한국 바이오텍 기술수출 협상에서 미국 특허기간연장(PTE) 적격 지도: 무엇을, 언제, 누가 결정하는가

먼저 결론: PTE는 "나중에 신청하면 되는 행정 절차"가 아니라 계약서에 명시해야 하는 돈 문제다

한국 바이오텍이 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약을 맺을 때, 특허 포트폴리오는 데이터룸의 핵심이고 특허기간연장(Patent Term Extension, PTE)은 그 포트폴리오의 가치를 결정한다. PTE가 적용되면 최대 5년의 추가 독점기간이 생기고, 이 기간 동안의 매출은 로열티 계산 기반이 된다. 연간 매출이 $1B인 블록버스터라면 5년 PTE는 최대 $5B의 독점 매출 추가를 의미한다. 그런데 한국 바이오텍 BD 담당자 상당수가 PTE를 "미국 변호사가 FDA 승인 후 알아서 하는 행정 절차"로 이해하고, 계약 협상에서 PTE 관련 조항을 깊이 검토하지 않는다.

이건 두 가지 이유로 위험하다. 첫째, PTE는 특허마다 적용되는 게 아니라 제품마다 1개 특허에만 적용된다 (35 USC §156(c)(4)). 어떤 특허에 PTE를 적용할지를 계약에서 정하지 않으면, 라이선시가 자기들에게 가장 유리한 특허를 고르거나, 반대로 PTE 신청을 소홀히 할 수 있다. 둘째, PTE 신청 기한은 FDA 승인 후 60일이며 연장 불가하다. Fish & Richardson의 PTE 개요에서도 "60일 기한은 연장될 수 없으며, 기한을 놓치면 PTE 권리를 잃는다"고 명시했다.

이 글은 한국 바이오텍이 기술수출 협상 전에 알아야 할 PTE 적격 판정 프레임, 연장 기간 계산 방식, EU SPC와의 차이, 그리고 계약서에 들어가야 할 PTE 관련 조항을 실행 관점에서 정리한다.

PTE란 무엇인가: Hatch-Waxman Act가 만든 특허기간 복구 장치

1984년 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act(Hatch-Waxman Act)는 제약 특허의 "이중 왜곡"을 교정하기 위해 만들어졌다. USPTO MPEP §2750이 설명하듯, 첫째 왜곡은 임상 개발·FDA 심사 기간 동안 특허가 소모되어 시판 후 실질 독점기간이 짧아지는 것이고, 둘째 왜곡은 허가 후 변경관리(post-approval changes)가 특허 기간 내에 이뤄져야 하는 부담이다. PTE는 첫째 왜곡을 해결한다 — FDA 규제 심사(regulatory review period, RRP)에 소요된 시간의 일부를 특허 기간에 되돌려 준다.

PTE 적격의 5가지 요건 (35 USC §156(a))

요건	내용	한국 바이오텍이 확인해야 할 포인트
(1) 특허 만료 전	특허가 아직 유효해야 함	만료된 특허는 PTE 불가
(2) 허가된 제품을 청구	특허가 FDA 승인 제품(활성성분, 제제, 용법, 제조방법)을 청구해야 함	청구범위(claims)와 승인 제품의 대응 관계 확인
(3) 규제 심사 기간 존재	FDA 승인 전 임상+심사 기간이 있어야 함	IND 유효일NDA/BLA 제출일 + NDA/BLA 제출일승인일
(4) 해당 특허가 이 제품으로 이전에 연장된 적 없음	같은 제품-같은 특허 조합으로 이전 PTE가 없어야 함	이전 적응증 추가 승인 시 PTE 중복 불가
(5) 최초 허가	해당 활성성분에 대한 최초의 상업적 판매 허가여야 함	505(b)(2)나 바이오시밀러는 원래 참조 의약품의 최초 허가를 "최초"로 봄

핵심 제약: 하나의 제품(활성성분 기준)에 대해 연장 가능한 특허는 1개뿐이다. 포트폴리오에 composition of matter 특허, 용법 특허, 제조방법 특허가 있어도, 그 중 하나만 PTE를 받을 수 있다. Alacrita의 PTE 백서에서도 "Only one patent may be extended for a regulatory review period for any product"라고 명시했다. 따라서 어떤 특허를 선택할지가 핵심 전략 결정이다.

