인허가·임상

EU CTIS 공개 데이터(2026-07-30, 12,123건)에서 한국 본사 스폰서 임상은 19건·7개사로 전체의 0.16%에 불과하다. Celltrion 7건·삼성바이오에피스 4건을 중심으로 Phase III 종양·면역 바이오시밀러에 편중되어 있고, EU 사이트는 폴란드가 압도한다.

Ran Chen임상EU규제전략유럽

FDA의 ANDA Prioritization Pilot은 미국 내 제조·테스트 제네릭에만 우선심사를 부여한다. 한국에서 API/완제를 수출하는 제네릭사가 이 파일럿에서 배제될 때의 실질적 영향과 3가지 대응 시나리오를 정리했다.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국

FDA의 2024년 1월 최종 게놈편집 가이드와 최초의 CRISPR 치료제 카스게비(Casgevy) 승인 사례를 분석하여, 한국 세포·유전자치료제(CGT) 바이오텍이 미국 IND 및 BLA 허가를 받기 위해 준비해야 할 오프타깃 NGS 분석, 15년 장기추적관찰, CMC 비교가능성 전략을 제시합니다.

Ran ChenFDA·인허가첨단바이오임상IND

이집트 의약청(EDA)이 2025년 8월 공포한 Decree 475/2025 및 804/2025에 따른 의약품 일련번호(EDTS) 의무화 규제 분석. 한국 제약사의 2D 데이터매트릭스 인쇄, EPCIS 데이터 연동, 현지 대리인(Scientific Office) 협력 90일 대응 전략.

Ran Chen규제전략수출실무중동FDA·인허가

2026년 7월 24일 기준 FDA 퍼플북 DB 전수 분석. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 13개 오리지널 참조단백질(22개 고유 제품, 56건 BLA) 현황, 상호교환성(IC) 지정 실적(13개 제품 약 59%), 최초 상호교환 독점권(351(k)(6)) 만료 일정표(Avtozma 2026-07-24), FDA 교체투여 임상 면제 가이드라인 파급 효과 종합.

Ran ChenFDA·인허가미국규제전략IP