MDCG 2026-5(2026년 7월): EU 유통사 자체 브랜드 UDI-DI는 발급기관에서 유통사 명의로 받지 않는다 — Article 16(1)(a) 합의가 제조사 배정이 아니고, EUDAMED 의무화 이후 코드는 제조사에만 묶인다

EU 유통사가 자체 브랜드(Private Label)로 한국 의료기기를 판매할 때 Article 16(1)(a) 합의가 있다고 해서 GS1 등 발급기관에서 유통사 명의로 UDI-DI를 받아선 안 된다. 2026년 7월 MDCG 2026-5 포지션페이퍼가 정리한 배정 책임, 상호별 UDI-DI 허용 범위, 실무 위임과 책임 이전의 차이, EUDAMED 등록 및 유통 계약 90일 체크리스트를 분석한다.

한국 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD) 제조사가 유럽연합(EU) 시장에 OEM·ODM 또는 현지 유통사의 자체 브랜드(Private Label / House Brand / Own Brand) 형태로 제품을 공급할 때, 계약 협상과 인허가(RA) 실무에서 가장 흔히 발생하는 충돌 중 하나는 **"유통사 브랜드로 판매되는 제품의 UDI-DI(고유식별코드 기기식별자)를 누가, 누구의 명의로 발급기관에서 받아야 하는가"**입니다.

독일, 프랑스, 이탈리아 등 현지 대형 유통사는 종종 병원 입찰이나 자체 ERP 바코드 체계를 이유로 "우리 상호(Trade Name)로 유통되니, 우리가 GS1이나 HIBCC에서 유통사 계정으로 UDI-DI 코드를 받아 넘겨주겠다. 라벨에는 한국 본사를 원래 제조사(Legal Manufacturer)로 표기하고 MDR Article 16(1)(a) 합의서만 체결하면 문제없다"고 제안하곤 합니다.

하지만 이러한 관행은 2026년 7월 유럽 의료기기조정그룹(MDCG)이 승인한 포지션페이퍼 **MDCG 2026-5 (Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors)**가 문제로 적시한 시나리오와 같습니다. 이 문서는 유럽위원회 입법이 아니며 구속력 있는 유권해석도 아닙니다. 다만 MDR/IVDR Annex VI 조항을 발급기관 명의에 적용하는 기준으로 회원국 집행의 일관성을 노립니다.

MDCG 2026-5는 **"동일한 기기라도 서로 다른 상호로 공급될 경우 UDI-DI가 각각 배정되는 것(상호 2개 = UDI-DI 2개)은 허용되지만, 그 UDI-DI 코드는 발급기관 데이터베이스와 EUDAMED에서 반드시 '제조사(Manufacturer)'에만 연결되어야 한다"**고 못 박았습니다. 유통사와의 상표 라이선스 계약이나 Article 16(1)(a) 합의가 있어도, 그 합의는 유통사를 발급기관 고객으로 만들지 않습니다. 코드는 제조사에 연결돼야 합니다.

2026년 5월 28일부터 EUDAMED의 UDI/기기 등록 모듈이 법적 의무화된 현시점에서, 한국 제조사가 유통사 프라이빗 라벨 계약을 맺을 때 점검해야 할 MDCG 2026-5의 핵심 원칙, 3가지 공급 경로 비교, 그리고 유통 계약 90일 실행 순서를 상세히 정리합니다.

왜 지금인가 — EUDAMED UDI 모듈 의무화(2026-05-28) 이후 발급기관 명의가 추적 실패가 되는 이유

과거 유럽 의료기기 지침(MDD/IVDD) 체계나 EUDAMED 데이터베이스가 전면 가동되기 전에는, 유통사가 자체 발급받은 EAN-13/GTIN 바코드를 한국 OEM 제품 박스에 인쇄해 유통하더라도 회원국 규제기관이나 인증기관(Notified Body)이 이를 즉각 교차 검증하기 어려웠습니다.

