인도 의료기기·API 현지생산 기회: PLI scheme 마감 앞둔 시점에서 Make-in-India 공공조달 우대가 한국 기업에게 의미하는 것

한국의 의료기기 및 제약·원료의약품(API) 수출 기업들에게 인도는 더 이상 단순한 '수입 시장'이 아니다. 그동안 한국 기업들은 인도 중앙의약품표준통제국(CDSCO)에 수입등록(MD-14/15 수입허가)을 마친 뒤 현지 유통사를 통해 제품을 판매하는 전통적인 수입 유통 모델에 의존해 왔다.

그러나 인도 나렌드라 모디 정부가 강력하게 밀어붙이고 있는 'Make in India(인도 내 제조)' 정책과 자국 제조업 육성을 위한 규제 장벽은 수입품의 진입 경로를 빠르게 좁히고 있다. 중고·재생 의료기기 수입 규제(인도 중고의료기기 수입·통관 규정 참고)와 함께, 특히 인도의 보건의료 공공 조달 시장은 현지 생산을 통한 국산화율 요건을 충족하지 못한 수입 의료기기를 시장에서 완전히 밀어내는 구조로 재편되고 있다.

인도 정부가 야심 차게 운영해 온 의료기기 생산연계인센티브(PLI, Production Linked Incentive) scheme의 재정적 현금 인센티브 창구가 사실상 닫혀가는 현재 시점에서, 한국 기업은 단순 수입 유통에서 현지 생산 법인 설립(JV 혹은 단독법인)으로 전환해야 하는가? 본 가이드에서는 인도 의약부(DoP)와 산업통상진흥청(DPIIT)의 1차 법령·고시를 바탕으로 인도 제조 현지화의 실질적인 인센티브 스택과 공공조달(GeM) 우대 요건을 정밀 분석하고, 바디텍메디 및 SD바이오센서의 선례를 통해 구체적인 의사결정 프레임워크를 제시한다. 이미 인도 CDSCO 등록부에 등재된 한국 의료기기 기업이 가장 우선적인 현지화 후보군이다 — 등록을 조달·제조로 전환하는 것이 이 글의 핵심 의사결정이다.

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1. 인도 의료기기 PLI scheme의 현재 상태: Rs 3,420cr 5% 인센티브가 2027-03 종료, 신규 접수 없음의 의미

인도 정부가 2020년 7월 고시한 **의료기기 PLI 제도(Gazette Notification 31026/08/2020-MD)**는 총 342억 루피(Rs 3,420 crore, 약 5,500억 원)의 대규모 예산을 편성하여 4대 고부가가치 의료기기 세그먼트의 현지 설비 투자(Greenfield Project) 기업에 대해 5년간 매출 증가분(Incremental Sales)의 flat 5%를 현금 인센티브로 지급하는 획기적인 지원책이었다.

• PLI 대상 4대 세그먼트: (1) 암 치료 및 방사선 치료 장비, (2) 방사선 및 핵의학 영상 장비(MRI, CT, PET 등), (3) 마취·심폐호흡 기기 및 신장 투석기, 카테터 등 가이드와이어류, (4) 정형외과·치과·심혈관용 모든 임플란트(전자 임플란트 포함). (체외진단(IVD) 제품군의 경우 이 의료기기 PLI가 아닌 1,500억 루피 규모의 제약 PLI 내 카테고리로 별도 분리 지원되었다.)

그러나 인도 보건부 및 의약부(DoP)의 2025년 12월 말 공식 1차 보도자료(PIB PRID 2204598)에 나타난 실적지표를 보면, 당초 인도 정부의 예산 집행 계획과 실무 운영 사이에 커다란 괴리가 있음을 알 수 있다.

