영국 MHRA 의료기기 등록, 한국 제조사가 UKCA 전환에서 놓치는 것
영국은 브렉시트 이후 자체 규제 체계로 전환 중이지만, CE 마크 인정이 2028–2030년까지 연장되었다. 한국 제조사가 UK Responsible Person 선정, UKCA 심사, 연간 등록 수수료에서 실제로 겪는 문제를 정리했다.
영국은 CE 마크를 아직 인정하지만, 영구적으로 인정하지는 않는다
2020년 브렉시트 이후 영국은 자체 규제 체계를 구축하고 있다. 영국 시장(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스, 즉 Great Britain)에 의료기기를 판매하려면 UKCA(UK Conformity Assessed) 마킹 또는 CE 마킹이 필요하다. 북아일랜드는 예외적으로 EU 단일시장에 남아 있어 CE 마킹이 계속 적용된다.
2026년 현재 CE 마크 인정 기간:
| 기기 유형 | CE 마크 인정 기간 |
|---|---|
| EU MDD/AIMDD 인증 기기 | 인증서 만료일 또는 2028년 6월 30일 중 빠른 날 |
| EU MDR 인증 기기 | 인증서 만료일 또는 2030년 6월 30일 중 빠른 날 |
| EU IVDD 인증 IVD | 인증서 만료일 또는 2028년 6월 30일 중 빠른 날 |
| EU IVDR 인증 IVD | 인증서 만료일 또는 2030년 6월 30일 중 빠른 날 |
중요: 2030년 6월 30일 이후에는 UKCA가 Great Britain 시장에서 의무화될 예정이었다. 그러나 2026년 MHRA 협의 결과, UKCA 마킹 자체를 UDI(Unique Device Identification) 시스템으로 대체하는 방안이 검토 중이다. 아직 확정은 아니므로, CE 마크가 인정되는 동안에도 UKCA 준비를 병행하는 것이 안전하다.
UK Responsible Person: 없으면 등록 자체가 안 된다
영국 외 제조사는 Great Britain 시장에 기기를 판매하려면 UK Responsible Person(UKRP) 을 반드시 지정해야 한다. UKRP 없이는 MHRA에 기기를 등록할 수 없다.
UKRP의 법적 역할
- 제조사의 권한을 위임받아 MHRA에 기기 등록
- 기술 문서, 적합성 선언(Declaration of Conformity), 인증서 보관
- MHRA와의 연락 창구 역할
- 사후관리(vigilance) 보고 협조
- 부적합 사례에 대한 시정 조치(FSCA) 협조
UKRP 선정 시 확인할 것
| 기준 | 확인 포인트 |
|---|---|
| 영국 내 법인 여부 | 영국(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스)에 등록된 법인이어야 함 |
| 위임 계약 | 제조사가 UKRP에게 권한을 위임하는 서면 계약이 필수 |
| 독립성 | 유통사가 UKRP를 겸하는 경우, 등록 소유권이 유통사에게 귀속될 수 있음 |
| 다중 고객 관리 | 동일 UKRP가 경쟁사 제품도 관리하는지 확인 |
| DORS 계정 관리 | MHRA의 온라인 등록 시스템(DORS) 계정 관리 경험 |
핵심 리스크: 유통사가 UKRP를 겸하면, 유통사를 변경할 때 등록을 이전해야 한다. 이는 시간(3–6개월)과 비용이 든다. 독립 UKRP를 사용하면 제조사가 여러 유통사를 자유롭게 관리할 수 있다.
2026년 3월 30일까지 기존 GB Authorised Representative 계정을 UK Responsible Person으로 업데이트하지 않으면 계정이 폐쇄되고, 새로운 계정을 개설해야 한다.
MHRA 기기 등록 절차와 비용
등록 절차
MHRA 등록은 승인(approval)이 아닌 신고(notification) 성격이다. MHRA는 기기의 안전성·유효성을 심사하지 않는다. 대신 CE 마크 또는 UKCA 마크가 이미 부착된 기기를 신고하는 절차다.
