FDA, EMA, PMDA, NMPA 대응과 글로벌 임상 개발 전략을 정리합니다. 현재 10페이지입니다.
유한양행의 렉라자(lazertinib)가 미국 FDA(2024), 유럽 EC(2025), 스위스·영국·캐나다(2025), 중국 NMPA(2026) 등 8개국 이상 글로벌 허가를 성사시켰다. 얀센과의 12억 5,500만 달러 라이선스-아웃 계약 구조, MARIPOSA 3상 설계, 이중 시험 전략을 분석하여 한국 바이오텍의 신약 글로벌 진출 실행 모델을 제시한다.
미국 FDA가 2026년 7월 28일 17종 제네릭 펩타이드 PSG를 개정 공표하고 2021년 합성펩타이드 ANDA 가이던스를 폐지했다. semaglutide·tirzepatide 등 GLP-1 ANDA 허가를 준비하는 한국 신청사를 위한 impurity 0.10%/0.5% 임계치, HOS 동일성, 직교 면역원성 평가 및 Orange Book 분자별 경쟁 구도 분석.
FDA OCE가 2026년 7월 28일 최종 공표한 암 임상 eligibility 가이던스 3종(Performance Status·Laboratory Values·Washout) 분석. ECOG 2 포함, PK/PD 기반 washout, 검사실 수치 완화를 한국 온콜로지 바이오텍 미국 pivotal 프로토콜에 즉시 반영하는 체크리스트와 수정을 정리한다.
