한국 의료기기 OEM이 미국 연방정부(VA·DoD) 의료기기 조달시장에 진입하는 길: TAA 자격과 GSA MAS·VA FSS·DLA 경로

미국 무역협정법(TAA) 지정국인 한국 의료기기 기업이 미국 연방정부(보훈부, 국방부, DLA, GSA) 공공조달 시장에 진입하는 실무 가이드. TAA 준수 요건, GSA MAS, VA FSS, DLA ECAT 계약 경로와 함께 인바디(InBody) 및 삼성메디슨의 실제 조달 납품 사례를 분석합니다.

미국 연방정부는 단일 구매자 기준으로 세계 최대 규모의 의료기기 소비처 중 하나다. 2026 회계연도(FY2026) 기준 미국 보훈부(VA)의 의료서비스 예산은 970억 달러(약 130조 원)에 달하며, 국방부(DoD)의 국방보건프로그램(DHP) 예산 역시 약 405억 달러(하원 심의안 기준 최대 418억 달러) 수준으로 편성되어 있다.

그러나 대다수 한국 의료기기 제조사나 사업개발(BD) 담당자들은 이 거대한 시장에 어떻게 접근해야 하는지 명확한 경로를 찾지 못하고 있다. 흔히 FDA 510(k) 클리어런스나 설비등록(Registration & Listing)만 마치면 미국 공공 조달시장 입찰에 참여할 수 있는 것으로 오해하지만, 연방정부 조달에 진입하려면 규제 승인을 넘어 **미국 무역협정법(TAA, Trade Agreements Act)**이라는 고도의 법적·상업적 해자를 이해해야 한다.

본 가이드에서는 당사 분석팀이 집계한 미국 연방 계약 스냅샷 데이터(usaspending.gov)를 바탕으로 연방 의료기기 조달 시장의 실질적인 수요 구조를 재현하고, 한국 기업이 'TAA 지정국 자격'을 무기로 중국·인도 등 경쟁국 제품을 배제하며 미국 연방정부 시장을 뚫을 수 있는 3대 조달 경로(GSA MAS, VA FSS, DLA ECAT)와 실무 전략을 상세히 분석한다.

1. 왜 한국 의료기기가 미국 연방 조달에서 '중국은 빠지고 한국은 남는' 자리인가? TAA 자격과 KORUS-FTA 임계값

미국 연방정부 조달의 가장 강력한 진입장벽은 무역협정법(TAA, 19 U.S.C. § 2501 et seq.) 준수 의무다. 연방조달규정(FAR) Part 25에 따라, 미국 연방 기관이 일정 금액 이상의 공급 계약을 체결할 때는 반드시 미국산(U.S.-made) 또는 TAA 지정국산(Designated Country End Products) 제품만 구매해야 한다.

여기서 지정국이란 세계무역기구 정부조달협정(WTO GPA) 가입국이나 미국과 자유무역협정(FTA)을 체결한 국가 등을 의미한다. 대한민국은 WTO GPA 가입국이자 한미 FTA(KORUS-FTA) 당사국으로, 명백한 TAA 지정국이다. 반면 글로벌 의료기기 제조 및 원부자재 공급의 거대 축인 중국, 인도, 베트남, 태국, 인도네시아, 브라질은 TAA 비지정국이다. 따라서 연방 조달계약 차량(Contract Vehicle)에 등재하려는 제품이 중국이나 인도에서 전적으로 제조되었거나 최종 실질적 변형(Substantial Transformation)을 거치지 않았다면 연방정부 납품이 법적으로 원천 차단된다.

[IMPORTANT] TAA 준수를 위한 핵심 의사결정 규칙 TAA 규정(FAR 52.225-5 및 52.225-6)하에서 원산지 판정의 핵심은 '실질적 변형(Substantial Transformation)'이다. 단순한 부품 조립(Simple Assembly), 포장, 세척, 검사 작업만으로는 TAA 지정국산으로 인정받지 못한다. 한국 OEM 기업이 연방 조달을 목표로 한다면, 미국 법인이나 제3국 공장으로 임가공을 보낼 때 최종 완제품이 한국(또는 미국 등 TAA 지정국)에서 '성격, 명칭, 용도가 완전히 다른 새로운 물품'으로 전환되었음을 입증할 수 있는 공정 매뉴얼과 증빙을 갖추어야 한다.

