#규제전략

2026년 8월 3일 FDA가 발표한 TDS(경피·국소) ANDA 접착력 최종 가이던스와 피부자극/감작 개정초안을 바탕으로, 한국 패치·국소제 R&D 및 CDMO 기업의 접착력·피부 안전성 BE 제출 전략과 0건에 그친 미국 ANDA 현실을 분석합니다.

Ran ChenFDA·인허가CMC임상규제전략

FDA가 2026년 7월 31일 발표한 바이오시밀러 용기마개·기기구성품 초안 가이던스를 분석한다. 자동주사기·프리필드시린지 복합제의 3가지 비교분석, E&L·성능 CMC 요건, 인체요인(HF) 자료 요구 시나리오와 한국 바이오시밀러 대응 전략.

Ran ChenFDA·인허가규제전략CMC미국

2026년 8월 1일부터 시행되는 보건복지부 약가 대개편을 다룬다. 제네릭 53.55%→45% 인하, 혁신형·준혁신형 제약기업 약가 가산(최대 60%/4년), 8월 인하 vs 12월 인증 간 시간차 리스크 및 국내 현금흐름과 글로벌 out-licensing 자본 대응 전략.

Ran Chen약가·보험규제전략시장접근사업개발

2026년 12월 9일부터 EU 신제품책임지침(Directive 2024/2853)이 본격 적용된다. 한국 의료기기·제약 비EU 제조사의 경제사업자(importer·AR·풀필먼트) 책임 사슬, 입증책임 완화·25년 장기책임·무한배상, 그리고 12월 컷오프 전 제품책임보험과 계약 정비를 정리했다.

Ran ChenCE MDREU의료기기규제전략

2026년 10월 1일 발효 FDA FY2027 사용자수수료를 5개 프로그램(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA·OMUFA)별로 정리했다. OMUFA 시설평 149.6% 급등과 2회 분할납부, MDUFA 설비등록 21% 인상, 그리고 FY2027이 현행 4개 협정(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA)의 마지막 해(브릿지 연도)인 이유를 다룬다.

Ran ChenFDA·인허가미국의료기기규제전략