PTE 연장 기간 계산: "14년 룰"이 왜 중요한가

PTE 연장 기간은 다음 공식으로 계산한다:

PTE = RRP 중 특허 등록일 이후의 기간
    - due diligence 미실천 기간(있으면)
    = (임상 기간의 1/2) + (심사 기간 전체)

여기서 중요한 두 가지 제한이 있다:

1. 최대 5년: PTE로 연장할 수 있는 기간은 최대 5년이다.
2. 14년 룰 (35 USC §156(c)(3)): FDA 승인일로부터 특허 만료일(+PTE)까지가 14년을 초과할 수 없다. 즉, 승인 시점에 특허가 이미 11년 이상 남아 있으면, PTE는 14 - 11 = 3년까지만 인정된다.

DrugPatentWatch의 비교 분석에서도 "14년 룰은 가장 오해받으면서도 재무적으로 가장 중요한 제약"이라고 지적했다. 예를 들어:

시나리오	승인 시 특허 잔여기간	계산된 PTE	14년 룰 적용 후 실제 PTE
늦은 승인, 특허 3년 잔여	3년	5년	5년 (3+5=8 < 14)
빠른 승인, 특허 12년 잔여	12년	4년	2년 (12+PTE ≤ 14)
보통, 특허 8년 잔여	8년	5년	5년 (8+5=13 < 14)

한국 바이오텍 실무 포인트: 한국에서 Phase 1을 마치고 미국에서 Phase 2/3를 진행하면, IND 제출에서 BLA/NDA 승인까지의 RRP가 길어진다. RRP가 길수록 계산된 PTE는 커지지만, 동시에 특허 잔여기간은 짧아진다. "늦은 승인" 시나리오에서는 오히려 14년 룰 덕분에 PTE가 5년 풀로 들어갈 수 있다. 반대로 빠른 승인(예: Breakthrough Therapy Designation으로 2상 데이터로 가속승인)은 14년 룰에 걸려 PTE가 짧아질 수 있다. BTD/FT 전략과 PTE 전략은 트레이드오프 관계에 있을 수 있다.

어떤 특허에 PTE를 적용할 것인가: Composition of Matter vs. Method of Use vs. Process

포트폴리오에 여러 특허가 있을 때 PTE를 어떤 특허에 적용할지는 라이선서(한국 바이오텍)와 라이선시(글로벌 제약사) 모두에게 막대한 재무 영향을 미친다.

특허 유형	PTE 적용 시 독점 범위	장단점
Composition of Matter (물질특허)	승인된 활성성분 자체에 대한 독점 → 제네릭·바이오시밀러 진입 차단	독점 범위가 가장 넓음. 하지만 만료일이 빠른 경우가 많음
Method of Use (용법특허)	승인된 적응증에 한정. 단, PTE는 "the exclusive rights under the patent shall be applicable only to the approved product for which the extension was granted"	35 USC §156(b)(1): off-label 사용은 PTE 적용 밖. 제네릭사가 carve-out label로 우회 가능
Process/Manufacturing (제조방법)	승인 제품의 제조 방법. PTE는 "any product... subject to a regulatory review period"에도 적용	다른 제품에도 확장 적용될 수 있으나, 제조방법 특허는 실무적으로 FTO 차단 효과가 약함

기술수출 협상 포인트: 계약에서 PTE 적용 특허 선택권을 누가 가지는지가 핵심이다. 한국 바이오텍이 composition 특허에 PTE를 적용하길 원하는데, 라이선시가 method-of-use 특허에 적용하길 원한다면, 이건 로열티 기간과 금액에 직접 영향을 미친다. 계약서에 "PTE는 licensor와 licensee가 상호 합의하여 결정한다"는 조항을 넣되, 협상이 안 될 때의 디폴트(defaultrule)를 명시해야 한다.