절차:
- UKRP가 MHRA의 DORS(Device Online Registration System)에서 계정 생성
- 기기 분류, GMDN 코드, 제조사 정보, 인증서 정보 입력
- CE 또는 UKCA 마킹 증빙 제출
- MHRA 검토 (공식 기간: 5 영업일, 실제로는 1–2 영업일)
- 등록 완료 후 MHRA 공개 데이터베이스에 게재
등록 수수료: 2026년 4월부터 연간 과세로 전환
2026년 4월 1일부터 MHRA는 기기 등록 수수료 체계를 일회성에서 연간 과세로 전환했다.
| 항목 | 이전(일회성) | 2026년 4월 이후(연간) |
|---|---|---|
| 등록 수수료 | £261 per application | £300 per GMDN Level 2 Category/년 |
| 과세 기준 | 건별 | GMDN Level 2 카테고리 수 |
| 중복 과세 | 없음 | 동일 Level 2 카테고리 내 여러 기기는 1회만 과세 |
GMDN Level 2란? 예시:
| Level | 예시 |
|---|---|
| Level 1 | Active Device |
| Level 2 | (Active) Cardiovascular Device |
| Level 3 | Cardiac Rhythm Management Device |
| Level 4 | Implantable Pulse Generators |
| Level 5 | Pacemaker, cardiac, implantable |
제조사가 Level 2 카테고리 1개에만 등록되어 있다면 연간 £300이다. 여러 카테고리에 등록되어 있으면 카테고리별로 £300이 부과된다. 대부분의 제조사(약 60%)는 단일 카테고리에 해당한다.
주의: 더 이상 판매하지 않는 기기는 2026년 3월 30일 이전에 등록 취소(deregister)해야 불필요한 연간 수수료가 부과되지 않는다.
등록 갱신
- 최초 등록 후 1년에 한하여 갱신
- 이후 2년 주기 갱신
- 현재 갱신 수수료는 없음
UKCA 마킹: CE가 있으면 당장 필요하지 않다, 그러나
현재 위치
- CE 마크가 인정되는 동안은 UKCA 마킹 없이도 Great Britain 시장 접근 가능
- UKCA 마킹은 Great Britain에서만 인정. EU나 북아일랜드에서는 인정되지 않음
- CE와 UKCA를 동시에 부착할 수 있음(dual marking)
UKCA 심사 절차(필요한 경우)
UKCA 마킹이 필요한 기기(새로운 기기이거나 CE 전환 기간이 만료된 경우):
| 단계 | 내용 |
|---|---|
| 1. 기술 문서 준비 | UK MDR 2002 요건에 맞는 기술 문서 |
| 2. UK Approved Body 선정 | EU Notified Body가 아닌 영국 Approved Body가 필요 |
| 3. 적합성 평가 | 제조소 감사, 기술 문서 검토, 기기 시험 포함 가능 |
| 4. UK Declaration of Conformity 작성 | 영국 규정에 대한 적합성 선언 |
| 5. UKCA 마크 부착 | 가시적, 판독 가능, 지울 수 없는 방식 |
| 6. MHRA 등록 | UKRP를 통해 DORS에 등록 |
UK Approved Body는 EU Notified Body와 별개다. 한국 제조사가 EU에서 Notified Body를 통해 CE를 받았더라도, UKCA를 위해서는 영국 Approved Body와 별도 계약이 필요하다.
MHRA의 국제 상호인정(Reliance) 경로
MHRA는 2026년 규제 개편에서 국제 상호인정(international reliance) 경로를 도입할 예정이다. FDA, Health Canada, EU 인증, 호주 TGA 인증을 보유한 기기에 대해 가속 승인을 검토 중이다. 가이던스가 아직 공개되지 않았으므로, 발표를 모니터링해야 한다.
사후관리(PMS): 2026년 새로 강화된 요건
MHRA는 2026년부터 사후관리 의무를 대폭 강화했다. 기존에는 Great Britain에서 공식적인 문서화된 PMS 요건이 약했지만, EU MDR에 준하는 수준으로 올라갔다.
