인허가·임상

연방식품의약품화장품법(FD&C Act) Section 506C에 의거하여 한국 의약품 제조업체(완제 및 원료의약품)가 부담하는 미국 내 단종·제조 중단 통지 의무의 트리거와 타임라인, 비준수 서한 리스크, 그리고 2025년 미국 행정명령 하 공급망 변화에 따른 대응 방안을 정리합니다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

FDA ASCA 인증 시험기관의 Summary Test Report를 통해 510(k) 심사 지연(AI)과 시험 결함을 최소화하고, 2025년 데이터 무결성 파동에 따른 시험기관 standing 재검증 전략을 다룹니다.

陈然FDA·인허가의료기기510(k)미국

2025년 11월 Step4 채택 이후 구현 단계에 들어선 ICH M11(CeSHarP) 단일 구조화·디지털 프로토콜 템플릿과 기술 스펙. 한국 스폰서가 다국가 임상 제출(CTIS/FDA)과 CDISC 데이터 정합성 관점에서 준비해야 할 실무 액션 플랜.

陈然임상규제전략FDA·인허가EMA·인허가

미국 PADER(21 CFR 314.80), ICH E2C(R2) 규격의 PBRER, 임상 개발용 DSUR(ICH E2F)의 보고 주기, 제출 기한, 그리고 데이터 락 포인트(DLP) 설정 전략을 알아봅니다. 한국 바이오텍의 해외 허가 후 약물감시 운영 가이드를 제공합니다.

陈然임상INDFDA·인허가EMA·인허가

미국 FDA 미용 주사제 시장 진입을 위한 보툴리눔 톡신 BLA와 피부 필러 PMA 경로의 규제, 수수료, 임상 설계 차이와 FAERS 부작용 데이터 심층 분석.

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