#규제전략

싱가포르 보건과학청(HSA)의 의료기기 등록부(SMDR) 데이터(총 20,599건)를 분석한 결과, 한국 기업 소유 의료기기는 679건(3.3%)이다. 임플란트를 필두로 한 치과 기기가 176건으로 가장 많고, 초음파 영상 장비, 비혈관 스텐트, 체외진단 시약이 주류를 이루며 2021년 이후 연간 70건 이상 등록이 지속되고 있다.

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미국 FDA 동정적 사용(EAP)은 단순한 인도적 지원을 넘어 글로벌 임상 개발 속도와 RWD 축적의 기회다. 한국 바이오텍이 고려해야 할 21 CFR 312.8 비용 회수 규정, 리스크 관리 및 의사결정 프로세스를 정리한다.

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510(k) 컨설팅 업체는 가격이 아니라 predicate 전략, eSTAR 작성 역량, US Agent·테스트 기관과의 이해상충으로 골라야 한다. 한국 의료기기 회사가 컨설팅 범위를 나누고 계약을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

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영국 MHRA의 국제인정절차(IRP)는 FDA·EMA·Health Canada·TGA·PMDA·Swissmedic·HSA 승인을 60~110일 안에 영국 허가로 바꾼다. 한국 제약이 참조 규제기관을 고르고 Route A/B와 비용·자격 조건을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

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콜롬비아 INVIMA 공개 등록부(42만 3,394건)에서 한국(Corea del Sur)은 등록보유자(titular) 기준 1,630건·14위, 등록보유자·역할자 합산 3,062건이다. 한국 등록의 57%가 Class III 고위험이고, IVD(Seegene·SD바이오센서·I-SENS)·치과 임플란트(Osstem·Bioplus·CG BIO·Biopol)·미용 필러·PDO 실(AILEENE·GISELLELIGNE·MIRACU) 세 축으로 포진한다.

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