인도네시아 TKDN 40% 달성 전략: Permenperin 35/2025 개정이 한국 의료기기·IVD 현지생산에 여는 길

인도네시아 보건부(Kemenkes) 의료기기 등록부 데이터베이스에 등재된 한국 기업의 제품 허가 건수는 3,454건(본 사이트 분석 데이터 기준)으로, 한국은 인도네시아 의료기기 시장의 4위 수입국 지위를 확고히 지키고 있다. 그러나 이 수많은 등록 완제품의 대다수는 국공립 병원 구매의 핵심 창구인 **e-katalog(정부 온라인 조달 시스템)**에서 매출을 내지 못하고 정체되어 있다.

이유는 바로 인도네시아 정부가 수입 차단을 위해 운영하는 강력한 국산부품비율, 즉 TKDN(Tingkat Komponen Dalam Negeri) 규제 장벽 때문이다. 인도네시아 정부 조달 시장은 현지 생산 제품에 압도적인 우선권을 부여하며, 일정 수준 이상의 TKDN을 확보하지 못한 수입 의료기기는 등록증(NIE)이 있어도 e-katalog 입찰 참여 기회조차 얻지 못하도록 단계적으로 차단하고 있다.

그러나 2025년 말 단행된 산업부 고시 개정안은 이러한 장벽을 한국 기업에 새로운 진입 기회로 바꾸어 놓고 있다. 본 가이드에서는 새롭게 시행된 Permenperin 35/2025의 가중치 기반 TKDN 산식을 정밀 분석하여 현지 원자재 조달 없이도 법정 조달 기준인 '40%'를 달성할 수 있는 실무적 계산 루트를 제시하고, 대웅제약 및 시지바이오(CGBIO) 등 한국 기업의 실제 동향을 바탕으로 의사결정 전략을 정리한다.

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1. 인도네시아 정부 조달에서 TKDN이 한국 기업의 등록을 조달로 전환하지 못하게 하는 구조: e-katalog 4단계 위계는 어떻게 작동하는가?

인도네시아의 공공 의료 조달은 보건부 산하의 e-katalog(현재 Kemenkes sectoral e-katalog V6가 2025-10-01부터 단독 플랫폼으로 작동 중)를 통해 100% 디지털 발주 방식으로 이루어진다. 이 시스템의 낙찰 우선순위는 대통령령(Perpres 16/2018 및 2025년 4월 30일 시행된 최신 개정안 Perpres 46/2025) 제66조에 따라 다음과 같은 철저한 위계를 가진다.

1. Tier 1 (최우선 의무 구매군): TKDN(국산화율) + BMP(회사 혜택 점수) 합산 40% 이상이고, 동시에 순수 TKDN 비율이 25% 이상인 인도네시아 국산 제품. (해당 제품이 1개라도 등재 시 동종 카테고리의 모든 수입품은 자동 구매 중단 및 차단)
2. Tier 2 (차선 구매군): TKDN이 25% 미만이지만 현지 조립 공장에서 일부 가공을 거친 제품.
3. Tier 3 (우대 대상 외 제품): 공공 조달 우대 규정에 미치지 못하나 현지 생산 라이선스를 보유한 제품.
4. Tier 4 (최하위 수입 제품): 순수 수입 완제품. (Kemenkes 등록 NIE를 보유하고 있어도 조달 입찰에서는 L1 등 최저가 낙찰이나 면제 조항이 발동된 경우에만 제한적으로 통과됨)

만약 특정 의료기기 품목 카테고리에서 **Tier 1 요건(TKDN+BMP 40% 이상 및 TKDN 25% 이상)**을 충족하는 현지 제조 제품이 단 1개라도 e-katalog에 등재되는 순간, 해당 카테고리의 모든 수입 제품은 e-katalog에서 노출이 차단되거나 구매 승인이 전면 동결된다.

실제로 인도네시아 정부는 대통령령(Perpres 12/2021)에 의거해 수술용 장갑, ECG, 일회용 주사기, 치과의자, 휠체어, 신생아 보육기 등 79개 카테고리(약 5,400개 수입 모델)에 대해 즉각적인 수입 중단 조치를 내린 바 있다. 비록 팬데믹 시기 일부 수액 펌프나 산소발생기 등이 일시적으로 해제되었으나, 자국 생산 제품이 확보되는 품목은 실시간으로 수입 동결 목록에 추가되는 추세다.

또한 2025년 10월 1일부터 단독 운영 중인 e-katalog V6(보건부 sectoral 포털)는 기존 V5 버전 대비 정보연계의 강도가 극대화되었다. 인도네시아 보건부는 유효한 NIE 등록 여부를 시스템단에서 실시간 검증할 뿐만 아니라, 산업부(Kemenperin)의 P3DN 국산화 인증 DB와 직접 연계하여 조달 1순위 우대 가산점(40%)의 오남용을 완벽하게 필터링한다.

