디지털헬스·AI

FDA 510(k)에서 AI 방사선 전용 제품코드(QFM·QDQ·QIH·QAS·OEB·QKB·MYN) 559건을 분석했다. 한국은 41건으로 미국·이스라엘에 이어 3위다. 유방 CAD(QDQ)에서 Lunit이 한국 전량 5건을 홀드해 네덜란드 다음 글로벌 2위, 흉부 CT·방사선치료에서 Coreline, 뇌·뇌졸중에서 JLK·Neurophet·Vuno가 제품코드를 나눠 가졌다.

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2026년 5월 EU가 합의한 디지털 옴니버스는 의료기기 AI 고위험 의무를 2028년 8월로 연기했다. 하지만 Notified Body 대기열과 이중 적합성 평가 구조를 고려하면, 지금 준비를 멈추는 건 가장 위험한 선택이다.

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2026년 1월 FDA가 발표한 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 가이던스는 어떤 소프트웨어가 의료기기가 아닌지를 처음으로 구체적으로 설명했다. 한국 디지털헬스 기업은 이 경계를 정확히 이해해야 미국 시장 진입 전략을 세울 수 있다.

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디지털의료품목법 2단계 시행으로 건강관리기기까지 규제 대상에 편입됐다. PCCP, 사이버보안, KGMP 디지털 파트까지 2026년에 바뀐 것을 한국 AI·SaMD 기업이 놓치면 안 되는 이유를 정리한다.

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2026년 1월 FDA가 시작한 TEMPO 파일럿은 디지털헬스 기기가 사전허가 없이 CMS ACCESS 모델에서 사용될 수 있도록 enforcement discretion을 적용하는 최초의 프로그램이다.

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