MDCG 2026-4(2026년 6월): EUDAMED SSCP·SSP 업로드는 인증서 등록 때 NB가 마스터만 올리고, 제조사 업로드 기능이 켜지면 마스터+번역은 제조사 — 레거시 기기는 늦어도 2027년 2월 27일
2026년 5월 28일 EUDAMED 4모듈 의무화 이후 Class III·삽입형 기기 SSCP와 IVD SSP를 누가 올리는가. MDCG 2026-4 포지션페이퍼가 정리한 인증서 등록 시점 NB 마스터 업로드, 향후 제조사 마스터+번역 이관, Playground(7월 planned)/Production(10월 planned) 시계, 레거시 기기 2027년 2월 27일 상한 및 한국 제조사–NB 90일 계약 점검표를 분석한다.
유럽연합(EU)에서 Class III 및 삽입형 의료기기(MDR) 또는 Class C·D 체외진단의료기기(IVDR)를 판매하는 한국 제조사 인허가(RA) 팀이 2026년 하반기에 가장 혼선을 빚는 실무 쟁점 중 하나는 **"안전성 및 임상 성능 요약서(SSCP)와 성능 요약서(SSP)를 EUDAMED에 실제로 누가, 어떤 시점에, 어떤 언어 버전으로 업로드해야 하는가"**입니다.
2026년 5월 28일부터 EUDAMED의 첫 4개 핵심 모듈(Actor, UDI/Device, Certificates, Market Surveillance) 사용이 법적 의무화되었습니다. 이에 따라 많은 한국 제조사가 "공인기관(Notified Body, NB)이 CE 인증서를 EUDAMED 인증서 모듈에 등록할 때 우리가 전달한 SSCP 마스터 및 출시국 번역본 PDF를 일괄 업로드해 줄 것"으로 기대하거나, 반대로 "이제 제조사 UDI/Device 모듈이 열렸으니 본사가 직접 모든 언어의 SSCP를 올려야 하는 것 아닌가"라며 인증기관과 책임을 미루는 상황이 발생하고 있습니다.
이러한 운영상 공백을 해결하기 위해 유럽 의료기기조정그룹(MDCG)은 2026년 6월 포지션페이퍼 **MDCG 2026-4 (Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use)**를 채택했습니다.
MDCG 2026-4의 핵심 결론은 명확합니다:
- 현재 과도기(EUDAMED 새 기능 배포 전): 공인기관(NB)이 신규 또는 갱신 인증서를 등록할 때 마스터 언어(영문 등)의 SS(C)P 1종만 업로드하며, 번역본은 인증서 모듈에 올리지 않습니다.
- 향후 전환기(제조사 업로드 기능 Production 배포 후): MDCG 2019-9 rev.1 개정에 따라 제조사가 마스터 및 모든 공용어 번역본을 직접 EUDAMED에 업로드하고, NB는 인증서 연계 시 Basic UDI-DI 체크박스를 통해 해당 문서가 심사에서 검증된 버전임을 확인(표시)합니다.
- 레거시 기기(Legacy Devices): UDI/Devices 모듈 의무화 이전 시판된 레거시 기기의 SS(C)P는 제조사 기능 오픈 후 가능한 한 신속히, 늦어도 2027년 2월 27일까지 제조사가 업로드해야 합니다.
2026년 8월 30일 글 유통사 자체 브랜드 UDI-DI 배정 원칙이 바코드 소유권과 명의 축을 다루었다면, 본 글은 EUDAMED 공개 요약서(SSCP·SSP)의 실제 업로드 주체, 번역본 관리 의무, IT 시계, 그리고 한국 제조사가 공인기관과 맺어야 할 90일 계약 점검표를 상세히 분석합니다.
왜 지금인가 — 4모듈 의무화(2026-05-28) 이후 NB 마스터 업로드와 제조사 이관이 겹치는 이유
과거 EUDAMED가 자발적 사용 단계에 머물던 시기에는 SSCP 발행 후 제조사 웹사이트나 공인기관 요청 시 PDF를 제공하는 임시 대안(MDCG 2021-1 rev.1 / MDCG 2022-12)에 의존할 수 있었습니다.