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2. Permenperin 35/2025(2025-12-11 시행)가 바꾼 TKDN 산식: 원자재 0%여도 공장+현지채용으로 자동 25%가 나오는 이유는 무엇인가?

과거 의료기기 전용 TKDN 산식(Permenperin 31/2022)하에서는 현지 사출, 현지 부품 소싱 등 원자재(Materials)의 현지 조달 비중이 매우 중요했다. 제조업 기반이 취약한 인도네시아 내에서 하이테크 의료 부품을 소싱하는 것은 거의 불가능에 가까웠기에, 이는 한국 기업의 현지 투자를 막아서는 결정적 장벽이었다.

그러나 **2025년 12월 11일부로 전격 시행된 산업부 고시 개정안(Permenperin 35/2025)**은 국산화율 점수 산출 방식을 '가중치 요소법(Weighted-factor Method)'으로 전면 개편했다.

$$TKDN = \text{원자재/부품 가중치}(75%) + \text{현지 직원 가중치}(10%) + \text{공장 간접비/오버헤드 가중치}(15%)$$

여기에 연구개발(R&D Brainware) 기여도가 인정될 경우 최대 20%의 가산점이 부여된다. 이 가중치 산식이 한국 OEM 기업의 인도네시아 현지 제조 투자에 혁명적인 변환점이 되는 실무적 이유는 다음과 같다.

• 공장 간접비(Overhead, 15%): 인도네시아 현지에 자사 소유 공장이나 임차 공장을 확보하고 제조 설비를 가동하면 오버헤드 요건 15% 만점이 즉시 인정된다.
• 현지 직원(Labor, 10%): 공장 내 전체 근로자 중 인도네시아인 비율을 50% 이상으로 유지하면 노동 부문 요건 10% 만점이 즉시 인정된다.

즉, 원부자재를 현지에서 전혀 조달하지 않더라도(원자재 점수 0%), 공장 가동과 현지인 고용만으로 법정 최소 TKDN 기준인 25%(15% + 10%)를 즉시 획득할 수 있다.

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3. BMP 최대 15% + R&D 20% 가산: 현지 원자재 없이 40%에 도달하는 계산 방법은 무엇인가?

조달 시장 우선순위의 최고 등급인 Tier 1에 진입하려면 TKDN 단독 25%를 넘어 **정부 조달 의무 기준인 'TKDN+BMP 40% 이상'**을 반드시 만족해야 한다. 여기서 **BMP(Bobot Manfaat Perusahaan, 기업 혜택 가중치)**는 인도네시아 산업부가 현지 법인의 경제적 기여도를 평가하여 부여하는 추가 가산점 점수다.

BMP 점수는 최대 **15%**까지 획득할 수 있으며, 세부 평가 항목은 다음과 같다.

• 현지 고용 흡수(Employment Absorption): 현지인 고용 창출 기여도에 따라 최대 4%
• 신규 설비 투자(New Investment): 공장 설비 및 제조 장비 추가 투자 시 최대 4%
• 현지 소기업 공급망 파트너십(SME Partnership): 인도네시아 현지 부품 소기업과의 협력 여부에 따라 최대 4%
• 수입 대체 효과(Import Substitution): 완제품 수입 대체 기여도에 따라 최대 4%

[참고] BMP 산식의 정확한 구조: 위 네 항목은 BMP를 구성하는 대표 평가요소(각 4%)일 뿐이다. Permenperin 35/2025 제21조는 현지 기계 사용·생산 입지·산업 4.0 적용·SIINas 보고 등 약 15개의 BMP 평가요소를 두며, 이를 모두 더하면 가중치 총합이 38%에 이르지만 BMP 점수는 15%를 상한으로 캡(Cap) 처리된다(인도네시아 산업부 장관 공식 설명). 따라서 4% 항목 네 개가 단순 합산돼 16%가 되는 것이 아니라, 기업이 보유한 강점 항목을 골라 15% 한도 내에서 채우는 구조다. 또한 BMP는 자가·임차 공장을 보유한 제조사에게만 부여되므로 '공장 보유'가 BMP 가산의 전제 조건이다.

만약 한국 기업이 현지 조립 공장을 설립하고 현지 직원을 50% 이상 채용한 후(TKDN 25% 확보), 신규 투자 및 고용 기여 노력을 인정받아 BMP 15%를 최종 획득하면 원자재 국산화율이 0%여도 최종 합산 점수 40%(TKDN 25% + BMP 15%)에 정확히 도달할 수 있다.