또한 한미 FTA(KORUS-FTA, 19 U.S.C. 3805)에 규정된 미국 연방 조달 임계값(Threshold)은 한국 기업에 독점적인 경쟁 우위를 제공한다. 2년 주기로 조정되는 TAA 조달 기준액 중, WTO GPA 기준은 17만 4,000달러(FAC 2026-01, FAR Case 2025-007, 91 FR 12488, 2026-03-13 발효)인 반면, 한미 FTA(KORUS-FTA) 발효에 따른 연방 공급계약 임계값은 10만 달러로 대폭 낮게 설정되어 있다. 즉, 10만 달러 이상의 연방 정부 조달 사업에서 한국산 의료기기는 법적으로 미국산 제품과 완전히 동등한 대우를 받으며 강한 구매 우대를 적용받는다.

일부 실무진이 미 국방부(DoD) 조달 시 의류·식품 등에 엄격히 적용되는 **베리 수정안(Berry Amendment, 10 U.S.C. § 4862)**을 걱정하여 진입을 망설이기도 한다. 그러나 연방 국방조달규정 보충령(DFARS 225.7002-1)에 명시된 바와 같이, 베리 수정안은 군용 특수금속, 식품, 섬유, 의류에만 적용되며 의료기기(Medical Devices)는 적용 대상에서 제외된다. 따라서 한국 제조사는 국방부 조달 시장에서도 불필요한 Berry Amendment 장벽 없이 TAA 자격과 KORUS-FTA 조항만으로 정면 승부할 수 있다. (한국의 대미 시장 접근 우위를 관세·KORUS 측면에서 분석한 글은 미국 Section 232 제약 관세와 한국 바이오 수출 전략에서 볼 수 있다. 이 글은 그 시장 접근권 위에 얹히는 의료기기 연방 조달(TAA 자격) 축을 다룬다.)

2. 미국 연방 의료기기 조달 시장은 얼마나 큰가? VA·DoD 중심 구조와 카테고리별 수요

연방정부의 의료기기 구매 데이터를 바탕으로 시장의 실질적인 수요와 유통 역학을 파악하는 것은 진입 전략 수립의 기본이다. 당사 분석팀이 미국 연방 조달 데이터베이스(USAspending.gov)의 의료기기 관련 4대 NAICS 코드를 기준으로 누적 계약 스냅샷(2026-06-10 기준 총 9,787건)을 정밀 분석한 결과는 다음과 같다.

(1) 기관별 계약 분포 (수요의 집중)

전체 누적 의무액(Obligated Amount): 약 376억 달러 (다만, 이 수치는 코로나19 팬데믹 시기 Abbott Rapid Dx의 34억 달러 계약 및 iHealth의 21억 달러 계약 등 메가 스케일의 체외진단(IVD) 긴급 계약이 일시적으로 반영된 누적 총액이다. 2024년 이후 계약 종료일이 설정된 활성 계약 기준으로는 1,763건, 약 62억 달러 규모가 실시간 작동 중이다.)
보훈부(VA) 및 국방부(DoD)의 비중: 전체 계약 건수의 약 90.1%(보훈부 6,442건, 국방부 2,382건)를 차지하며, 계약 금액 기준으로도 **약 82%**가 이 두 기관에 집중되어 있다. 미국 연방 의료기기 조달은 사실상 VA 병원 체계와 미군 군의료 체계(DHA)를 공략하는 싸움이다.

(2) NAICS(북미산업분류) 코드별 분포

한국 의료기기 기업이 자사 제품 포트폴리오를 매칭할 수 있는 4대 핵심 제조업 분류별 통계는 다음과 같다.

NAICS 코드	제조업 분류	누적 계약 건수	시장 기회 및 분석적 특성
339112	외과 및 의료 기기 제조업 (Surgical & Medical Instrument)	4,000건	주사기, 도관(Catheter), 내시경, 정형외과 기구 등 소모품 및 수술용 장비 중심의 최대 시장
339113	외과용 보조기구 및 용품 제조업 (Surgical Appliance & Supplies)	3,025건	붕대, 수술용 장갑, 정형외과용 임플란트, 휠체어 등 보조 용품 중심
334510	전자의료 및 전기치료 장치 제조업 (Electromedical & Electrotherapeutic)	1,642건	환자 감시 모니터, 초음파, MRI, CT, X-ray 등 고부가가치 진단 영상 장비 중심
325413	체외진단 시약 제조업 (In-Vitro Diagnostic Substance)	1,120건	면역 분석, 분자 진단 시약 및 테스팅 키트 중심

(3) 주요 수요 키워드 (조달 상세 분석)

USAspending 계약서 상의 품목 기술서(Description)를 텍스트 마이닝하여 추출한 연방정부의 상위 구매 키워드 빈도수는 한국 기업이 어떤 품목으로 진입해야 할지 직관적인 힌트를 제공한다.