그러나 2026년 5월 28일부터 EUDAMED 첫 4개 모듈(Actor, UDI/Device, Certificates, Market Surveillance) 사용이 의무가 되면서, 의료인과 일반 대중이 EUDAMED 웹 포털을 통해 Class III 및 삽입형 기기의 SSCP를 직접 검색하고 열람하는 환경이 열렸습니다. EUDAMED 4모듈 마감과 SRN 등록에서 다룬 경제운영자 등록이 선행되어야 기기와 인증서가 연결될 수 있습니다.
[EUDAMED SSCP 업로드 정책 진화 구조]
현재 단계 (2026년 5월 28일 ~ 새 기능 배포 전)
- 공인기관(NB): 신규/갱신 인증서 등록 과정에서 '마스터 SS(C)P'만 업로드 (MDR Art. 32(1) / IVDR Art. 29(1))
- 인증서 모듈: 번역본 PDF 업로드 기능 없음 (Footnote 1)
- 제조사: 번역본을 QMS 내에서 관리하고 요청 시 제공 (MDCG 2021-1 rev.1)
진화 단계 (Playground 시험 후 Production 정식 오픈)
- 제조사: EUDAMED에 직접 '마스터 + 각 회원국 번역본' 일괄 업로드 (MDR Art. 29(4) 취지)
- 제조사 책임: 업로드한 문서가 NB 적합성평가에서 최종 승인된 검증본과 일치함을 보장
- 공인기관(NB): 인증서 등록/연결 시 Basic UDI-DI 체크박스를 선택해 '검증된 SSCP'임을 시스템상 확인
실무에서 가장 위험한 오해는 "NB가 인증서를 등록할 때 번역본 10–20종까지 다 올려줄 것"이라고 생각하거나, "제조사가 직접 올릴 수 있게 되었으니 NB의 기술문서 및 임상 심사 없이 초안을 올려도 된다"고 믿는 것입니다. MDCG 2026-4는 두 오해를 모두 차단하며, 업로드 시스템의 기술적 과도기와 법적 검증 책임을 단계별로 분리했습니다.
MDCG 2026-4의 법적 성격과 조문상 긴장 — MDR Article 32(1) 현행 vs 2019-9 개정 정책
MDCG 2026-4 문서를 다룰 때 규제 담당자가 반드시 인지해야 할 법적 한계가 있습니다.
1. 포지션페이퍼(Position Paper)는 입법이 아니다
PDF 머리말의 공식 면책조항(Disclaimer)에 명시된 바와 같이, MDCG 2026-4는 유럽 의회나 이사회가 제정한 법률이 아니며 집행위원회 규정도 아닙니다. MDR Article 103에 따라 구성된 전문가 그룹(MDCG)이 승인한 포지션페이퍼로, EU 법률에 대한 최종 유권해석 권한은 오직 유럽연합 사법재판소(CJEU)에만 있습니다.
2. 현행 조문과 포지션페이퍼 사이의 실무적 긴장
현재 발효 중인 MDR Article 32(1)은 제조사가 Class III·삽입형 기기의 SSCP를 작성하고, 그 초안이 적합성평가 자료의 일부가 되어 공인기관이 검증한 뒤 Eudamed에 업로드한다고 읽힙니다. 공개 자체는 Eudamed를 통해 이뤄지며, 업로드 주체로 적힌 것은 공인기관입니다. IVDR Article 29(1)도 SSP에 대해 같은 구조를 둡니다.
반면 MDCG 2026-4는 이 정책이 진화 중이라고 적고, MDCG 2019-9 rev.1 개정을 통해 제조사가 마스터 및 번역본을 직접 업로드(MDR Article 29(4) 기기 등록 체계 활용)하도록 과제를 옮긴다고 밝힙니다. 2019-9 개정본이 공표되기 전에는 조문 개정이 끝났다고 쓰지 않습니다.
| 구분 | 현행 MDR 32(1) / IVDR 29(1) 조문 | 개정 진행 중인 MDCG 2019-9 / MDCG 2026-4 정책 |
|---|---|---|
| 업로드 주체 | 공인기관(Notified Body) | 제조사(Manufacturer) |
| 업로드 대상 | 심사 완료된 마스터 SSCP | NB 검증 완료 마스터 + 공용어 번역본 전체 |
| NB의 역할 | 파일 직접 등록 및 공개 | 인증서 연계 시 Basic UDI-DI 체크박스로 검증본 확인 |
| 품질 책임 | NB가 업로드 파일 최종 통제 | 제조사가 NB 승인본과의 일치성을 법적으로 보장 |
| 번역 관리 | 조문상 세부 절차 불명확 | 제조사가 QMS 하에서 번역 품질 보증 및 직접 등록 |
따라서 투자자 IR이나 공식 감사 문서에 "EU 법률 조문이 개정되어 제조사 의무로 바뀌었다"고 표기해서는 안 되며, "EUDAMED 시스템 기능 진화 및 MDCG 2019-9 개정 절차에 따라 제조사 직접 업로드 및 NB 체크박스 검증 체계로 이행 중"이라고 정확히 기재해야 합니다.
