IRA Part B 협상 확대: 키트루다 협상 유예가 한국 바이오시밀러 타이밍에 미치는 영향

왜 지금 이 이슈를 봐야 하나

2026년, CMS는 IRA(Inflation Reduction Act)에 따라 Medicare 약가협상 세 번째 사이클(IPAY 2028) 대상 15개 약물을 발표했다. 이번이 처음으로 Part B(의료기관 투여 약물, physician-administered drugs)가 협상 대상에 포함되는 주기다.

그런데 가장 높은 Medicare 지출을 기록하고 있는 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, 2023년 Medicare 지출 56억 달러)와 옵디보(니볼루맙, 20억 달러)는 이번 협상 대상에서 빠졌다. 원인은 2025년 예산 조정법(H.R. 1, "One Big Beautiful Bill Act")이 고아약(orphan drug) 배제 기준을 확대했기 때문이다(KFF, 2026).

이 결정은 한국 바이오시밀러 기업에게 양날의 검이다. 협상 대상에서 빠진 만큼 오리지널 약물의 가격이 높게 유지되어 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 높아지는 기회가 있는 반면, 협상 자체가 연기되면서 정부의 약가 인하 압력이 바이오시밀러 가격으로 전이될 가능성도 있다.

IPAY 2028: 처음으로 Part B가 포함되다

IRA 약가협상 일정

IPAY(적용 연도)	선정 약물 수	대상 범위	상태
2026	10개	Part D	협상 완료, 적용 중
2027	15개	Part D	협상 진행 중
2028	15개	Part B + Part D	약물 선정 완료
2029 이후	20개	Part B + Part D	매년 진행

IPAY 2028에서 CMS가 선정한 15개 약물은 Medicare Part B·D 합산 약 270억 달러의 지출을 차지한다(Cardinal Health, 2026). 약 180만 명의 Medicare 수혜자가 해당 약물 중 최소 1개 이상을 사용 중이다.

선정 기준

협상 대상 약물이 되려면:

• 소분자: FDA 승인 후 7년 이상
• 바이오의약품: FDA 허가 후 11년 이상
• 단일 출처: 제네릭·바이오시밀러 경쟁이 없을 것
• 높은 Medicare 지출: 상위 50개 Part B 또는 Part D 약물에 포함

키트루다·옵디보가 빠진 이유: 고아약 배제 확대

기존 규정

IRA는 고아약(orphan drug) 지정을 받고 해당 희귀질환에만 승인된 약물을 협상 대상에서 제외했다. 키트루다는 2014년 희귀질환(고아약)으로 최초 승인된 뒤 2015년부터 비희귀 적응증으로 확대되었다.

H.R. 1에 의한 변경

2025년 예산 조정법(H.R. 1)은 고아약 배제 기준을 확대했다. 핵심 변화: 고아약으로만 시판된 기간이 더 이상 바이오의약품의 11년 경과 기간에 포함되지 않는다. 즉, 키트루다는 2014년 최초 승인부터 11년이 경과했음에도, 고아약 기간(약 1년)을 제외하면 11년에 미달하는 것으로 계산되어 협상 대상에서 제외되었다.

Milliman(2026)의 분석에 따르면, H.R. 1 변경이 없었다면 키트루다와 옵디보는 거의 확실하게 IPAY 2028 협상 대상에 포함되었을 것이다. 두 약물이 포함되었을 때 총 지출은 약 390억 달러(44% 증가)에 달했을 것으로 추산된다.

한국 바이오시밀러 기업에게 이것이 의미하는 것

삼성바이오에피스 — 키트루다 바이오시밀러

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 환자 모집을 2025년 말 완료했고, 2026년 9월 임상 완료가 목표다(연합뉴스, 2026). 회사는 2030년까지 바이오시밀러 20종 확보를 목표로 듀피젠트, 트렘피아, 엔허투, 오크레부스 등 7개 블록버스터 바이오시밀러를 개발 중이다.

키트루다가 협상 대상에서 빠진 것은 단기적으로 오리지널 약물의 ASP(Average Sales Price)가 높게 유지된다는 의미다. 바이오시밀러 출시 초기에는 오리지널 대비 일정 할인율로 가격을 책정하므로, 기준 가격이 높을수록 바이오시밀러의 절대 마진도 높아진다.

셀트리온 — 바이오시밀러 포트폴리오 확대

셀트리온은 현재 11개 바이오시밀러 제품을 보유하고 있으며, 2038년까지 41개로 확대할 계획이다. 2026년 미국에 두드러기 치료제 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 유럽에 자가면역질환 치료제 앱토즈마(악템라 바이오시밀러) 출시를 앞두고 있다.

바이오시밀러 지연 배제(biosimilar delay) 메커니즘

IRA는 바이오시밀러의 시장 진입이 2년 이내에 "높은 가능성(high likelihood)"이 있는 경우 오리지널 약물의 협상 선정을 연기할 수 있도록 했다. 이 메커니즘은 바이오시밀러 시장 진입을 저해하지 않기 위한 것이다.