그러나 2026년 5월 28일부터 유럽연합 집행위원회 결정(Decision (EU) 2025/2371)에 따라 EUDAMED의 첫 4개 핵심 모듈(경제운영자 Actor, UDI/기기 등록, 인증기관·인증서, 시장감시) 사용이 법적으로 의무화되었습니다.

[잘못된 유통사 명의 UDI-DI 구조 — 추적 단절]
유통사가 GS1/HIBCC에서 '유통사 명의'로 UDI-DI 발급
  -> 발급기관 데이터베이스상 해당 코드는 '유통사'에 귀속
  -> 한국 제조사는 EUDAMED에서 본인 Basic UDI-DI 하위에 '유통사 명의 UDI-DI'를 등록 시도
  -> 발급기관 기록과 EUDAMED Actor/인증서 연계가 같은 제조사 SRN을 가리키지 않음
  -> 시판후 안전성 보고(Vigilance), 필드 안전 시정조치(FSCA), 리콜에서 추적 주체가 갈라질 수 있음

[올바른 제조사 명의 UDI-DI 배정 구조 — MDCG 2026-5]
한국 제조사가 GS1 Korea 등 발급기관에서 본인 명의로 '유통사 상호용 UDI-DI' 배정
  -> 발급기관 데이터베이스상 해당 코드는 '한국 제조사'에 귀속
  -> 한국 제조사가 EUDAMED Basic UDI-DI 하위에 (1)자사 브랜드 UDI-DI와 (2)유통사 브랜드 UDI-DI를 모두 직접 등록
  -> 라벨에 유통사 상호가 병기되더라도 추적과 인증서 연계의 주체는 제조사로 남음

EUDAMED에서 기기 정보는 경제운영자(Actor)로 등록된 제조사의 단일등록번호(SRN)와 해당 기기의 기본 UDI(Basic UDI-DI) 하위에 묶입니다. 유통사가 자기 명의로 받은 UDI-DI를 제조사 Basic UDI-DI 아래에 올리거나, 제조사 권한 없이 기기를 등록하면 발급기관 기록과 EUDAMED 소유권이 어긋납니다. MDCG 2026-5가 EUDAMED 자동 검증 오류나 리콜 체계의 '완전 붕괴'를 약속하는 문장은 없습니다. 다만 코드가 제조사에 연결되지 않으면 시판후 추적과 인증서 연계를 같은 주체로 유지할 수 없습니다.

따라서 5월 28일 의무화 이후의 UDI 관리는 단순한 바코드 라벨 부착이 아니라, **"발급기관 계정 명의와 EUDAMED 소유권이 일치하는가"**의 법적 정합성 문제입니다.

MDCG 2026-5가 법령이 아닌 이유와 포지션페이퍼의 핵심 — 상호별 UDI-DI 허용 vs 유통사 명의 코드 금지

MDCG 2026-5 문서를 다룰 때 가장 먼저 명확히 해야 할 법적 성격은 **"이 문서는 유럽 의회가 제정한 법률이나 유럽위원회의 집행규정이 아니라, MDR Article 103에 따라 설치된 MDCG가 승인한 포지션페이퍼(Position Paper)"**라는 점입니다.

문서 머리말의 면책 조항(Disclaimer)에 명시되어 있듯이, EU 법령에 대한 최종적이고 구속력 있는 유권해석 권한은 오직 **유럽연합 사법재판소(Court of Justice of the European Union, CJEU)**에 있습니다. 그럼에도 문서 목적은 회원국 집행과 EUDAMED 운영의 일관성입니다. 인증기관(NB)과 주무관청이 실무에서 MDCG 문서를 참조하는 경우가 많지만, '모든 기관이 공식 심사 기준으로 채택했다'고 단정할 1차 근거는 이 PDF에 없습니다.