실무적으로 공개 요약서의 필수 작성 항목, 환자용 평이한 언어(Plain Language) 구성, SSCP 작성·NB 검증·번역 실무 가이드를 참고하면 문서 내용 작성과 EUDAMED 업로드 절차의 경계를 명확히 구분할 수 있습니다.
누가 무엇을 올리는가 — 3단계 이행 매트릭스와 번역본 분리 관리
MDCG 2026-4 문서의 1–3항을 바탕으로, 시기별·주체별 책임 매트릭스를 정리하면 다음과 같습니다.
| 단계 구분 | 적용 시기 | 공인기관(Notified Body)의 의무 | 제조사(Manufacturer)의 의무 | 업로드 대상 문서 범위 |
|---|---|---|---|---|
| 현재 과도기 (Phase 1) | 2026년 5월 28일 ~ 새 기능 Production 배포 전 | 신규/갱신 인증서 등록 시 마스터 SS(C)P만 업로드 | 번역본을 사내 QMS에 보관하고 시장 요청 시 제공 | 마스터 1종만 EUDAMED 등재 (번역본 업로드 불필요, Footnote 1) |
| 신규/갱신 기기 (Phase 2) | 제조사 업로드 기능 Production 배포 후 | 인증서 등록/수정 시 Basic UDI-DI 체크박스로 검증 확인 | NB가 검증 완료한 마스터 + 각 회원국 번역본 직접 업로드 | 마스터 + 모든 번역본 EUDAMED 완제 등록 |
| 레거시 기기 (Phase 3) | 제조사 업로드 기능 오픈 후 ~ 2027-02-27 | 기존 인증서 데이터 유지 및 필요 시 확인 | UDI/Devices 모듈에 등재된 레거시 기기의 SS(C)P 소급 업로드 | 레거시 기기 마스터 + 번역본 전체 |
번역본 관리의 핵심: 각주 1(Footnote 1)의 의미
MDCG 2026-4의 각주 1은 **"인증서 등록 절차는 SS(C)P 번역본의 업로드를 요구하지 않는다"**고 명시합니다.
- 공인기관은 인증서 발행 시점의 마스터 언어(주로 영어) 버전만 시스템에 첨부합니다.
- 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 스페인어 등 출시 국가별 번역본은 제조사가 MDCG 2021-1 rev.1(의료기기) 및 MDCG 2022-12(체외진단의료기기) 지침에 따라 자체 품질경영시스템(QMS) 하에서 번역 정확성을 관리하고 보관해야 합니다.
- EU MDR 라벨 및 IFU 번역 변경관리 체계와 마찬가지로, 번역본은 제조사 책임하에 관리되다가 Production 기능이 열리는 즉시 제조사 계정으로 EUDAMED에 일괄 등록됩니다.
IT 시계 주의점 — Playground(7월)와 Production(10월)은 '예정(Planned)'이다
MDCG 2026-4의 각주 2(Footnote 2)에는 EUDAMED 시스템 기능 배포 타임라인이 언급되어 있습니다:
- Playground(테스트 환경) 배포: Planned July 2026
- Production(실운영 환경) 배포: Planned October 2026
[EUDAMED 시스템 배포 시계와 실무 주의점]
2026년 7월 (Planned)
- EUDAMED Playground 환경에 '제조사 SS(C)P 업로드 기능' 배포 예정
- 목적: 제조사와 공인기관이 내부 절차(SOP)를 맞추고 업로드 기능을 사전 시험
2026년 10월 (Planned)
- EUDAMED Production(실운영) 환경에 정식 기능 오픈 예정
- 주의: 문서상 'Planned'이므로 배포 지연 가능성을 열어두고 공식 공지를 모니터링해야 함
- Production 기능이 실제로 열린 뒤에야 제조사 직접 업로드가 가능해지며, 예정월을 지난 것만으로 의무가 시작됐다고 보지 않음
규제 실무에서의 주의사항
문서 본문에서 이 일정은 확정(Fixed)이 아닌 **'예정(Planned)'**으로 명시되어 있습니다.
