한국 제약·의료기기 기업이 WHO 사전적격성(PQ)을 준비해야 하는 이유와 실행 전략

한국 제약사와 의료기기 기업이 해외 공공조달 시장에 진입하려면, WHO 사전적격성(Prequalification, PQ)이라는 관문을 반드시 통과해야 한다. PQ를 받은 제품만이 UNICEF, WHO, 글로벌 펀드(GF), UNITAID 등 유엔 기구와 국제 조달기관의 입찰에 참여할 수 있기 때문이다.

2025년 말 기준 WHO PQ 등록 제품은 1,700개 이상이며, 매년 신규 등록과 갱신이 이어지고 있다. 한국에서는 GC녹십자이 2023년 2월 수두백신(배리셀라주)으로 WHO PQ를 획득한 사례가 있지만, 전체 등록 물량에서 한국 기업의 비중은 여전히 미미하다.

이 글은 WHO PQ의 제출 단계, 비용, timeline, 그리고 한국 기업이 실무에서 겪는 핵심 질문에 답을 정리한다.

WHO PQ가 왜 한국 기업에 지금 중요한가

UN 조달시장 규모는 연간 수십억 달러에 달한다. WHO PQ가 보장하는 것은 단순히 품질 인증이 아니라, 글로벌 펀드, UNICEF, UNITAID, PAHO 등 주요 조달기관의 입찰 자격이다. PQ 없이는 이 시장에 접근할 수 없다.

한국 제약·바이오 수출 목표는 2026년 기준 약 304억 달러이며, 이 중 공공조달 비중을 높이려면 PQ 등록이 선결 과제다. 특히 백신, 항말라리아제, HIV/AIDS 치료제, 결핵약, 진단키트(IVD) 분야에서 PQ 수요가 집중되어 있다.

의료기기와 IVD 분야에서도 WHO PQ는 점점 중요해지고 있다. WHO는 체외진단기기(IVD)에 대해 별도의 PQ 프로그램을 운영하며, 특히 감염병 진단( HIV, HCV, HBsAg, malaria, syphilis ) 분야에서 PQ 등록 제품만이 글로벌 펀드 자금으로 조달될 수 있다.

WHO PQ 제출 단계와 핵심 요건

WHO PQ는 의약품(Finished Pharmaceutical Product, FPP), 원료의약품(API), 체외진단기기(IVD) 세 가지로 구분된다. 각각의 제출 경로와 요건이 다르다.

의약품(FPP) PQ 절차

단계	내용	소요 시간(예상)
EOI(Expression of Interest) 제출	WHO가 발행하는 EOI에 제품 정보 제출	연 2~3회 EOI 발행 주기
CTD 서류 제출	Module 1~5 기준 제출 (WHO PQ 가이드라인 준수)	서류 준비 3~6개월
품질 평가	WHO 협력 기관(Copenhagen)에서 평가 수행	2개월 주기 평가 일정
생물학적 동등성(BE)	필수 시 BE 시험 데이터 제출	BE 완료까지 6~12개월
GMP 실사	WHO 기준 GMP 심사 (현장)	목표 210일 이내
등록 및 유지	PQ 등록 후 연간 갱신, 변경 관리	지속

원료의약품(API) PQ 절차

API의 경우 FPP와 달리 생물학적 동등성 시험은 필요하지 않지만, CTD Module 3(품질)에 대한 엄격한 평가가 이루어진다. 한국 API 제조사나 CDMO가 글로벌 조달 공급망에 편입되려면 API PQ 등록이 유력한 경로다.

체외진단기기(IVD) PQ 절차

항목	내용
신청 비용	$5,000~$12,000(제품군별 상이)
연간 유지 비용	$4,000/년
평가 내용	성능 평가, 안전성, 제조 품질, 라벨링
Stringent Regulatory Authority(SRA) 승인	FDA, CE 등 SRA 승인 제품은 가속 경로 가능

IVD 분야에서는 이미 FDA 510(k)나 CE-IVD 마크를 보유한 한국 기업이 SRA 승인 기반 가속 경로를 활용할 수 있다. 이 경로를 사용하면 WHO가 SRA 심사 결과를 참고하여 평가 기간을 단축할 수 있다.

비용 구조: 예산 계획의 핵심

WHO PQ 비용은 신청비, 평가비, GMP 실사비, 연간 유지비로 구성된다.