1. 허용되는 것: 상호가 2개이면 UDI-DI도 2개 배정 가능

MDCG 2026-5의 '배경(Background)' 및 '논의 및 결론(Discussion and conclusions)' 절은 실무 현장의 필요성을 인정합니다:

한국 제조사가 자체 브랜드(Brand A)로 판매하는 제품과, EU 유통사의 하우스 브랜드(Brand B)로 공급되는 제품은 물리적·기술적으로 같은 기기여도 상호(Trade Name)가 다르면 UDI-DI가 둘인 것이 맞다고 문서는 정리합니다.
즉, 동일 기기에 상호가 2개일 때 UDI-DI가 2개인 것 자체는 허용됩니다. 금지는 '유통사 명의 코드'이지 '상호별 코드 자체'가 아닙니다.
이 경우 한국 제조사는 자사의 단일 Basic UDI-DI 아래에 (1)자사 상호 UDI-DI와 (2)유통사 상호 UDI-DI를 둘 다 묶어서 관리합니다.

2. 금지되는 것: 유통사가 발급기관의 고객이 되어 코드를 받는 행위

MDCG 2026-5가 엄격히 금지하고 문제로 지적한 시나리오(Description of the issue)는 다음과 같습니다:

유통사가 발급기관(GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA 등)에 직접 고객으로 등록하여 자기 명의로 UDI-DI 코드를 발급받는 행위.
발급기관 데이터베이스에서 UDI-DI가 '제조사'가 아닌 '유통사'에 연결되어 있는 상태.
라벨에는 원래 제조사(한국 본사)를 기재해 두고, UDI-DI 코드 소유권만 유통사로 분리하는 구조.

MDCG는 발급기관이 UDI-DI를 제공할 때 제조사 역할을 하는 회사에 코드를 연결해야 한다고 결론지었습니다. 현장에서 발급기관이 아직 유통사 고객 계정을 받아 주는 관행이 남아 있을 수는 있습니다. 그 관행을 적합으로 쓰지 말고, Annex VI 2.2·2.3과 이 포지션페이퍼를 계약 기준으로 적습니다.

세 가지 공급 경로 비교 — Article 16(1) 제조사 전환 vs 16(1)(a) 라벨 유지 vs 제조사 대리 실무 위임

유럽 시장에서 한국 의료기기를 유통할 때 취할 수 있는 3가지 사업 모델과 그에 따른 UDI 배정 책임을 비교하면 다음과 같습니다.

구분	경로 1: Article 16(1) 제조사 전환 (Full OEM Transfer)	경로 2: Article 16(1)(a) 라벨 유지 (House Brand OEM)	경로 3: 제조사 대리 실무 위임 (Operational Delegation)
법적 모델	유통사가 자기 상호로 제품을 공급하며 원래 제조사 표시를 삭제하고 법적 제조사 의무를 전면 인수함.	유통사 상호로 제품을 공급하되, 라벨에 원래 한국 제조사의 상호·주소를 명확히 남김.	한국 제조사가 법적 제조사로 남고, 유통사에게 발급기관 접수 실무만 위임함.
적용 조항	MDR/IVDR Article 16(1) 본문	MDR/IVDR Article 16(1)(a) 예외 합의	MDR/IVDR Annex VI Part C 2.2 & Helpdesk 각주 6
라벨 표기	유통사가 'Manufacturer'로 표기됨. 한국 OEM은 제조 현장으로 남을 수 있으나 라벨상 제조사는 유통사.	한국 제조사가 'Manufacturer', EU 유통사는 'Distributor' 또는 상표권자로 병기됨.	한국 제조사가 'Manufacturer'로 단독 또는 유통사와 병기 표기됨.
UDI-DI 발급 계정	EU 유통사 명의 계정 (유통사가 발급기관 고객)	한국 제조사 명의 계정 (유통사 명의 취득 불가)	한국 제조사 명의 계정 (유통사가 대리 신청하더라도 코드는 제조사 귀속)
UDI-DI 배정 주체	EU 유통사가 직접 배정	한국 제조사가 직접 배정	한국 제조사가 최종 승인 및 배정
EUDAMED 등록 주체	EU 유통사가 본인 SRN 및 Basic UDI-DI로 등록	한국 제조사가 본인 SRN 및 Basic UDI-DI 하위에 등록	한국 제조사가 본인 SRN으로 등록 (유통사에 대리 입력 권한 부여 가능)
시판후 책임 (PMS/Vigilance)	EU 유통사가 전면 부담	한국 제조사가 전면 부담 (유통사는 전달 의무)	한국 제조사가 전면 부담
실무 위험 및 주의점	유통사가 NB 인증, 기술문서(TD), 임상평가(CER), PRRC 선임 등 제조사 의무를 모두 져야 하므로 실무상 드묾.	유통사가 Article 16(1)(a) 합의를 핑계로 자기 바코드를 쓰겠다고 요구하는 오류가 가장 빈번함 (MDCG 2026-5의 핵심 타깃).	계약서에 "실무 대행일 뿐 법적 책임과 코드 소유권은 제조사에 귀속된다"는 문구를 명시해야 함.