새로 요구되는 PMS 요건:
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| PMS 계획 | 기기별 사후관리 계획 수립 의무 |
| 이상사례 보고 | 구조화된 보고 타임라인 적용 |
| PSUR | 특정 위해 등급에 대해 Periodic Safety Update Report 제출 |
| FSCA | Field Safety Corrective Action 보고 의무 |
한국 제조사가 EU MDR용 PMS 계획을 이미 보유하고 있다면, 이를 영국 요건에 맞게 조정하는 것이 효율적이다. 영국 PMS 요건은 EU MDR Article 84–86과 유사하지만, MHRA 고유의 보고 타임라인과 서식이 있을 수 있다.
영국 vs EU: 한국 제조사가 헷갈리는 구분
| 항목 | Great Britain(잉글랜드·스코틀랜드·웨일스) | 북아일랜드 | EU |
|---|---|---|---|
| 적합성 마크 | UKCA 또는 CE(전환 기간 중) | CE | CE |
| 규제 기관 | MHRA | MHRA + EU 규제 | EU Notified Body |
| 현지 대리인 | UK Responsible Person | EU Authorized Representative | EU Authorized Representative |
| 등록 시스템 | DORS | EUDAMED | EUDAMED |
| 북아일랜드 한정 마크 | UKNI(CE와 병기) | UKNI | 해당 없음 |
북아일랜드는 EU 단일시장에 속하면서 영국 규제도 일부 적용받는다. 북아일랜드에 기기를 공급하려면 CE 마크가 필요하며, 영국 Approved Body가 심사한 기기에는 UKNI 마크를 CE와 함께 부착해야 한다.
비용 요약: 영국 진출까지
공개 가격 벤치마크: Pure Global은 UKRP(UK Responsible Person) 가격을 1개 등록 기준 연 $2,000, 5개 등록 기준 연 $4,000에서 시작한다고 공개한다. MHRA 포털 수수료는 별도이며 가격표에는 2026년 4월부터 GMDN Level 2 category당 연 GBP 300이 기재되어 있다. 영국 예산에서는 UKRP retainer와 DORS/MHRA pass-through fee를 구분해야 한다. Pure Global pricing
| 항목 | 금액 | 비고 |
|---|---|---|
| UKRP 연간 수수료 | $3,000–10,000/년 | 독립 UKRP 기준 |
| MHRA 등록 수수료 | £300/년 per GMDN Level 2 | 2026년 4월 이후 |
| UKCA 심사(Approved Body) | £14,568–26,408 | 기기 복잡도에 따라 |
| UKCA 감사 일당 | £1,463/일 | Approved Body 감사 |
| 기술 문서 준비 | $10,000–30,000 | 컨설팅·대행 포함 |
| 불문 라벨링 | 해당 없음 | 영국은 영문만 요구 |
영국은 라벨링에서 영문만 요구하므로, 캐나다와 달리 이중언어 비용이 발생하지 않는다.
한국 제조사 실행 체크리스트
- 현재 CE 마크 상태 확인: CE 인증서 만료일이 2028년 6월 30일 이전인지 이후인지 확인
- UKRP 선정: 독립 UKRP를 우선 고려. 유통사 겸임은 리스크.
- DORS 계정 개설 및 기기 등록: UKRP를 통해 MHRA DORS에 등록. CE 마크가 있으면 즉시 가능.
- GMDN 카테고리 정리: 불필요한 카테고리의 기기를 등록 취소하여 연간 수수료 최소화
- PMS 계획 업데이트: EU MDR용 PMS가 있으면 영국 요건에 맞게 조정
- UKCA 준비 착수(2027–2028년 목표): CE 전환 기간 만료 전에 UKCA 심사 착수
- MHRA reliance 경로 모니터링: FDA, Health Canada 등 다국가 인증 보유 시 가속 경로 활용 가능
참고 자료
- MHRA, "Regulating medical devices in the UK" (GOV.UK, 지속 업데이트)
- MHRA, "Register medical devices to place on the market" (GOV.UK, 2026년 개정)
- MHRA, "Current MHRA fees" (GOV.UK, 2026년 4월 개정)
- MHRA, "Consultation on Medical Devices Regulations: Routes to market" (2025년 협의 결과)
- BHTA, "MHRA publishes updated response on statutory fees" (2025-09-16)
- Hogan Lovells, "Key takeaways — MHRA's response to consultation on Medical Devices Regulations" (2026)