항목	FPP	API	IVD
신청(제출) 비용	$27,500	$22,000	$5,000~$12,000
연간 유지 비용	$22,000/년	$8,800/년	$4,000/년
변경 신청 비용	$3,000/건	$3,000/건	별도 협의
GMP 실사 비용	WHO 부담(숙박·수당)	WHO 부담	WHO 부담

2026년 기준 WHO PQ 비용은 위 표와 같다. 실제 소요 비용은 내부 준비 인건비, 컨설팅, 번역, BE 시험 비용을 합하면 FPP 기준 $150,000~$300,000 수준으로 추산된다. 이는 하나의 국가 허가 비용과 비슷하지만, PQ 한 번으로 다수 조달기관 시장에 접근할 수 있다는 점에서 투자 대비 효과가 크다.

한국 기업이 자주 묻는 실무 질문

Q1. SRA 승인이 있으면 WHO PQ가 빨라지나?

그렇다. WHO는 Stringent Regulatory Authority(SRA)로부터 이미 허가받은 제품에 대해 가속 평가(Abbreviated Review) 경로를 제공한다. FDA, EMA, PMDA, TGA 등 SRA 승인 제품은 CTD 서류 평가에서 일부 항목이 면제되거나 축소될 수 있다. 2026년 기준 WHO는 SRA 승인 기반 CRP(Collaborative Registration Procedure)를 통해 90일 이내 등록을 목표로 하고 있다.

Q2. 국내 MFDS 허가만으로도 가능한가?

MFDS 허가 자체가 WHO PQ를 대체하지는 않는다. 다만, MFDS가 PIC/S 회원국이라는 점, 한국 GMP가 국제적으로 인정받는다는 점은 서류 준비 과정에서 유리하게 작동한다. 특히 GMP 실사 단계에서 WHO가 한국 식약처 실사 결과를 참고할 수 있다.

Q3. CDMO가 대신 신청할 수 있나?

API의 경우 CDMO가 직접 PQ를 신청할 수 있다. FPP의 경우 최종 제품 허가 소유자(Marketing Authorization Holder)가 신청하는 것이 원칙이지만, CDMO의 GMP 실사 결과가 FPP PQ 평가에 활용된다. 한국 CDMO가 PQ 등록 API를 보유하면 글로벌 빅파마의 UN 조달 공급망 파트너로 선정될 가능성이 높아진다.

Q4. PQ 등록 후 변경 관리는 어떻게 하나?

WHO는 PQ 등록 제품에 대해 엄격한 변경 관리(Change Management)를 요구한다. 제조공정, 원료 공급처, 규격, 라벨링 등 주요 변경은 사전 승인이 필요하며, 변경 신청 시 건당 $3,000의 비용이 발생한다. 연간 보고 의무도 있으며, 미보고 시 PQ가 취소될 수 있다.

WHO PQ 준비 90일 실행 순서

WHO PQ는 단기 프로젝트가 아니다. FPP의 경우 통상 1824개월, API는 1218개월, IVD는 SRA 승인 기반이면 6~12개월이 소요될 수 있다. 하지만 처음 90일 동안 방향을 잡으면 이후 과정의 불확실성을 크게 줄일 수 있다.

기간	실행 항목
1~30일	PQ 대상 제품 선정, WHO EOI 일정 확인, 내부 RA/QA팀 역할 분담
31~60일	CTD Module 1~5 gap 분석, SRA 승인 여부 확인, 가속 경로 가능성 판단
61~90일	GMP 준비 상태 점검, WHO PQ 가이드라인 대비 편차 정리, 외부 전문가 필요 여부 결정

핵심은 WHO PQ 가이드라인과 국내 MFDS 허가 자료 사이의 gap을 정확히 파악하는 것이다. WHO가 요구하는 CTD 포맷, 안정성 데이터 기간, 사양 범위, 라벨링 요건 등이 MFDS 기준과 다를 수 있으며, 이 차이를 사전에 발견하지 못하면 심사 보류로 이어진다.

참고 출처

• WHO Prequalification of Medicines Programme 공식 웹사이트(who.int/teams/regulation-prequalification) — 2026년 6월 기준
• WHO Prequalification: Fees and Charges, WHO/PQP 가이드문서 — 2025년 개정
• WHO List of Prequalified Medicinal Products — 2025년 말 기준 1,700개 이상 등록
• GC녹십자 수두백신 WHO PQ 획득 보도 — 2023년 2월
• WHO Collaborative Registration Procedure (CRP) 가이드라인 — 90일 목표 등록
• WHO IVD Prequalification: Performance Evaluation 및 SRA Abbreviated Review 가이드라인 — 2025년 개정