실무적으로 공식 문서를 대체하지는 않지만 유통사 자체 브랜드에서 UDI-DI 명의를 제조사에 남기는 실무 가이드를 참고하면, Article 16(1)(a) 합의서 체결 시 바코드 소유권 조항을 어떻게 방어해야 하는지 구체적인 계약 문안을 대조할 수 있습니다.

MDR/IVDR Annex VI 2.2·2.3과 Helpdesk 각주 6 — 실무 위임과 법적 책임 이전의 명확한 분리

MDCG 2026-5가 명시한 법적 근거는 MDR 및 IVDR의 명문 규정에 확고히 기초합니다.

1. 규정 조항의 명문 한계

MDR Article 10(7) / IVDR Article 10(6): 제조사는 기기가 시장에 출시되기 전에 UDI 시스템에 따라 UDI를 배정하고 유지할 의무가 있습니다.
MDR Article 27(1)(a)(i) / IVDR Article 24(1)(a)(i): UDI-DI는 "특정 제조사 및 특정 기기 모델에 고유한(Specific to a manufacturer and a device)" 식별자여야 합니다.
MDR/IVDR Annex VI Part C 2.2: "제조사는 기기 및 모든 상위 포장 레벨에 고유한 UDI를 배정하고 유지해야 한다."
MDR/IVDR Annex VI Part C 2.3: "오직 제조사만이 기기 또는 그 포장에 UDI를 부착할 수 있다."

2. EU UDI Helpdesk의 유권해석 (MDCG 2026-5 각주 6 인용)

MDCG 2026-5는 유럽위원회의 공식 EU UDI Helpdesk(UDI assignment — Obligations) 지침을 직접 인용하며 실무 위임과 법적 책임의 경계를 명확히 그었습니다:

"MDR과 IVDR은 UDI 배정 및 부착에 관한 법적 책임의 주체만을 규정하며, 운영적 세부사항(Operational arrangements)을 상세히 제한하지는 않는다. 따라서 제조사는 계약을 통해 UDI 배정이나 라벨 부착 등의 실무적 행위를 제3자(유통사, 포장업체 등)에게 위임할 수 있다.
그러나 최종적인 법적 책임은 여전히 제조사에게 남는다. 이 해석을 유럽 공인대리인(AR), 수입업자(Importer), 또는 유통업자(Distributor)가 독자적으로 UDI를 배정할 권한을 갖는 것으로 확대 해석해서는 안 된다."

즉, 독일 유통사가 GS1 웹사이트에 접속해 바코드 발급 서류를 대신 업로드하는 '운영 대행'은 가능할지라도, 발급되는 계정의 명의, 사업자 등록 정보, 그리고 발급기관 시스템에 기록되는 주체는 반드시 '한국 제조사'여야 합니다.

기존 EUDAMED 마감 글·미국 GUDID labeler와 축을 섞지 않기

본 주제를 다룰 때 다른 규제 영역이나 기존 분석과 혼동하지 않도록 경계를 명확히 해야 합니다.

