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#규제전략
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바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 특별법(법률 제21297호, 2026-12-31 시행): 수출전용 제조업 등록·GMP 적합인증 법제화·원료물질 인증 — 한국 CDMO가 하위법령 입법예고(7/24–9/4)에 준비할 것
2026년 12월 31일 시행되는 '바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법'(법률 제21297호)과 식약처의 하위법령 입법예고(2026-07-24~09-04) 핵심을 정리한다. 수출전용 제조업 등록, GMP 적합인증, 원료물질 인증, 사전검토 제도 등 한국 CDMO 기업의 실무 대응 방안을 제시한다.
FDA 제네릭 펩타이드 ANDA 가이던스 대개편(2026-07-28): 17종 PSG 개정·2021 합성펩타이드 가이던스 폐지 — 한국 GLP-1·펩타이드 CDMO/제네릭 신청사가 impurity·HOS·면역원성 패키지로 준비할 것
미국 FDA가 2026년 7월 28일 17종 제네릭 펩타이드 PSG를 개정 공표하고 2021년 합성펩타이드 ANDA 가이던스를 폐지했다. semaglutide·tirzepatide 등 GLP-1 ANDA 허가를 준비하는 한국 신청사를 위한 impurity 0.10%/0.5% 임계치, HOS 동일성, 직교 면역원성 평가 및 Orange Book 분자별 경쟁 구도 분석.
CMS IRA 약가협상 최초 제정 규칙(CMS-4215-P, IPAY 2029+): 고정성분별 집계·소형바이오텍 예외 종료·단회투여 유전자치료 산정 — 한국 제약사가 읽어야 할 program-integrity 변경점
CMS가 2026년 6월 12일 발표한 IRA 약가협상 최초 제정 규칙(CMS-4215-P, FR Doc 2026-12059) 분석. IPAY 2029+ 20개 의약품 확대, 히알루로니다제 피하투여 집계(aggregation), 소형바이오텍 예외 종료 및 한시적 adjusted ceiling, CGT 30일 공급 산정의 한국 제약/바이오 상업화 영향.
FDA 암 임상시험 참여자격(Eligibility Criteria) 가이던스 3종 최종화(2026년 7월 28일): ECOG 2·검사실수치·Washout — 한국 온콜로지 바이오텍이 미국 pivotal 프로토콜에 반영할 것
FDA OCE가 2026년 7월 28일 최종 공표한 암 임상 eligibility 가이던스 3종(Performance Status·Laboratory Values·Washout) 분석. ECOG 2 포함, PK/PD 기반 washout, 검사실 수치 완화를 한국 온콜로지 바이오텍 미국 pivotal 프로토콜에 즉시 반영하는 체크리스트와 수정을 정리한다.