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인허가·임상

FDA, EMA, PMDA, NMPA 대응과 글로벌 임상 개발 전략을 정리합니다. 현재 17페이지입니다.

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.0328분 읽기

FDA ASCA(적합성평가 인증) — 한국 의료기기가 510(k) 시험기관 선정에서 심사 시간을 줄이는 법

FDA ASCA 인증 시험기관의 Summary Test Report를 통해 510(k) 심사 지연(AI)과 시험 결함을 최소화하고, 2025년 데이터 무결성 파동에 따른 시험기관 standing 재검증 전략을 다룹니다.

Ran ChenFDA·인허가 의료기기 510(k)미국

인허가·임상2026.07.0221분 읽기

ICH M11(CeSHarP) 구조화 임상시험 프로토콜 템플릿 — 한국 스폰서가 2025년 11월 Step4 채택 이후 지금 준비할 것

2025년 11월 Step4 채택 이후 구현 단계에 들어선 ICH M11(CeSHarP) 단일 구조화·디지털 프로토콜 템플릿과 기술 스펙. 한국 스폰서가 다국가 임상 제출(CTIS/FDA)과 CDISC 데이터 정합성 관점에서 준비해야 할 실무 액션 플랜.

Ran Chen임상 규제전략 FDA·인허가 EMA·인허가

PADER·PBRER·DSUR 주기적 안전성보고 주기 매트릭스와 DLP 정렬 및 FDA PBRER 웨이버 전략을 다루는 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.0120분 읽기

PADER·PBRER·DSUR 주기적 안전성보고: 한국 제약·바이오텍의 글로벌 약물감시(PV) 주기 매트릭스와 제출 전략

미국 PADER(21 CFR 314.80), ICH E2C(R2) 규격의 PBRER, 임상 개발용 DSUR(ICH E2F)의 보고 주기, 제출 기한, 그리고 데이터 락 포인트(DLP) 설정 전략을 알아봅니다. 한국 바이오텍의 해외 허가 후 약물감시 운영 가이드를 제공합니다.

Ran Chen임상 IND FDA·인허가 EMA·인허가

미국 FDA 보톡스·필러 BLA/PMA 이원화 경로와 FAERS 부작용 분석을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.06.2717분 읽기

미국 FDA 미용 주사제(보톡스·필러) 허가 장벽: BLA vs PMA 규제 이원화와 FAERS 부작용 데이터 분석

미국 FDA 미용 주사제 시장 진입을 위한 보툴리눔 톡신 BLA와 피부 필러 PMA 경로의 규제, 수수료, 임상 설계 차이와 FAERS 부작용 데이터 심층 분석.

Ran ChenFDA·인허가 임상 규제전략 미국

일본 PMDA 의약품 대면조언 브리핑북 준비와 사전면담 리스크 관리를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.06.2719분 읽기

일본 PMDA 의약품 허가 대면조언(Pre-IND/Consultation) 실무: 한국 바이오텍이 첫 90일에 준비할 자료와 상담 구분별 대응 전략

일본 PMDA 대면조언(Consultation)은 허가 성공의 핵심 관문이다. 한국 바이오텍이 첫 90일 동안 상담 구분을 정하고 일본어 브리핑북을 설계하며 사전면담을 활용해 규제 리스크를 관리하는 실무 가이드.

Ran ChenPMDA FDA·인허가 임상 규제전략