EUDAMED 마감 일정과의 분리:
- 2026년 5월 28일 4개 모듈 의무화 및 레거시 기기 11월 27일 등록 마감 일정 등 EUDAMED 전반의 구조와 타임라인은 EUDAMED UDI 및 기기 등록 실무 가이드를 참조하십시오. 본 글은 그 등록 체계 내에서 '누구 명의의 UDI-DI를 등록해야 하는가'라는 식별자 귀속 문제를 다룹니다.
미국 FDA GUDID 체계와의 차이:
- 미국 FDA UDI 체계에서는 21 CFR 830에 따라 라벨에 표시되는 책임자(Labeler)가 유통사로 지정되는 경우 유통사가 GUDID 등록 주체가 되는 구조가 가능합니다. 이에 따른 통제권 상실 리스크는 미국 GUDID 데이터 거버넌스 가이드 및 미국 유통 계약 핵심 조항에서 다루고 있으며, EU MDR의 발급기관 명의 규칙과 직접 혼용해서는 안 됩니다.
유럽 대리인(AR) 및 PRRC의 역할 분리:
- MDCG 2026-5는 유럽 공인대리인(AR) 역시 UDI 배정 주체가 될 수 없음을 명시합니다. AR의 역할과 계약 변경은 EU 현지 대리인(AR) 교체 전략을, 사내 규제준수책임자 지정은 EU MDR PRRC 선임 의무 가이드를 참조하십시오.
- 하우스 브랜드 라벨 변경관리는 EU MDR IFU 및 라벨 번역 변경관리에서 다루는 절차를 따릅니다.
- 공개 레지스트리 기반 통계는 EUDAMED 한국 제조사 등록 데이터 분석을 참고할 수 있습니다.

한국 OEM–EU 유통 계약 90일 실행 순서 — GS1 계정, EUDAMED 등록 주체, 하우스브랜드 UDI-DI lock

유럽 유통사와 프라이빗 라벨 공급 계약을 체결하거나 기존 계약을 갱신할 때 한국 본사가 90일 이내에 이행해야 할 표준 운영 절차(SOP)는 다음과 같습니다.

[1~30일차: 발급기관 계정 및 상호 매핑]
  1. 한국 본사 명의 GS1 Korea(또는 HIBCC/IFA) 회원사 번호 및 회사 접두사(Company Prefix) 유효성 확인.
  2. 유통사가 요구하는 자체 상호(Trade Name) 및 모델명 리스트 확정.
  3. 한국 제조사 Basic UDI-DI 아래에 유통사 상호별 신규 GTIN(UDI-DI) 생성 및 내부 마스터 데이터 등록.
       ↓
[31~60일차: 유통 계약서(Distributor Agreement) UDI 조항 잠금]
  4. 계약서에 Article 16(1)(a) 상표 라이선스 조항 반영 (라벨에 한국 제조사 표시 유지 명시).
  5. "모든 UDI-DI는 한국 제조사가 배정하며, 제조사 소유 자산으로 유지된다"는 바코드 귀속 조항 삽입.
  6. 유통사가 자체 명의로 발급기관 코드를 등록하거나 무단 전용하는 행위 금지 조항 확정.
       ↓
[61~90일차: EUDAMED 업로드 및 라벨 인쇄 검증]
  7. 제조사 EUDAMED Actor 계정으로 로그인하여 UDI/Device 모듈에 유통사 상호 UDI-DI 추가 등록.
  8. 라벨 및 포장 아트워크 검증: 한국 제조사 심볼(공장 마크), 주소, CE 마크, 유통사 상호, 바코드 일치 확인.
  9. 최종 바코드 검증 성적서(Barcode Verification Report) 발행 후 초도 선적 진행.

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자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 동일한 제품에 상호가 2개(한국 제조사 브랜드, EU 유통사 브랜드)이면 UDI-DI도 2개여도 되나요?

됩니다. MDCG 2026-5는 서로 다른 상호로 공급되면 UDI-DI가 둘인 것이 맞다고 합니다. 두 코드는 모두 한국 제조사가 본인 계정으로 배정하고, EUDAMED에서 제조사의 같은 Basic UDI-DI 하위에 등록해야 합니다.