- 한국 본사 SOP에 "2026년 10월 1일부로 제조사 업로드 완료"라고 고정 일자를 못 박아서는 안 됩니다.
- 집행위원회의 EUDAMED 릴리즈 공지를 지속적으로 확인하고, 기능 오픈이 공식 선언되기 전까지는 공인기관이 마스터를 올리는 Phase 1 절차를 유지해야 합니다.
- Playground 환경 접근 권한이 있는 담당자는 제조사 마스터/번역본 PDF 업로드 및 Basic UDI-DI 매핑 테스트를 사전에 진행해 두어야 합니다.
레거시 기기 시계 — 2027년 2월 27일 상한과 NB 인증서 12개월 전환의 공백
MDCG 2026-4의 제4항은 UDI/Devices 모듈 의무 사용 이전에 시판된 기기의 SS(C)P 업로드 상한을 다룹니다. 이 범위는 MDD/AIMDD/IVDD 전환 기기만이 아니라, 의무 사용일 전에 시장에 나온 기기를 가리킵니다. 지침상 레거시 인증 기기와 같은 말로 좁혀 읽지 않습니다.
[레거시 기기 규제 시계 충돌 분석]
2026-05-28 (EUDAMED 4모듈 의무화)
│ └─ 기기 등록 의무: 원칙상 6개월(2026-11-28까지)
│
2026년 10월 (Production 제조사 업로드 오픈 예정)
│ └─ 제조사 SSCP 업로드 창구 실제 개방 시점
│ -> 원래 6개월 전환기간 중 SSCP 업로드 가능 기간이 4~5개월로 축소됨
│
2027-02-27 (MDCG 2026-4 레거시 업로드 최종 상한선)
│ └─ 제조사는 지체 없이, 늦어도 2027-02-27까지 레거시 SS(C)P 업로드 완료 필수
│
2027-05-27 (공인기관 인증서 모듈 12개월 전환 마감)
│ └─ NB의 레거시 인증서 데이터 등록 완료 시점
│
* 공백 리스크: 제조사가 2027년 2월까지 SSCP를 올리더라도, NB의 인증서 등록(5월)이
늦어지면 시스템상 '인증서 미연계 SSCP' 상태로 노출될 위험 발생
레거시 업로드 상한 2027년 2월 27일의 배경
- 기간 단축의 현실: 원래 레거시 기기 등록은 2026년 5월 28일로부터 6개월(2026년 11월 28일) 이내여야 하지만, 제조사 직접 업로드 기능이 2026년 10월(예정) 이후에나 열리기 때문에 실질적으로 SS(C)P를 업로드할 수 있는 기간이 크게 줄어듭니다.
- 문서상 상한선: 페이퍼는 제조사가 기능 오픈 후 가능한 한 신속히, 늦어도 2027년 2월 27일까지 해당 기기의 SS(C)P를 업로드하라고 적습니다. 이는 포지션페이퍼의 운영 상한이지 MDR 조문을 개정한 법정 기한이 아닙니다.
- 인증기관 전환과의 불일치: 반면 공인기관(NB)의 인증서 등록 12개월 전환기간은 2027년 5월 27일에 만료됩니다. 즉, 제조사가 SSCP를 완벽히 올려두어도 NB가 인증서 등록을 2027년 5월까지 미루면 EUDAMED 상에서 인증서 정보가 연결되지 않은 채 기기만 떠 있는 데이터 공백이 발생할 수 있습니다. 이를 방지하기 위해 한국 제조사는 담당 NB와 인증서 등록 일정을 사전에 동기화해야 합니다.
NSAI(NB 0050) 부문 분리와 인증 연속성과 같이 공인기관의 조직 개편이나 인증서 이관이 맞물려 있는 품목이라면, 이전 NB와 신규 NB 사이에서 누가 EUDAMED 레거시 인증서를 등록하고 체크박스를 누를 것인지 계약으로 확정하는 작업이 더욱 중요합니다.
기존 글과의 축 분리 — UDI 등록 마감, UDI 명의, PMS 주기와 섞지 않기
본 사이트의 기존 규제 분석 콘텐츠와 본 글의 주제 영역을 명확히 분리하면 다음과 같습니다.