• 승인 신청자 수: 28개사
• 실제 가동 중인 제조소(Greenfield Factory): 24개소 (57개 제품 라인 생산 개시)
• 누적 투자액 및 매출: 누적 투자액 약 109억 루피(Rs 1,094 crore, 28개 신청자 합산), 누적 매출 약 1,234억 4,000만 루피, 수출 약 586억 9,000만 루피(Rs 5,869 crore), 약 5,401명 고용 창출(PIB 2025-12 부속서, 2025년 9월 기준 집계)
• 실제 지급 완료된 인센티브 총액: 단 **1억 5,715만 루피(Rs 157.15 crore)**에 불과하며, 혜택을 수령한 기업도 전체 28개사 중 7개사에 그쳤다.

무엇보다 중요한 사실은 의료기기 PLI 제도의 공식 지원 기간이 2027년 3월(FY2026-27)로 전면 종료된다는 점이다. 인도 정부는 현재 추가 신청 라운드나 지원 기간 연장을 전혀 고려하지 않고 있다(no further rounds under consideration). 즉, 현 시점에서 신규 투자를 감행하는 한국 기업이 인도 정부로부터 PLI 현금 인센티브를 직접 수령하는 시나리오는 불가능하다.

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2. PLI 현금이 사라져도 남는 인센티브 스택: 100% FDI·Medical Device Parks·Make-in-India 공공조달 우대

PLI 재정 지원 창구가 닫혔음에도 불구하고 인도가 제공하는 현지 생산 인센티브의 잔존 가치는 여전히 매력적이다. 정부가 직접 현금을 쥐여주는 PLI 외에 작동하는 실무적 인센티브 스택은 크게 세 가지로 분류된다.

(1) 100% FDI (외국인 직접 투자) 자동 승인

인도 산업통상진흥청(DPIIT)의 외국인 투자 가이드라인에 따르면, 의료기기 제조업 분야는 정부의 별도 사전 승인(FIPB) 없이 '자동 경로(Automatic Route)'를 통해 외국인 자본이 100% 지분을 보유한 독자 법인을 설립할 수 있다. 이는 인가 절차가 까다로운 일반 서비스업이나 제약 유통 분야 대비 외투 기업에 엄청난 행정적 편의를 보장하는 조치다.

(2) 의료기기 전용 공원(Medical Device Parks) Scheme

인도 정부는 현지 제조 설비를 구축하는 기업들의 고정비 부담을 줄이기 위해 총 40억 루피(각 주당 10억 루피)의 연방 보조금을 투입해 4개 주에 전용 산업단지를 조성했다.

• 안드라프라데시 메드텍 존 (AMTZ, Andhra Pradesh): 270에이커 규모로 공용 3D 프린팅 프로토타이핑, 감마선 및 에틸렌옥사이드(EO) 멸균실, 국가 전기 안전 테스트 장비 등이 구비되어 있어, 개별 기업이 고가의 인증 장비를 직접 구매할 필요가 없다.
• 마디아프라데시 메디컬 디바이스 파크 (Ujjain, Madhya Pradesh): 내륙 물류에 강점이 있으며 가공 원료 수급이 편리하다.
• 타밀나두 메디컬 디바이스 파크 (Oragadam, Tamil Nadu): 자동차 및 IT 제조 벨트와 인접하여 전자기 부품 조달과 기계 부품 조립 가공 인력 조달에 최적화되어 있다.
• 케랄라 메드스파크 (Thiruvananthapuram, Kerala): 연구개발 기관과의 연계를 강화하여 바이오 소재 중심의 고부가가치 임플란트 가공에 유리하다.

(3) 원료의약품(Bulk Drug) 분야 지원책

의료기기 제조가 아닌 원료의약품(API, 핵심출발물질 KSM) 제조 한국 기업의 경우, 인도 정부가 총 69억 4,000만 루피 예산으로 운영하는 Bulk Drug PLI 및 3대 원료의약품 전용 공원(구자라트, 안드라프라데시, 히마찰프라데시) 인프라 지원책을 의료기기와 병행하여 검토할 수 있다.

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3. 인도 공공조달 local-content(PPP-MII 2017): Class-I 50% 이상·의료기기 154 품목 예약이 한국 OEM에게 주는 조건은 무엇인가?

