인허가·임상

한국 바이오텍이 글로벌 임상을 처음 외주할 때 RFP에 무엇을 써야 하고, CRO를 어떻게 평가하며, 계약 후 vendor oversight를 어떻게 운영할지를 정리한다.

陈然임상파트너십규제전략사업개발

ICH E6(R3)가 2025년 7월 EU에서 발효되었고, FDA도 2025년 9월 최종 가이던스를 발표했다. 한국 스폰서는 SOP, QMS, 데이터 거버넌스, vendor oversight 체계를 지금 점검해야 한다.

陈然임상규제전략FDA·인허가EMA·인허가

미국 IND는 자료 번역이 아니라 개발 가설을 FDA가 검토할 수 있는 문서 구조로 다시 짜는 작업이다.

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