Reagent (시약): 360건 (IVD 시약 및 진단 장비 카트리지 지속 구매 수요)
Monitor (감시 모니터): 294건 (수술실, 중환자실용 생체신호 모니터)
Implant (임플란트): 160건 (정형외과 및 치과용 임플란트)
Endoscope (내시경): 151건 (연성 및 경성 내시경 시스템과 카메라 소모품)
Test Kit (진단 키트): 113건
Defibrillator (제세동기): 79건
Ventilator (인공호흡기): 65건
MRI / X-ray / CT 스캐너 (영상장비): MRI 56건 / X-ray 55건 / CT 스캐너 23건
Ultrasound (초음파 진단기): 21건

[IMPORTANT] 한국 직접 수령자(Recipient) 데이터의 진실 분석 데이터에 등재된 계약의 1차 수령자(Recipient) 필드에서 한국 본사(예: 바디텍메디, 오스템임플란트, SD바이오센서 등)의 이름은 직접 노출되지 않는다. 연방 계약 금액의 대부분은 Cardinal Health, Medline Industries, McKesson, Concordance Healthcare 등 **미국계 대형 도매 유통사(Prime Vendor)**나 연방 조달 전문 대리인을 거쳐 대리 수령되기 때문이다. 이는 한국 기업이 단독으로 연방 계약을 낙찰받는 것이 아니라, 강력한 미국 현지 유통 파트너 또는 조달 전문 홀더(Contract Holder)를 경유하는 우회로가 실무적인 필수 전제임을 증명한다.

3. GSA MAS vs VA FSS vs DLA ECAT: 한국 OEM이 고를 진입 경로 세 가지는 무엇인가?

한국 의료기기 OEM 기업이 자사 제품군과 타깃 고객(보훈병원, 군병원, 전 연방기관)에 따라 전략적으로 선택해야 하는 3대 조달 계약 수단은 다음과 같이 구조화할 수 있다.

(1) 미국 조달 경로 비교 매트릭스

구분	GSA MAS (Schedule 339)	VA FSS (Schedule 65)	DLA ECAT (Electronic Catalog)
관할 기관	미국 연방 조달청 (GSA)	미국 보훈부 (VA) 국가조달센터	국방물류청 (DLA) Troop Support
핵심 대상	전 연방 정부기관 공통	보훈부(VA) 병원망 및 클리닉	국방부(DoD) 군의료망 및 군병원
적용 제품군	과학장비, 일반 실험실 기기, 소모품	의료장비(65 II A), 치과기기(65 II C), 영상장비(65 V A), IVD(65 VII) 등	미군 병원에 소요되는 의료기기, 진단 장비 및 핵심 소모품 일체
벤더 수수료	매출의 0.75% (IFF 수수료)	매출의 0.5% (IFF 수수료)	수수료 없음 (무료)
주요 특징	가장 범용적이나 의료 기기 전문 조달 부서와의 직접 연계는 부재	의료기기 조달의 핵심 차량, 최대 10년 계약, 2년내 $25K 최소 매출 필수	군의관이 포털에서 직접 장비 발주, 국방부 사이버보안 RMF ATO 완료 요구

(2) GSA MAS (Multiple Award Schedule)

미국 연방 조달청(GSA)이 관장하는 Schedule 339는 의료용 SIN(339113R, 339113M 등)을 통해 전 연방 기관이 공통 구매할 수 있는 상용 계약이다. 범위는 넓으나 의료 분야 특화도가 상대적으로 낮다.

(3) VA FSS (Federal Supply Schedule)

보훈부(VA) 국가조달센터(NAC)가 주관하는 FSS 계약은 보훈병원 및 군의료 시설 전체가 애용하는 조달의 심장부다. 계약 갱신 주기는 5년 단위로 최대 10년이며, 계약 유지 조건으로 최초 24개월 이내 25,000달러 이상의 매출 실적 제출을 명문화하고 있어 철저한 사후 영업 관리가 필요하다.

