인허가·임상

2026년 상반기 FDA CDER 신약 승인 29종의 패스웨이·치료영역 분석과 가속승인 리스크, 경구 심대사 전환, 그리고 한국 오리진 부재 vs 중국 시페포폴 진입 경쟁 격차가 한국 바이오 BD·RA에 주는 글로벌 제출 전략 시그널.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국

2026년 10월 1일 발효 FDA FY2027 사용자수수료를 5개 프로그램(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA·OMUFA)별로 정리했다. OMUFA 시설평 149.6% 급등과 2회 분할납부, MDUFA 설비등록 21% 인상, 그리고 FY2027이 현행 4개 협정(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA)의 마지막 해(브릿지 연도)인 이유를 다룬다.

Ran ChenFDA·인허가미국의료기기규제전략

2026년 7월 FDA가 Real-Time Oncology Review(RTOR) 개정 최종 가이던스를 발표했다. 자격 요건(현저한 개선·OS/반응률·AdCom 불필요·용량최적화), RTOR와 Breakthrough/Orbis의 차이(제출 mechanics vs 가속 지정), CGT 제외 결정, 그리고 한국 종양 바이오텍 NDA·BLA 활용 시나리오를 정리했다.

Ran ChenFDA·인허가임상미국규제전략

FDA 신약(NDA) 및 바이오의약품(BLA) 제출 후 60일 심사개시 거절(Refuse-to-File, RTF) 규정(21 CFR 314.101/601.2), MAPP 6025.4 파일링 체크리스트, Day 74 Letter, 그리고 RTF 발생 시 대응 절차를 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가규제전략미국임상

미국 FDA가 openFDA를 통해 NDA·BLA 보완요구서한(CRL)을 사실상 실시간으로 공개하기 시작했다. 89건 일괄 공개와 openFDA CRL 데이터베이스 가동이 한국 바이오텍의 허가 심사, 기밀 정보 비공개(Redaction), 투자자 공시, BD 실사 전략에 미치는 영향을 분석한다.

Ran ChenFDA·인허가IND규제전략미국