현지 생산으로의 전환을 강제하는 가장 위협적이면서 강력한 유인책은 인도 조달청(GeM, Government e-Marketplace)의 구매 규정이다. 이는 DPIIT가 관장하는 **공공조달(Make in India 선호) 명령 2017(PPP-MII 2017 Order, P-45021/2/2017-B.E.-II)**에 기초한다.

(1) 로컬 공급업체 등급 분류와 20% 구매 선호 마진

인도 공공기관, 국립병원, 군병원 등이 발주하는 조달 입찰에 참여하는 벤더는 완제품 내의 **현지 부품 비율(Local Content, 인도산 원자재 및 인건비·공장운영비의 비중)**에 따라 세 등급으로 분류된다.

• Class-I 로컬 공급업체 (Class-I Local Supplier): 국산화율 50% 이상
• Class-II 로컬 공급업체 (Class-II Local Supplier): 국산화율 20% 이상 ~ 50% 미만
• 비로컬 공급업체 (Non-Local Supplier): 국산화율 20% 미만 (순수 수입 완제품)

공공 조달 입찰에서 비로컬 공급업체(수입품)는 원칙적으로 입찰 참여가 배제된다. 또한 입찰 과정에서 Class-I 로컬 공급업체는 최저가 입찰자(L1)가 수입품이나 Class-II 혹은 비로컬 업체일 경우, L1 가격의 **20% 이내 범위(Purchase Preference Margin)**에 들어오면 자사 제품의 가격을 L1 수준으로 맞추는 조건(Match L1)으로 전체 발주 물량의 최소 20% 이상을 우선 낙찰받을 수 있는 법적 권리를 갖는다.

(2) 현지 부품 비율(Local Content) 감사 및 입증 요건

로컬 공급자 지위를 인정받기 위해서는 국산화 비율 증명 절차를 통과해야 한다.

• 100만 루피 이하 조달 사업: 제조사가 자가 서명한 로컬 콘텐츠 자가 선언서(Self-declaration)만으로 입증이 가능하다.
• 1,000만 루피(Rs 1 Crore) 이하 조달 사업: 공인 원가계산사(Cost Accountant) 또는 공인회계사(CA)가 검증한 로컬 콘텐츠 명세 검토 보고서가 필요하다.
• 1,000만 루피 초과 조달 사업: 반드시 국가 공인 외부 감사 기관이나 독립 회계 법인의 공식 국산화율 감사 서류(Independent Auditor Certificate)를 제출해야 한다. 수입 완제품 부품 단가와 현지 조립 인건비 배분 항목을 정직하게 기재하지 않을 경우, 허위 보고(False Declaration)로 판명되어 최대 3년간 인도 전역 공공기관 입찰 참여 자격이 박탈되는 리스크가 존재한다.

(3) 의약부(DoP)의 154개 의료기기 품목 수입 배제 고시

인도 의약부(DoP)는 PPP-MII 2017 명령의 Para 3(a) 조항을 발동하여, 154개 의료기기 품목(DoP F.No.31026/36/2016-MD 고시)에 대해 조달 발주 금액과 관계없이 오직 Class-I 로컬 공급업체(국산화율 50% 이상)의 제품만 구매하도록 제한했다.

• 수입 차단 대상 154개 품목 예시: 기본적인 수술용 장갑, 정형외과용 부목 및 석고 붕대부터 환자 감시용 모니터, ECG 장비, 주사기 펌프, 치과용 의자, 인공호흡기 소모품, 신생아 보육기(Incubator) 등 광범위한 의료장비가 포함된다.

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4. 바디텍·SD Biosensor는 왜 인도에 공장을 지었나? 한국 IVD 현지화 사례에서 읽는 동기

이와 같은 시장 환경 변화에 기민하게 대응한 국내 대표 체외진단(IVD) 기업인 바디텍메디와 SD바이오센서는 일찍이 인도 현지 제조기지 투자를 완료하고 가동에 들어갔다.

