인허가·임상

일본 PMDA 대면조언(Consultation)은 허가 성공의 핵심 관문이다. 한국 바이오텍이 첫 90일 동안 상담 구분을 정하고 일본어 브리핑북을 설계하며 사전면담을 활용해 규제 리스크를 관리하는 실무 가이드.

陈然PMDAFDA·인허가임상규제전략

미국 시판 의약품 보유 제조사가 수행해야 하는 FDA FAERS(현 AEMS) 약물감시 신호 탐지 업무와 분기별 LiST 목록(잠재적 중대 위험 신호 목록) 대응 가이드 및 PRR/ROR 통계 분석 기법을 해설합니다.

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미국 승인 전문의약품의 마케팅 및 홍보물 규제와 Form FDA 2253 제출 프로세스를 해설하고, SK바이오팜 엑스코프리 적발 사례를 통해 본 2025 OPDP 단속 트렌드와 대응 전략을 소개합니다.

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FY2026 기준 미국 FDA GDUFA 수수료 요율과 한국 제네릭 및 API 제조사가 직면하는 연간 시설 수수료, 프로그램 수수료 부담을 분석하고 포트폴리오 관리 전략을 제시합니다.

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유럽 EMA 승인 의약품(바이오시밀러/신약)의 허가 후 주요 변경(Type II Variation) 규제 실무 및 2026년 1월 15일부터 시행되는 신규 개정 지침(Super-grouping, Worksharing) 대응 방안을 분석한다.

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