인허가·임상

카타르 공공보건부(MOPH)의 공식 등록 데이터베이스를 심층 분석하여, 임플란트 의료기기 분야에서 한국 주요 치과 및 정형외과 제조사들의 등록 현황과 현지 공인대리인(AR) 지정 실무 가이드를 제공합니다.

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미국 FDA 동정적 사용(EAP)은 단순한 인도적 지원을 넘어 글로벌 임상 개발 속도와 RWD 축적의 기회다. 한국 바이오텍이 고려해야 할 21 CFR 312.8 비용 회수 규정, 리스크 관리 및 의사결정 프로세스를 정리한다.

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FDA 생물의학연구 모니터링(BIMO) 실사는 제조시설 PAI와 다르다. 임상시험 책임자·스폰서·CRO·생동성·바이오분석·GLP 시설을 대상으로 데이터 신뢰성과 피험자 보호를 확인한다. 한국 스폰서가 BIMO 실사를 준비하고 483에 답하는 실무 기준을 정리한다.

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영국 MHRA의 국제인정절차(IRP)는 FDA·EMA·Health Canada·TGA·PMDA·Swissmedic·HSA 승인을 60~110일 안에 영국 허가로 바꾼다. 한국 제약이 참조 규제기관을 고르고 Route A/B와 비용·자격 조건을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

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FDA는 2024년 9월, EMA는 2025년 10월 개정 추천문으로 DCT(탈중앙화 임상시험) 기준을 확정했다. 한국 국가 DCT 파일럿도 2025년 시작됐다. 글로벌 임상에 DCT 요소를 어떻게 끼워 넣을지 정리한다.

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