Q2. 유통사와 Article 16(1)(a) 상표 라이선스 합의를 맺었으면 유통사 명의로 GS1을 받아도 되나요?

안 됩니다. Article 16(1)(a)는 라벨에 원래 제조사의 상호와 주소를 유지하는 조건으로 유통사 상표 사용을 허용하는 조항입니다. 이 합의는 유통사에게 UDI 배정 권한이나 발급기관의 고객 지위를 부여하지 않습니다.

Q3. 유통사가 바코드 발급 실무만 대행해주겠다고 하는데 이것도 위반인가요?

실무 접촉 대행 자체는 허용되지만, 코드 명의는 제조사여야 합니다. EU UDI Helpdesk와 MDCG 지침에 따르면 제조사는 계약을 통해 발급 실무를 위임할 수 있습니다. 그러나 발급기관 데이터베이스상 코드는 반드시 '한국 제조사'에 연결되어야 하며 최종 법적 책임도 제조사에 남습니다.

Q4. 유통사가 자체 Basic UDI-DI를 만들어서 제품을 관리할 수 있나요?

불가능합니다. Basic UDI-DI는 기술문서와 인증서(CE Certificate)의 핵심 식별자로서 오직 법적 제조사만이 생성할 수 있습니다. 유통사가 독자적인 Basic UDI-DI를 생성하는 것은 유통사가 Article 16(1)에 따라 완전한 법적 제조사로 전환되는 경우에만 해당합니다.

Q5. 2026년 5월 28일 EUDAMED 등록만 끝내두면 UDI 명의 오류는 문제없나요?

그렇지 않습니다. 5월 28일 모듈 의무는 잘못된 발급 명의를 고쳐 주지 않습니다. MDCG 2026-5가 EUDAMED 자동 교차검증이나 '즉각 적발'을 약속하지는 않습니다. 코드가 유통사에 묶인 채로 모듈에 올라가면 시판후 보고와 인증서 연계의 주체가 갈라진 상태로 데이터가 고정됩니다.

Q6. 체외진단의료기기(IVD)에도 동일한 규칙이 적용되나요?

네, 완전히 동일합니다. MDCG 2026-5 문서는 MDR(2017/745)과 IVDR(2017/746)의 UDI 조항(MDR Art 10(7)/27, IVDR Art 10(6)/24 및 각각의 Annex VI Part C 2.2/2.3)을 나란히 인용하며 의료기기와 체외진단기기 모두에 동일하게 적용된다고 밝히고 있습니다.

Q7. MDCG 2026-5는 법적 구속력이 있는 강제 규정인가요?

법적 구속력이 있는 법률(Legislation)은 아니며, MDCG 포지션페이퍼입니다. 법령의 최종 해석 권한은 유럽연합 사법재판소(CJEU)에 있습니다. MDR Annex VI 2.2·2.3 문장 자체는 규정 의무입니다. 페이퍼를 규정 개정으로 IR에 쓰지 말고, 계약과 발급기관 계정 명의의 운영 기준으로 읽습니다.

참고 출처

European Commission, Medical Device Coordination Group, MDCG 2026-5: Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors (July 2026) — 공식 문서 다운로드
European Commission, Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (Unique Device Identifier section) — EC 안내 웹페이지
European Union, Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Articles 10(7), 27(1)(a)(i), Annex VI Part C 2.2 and 2.3 — EUR-Lex 원문
European Union, Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Articles 10(6), 24(1)(a)(i), Annex VI Part C 2.2 and 2.3 — EUR-Lex 원문
European Commission, EUDAMED UDI/Device Registration Module Overview — 공식 EUDAMED 포털
European Commission, Unique Device Identifier (UDI) Issuing Entities — 공식 UDI 안내 페이지
EU UDI Helpdesk, UDI Assignment — Obligations — EU Helpdesk 지침
European Commission, MDCG 2018-6: Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16 (October 2018) — MDCG 2018-6 다운로드
European Commission, Commission Decision (EU) 2025/2371: Mandatory Use of EUDAMED First Four Modules from 28 May 2026 — EC 업데이트 공고