여기에 추가로 현지 임상 교육이나 현지 대학(예: Universitas Indonesia)과의 공동 R&D 협력이 인정받으면 최대 20%의 추가 가산이 더해져 더욱 안전하게 조달 해자를 선점할 수 있다. 아울러 개정안에 따라 기존 3년이었던 TKDN 및 BMP 인증서 유효기간이 5년으로 연장되어, 인증 유지를 위한 수천만 원의 수수료 및 재심사 행정 부담도 절반 이하로 감소했다.

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4. CGBIO·바디텍·SD Biosensor·대웅이 인도네시아에서 움직이는 방식: 한국 현지화 사례

인도네시아 정부의 강력한 의지가 실현되자, 조달 시장 비중이 큰 국내 선두 헬스케어 기업들은 발 빠르게 수입 대리인 법인(PT PMA) 체제에서 현지 제조 시설 구축 체제로 투자를 전환하고 있다. (이 PT PMA 수입 법인의 구조와 등록인 락인(lock-in) 리스크는 인도네시아 Kemenkes NIE 등록인 락인 리스크에서 다루며, 본문은 그 수입 체제를 넘어 제조 설비로의 전환을 다룬다.)

(1) 시지바이오(CGBIO)의 현지 의료기기 제조공장 설립 약정

인공뼈 및 피부 이식재 전문 기업인 시지바이오는 2025년 2월 14일, 인도네시아 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 보건부 장관과 공식 면담을 갖고 현지 의료기기 제조공장 설립을 위한 투자 약정을 체결했다. 시지바이오는 자사의 뼈 재생 활성물질 등 골대체재 제품군의 인도네시아 시장 진입을 위해 현지 임상 인프라 구축과 대학 협력(R&D)을 연계하여 최종 TKDN 40% 이상 획득을 최우선 목표로 움직이고 있다.

(2) 대웅(Daewoong Biologics Indonesia)의 치카랑(Cikarang) GMP 시설 가동

대웅제약은 자회사인 대웅 바이오로직스 인도네시아를 통해 자카르타 인근 치카랑(Cikarang) 산업단지에 바이오 및 첨단 의료기기 GMP 생산 시설을 구축하여 2024년 9월 12일 공식 준공했다. 재생의료용 바이오 원료 및 줄기세포 치료제와 재생 의료기기 소모품의 현지 가공 공정을 가동함으로써 수입 장벽을 선제적으로 돌파했다.

(3) 바디텍메디 및 SD바이오센서의 현지 IVD 조립 라인 가동

• 바디텍메디: 인도네시아 현지 합작 법인(PT Boditech Med Indonesia)을 설립하고 자사의 대표 체외진단 장비용 POCT 시약 4종의 반제품 현지 조립 생산 라인을 시험 가동 중이다.
• SD바이오센서: 현지 생산 법인(PT Standard Biosensor Indonesia)을 확보하고 연간 2억 개 이상의 진단 키트 생산 능력을 갖춘 공장을 가동하여 현지 조달을 장악하고 있다.

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5. 한국 BD/RA가 PT PMA 수입에서 현지 제조로 전환하기 전에 정리할 것: 품목·산식 시뮬레이션·e-katalog V6·BPJS 수익은 무엇인가?

인도네시아 공장 설립 및 제조 라이선스 획득이라는 대형 투자를 결정하기 전, 한국 제조사의 BD 및 RA 담당자가 선결해야 할 실무 체크포인트는 다음과 같다.

1. 체크포인트 1 (BPJS 수혜 품목 확인): 자사 Kemenkes 허가 품목 중 e-katalog 조달 비중과 인도네시아 건강보험(BPJS) 급여(INA-CBG 패키지) 의존도가 높은지 평가해야 한다.
2. 체크포인트 2 (산식 재무 시뮬레이션): Permenperin 35/2025 산식에 의거하여 '공장 확보(15%) + 직원 50% 현지인(10%) + BMP(최대 15%)' 조합으로 초기 원자재 수입 상태에서 40% 도달 가능성이 검증되었는지 검토해야 한다.
3. 체크포인트 3 (행정 인프라 준비): e-katalog V6 단독 마이그레이션 규정에 대응할 현지 유통 법인의 시스템 입력 계정과, 보건부 규정(Permenkes 5/2026)에 따른 SIKN(국가보건정보시스템) 통합 정보 연계 및 2027-05-04 최종 보고 기한 준수 역량이 완비되어 있는지 확인해야 한다.

특히 BPJS Kesehatan은 개별 의료기기 가격을 병원에 직접 보상하지 않고 질병군별 세트 환급액인 INA-CBG(인도네시아 케이스 기반 그룹) 패키지 수가로 지급한다. 즉, 현지 공장을 지어 국산화 40%를 달성해 조달 우선순위를 확보하더라도 완제품 단가가 INA-CBG 패키지 수가 범위를 초과하면 국립병원 임상의들이 처방할 수 없다. 따라서 현지 생산 단가 구조가 인도네시아 의료 수가 한도 내에 들어오는지 사전 재무 시뮬레이션이 필수적이다.