(1) 바디텍메디의 하리아나(Haryana) 자자르(Jhajjar) MET City 공장 설립

바디텍메디는 인도 현지 법인(Boditech Med India)을 설립하고, 하리아나주 자자르의 MET City 산업단지에 10,032㎡ 규모의 생산 공장을 건설하여 2025년 4월 7일 공식 준공했다.

• 투자 규모 및 품목: 약 5,000만 루피(Rs 50 crore, 약 80억 원)를 투자하여 자사의 핵심 현장진단(POCT) 장비인 ichroma용 진단 시약(갑상선 기능 검사 TSH, 당화혈색소 HbA1c 등) 라인을 구축했다.
• 전략적 동기: 인도 현지에서 직접 원자재를 조립·생산함으로써 인도 내수 시장에서 연평균 34%의 고속 성장을 이어가고, 장기적으로 인도 IVD 진단 시약 시장 점유율 5% 달성 및 주변 동남아·중동으로의 수출 기지로 활용하겠다는 목적이다.

(2) SD바이오센서의 마네사르(Manesar) 및 구루그람(Gurugram) 투 트랙 공장 가동

SD바이오센서는 코로나19 팬데믹 초기인 2020년 4월 이미 하리아나주 마네사르(Manesar) IMT 단지에 현지 시약 제조공장을 준공하여 WHO-PQ 인증 규격의 생산을 개시했다. 이어 2024년 11월에는 구루그람(Gurugram)에 54,116㎡ 규모의 대형 신공장을 추가 준공하여 인도 내 생산 캐파를 기존 대비 2.9배 증산했다.

• 전략적 동기: SD바이오센서 역시 인도 정부의 현지 제조 우대 정책을 우회하고, 국공립 병원 대규모 텐더(Tender) 시장에서 자사 신속진단 키트의 독점적 단가를 지키기 위해 직접 생산 방식을 선택했다. 특히 2023년 6월에는 세계보건기구(WHO)로부터 말라리아 및 HIV/Syphilis 듀오 진단 키트 제조 공정에 대한 WHO-PQ 실사(Prequalification Inspection)를 통과하여, 인도 공장에서 제조한 완제품을 UN 조달 기구 및 아프리카 국가로 직수출하는 거점을 장악했다.

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5. 한국 제조사가 인도 생산기지를 결정할 때의 체크리스트: 품목·입지·파트너·CKD vs 단독법인은 무엇인가?

인도 시장 진출을 수입 유통에서 현지 제조로 전환하려는 한국 OEM 기업 경영진은 투자의사결정 전 다음의 3가지 핵심 질문에 답해야 한다.

1. 질문 1 (품목 타당성): 자사 주력 제품이 DoP 지정 154개 조달 수입 배제 품목에 해당하여 향후 인도 내수 공공 조달 영업이 물리적으로 차단될 우려가 있는가?
2. 질문 2 (국산화율 계산): 핵심 부품을 한국에서 수입해 와 조립할 때, 현지 케이싱 사출, 패키징 인쇄, 현지 근로자 급여 등을 합산해 국산화비율 50%를 만족하는 CKD(완전분해) 공정 설계가 가능한가? (단순 조립 SKD 방식은 Class-II나 비로컬로 분류될 가능성이 높다.)
3. 질문 3 (진입 입지 및 파트너 거버넌스): AMTZ와 같은 의료기기 특구에 입주하여 공용 시험 장비를 대여해 고정비 투자를 최소화할 것인가, 아니면 독자 공장 부지를 확보할 것인가? 인도 현지 지분 100% 독자 법인(WOS) 체제를 유지할 것인가, 현지 대형 유통사와의 JV(합작법인)를 맺을 것인가? 현지 제조허가(ML) 취득 타임라인은 2026년 CDSCO 개정규칙으로 합리화되고 있으니(인도 CDSCO 2026 개정규칙 참고) 이 일정도 입지·파트너 결정에 반영해야 한다.