(4) DLA ECAT (Electronic Catalog)

국방부 산하 DLA 군의료팀이 주도하는 온라인 구매 플랫폼이다. 벤더 이용료가 없어 마진 방어에 유리하나, 미군 컴퓨터 네트워크 보안성을 만족하는 사이버보안 적합성 검토(RMF ATO) 절차가 매우 까다롭다.

4. InBody·삼성메디슨은 어떻게 미군·VA에 납품했나? 검증된 미국 유통사·prime-vendor 모델

실제 성공 사례는 미국 공공 조달 시장이 규제 준수 문서의 제출만으로 뚫리는 곳이 아님을 말해준다. 국내 기업 중 가장 뚜렷한 조달 성과를 낸 **인바디(InBody)**와 **삼성메디슨(Samsung Medison)**은 각기 다른 유통사 및 prime-vendor 파트너십 모델을 적용하여 성공적으로 시장에 안착했다. 이 모델의 법적·상업적 기반은 상업 채널의 미국 유통사 계약 조항 실무에서 다루는 유통사 파트너십 구조와 연결된다 — 연방 계약 차량(GSA MAS/VA FSS)은 그 유통사가 잡는 계약 차량 위에 한국 제품을 올리는 구조다.

(1) 인바디(InBody)의 독자 미국법인 주도 FSS 획득 및 유통 파트너 모델

인바디는 미국 현지 법인(Biospace dba InBody)을 Contract Holder로 전면에 내세워 **VA FSS Schedule 65 II A 계약(#36F79722D0074)**을 직접 취득하고 장기 유지하고 있다.

실무 구조: 인바디 미국법인이 계약 주체로서 가격 협상(Commercial Sales Practice Disclosure)과 TAA 준수 관리를 직접 제어한다. 동시에 미국 보훈부의 Prime Vendor인 Cardinal Health, Concordance 등 대형 의약·의료기기 유통 네트워크에 제품을 등재하여 보훈병원들이 Prime Vendor 계약을 통해 손쉽게 인바디 체성분 분석기를 발주할 수 있게 했다.
조달 성과: 미 육군, 해군, 공군 체력 검정 시설 및 군 의료기관(DHA)에 장기 공급을 진행 중이다. usaspending.gov에 기록된 대표 납품만 보더라도 미 육군 TACOM의 InBody 770 145대 규모 납품(약 234만 달러)과 미 해병대(USMC) 생체임피던스분석(BIA) 장비 납품(약 461만 달러)이 확인되며, 체성분 분석기를 공공 조달의 캐시카우로 전환했다.

(2) 삼성메디슨(Boston Imaging)의 DLA ECAT 계약 및 DHA RMF ATO 보안 승인 모델

삼성메디슨의 미국 초음파 사업을 총괄하는 보스턴 이미징(Boston Imaging)은 국방 조달 시장의 특수 장벽인 사이버 보안 요건을 정면 돌파했다.

실무 구조: 미 국방부 산하 병원에 장비를 납품하려면 미군 네트워크에 의료 장비를 연결해도 안전하다는 **국방보건국(DHA)의 위험관리프레임워크(RMF) 권한 승인(ATO, Authority to Operate)**을 획득해야 한다. 삼성메디슨은 자사 초음파 진단기기(HM70 EVO, HS60, V8 등)에 대해 DHA RMF ATO를 완료하고, 이를 기반으로 **DLA ECAT 공급 계약(#SPE2D1-20-D-7002)**에 제품을 등재했다.
조달 성과: 미 육·해·공군 군의료 체계 및 보훈부 병원 네트워크에 직접 납품을 실현했다. 연방 정부 IT 보안 규범(DOD Instruction 8510.01)을 완벽히 충족함으로써 타국 경쟁사들이 보안성 검토 단계에서 탈락할 때 단독 공급 지위를 누릴 수 있었다.

5. 한국 OEM이 연방 계약 진입 전에 정리해야 할 것: FDA 클리어런스·TAA·미국 법인·$25K 최소매출

미국 공공 조달 진출을 추진하는 한국 의료기기 제조사의 BD 및 RA 부서는 기획 단계에서 다음의 4단계 의사결정 체크리스트를 반드시 통과해야 한다.