PTE 신청 절차: 60일 안에 무엇을 해야 하는가

USPTO와 FDA가 공동으로 처리하는 PTE 신청 절차는 다음과 같다.

단계	기한	기관	내용
PTE 신청	FDA 승인일로부터 60일 이내	USPTO	37 CFR 1.710~1.785에 따른 신청서 제출
USPTO→FDA 통지	신청 후 60일 이내	USPTO→FDA	신청서 사본을 FDA에 전달
FDA RRP 결정	USPTO 통지 후 30일 이내	FDA	규제 심사 기간(임상+심사) 산정
Federal Register 공개	RRP 결정 후	FDA	RRP 게재, 60일 이의신청 기간
USPTO 최종 결정	이의신청 종료 후	USPTO	PTE 적격 여부 및 연장 기간 최종 결정

AIPLA 2023 PTE 프레젠테이션에서 강조한 대로, PTE 신청은 특허권자(또는 대리인)만 할 수 있으며, 라이선시가 대행하려면 한국 바이오텍(특허권자)의 명시적 위임이 필요하다. 계약서에서 "PTE 신청은 licensee가 대행한다"고 하더라도, USPTO에 제출하는 서류는 특허권자 명의로 해야 한다.

한국 바이오텍 실무 리스크: 한국과 미국 시차, 주말·공휴일, 한국 내부 결재 지연 등을 감안하면 60일은 매우 촉박하다. FDA 승인이 금요일 오후 4:30 이후에 발표되면 법적으로 "익일"로 처리되지만, 내부 결재는 그렇게 빠르지 않다. 기술수출 계약에 "FDA 승인 후 10영업일 이내에 PTE 신청을 위한 모든 정보를 licensor가 licensee에게 제공한다"는 조항을 넣어야 한다.

EU SPC·일본 PTE와의 비교: Territory-split deal에서 왜 중요한가

한국 바이오텍이 territory-split 라이선스 계약(예: 미국은 A사, EU는 B사)을 맺을 때, 각 지역별 특허기간연장 제도의 차이가 계약 조건에 영향을 미친다.

항목	미국 PTE	EU SPC	일본 PTE	한국 특허기간연장
법적 근거	35 USC §156 (Hatch-Waxman)	Regulation (EC) No 469/2009	특허법 §67-2	특허법 §89
연장 가능 기간	최대 5년	최대 5년 (+소아 6개월)	최대 5년	최대 5년
연장 가능 특허 수(제품당)	1개	각 회원국당 1개 (SPC는 국가별 권리)	복수 가능 (다수 특허에 대해 각각)	1개
총 특허기간 상한	승인 후 14년	허가일 기준 최장 15년	별도 상한 없음	별도 상한 없음
신청 기한	승인 후 60일	최초 허가 후 6개월	승인 후 3개월	허가 후 3개월
신청 자격	특허권자	특허권자 또는 MAH	특허권자	특허권자
소아 연장	별도 불가	6개월 추가 가능	있음	있음

계약 협상에서의 시사점

1. 미국은 1개 특허만 PTE 가능 → 포트폴리오 중 가장 가치 있는 특허(보통 composition of matter)에 PTE를 적용하는 것이 전략적으로 맞다. 하지만 이 특허의 만료일이 다른 지역에서는 다를 수 있다.

2. EU SPC는 회원국별로 별도 신청 → EU 전체가 하나의 SPC가 아니라, 독일·프랑스·이탈리아 각각에서 SPC를 받아야 한다. 현재 EU 집행위원회가 "unitary SPC(단일 SPC)" 도입을 추진 중이지만, 2026년 5월 기준 아직 시행되지 않았다.

3. 일본은 복수 특허 PTE 가능 → 이건 일본 territory를 따로 계약할 때 유리한 조건이다. 일본에서는 composition 특허에도 PTE를 받고, 용법 특허에도 별도 PTE를 받을 수 있다.