[KOREAMED Global EU 규제 분석 축 분리]
1. EUDAMED 4모듈 의무화 & SRN (2026-05-23 게시)
-> 주제: 경제운영자 등록, Basic UDI-DI 생성, 기기 등록 6개월/12개월 마감
-> 본 글과의 차이: 본 글은 등록 완료 후 'SSCP·SSP 파일 업로드 주체'만 다룸
2. MDCG 2026-5 유통사 UDI 명의 (2026-08-30 게시)
-> 주제: 유통사 Private Label의 UDI-DI 발급기관 명의 및 Article 16(1)(a) 배정 책임
-> 본 글과의 차이: 본 글은 바코드 명의가 아니라 '공개 요약서(SSCP) 등록 주체'를 다룸
3. EU MDR PMS 및 PSUR 주기 (2026-05-23 게시)
-> 주제: Class IIb/III 기기의 정기안전성보고서(PSUR) 작성 주기 및 CER 갱신
-> 본 글과의 차이: 본 글은 PSUR 내부 평가서가 아닌 '일반 대중 공개용 요약서(SSCP)'를 다룸
- EU MDR 사후관리(PMS) 및 PSUR 주기에서 다룬 PSUR은 Class III 기기의 경우 공인기관 심사를 거쳐 EUDAMED에 등록되지만, SSCP와는 문서 성격과 공개 대상이 다릅니다.
- EU MDR PMCF 계획 수립 및 CER 연계의 임상 데이터가 SSCP 섹션 6(임상 평가 및 PMCF 요약)의 기초가 되지만, 본 글은 파일 등록의 기술적 핸드오프에 집중합니다.
한국 제조사–공인기관(NB) 90일 실행 순서 — 계약, 검증본 파일명, 번역, 레거시 lock
MDCG 2026-4 발표에 따라 한국 의료기기 및 IVD 기업이 향후 90일간 즉시 실행해야 할 4단계 조치 사항입니다.
[한국 제조사 EUDAMED SSCP 90일 실행 로드맵]
Day 1 ~ 30: 공인기관(NB) 핸드오프 계약 및 심사 승인본 잠금
- NB와 체결된 서비스 계약서 검토: Phase 1 기간 동안 NB의 마스터 SSCP 업로드 책임 명시
- 기술문서/임상 심사 완료 후 NB가 날인/승인한 최종 SSCP PDF의 '버전 번호 및 파일명' 동결
- 사내 QMS 변경관리(CC) 등록: 승인본과 EUDAMED 업로드본의 100% 동일성 보증 절차 수립
Day 31 ~ 60: 번역본 품질관리 및 EUDAMED Playground 사전 테스트
- 실제 출시 회원국의 공용어 번역본 패키지 구축 (MDCG 2021-1 rev.1 / 2022-12 기준). 회원국 수와 공용어 수를 같은 숫자로 묶지 않는다.
- 전문 의료 번역 벤더 품질 검증 및 역번역(Back-translation) 기록 확보
- EUDAMED Playground 테스트 계정으로 제조사 업로드 모듈 기능 및 다국어 PDF 첨부 시뮬레이션
Day 61 ~ 90: 레거시 기기 Basic UDI-DI 목록 동결 및 2027-02-27 업로드 계획 수립
- 시판 중인 Class III / 삽입형 레거시 기기 전수 조사 및 Basic UDI-DI 매핑 리스트 확정
- NB의 레거시 인증서 등록 일정 확인 (NB의 2027-05-27 마감 이전 선행 등록 요청)
- 2026년 10월 Production 오픈 즉시 업로드 가능한 레거시 SSCP 마스터/번역본 최종 승인
실행 세부 체크포인트
- 검증본 식별자 일치: EUDAMED에 올리는 SSCP PDF 내부의 버전 번호, 개정일, Basic UDI-DI 코드가 NB 적합성평가 보고서에 인용된 것과 철자 하나까지 일치해야 합니다.
- 체크박스 검증 합의: Production 기능 전환 후 제조사가 파일을 올렸을 때, NB 담당자가 지체 없이 Basic UDI-DI 체크박스를 선택해 검증본을 표시하도록 업무 프로세스(SLA)를 서면 합의해야 합니다. 문서가 말하는 것은 체크박스 표시이며, 특정 UI 라벨을 단정하지 않습니다.
