FDA가 2026년 5월 최종 확정한 의료기기 인체요인 정보 제출 가이던스(FR Doc 2026-10734)에 따라 510(k)·PMA 심사가 바뀐다. Decision Point D를 활용한 사용성 테스트 생략 요건, eSTAR 카테고리 지정 강제화, QMSR 연계 리스크를 상세 분석한다.
FDA CDRH가 2026년 7월 1일부로 전체 OHT 및 STeP 의료기기 대상으로 확대한 TAP 프로그램의 핵심 요건과 혜택을 다룬다. CMS-FDA RAPID(2026년 4월 23일 발표) 급여 경로와 연계하여 미국 인허가 및 보험 상환 기간을 단축하는 한국 의료기기의 미국 진출 전략을 제시한다.
유럽 허가 후 반복되는 CMC 변경을 효율화하기 위한 PACMP(변경관리프로토콜)와 여러 품목의 변경을 한 번에 심사받는 worksharing/grouping 활용법. 2025년 12월 개정된 EMA Q&A 가이던스와 신규 변동 코드(Q.I.e.3, Q.II.g.3)를 반영한 한국 기업용 실행 가이드.
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