1단계 (규제 선결조건): 미국 FDA 510(k) 클리어런스 또는 Class I Listing이 Active 상태인가? 한국 510(k) 승인 강점 카테고리가 연방 수요와 만나는 지점을 먼저 식별하라.
2단계 (TAA 원산지 확인): 완제품의 최종 실질적 변형(Substantial Transformation) 공정이 한국 또는 미국 등 TAA 지정국에서 수행되었는가? 부품 수준 추적이 가능한가?
3단계 (법적 주체 설정): 미국 법인을 직접 계약 홀더(Contract Holder)로 세울 것인가, 아니면 GSA/VA FSS 계약을 보유한 미국 전문 대리인(SDVOSB 등)과 공급 협약을 맺고 간접 등재할 것인가?
4단계 (포스트 계약 영업): 계약 획득 후 24개월 이내에 25,000달러 매출을 내기 위해 보훈병원 내 임상의(KOL) 대상의 장비 처방 BD 로드맵이 설계되어 있는가?

6. 미국 연방 조달에 관한 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 한국 의료기기가 미국 연방정부(VA·DoD)에 납품되려면 TAA(무역협정법) 자격이 필수인가요? 한국은 이에 해당하나요?

A1. 네, 필수입니다. 연방 공급 계약(보통 10만 달러 이상)에는 TAA 조항(FAR 52.225-5)이 적용되므로 반드시 미국산 또는 TAA 지정국산 완제품만 납품할 수 있습니다. 대한민국은 WTO GPA 가입국 및 한미 FTA 당사국이므로 TAA 지정국에 포함됩니다. 따라서 한국산 제품은 미국산과 동등하게 연방 조달 입찰에 참여할 수 있으나, 중국·인도·베트남 등 비지정국 생산 제품은 법적으로 납품이 전면 차단됩니다.

Q2. 미국에 법인 없이 한국 본사가 GSA Schedule이나 VA FSS 계약을 직접 따낼 수 있나요? 아니면 미국 유통사를 거쳐야 하나요?

A2. 이론적으로는 외국 기업도 직접 계약 신청자가 될 수 있으나, 실무상 미국 현지 법인(Contract Holder)이 없으면 가격 검증(CSP), 연방 거래 조세 준수, 현지 행정 대응이 불가능하여 계약 획득이 좌절됩니다. 따라서 (1) 자체 미국 법인을 설립하여 계약 주체로 서거나, (2) 이미 GSA/VA FSS 계약 차량을 보유한 미국 전문 유통 대리인(특히 연방 조달 우대를 받는 보훈대상자 소유 소기업 SDVOSB 등)과 파트너십을 체결하여 그들의 계약서 아래에 OEM 제품을 서브 벤더로 등재하는 '간접 납품 모델'을 취하는 것이 지배적입니다.

Q3. 연방 조달에서 한국산 의료기기가 중국산보다 유리한 점은 구체적으로 무엇인가요?

A3. 가장 구체적인 차이는 TAA 자격 유무에 따른 조달 입찰 진입권 보장입니다. 중국은 TAA 비지정국이기 때문에 10만 달러 이상의 모든 미국 연방정부 공급 입찰에서 완제품 원산지가 중국인 제품은 가격 경쟁력과 관계없이 서류 심사 단계에서 자동 배제됩니다. 한국 기업은 한미 FTA 덕분에 10만 달러라는 낮은 조달 임계값 장벽의 혜택을 받으며, 중국산 저가 공세를 차단한 채 미국 현지 기업 및 여타 TAA 지정국(유럽, 일본 등) 제조사들과 정당하게 기술 품질 경쟁을 벌일 수 있습니다.

7. 참고 출처

U.S. Acquisition Government: FAR Subpart 25.4 - Trade Agreements, FAR Part 25
U.S. Department of Veterans Affairs (VA): Federal Supply Schedule (FSS) Schedule 65 II A Medical Equipment & Supplies Solicitation, VA NAC FSS
U.S. Defense Logistics Agency (DLA): Troop Support Medical Electronic Catalog (ECAT), DLA Medical
U.S. Congress Legislation: 10 U.S.C. § 4862 - Buy American requirements for garment, food and specialty metals (Berry Amendment exemptions), GovInfo Statute
U.S. Treasury Department: USAspending.gov Federal Contract Dataset (2026-06-10 Snapshot Analysis for Medical Devices), USAspending Portal
Federal Register: Federal Acquisition Circular (FAC) 2026-01, FAR Case 2025-007 Trade Agreement Thresholds, 91 FR 12488 (Effective March 13, 2026).
Samsung Healthcare Government Solutions: Samsung Medison Federal Contracts & DHA RMF ATO compliance, Samsung Government Portfolio
GSA eLibrary Portal: Biospace Co., Ltd dba InBody Contract #36F79722D0074.