#규제전략

인도 CDSCO 공개 의료기기 수입허가 DB(16만 5,296건)에서 제조사 주소가 'South Korea'인 수입허가는 2,175건이며 전건이 수입(import) 라이선스, Class B/C가 94%다. 보디텍·SD바이오센서·I-SENS·Abbott Korea 등 IVD 군단이 압도적 1~2위를 차지하고, 치과 임플란트(Osstem·MegaGen·NeoBiotech·DIO)·위장관 스텐트(태웅메디칼)·초음파(Samsung Medison)가 뒤따른다.

陈然인도의료기기IVD시장진입

대만 식약처(TFDA) 공개 의료기기 허가 DB(10만 3,763건)에서 제조국(MANUFACTURER 국가)이 한국인 허가는 3,774건(3.64%)으로, 미국·독일·중국·일본에 이어 외국산 5위다. 치과(1,084건)가 압도적 1위 카테고리이고, 오스템·디오·덴티움·메가젠·바이오니아·Genoss 등 치과 임플란트사와 루트로닉·원텍·제이시스 등 미용기기사, 보디텍·SD바이오센서 등 IVD사가 포진한다.

陈然대만의료기기시장진입규제전략

아르헨티나 ANMAT RPPMT 공개 등록부(의료기기 23,060건)는 제조국을 공개하지 않는다. 브랜드(marca)·제품명(nombre)에서 확인한 한국 입지는 약 91건으로, 삼성메디슨 초음파·Lutronic 미용레이저·Seegene 분자진단·Jeil 치과가 이끈다. 등록 보유자는 아르헨티나 수입사(AAR)다.

陈然의료기기LATAM시장진입규제전략

이스라엘 보건부(MoH·AMAR)가 공개하는 의료기기 등록부 28,821건에서 한국산(countryCreated=Korea)은 600건으로 전 세계 10위(2.1%)다. FDA·CE 선행허가를 인정하는 인정형 시장에서 한국 제조사가 치과·IVD·미용·영상에 어떻게 자리잡았는지를 데이터로 본다.

陈然의료기기중동시장진입규제전략

2026년 UAE의 단일 규제기관이 된 Emirates Drug Establishment(EDE) 공개 등록부(인체용 의료기기 4,793건)에서 한국(Country of Origin=Korea)은 189건, 전 세계 9위(3.9%)다. 한국 등록의 절반 가까이가 미용 필러·PDRN·PDO 실 리프팅이며, 2022년 이후 등록이 급증했다.

陈然UAE의료기기중동시장진입