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6. 인도네시아 현지 생산 및 TKDN 관련 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 인도네시아 Permenperin 35/2025(2025-12-11 시행)가 한국 의료기기 기업의 TKDN 40% 달성을 어떻게 쉽게 만드나요?

A1. 과거에는 부품과 원자재(Materials)의 현지 조달 비중이 점수의 대부분을 차지하여 현지에서 부품 소싱이 불가능한 한국 하이테크 기업들에게 장벽이 되었습니다. 그러나 2025년 말 시행된 Permenperin 35/2025는 산식을 가중치 방식으로 개편했습니다. 이에 따라 인도네시아 현지 공장을 임차/확보(오버헤드 15%)하고 근로자의 50% 이상을 인도네시아인으로 채용(노동 10%)하기만 하면, 원자재 국산화율이 0%여도 자동으로 25%의 TKDN 점수가 확보됩니다. 여기에 회사 혜택 점수인 BMP 가산(최대 15%)과 R&D 가산을 합산하면 원자재 현지 수급 없이도 정부 조달 1순위 조건인 40%에 도달할 수 있어 진입이 훨씬 수월해졌습니다.

Q2. 이미 Kemenkes 등록(한국산 3,454건)을 보유한 한국 기업이 정부 조달(e-katalog)에 참여하려면 현지 공장이 필수인가요?

A2. 네, 그렇습니다. 기존에는 수입 대리점 계약을 통해 Kemenkes NIE 등록만 마치면 e-katalog 수입 트랙에 등재하여 조달 판매를 병행할 수 있었습니다. 그러나 인도네시아 정부가 대통령령(Perpres 12/2021 등)을 통해 국산화 요건을 만족하는 대체 제품이 1개라도 존재하는 카테고리(현재 79개 카테고리)의 수입 의료기기를 e-katalog에서 동결·차단시키기 시작하면서, 현지 생산 시설 투자 없이는 공공병원 조달 매출을 지킬 수 없게 되었습니다. 장기적인 인도네시아 조달 유지를 위해서는 수입 제품 등록 단계에서 현지 조립 생산 체제로 전환하는 것이 필수입니다.

Q3. CGBIO·바디텍·SD Biosensor·대웅이 인도네시아에서 현지 생산하는 방식을 다른 한국 기업이 벤치마크할 수 있나요?

A3. 적극 권장합니다. 다른 한국 OEM 제조사들은 대웅의 Cikarang GMP 준공 사례 및 바디텍의 POCT 4종 현지 조립 라인처럼 (1) 1단계로 현지 공장 설립 및 인력 채용으로 TKDN 25% 및 BMP 가산을 확보하여 e-katalog 차단을 방지하고, (2) 2단계로 자카르타 인근 대학 등과 R&D 공동 연구(UI 대학 등)를 연계하여 가산점을 취득하는 방식을 모델링해야 합니다. 단순 수입 유통 법인(PT PMA)의 성격을 제조 및 공동 R&D 수행 기관으로 빠르게 승격하는 것이 현지화의 핵심 벤치마크 포인트입니다.

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7. 참고 출처

• Kementerian Perindustrian RI (Ministry of Industry, Republic of Indonesia): Permenperin No. 35/2025 regarding General Guidelines for TKDN + BMP Calculation (Effective December 11, 2025), JDIH Kemenperin
• Kementerian Perindustrian RI: Permenperin No. 31/2022 regarding Sectoral TKDN Sourcing for Medical Devices & IVD, BPK RI Database
• Presiden Republik Indonesia: Perpres No. 46/2025 regarding Amendment on Government Procurement Guidelines (Effective April 30, 2025), BPK RI Database
• Mori Hamada & Hidayat Insights: Indonesia Legal Update - Analysis on Weighted-factor TKDN under Ministerial Regulation 35/2025, Mori Hamada Newsletters
• Kementerian Kesehatan RI (Ministry of Health): Circular Letter BJ.02.03/A.VI/5997/2025 on sectoral e-katalog V6 single platform migration (Effective October 1, 2025), Farmalkes Kemenkes
• Kementerian Kesehatan RI: Permenkes No. 5/2026 regarding National Health Information System (SIKN) and INSW Integration (Reporting deadline May 4, 2027), JDIH Kemkes
• Corporate Press Release: CGBIO Manufacturing Plant Commitment in Indonesia (Minister Budi Sadikin Meeting, 2025-02), CGBIO Global Newsroom.
• Corporate Press Release: Daewoong Biologics Indonesia Cikarang GMP Facility Inauguration (2024-09), Daewoong Pharmaceutical Investors Portal.