IP·계약·법무

EU SPC 제조 면제 규정(Regulation (EU) 2019/933)을 활용해 한국 제약·제네릭·CDMO 기업이 비-EU 수출용 생산 및 SPC 만료 직후 EU 데일리원 출고(Day-1 Launch) 재고를 준비하는 법률·규제 실행 지침입니다.

Ran ChenIPEUCDMO라이선싱

2026년 12월 9일부터 EU 신제품책임지침(Directive 2024/2853)이 본격 적용된다. 한국 의료기기·제약 비EU 제조사의 경제사업자(importer·AR·풀필먼트) 책임 사슬, 입증책임 완화·25년 장기책임·무한배상, 그리고 12월 컷오프 전 제품책임보험과 계약 정비를 정리했다.

Ran ChenCE MDREU의료기기규제전략

FDA가 2026년 3월 4일 공표한 3년 독점(NCIE) Q&A 초안 가이던스(FR Doc 2026-04291) 정밀 분석. 505(b)(2) NDA, 복합제, 신제형, 신투여법 개발 시 승인에 필수(essential to approval)인 신규 임상시험 요건, 신청자 실시/후원 입증, model language 작성법과 독점 범위 주의사항을 다룬다.

Ran ChenIPFDA·인허가규제전략미국

중국 NMPA의 의약품 시험데이터 보호(데이터 독점, RDP) 체제인 공고 제47호(2026-05-15 시행)의 등급별 독점 기간, 의존 제한, 1년 전 사전출원 활용법, 그리고 특허연계와의 듀얼모트 전략을 분석합니다.

Ran Chen중국NMPAIP라이선싱

EU는 8+1(+1+1), 미국은 NCE 5년·바이오 12년·고아 7년. 독점권 기간이 territory마다 다르면 로열티·마일스톤 협상의 기준 자체가 바뀐다.

Ran ChenIP라이선싱기술수출EU