ICH M15(Step 4) 가이드라인은 MIDD(PBPK, popPK 등) 근거의 계획·평가·문서화에 대한 최초의 글로벌 합의를 정립했다. 위험도 기반 model credibility 프레임워크, Context of Use 설정, 불확실성 정량화 및 규제 제출 문서 구성 법을 다룬다.
FDA Rev.2 및 EMA Article 5(3) 요구에 맞춘 니트로사민·NDSRI 불순물 위험평가, CPCA 허용섭취량(AI) 산정, LC-MS/MS 확인시험, 2025년 8월 1일 마감 완화에 따른 연례보고서 진척도 관리 및 한국 제약·CDMO의 실무 컴플라이언스를 정리합니다.
FDA의 AI-DSF lifecycle 초안 가이드라인(Docket FDA-2024-D-4488)이 요구하는 Risk Management File, 데이터 관리 서술, Model Card, usability 평가를 한국 AI 의료기기 510(k) 패키지에 반영하는 전략.
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