#규제전략

2026년 10월 1일 발효 FDA FY2027 사용자수수료를 5개 프로그램(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA·OMUFA)별로 정리했다. OMUFA 시설평 149.6% 급등과 2회 분할납부, MDUFA 설비등록 21% 인상, 그리고 FY2027이 현행 4개 협정(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA)의 마지막 해(브릿지 연도)인 이유를 다룬다.

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2026년 7월 FDA가 Real-Time Oncology Review(RTOR) 개정 최종 가이던스를 발표했다. 자격 요건(현저한 개선·OS/반응률·AdCom 불필요·용량최적화), RTOR와 Breakthrough/Orbis의 차이(제출 mechanics vs 가속 지정), CGT 제외 결정, 그리고 한국 종양 바이오텍 NDA·BLA 활용 시나리오를 정리했다.

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2019-2026년 FDA MAUDE 데이터베이스의 한국 의료기기 2,350건 부작용 보고를 정밀 분석하여 치과 임플란트·스텐트·환자모니터의 사후안전 신호 구조와 2026년 AEMS 전환 대응 전략을 제시합니다.

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FDA 21 CFR Part 803 규정에 따른 의료기기 사후보고(MDR) 법적 의무, 30일/5일 기한(역일 vs 영업일 구분), 수입업체·US Agent 역할, eMDR 전자제출 및 위반 시 벌칙을 분석합니다.

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FDA 신약(NDA) 및 바이오의약품(BLA) 제출 후 60일 심사개시 거절(Refuse-to-File, RTF) 규정(21 CFR 314.101/601.2), MAPP 6025.4 파일링 체크리스트, Day 74 Letter, 그리고 RTF 발생 시 대응 절차를 분석합니다.

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