#규제전략

나이지리아·케냐·남아공·탄자니아 네 개국은 모두 현지 대리인을 강제하지만 의료기기 분류 체계, IVD·SaMD 가이드라인, 의존(Reliance) 경로, 심사 소요 기간이 규제 원문마다 다르다. 한국 의료기기·IVD 기업이 아프리카 4개국 허가에서 겪는 실무적 차이를 각국 규제 원문 기준으로 정리했다.

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AMDD·CSDT가 문서 포맷을 통일할 뿐, 법과 규제는 나라마다 다르다. 싱가포르 Health Products Act, 말레이시아 Act 737, 태국 Medical Devices Act B.E.2551, 필리핀 AO 2018-0002 원문이 한국 제조사에게 각각 만드는 실무 차이를 조항 단위로 비교한다.

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브라질 ANVISA 의료기기 규제는 RDC 하나가 아니다. RDC 751/2022(등록), RDC 657/2022(SaMD), RDC 665/2022(BGMP), RDC 830/2023(IVD), RDC 848/2024(필수안전성능요건), RDC 551/2021(시정조치)이 라이프사이클을 분담한다. 한국 의료기기·IVD 기업이 각 RDC 원문이 담당하는 것과 BRH·BGMP에서 막히는 지점을 규제 원문 기준으로 정리했다.

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EU MDR은 바닥일 뿐이다. 독일은 MPDG·MPBetreibV·MPAMIV·MPAV로 병원 운영자 의무와 사용자 사고 보고를 쌓고, 네덜란드는 Wet·Besluit·Regeling과 gunstbetoon 금지로 유통사 컴플라이언스를 강제한다. 한국 의료기기 기업이 독일·네덜란드 유통사 계약에서 놓치는 국가별 의무를 규제 원문 기준으로 비교했다.

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FDA가 510(k)를 현대화하고 있다. 성능기반경로(Safety and Performance Based Pathway), predicate 선정 best practices, 임플란트 증거 기대치 상향, 2026년 2월 QMSR 시행까지. 한국 의료기기 기업이 2,005건 클리어런스의 기반이 된 경로가 어떻게 바뀌는지 정리한다.

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