그러나 CMS는 IPAY 2028에서 이 연기 요건을 충족하는 제품이 없다고 발표했다(KFF, 2026). 즉, 키트루다 바이오시밀러의 경우 아직 "2년 이내 시장 진입의 높은 가능성"이 공식적으로 인정되지 않았다. 이는 삼성바이오에피스 등이 임상 완료·FDA 제출 타임라인을 앞당겨야 하는 이유이기도 하다.

Part B 약가협상이 작동하는 방식

Part D(약국 조제 약물)와 달리, Part B 약물은 의료기관에서 투여되고 Medicare는 ASP + 6%를 상환한다. MFP(Maximum Fair Price)가 도입되면:

항목	Part B MFP 적용 전	Part B MFP 적용 후
상환 기준	ASP + 6%	MFP + 6% of MFP
의료기관 수입	ASP 기준 보수	MFP 기준 보수(낮아짐)
바이오시밀러 영향	오리지널 ASP 대비 할인	MFP가 새로운 기준 가격

Milliman(2026)의 시나리오 분석에 따르면, ASP 1,000달러 약물의 MFP가 400달러로 협상되면, 의료기관의 Medicare 상환액은 1,060달러에서 424달러로 감소한다. 이는 의료기관이 바이오시밀러를 선택할 재정적 인센티브를 변화시킨다.

한국 기업이 지금 준비해야 할 것

1. 바이오시밀러 출시 타이밍 정밀 조정

키트루다 바이오시밀러가 언제 FDA 승인을 받느냐에 따라 전략이 완전히 달라진다:

시나리오	키트루다 협상 시점	바이오시밀러 전략
2028년 이전 바이오시밀러 승인	키트루다 협상 대상 제외(바이오시밀러 경쟁 있음)	빠른 시장 점유율 확보에 집중
2028~2029년 바이오시밀러 승인	IPAY 2029~2030 협상 가능성	오리지널 가격이 MFP로 하락 전에 출시
2030년 이후 바이오시밀러 승인	이미 MFP 적용 중	MFP 대비 할인으로 차별화

2. MFP 시나리오를 포함한 수익성 모델 구축

IRA 협상 결과 MFP는 오리지널 약물 정가의 최대 40~75% 수준으로 하락할 수 있다(CBO 추정 평균 약 50% 인하). 바이오시밀러 가격 책정 시 MFP가 새로운 벤치마크가 되므로, 기존 ASP 기반 수익성 모델을 전면 재검토해야 한다.

3. IRA 인플레이션 환급 조항 주의

IRA는 Medicare Part B·D 약물의 가격 상승률이 인플레이션을 초과하면 제약사에 환급(rebate)을 부과한다. 이 조항은 협상 대상 약물뿐 아니라 모든 Part B·D 약물에 적용된다. 바이오시밀러 가격 책정 시 이 조건을 반영해야 한다.

4. 상업 시장(Commercial Market) 전략 분리

MFP는 Medicare 환자에게만 적용된다. 상업 보험 시장에서는 ASP가 여전히 기준이다. 바이오시밀러 기업은 Medicare와 상환 시장을 분리한 가격·할인 전략을 수립해야 한다.

Part B 협상 확대가 한국 신약 개발에 미치는 영향

IRA의 구조적 특징상 소분자는 승인 후 7년, 바이오의약품은 11년에 협상 대상이 된다. 이 차이 때문에 일부 기업이 소분자에서 바이오의약품으로 R&D 포커스를 이동할 인센티브가 있다. 실제 PhRMA(2022) 조사에서 63%의 회원사가 IRA 대응으로 소분자 R&D를 축소할 계획이라고 답했다(Congress, CRS Report R47872).

한국 바이오텍이 바이오의약품·ADC·세포치료제 파이프라인에 집중하고 있는 현재의 추세는 이러한 IRA 구조와도 부합한다. ADC 라이선싱 전략이나 CGT 실사 체크리스트를 검토할 때, IRA에 의한 약가 인하 리스크를 포트폴리오 의사결정에 반영해야 한다.

참고 문헌

• KFF, "Key Facts About Medicare Drug Price Negotiation" (2026)
• CMS, "IPAY 2028 Selected Drug List" (2026)
• Milliman, "Medicare drug price negotiation: New dynamics as the tide turns to Medicare Part B" (2026)
• Cardinal Health, "IRA update: CMS names 15 drugs for Medicare price negotiation beginning in 2028" (2026)
• Brookings Institution, "Analyzing the expansion of the Medicare drug price negotiation program to Part B" (2026)
• Congressional Research Service, "Medicare Drug Price Negotiation Under the IRA: Industry Responses" (R47872)
• 연합뉴스, "바이오시밀러 뜬다…미국·유럽서 K-바이오 공세" (2026년 1월 23일)
• IntegriChain, "Unpacking IPAY 2028: Part B Drugs, New Invoices, and the MFP" (2026)
• PMC, "Drugs anticipated to be selected for Medicare price negotiation for IPAY 2028" (2026)