인허가·임상

FDA CDRH가 2026년 7월 1일부로 전체 OHT 및 STeP 의료기기 대상으로 확대한 TAP 프로그램의 핵심 요건과 혜택을 다룬다. CMS-FDA RAPID(2026년 4월 23일 발표) 급여 경로와 연계하여 미국 인허가 및 보험 상환 기간을 단축하는 한국 의료기기의 미국 진출 전략을 제시한다.

Ran ChenFDA·인허가의료기기시장진입미국

한국 온콜로지 바이오텍이 단일 스폰서 단독 임상 대신 다수 약물·다수 스폰서가 공통 대조군과 공유 인프라를 사용하는 마스터프로토콜(플랫폼 임상)을 설계할 때 알아야 할 IND 구조, 통계적 통제 및 계약상 핵심 고려사항을 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

유럽 허가 후 반복되는 CMC 변경을 효율화하기 위한 PACMP(변경관리프로토콜)와 여러 품목의 변경을 한 번에 심사받는 worksharing/grouping 활용법. 2025년 12월 개정된 EMA Q&A 가이던스와 신규 변동 코드(Q.I.e.3, Q.II.g.3)를 반영한 한국 기업용 실행 가이드.

Ran ChenEMA·인허가규제전략유럽CMC

일본 PMDA 허가 후 변경관리의 핵심인 一部変更申請(사전승인)과 軽微変更届(사후통지)의 구분법과 30일 제출 규칙. ICH Q12 도입에 따른 중등도변경(中等度変更) 파일럿 및 구 품목 6개월 병용 승인 제도를 활용해 한국 제조사가 일본 현지 DMAH와 협력하는 법.

Ran ChenPMDA규제전략일본CMC

연방식품의약품화장품법(FD&C Act) Section 506C에 의거하여 한국 의약품 제조업체(완제 및 원료의약품)가 부담하는 미국 내 단종·제조 중단 통지 의무의 트리거와 타임라인, 비준수 서한 리스크, 그리고 2025년 미국 행정명령 하 공급망 변화에 따른 대응 방안을 정리합니다.

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