDA/505(b)(2) 제출 불가 (Paragraph IV 인증 시 4년 후 제출 가능) |
| CIE(Clinical Investigation Exclusivity) | 3년 | 새로운 임상시험을 요구하는 변경(새 적응증, 투여법 등)에 적용 |
| ODE(Orphan Drug Exclusivity) | 7년 | 동일 희귀질환에 대한 동일 약물의 허가 불가 (단, 임상적 우위 입증 시 예외) |
| QIDP(항감염제) | +5년 | NDE/CIE/ODE에 가산 |
| 소아(Pediatric) | +6개월 | 모든 해당 독점권 및 특허에 가산 |
바이오제제(Biologics)
| 독점권 유형 | 기간 | 내용 |
|---|---|---|
| Reference Product Exclusivity | 12년 | 바이오시밀러 승인 불가 (첫 4년은 제출 자체 불가) |
| ODE(Orphan) | 7년 | 소분자와 동일 |
| 소아(Pediatric) | +6개월 | 12년 독점권에 가산 |
참고: 미국에서 바이오제제의 12년 독점권은 강력하다. 특허가 조기 무효화되어도 이 기간 동안은 바이오시밀러가 시장에 진입할 수 없다.
Territory-Split 계약에서 확인해야 할 핵심 포인트
1. 독점권 기간이 다르면 로열티 기간도 다르게 설계해야 한다
미국에서 바이오제제는 12년 독점권이 보장되지만, EU는 기본 9년(8+1)이다. 동일한 로열티 비율과 기간을 양 territory에 적용하면, EU에서 특허 만료 후 독점권도 빨리 끝나 로열티 수입이 조기 중단될 수 있다.
실행 포인트:
- 계약서에 territory별로 로열티 종료 시점을 "특허 만료 또는 자료독점권 만료 중 늦은 날"로 정의하라
- EU의 경우 2028년 이후 신규 체계(8+1+extensions)가 적용되므로, transitional arrangement를 고려하라
2. 고아 독점권은 indication-specific이다
미국 ODE(7년)와 EU 고아 독점권(9~11년)은 모두 특정 적응증에만 적용된다. 동일 물질이라도 다른 희귀질환에 대해서는 별도의 고아 지정과 독점권이 부여될 수 있다.
실행 포인트:
- license-out 계약에서 고아 적응증의 범위(field)를 명확히 정의하라
- licensee가 새로운 고아 적응증을 개발할 경우, 독점권 연장 분의 로열티 분배 방식을 계약에 포함하라
3. 소아 연장 권리를 누가 활용할 것인가
EU PIP 완료 시 SPC 연장(6개월) 또는 고아 독점권 연장(2년), 미국 소아 독점권(6개월)은 임상시험 수행 의무가 따른다. territory-split 계약에서 이 의무와 권리를 누가 가질지가 협상 대상이다.
실행 포인트:
- 소아 임상 계획(PIP / FDA Written Request)의 수행 책임을 명시하라
- 독점권 연장으로 발생한 추가 수익의 분배 방식을 정의하라
4. EU Pharma Package transitional rule을 계약에 반영하라
EU Pharma Package는 2028년부터 적용되지만, 기존 허가품에 대해서는 경과 조치가 있다. 계약 체결 시점에 해당 약물의 EU 허가 시점에 따라 구법(8+2+1)과 신법(8+1+1+1) 중 어느 것이 적용되는지 확인해야 한다.
5. QIDP·GAIN Act 연장을 잊지 마라
항감염제인 경우, 미국에서 NCE 5년 + QIDP 5년 + 소아 6개월 = 최대 10년 6개월의 독점권이 가능하다. 이는 territory-split에서 미국 territory의 가치를 크게 높인다. 라이선시가 이 연장을 인지하지 못하면 과소 평가된 계약을 맺게 된다.
EU·미국 자료독점권 비교 테이블
| 항목 | 미국 | EU (현재) | EU (2028~, Pharma Package) |
|---|---|---|---|
| 데이터 보호 | NCE 5년 | 8년 | 8년 |
| 시장 보호 | — | 2년 | 1년 |
| 바이오제제 | 12년 (4년 제출 불가) | — (바이오시밀러 경로 별도) | — |
| 고아 독점권 | 7년 | 10년 | 돌파구 11년 / 일반 9년 |
| 소아 연장 | +6개월 | SPC +6개월 또는 고아 +2년 | 동일 |
| 항감염(QIDP) | +5년 | — | — |
| 신적응증 | 3년(CIE) | +1년(데이터 보호 연장) | +1년(시장 보호 연장) |
| 총 최대 보호(소분자+고아+소아) | 12년 6개월 | ~13년 | ~13년 |
| 총 최대 보호(바이오+고아+소아) | 19년 6개월 | ~12년 | ~12년 |
다음 30일 실행 순서
- 내부 점검: 파이프라인 각 자산에 대해 미국/EU 자료독점권 예상 기간을 표로 정리하라
- HEOR·법무 협업: 독점권 기간을 로열티·마일스톤 협산 시나리오에 반영하라
- 계약 템플릿 수정: 기존 term sheet에 territory별 독점권 종료 시점 정의를 추가하라
- 외부 법무 확인: EU Pharma Package 경과 조치가 파이프라인에 미치는 영향을 확인하라
참고 자료
- Cooley, "EU Pharma Reform – We Have A Deal!" (2025년 12월)
- Crowell & Moring, "The New EU Pharma Package: Regulatory Data Protection Compromise Proposal" (2026년 3월)
- Taylor Wessing, "The 2026 Pharma Package: A New Regulatory Framework for Medicinal Products in the EU" (2026년 3월)
- EFPIA, "Intellectual Property — Regulatory Data Protection" (공식 페이지)
- Mayer Brown, "Regulatory Exclusivity for Novel Drugs and Biologics" (프레젠테이션)
- DrugPatentWatch, "Global Pharmaceutical Data Exclusivity Comparison"
- HGF, "Regulatory Exclusivity for Medicinal Products in Europe" (2025년 9월)