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6. 인도 현지 제조 및 PLI 관련 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 인도 의료기기 PLI scheme에 2026년 현재 새로 신청할 수 있나요, 아니면 창이 완전히 닫혔나요?

A1. 현 재정 지원(매출 증가분 5% 현금 환급)을 제공하는 신규 신청 창구는 완전히 닫혔습니다. 본 사업은 2027년 3월 공식 종료를 앞두고 있으며 인도 의약부(DoP)는 추가 신청 접수 및 연장 계획이 없음을 분명히 했습니다. 따라서 현재 투자를 결정하는 기업은 PLI 현금 지급 혜택 대신 'Make-in-India' 공공조달 우대, 100% FDI 승인 혜택, 그리고 의료기기 특구(AMTZ 등)의 인프라 사용 혜택에 집중해야 합니다.

Q2. 인도 Make-in-India 공공조달(GeM)에서 수입품 대신 현지생산 한국 제품이 유리한 조건은 무엇인가요?

A2. 국산화 부품 비율 50% 이상을 만족하는 Class-I 로컬 공급자 등급을 획득하면 수입 완제품 및 Class-II(국산화율 20%~50%) 업체를 제치고 20%의 가격 선호 마진 우대를 받습니다. 즉, 최저가 입찰자(L1)가 수입품이더라도 한국 현지 생산 제품이 L1 가격의 20% 범위 내에 있다면 우선 협상을 거쳐 물량을 확보할 수 있습니다. 또한 DoP가 지정한 154개 핵심 의료기기 품목은 아예 수입품의 GeM 입찰이 법적으로 봉쇄되므로, 현지 공장을 갖춘 국산화 완료 제품이 독점적 경쟁을 펼치게 됩니다.

Q3. 한국 IVD(바디텍·SD Biosensor)가 인도 공장을 가동한 방식을 다른 한국 의료기기 기업이 벤치마크할 수 있나요?

A3. 네, 적극 권장합니다. 체외진단 시약이나 소모성 의료기기 제조사들은 이들의 하리아나주(Jhajjar, Manesar) 투자 사례처럼 **초기에는 조립 가공(Semi-Finished/Assemble) 형태로 진출하여 점진적으로 원자재 국산화율을 50% 이상으로 끌어올리는 단계적 현지화 전략(CKD 모델)**을 벤치마크해야 합니다. 특히 글로벌 조달 입찰을 동시에 염두에 두고 있다면 SD바이오센서처럼 인도 공장의 WHO-PQ 인증까지 로드맵에 반영하여 단일 공장 투자의 시너지 효과를 극대화해야 합니다.

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7. 참고 출처

• Department of Pharmaceuticals (DoP), Ministry of Chemicals and Fertilizers, GoI: Scheme for Promotion of Domestic Manufacturing of Medical Devices (Gazette Notification No. 31026/08/2020-MD), DoP PLI Guidelines
• Press Information Bureau (PIB), Government of India: Department of Pharmaceuticals performance indicators on Medical Device PLI (PRID 2204598 / 2239576), PIB Press Releases
• Department for Promotion of Industry and Internal Trade (DPIIT), GoI: Public Procurement (Preference to Make in India) Order 2017 (Revision P-45021/2/2017-B.E.-II), DPIIT Procurement Guidelines
• Department of Pharmaceuticals (DoP) Nodal Order: Exclusion of 154 Medical Device Items from global tenders (F.No. 31026/36/2016-MD), DoP Public Procurement List
• Andhra Pradesh MedTech Zone (AMTZ): Common Scientific Facilities and Infrastructure for Medical Device Manufacturing, AMTZ Official Portal
• Corporate Press Release: Boditech Med Jhajjar MET City Factory Inauguration (2025-04), MET City Haryana Industrial Portal.
• Corporate Press Release: SD Biosensor Gurugram Manufacturing Greenfield Expansion (2024-11), SD Biosensor India Investors Portal.