#디지털치료기기

2026년 1월 FDA가 발표한 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 가이던스는 어떤 소프트웨어가 의료기기가 아닌지를 처음으로 구체적으로 설명했다. 한국 디지털헬스 기업은 이 경계를 정확히 이해해야 미국 시장 진입 전략을 세울 수 있다.

陈然SaMDAI의료기기FDA·인허가미국

IEC 62304는 의료기기 소프트웨어 개발·유지보수의 국제 표준으로, FDA 510(k)와 EU MDR CE 마킹 기술문서에서 사실상 필수 참조 기준이다. 2026년 제2판 개정(안전분류 3단계→2단계, 건강소프트웨어 범위 확장, AI/ML 조항 신설)을 앞두고, 한국 디지털헬스·SaMD 기업이 지금 정리해야 할 요구사항과 문서를 정리했다.

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