4. 한국도 PTE 제도가 있음 → 한국 특허법 §89에 따라 최대 5년 연장이 가능하다. 한국-미국-EU-일본 4개 지역 모두에서 PTE/SPC를 동시에 추구해야 하며, 각 지역별로 어떤 특허에 연장을 적용할지를 미리 정해둬야 한다.

기술수출 계약에 들어가야 할 PTE 관련 조항

한국 바이오텍이 term sheet 단계에서 PTE를 어떻게 다뤄야 하는지, 필수 조항을 정리한다.

조항	내용	협상 포인트
PTE/SPC 추구 의무	"Licensee는 각 territory에서 PTE/SPC를 신청할 의무가 있다"	라이선시가 PTE를 포기하면 로열티 기간이 짧아짐
PTE 적용 특허 선택	"PTE는 licensor와 licensee가 상호 합의하여 결정한다"	디폴트: composition of matter 특허 우선
PTE 신청 비용	"PTE/SPC 신청·유지 비용은 licensee가 부담한다"	비용 자체는 크지 않으나 명시 필요
PTE 실패 시 구제	"PTE가 거부되거나 축소된 경우, licensor에게 즉시 통지한다"	대응 전략을 licensor가 주도할 수 있게
소아 연장(paediatric extension)	"EU SPC 소아 6개월 연장을 적극 추구한다"	6개월 추가 독점 = 추가 로열티
PTE 관련 정보 공유	"FDA 승인 후 10영업일 이내 PTE 신청에 필요한 정보를 공유한다"	60일 기한 대비 여유 확보
계약 종료 후 PTE 권리	"계약 종료 후에도 PTE/SPC는 해당 특허에 귀속된다"	PTE는 특허에 붙는 권리, 계약과 분리

다음 90일 실행 순서

1. Day 1~30: 현재 특허 포트폴리오를 PTE 적격 관점에서 분석한다. 각 특허의 만료일, 청구항 타입(composition/method/process), 임상 시작일(IND effective date), 예상 NDA/BLA 제출일·승인일을 정리한다.
2. Day 30~60: 미국 특허 변호사와 PTE 예상 연장 기간을 시나리오별(빠른 승인/보통/늦은 승인)로 계산한다. 14년 룰이 어떤 영향을 미치는지 확인한다.
3. Day 60~90: 기술수출 데이터룸에 PTE 분석 결과를 포함시킨다. 잠재적 라이선시가 PTE 가치를 평가할 수 있도록, RRP 추정치와 예상 PTE 기간을 명시한다.

DrugPatentWatch의 전략 분석에 따르면, 블록버스터 의약품의 특허 보호 하루 가치는 약 $8.2M로 추정된다. PTE 연장 1년은 약 $3B, 5년은 약 $15B의 독점 매출 보호를 의미할 수 있다. 이 숫자를 기억하라 — PTE는 행정 절차가 아니라 기술수출 계약에서 로열티 기간·마일스톤 구조에 직결되는 핵심 IP 전략이다. 계약서에 PTE 조항이 빠져 있거나 약하면, 한국 바이오텍은 연간 수백억 원의 로열티를 놓칠 수 있다.

참고 자료

• 35 U.S.C. §156 (Hatch-Waxman Act, Patent Term Extension)
• USPTO MPEP §2750–2775 (Patent Term Extension)
• Fish & Richardson, "Introduction to Patent Term Extensions (PTE)"
• Alacrita, "Pharmaceutical Patent Term Extension: An Overview"
• AIPLA 2023 Biotechnology Partnership Meeting, "PTE under 35 USC 156" (Andrea Grossman, USPTO)
• DrugPatentWatch, "Global Exclusivity Divergence: Hatch-Waxman PTE Versus European SPC Extensions"
• EU Regulation (EC) No 469/2009 (SPC for Medicinal Products)
• Høiberg, "Patent Term Extension or Supplementary Protection Certificate"
• Law Library of Congress, "Patent Term Extensions and Adjustments" (2016)
• Daeryun Law, "Pharmaceutical Patent Extension Strategy"