인허가·임상

FDA는 2024년 9월부터 eCTD v4.0을 받기 시작했고, EMA와 PMDA도 2026~2027년 의무화를 앞두고 있다. 한국 스폰서가 eCTD v3.2.2에서 v4.0으로 전환할 때 바꿔야 할 프로세스, 소프트웨어, 인력 구조를 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가PMDA규제전략

NDA와 BLA는 임상 데이터를 미국 시장 허가로 바꾸는 최종 관문이다. 한국 스폰서가 eCTD 구조, PDUFA 타임라인, 심사 관건을 이해하고 거절 리스크를 줄이는 실무 가이드.

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EMA 중앙허가는 EU 27개국에 한 번에 시장 접근권을 얻는 길이지만, 제출 자료 구조와 내부 역량 준비가 선행되지 않으면 첫 cycle에서 거절 opinion을 받는다.

陈然EMA·인허가규제전략유럽시장진입

2025년 1월부터 EU 모든 임상시험이 CTIS를 통해야 한다. 한국 스폰서는 EU 법정대리인 선임, RFI 12일 내 답변, 투명성 규정 등을 사전에 준비해야 한다.

陈然임상CTAEMA·인허가EU

505(b)(2)는 기존 승인약물의 데이터를 활용해 3~5년 만에 미국 NDA를 받을 수 있는 루트다. 한국 제약사가 이 경로를 제대로 쓰기 위해 알아야 할 자격요건, 독점권, 비용, 그리고 흔한 실패 포인트를 정리했다.

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