#규제전략

브라질은 라틴아메리카 최대 의료기기 시장이지만, 한국 제조사가 ANVISA 등록에서 가장 많이 지연되는 구간은 BGMP 인증과 INMETRO 전기안전 인증이다. 분류부터 BRH 선정, 등록 경로별 요건, 비용과 일정까지 실무 기준으로 정리했다.

陈然의료기기규제전략브라질MDSAP

캐나다는 MDSAP를 허가 전제조건으로 요구하는 몇 안 되는 시장이다. 한국 제조사가 MDL 신청에서 REP 전환, 분류 판정, 임상 근거 수준에서 실제로 지연되는 원인을 비용·일정·문서 요건 중심으로 정리했다.

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기술이전은 공정을 넘겨주는 것이 아니다. 한국 CDMO가 해외 고객과 기술이전 시 문서에서 가장 많이 걸리는 지점과, 실무에서 해결하는 방법을 정리했다.

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중국은 세계 2위 제약시장이지만 NMPA 허가·NRDL 약가·현지 파트너 선택을 동시에 설계하지 않으면 매출이 나오지 않는다. 한국 제약사가 중국 진출 시 고려해야 할 규제·보험·파트너 결정을 정리한다.

陈然중국규제전략시장진입약가·보험

2026년 4월 CMS와 FDA가 발표한 RAPID 패스웨이는 Breakthrough Device가 FDA 승인 후 최단 2개월 만에 전국 Medicare 보험등재(NCD)를 받을 수 있는 길을 열었다. 기존 TCET가 폐지되고 NTAP 대체 경로도 철폐되는 상황에서 한국 의료기기 제조사가 알아야 할 자격요건, 증거 전략, 일정을 정리했다.

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