인허가·임상

미국 시판 의약품에 품질 결함이 발생했을 때 신속하게 대응하기 위한 FDA Field Alert Report(FAR) 실무. 한국 제약사의 실제 무균성 리콜 사례 분석 및 3영업일 보고 준수 체계를 정리한다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

삼성바이오에피스의 미국 FDA Purple Book 및 유럽 EMA EPAR 등록 데이터를 전수 조사하여 대체가능성(Interchangeability) 허가 현황과 오가논, 산도스 등 글로벌 파트너십을 결합한 시장 진입 및 론칭 전략을 정량적으로 분석합니다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가시장진입미국

바레인 NHRA 의료기기 등록 현황을 분석하고, 국내 기업인 클래시스(Classys)의 울트라포머 III 등록 사례를 통해 현지 공인대리인(AR) 지정 및 인허가 획득 실무 전략을 정리합니다.

陈然의료기기시장진입중동규제전략

에콰도르 ARCSA의 공식 취소·만료·정지 데이터베이스를 정밀 분석하여, 5년 만료(Caducado) 제도에 따른 대대적인 유통 정지 리스크와 현지 대리인 변경(Transferencia) 시 발생하는 법적 잠금(Lock-in) 방지 실무를 다룹니다.

陈然의료기기LATAM현지법인규제전략

일본 PMDA 인허가 중 외국 제조원이 허가권을 직접 소유하는 '외국제조 특례승인(BZI)' 제도의 메커니즘을 분석하고, 국내 대표 치과 기업인 오스템임플란트의 21개 BZI 등록 사례를 통해 대리인(DMAH) 및 품질관리(QMS) 실무 전략을 정리합니다.

陈然PMDA일본의료기기현지법인