- 2027년 2월 27일 캘린더 잠금: 문서상 상한을 내부 법정 기한처럼 쓰지 말고, Production 공식 오픈 공지를 전제로 2026년 12월 말까지 전 품목 준비를 끝내는 내부 마일스톤을 설정하십시오.
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1. 지금 당장 발행되는 신규 CE 인증서의 SSCP는 누가 EUDAMED에 올리나요?
공인기관(Notified Body)이 올립니다. EUDAMED에 제조사 직접 업로드 기능이 실운영(Production) 환경에 배포되기 전까지는, 공인기관이 인증서 등록 절차의 일환으로 마스터 언어(주로 영어)의 SSCP 1종을 업로드합니다(MDR Art. 32(1), IVDR Art. 29(1)).
Q2. 공인기관이 인증서를 올릴 때 각국 번역본 PDF도 같이 올려주나요?
아닙니다. 공인기관은 번역본을 올리지 않습니다. MDCG 2026-4 각주 1은 인증서 등록 절차가 번역본 업로드를 요구하지 않는다고 명시합니다. 번역본은 제조사가 MDCG 2021-1 rev.1 및 MDCG 2022-12에 따라 자체 QMS 하에서 관리하며, 향후 제조사 업로드 기능이 열리면 제조사가 직접 등록합니다.
Q3. 제조사가 직접 SSCP를 올리게 되면 공인기관의 검증 절차가 생략되나요?
생략되지 않습니다. 페이퍼는 제조사가 올린 SSCP가 공인기관이 인증 과정에서 검증한 버전인지 보장할 책임이 있다고 적습니다. 공인기관은 인증서 등록·연결 때 해당 Basic UDI-DI 체크박스를 선택해 검증본을 표시합니다.
Q4. 체외진단의료기기(IVD)의 성능 요약서(SSP)에도 동일한 절차가 적용되나요?
문서 기준으로 같은 절차가 적용됩니다. MDCG 2026-4는 SSP(IVD)에도 같은 절차가 적용된다고 적습니다. 조문 자체는 IVDR Article 29(1)입니다.
Q5. Playground(7월)와 Production(10월) 일정이 지났으면 이미 기능이 완료된 것인가요?
아닙니다. 문서 각주 2의 일정은 '예정(Planned)'으로 표기된 계획입니다. 실제 Production 환경 배포 완료 여부는 집행위원회의 공식 EUDAMED 공지를 통해 확인해야 하며, 배포 전까지는 공인기관 마스터 업로드 절차가 유지됩니다.
Q6. 시판 중인 레거시 기기는 기기 등록 유예기간인 6개월만 지키면 되나요?
아닙니다. UDI/Devices 모듈 의무 사용 전 시판 기기의 SSCP 업로드는 제조사 기능 오픈 시점 때문에 원래 기기등록 6개월보다 짧아진다고 페이퍼가 적습니다. 문서상 상한은 늦어도 2027년 2월 27일입니다.
Q7. MDCG 2026-4는 법적 구속력이 있는 강제 규정인가요?
아닙니다. MDCG 포지션페이퍼입니다. 유럽위원회 문서가 아니며 구속력 있는 해석은 EU 사법재판소만 할 수 있습니다. MDR Article 32(1) 문장 자체는 규정입니다. 페이퍼를 규정 개정으로 IR에 쓰지 말고, NB 계약과 EUDAMED 운영 기준으로 읽습니다.
Q8. 2026년 7월 MDCG 2026-5 포지션페이퍼와 같은 내용인가요?
다릅니다. MDCG 2026-5는 유통사 브랜드 기기의 UDI-DI 발급기관 명의 및 배정 책임을 다루며, 본 문서(MDCG 2026-4, 2026년 6월)는 EUDAMED 상의 공개 요약서(SSCP·SSP) 업로드 주체와 번역 관리 시계를 다룹니다.
참고 출처
- MDCG 2026-4, Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use, June 2026 (PDF)
- European Commission, MDCG endorsed documents and other guidance
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Articles 32(1) and 29(4)
- Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Article 29(1)
- MDCG 2019-9 rev.1, Summary of safety and clinical performance (PDF)
- MDCG 2021-1 rev.1, Administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is functional (PDF)
- MDCG 2022-12, Administrative practices and alternative technical solutions (IVDR) (PDF)
- European Commission Notice, EUDAMED first four modules mandatory from 28 May 2026
