한국은 2026년 1월 기준 DTx 품목허가 14건이지만 정식 건강보험 등재는 0건이다. 반면 독일 DiGA는 5,800만 명에게 처방되고, 2026년부터는 보상금 20% 이상이 성과에 연동된다. 한국 DTx 기업이 한국·독일·미국 시장을 어떤 순서로 공략할지 결정하는 프레임을 정리한다.
사우디 MDS-G23, 브라질 RDC 657/2022, 나이지리아 SaMD 가이드라인, 케냐 MDSW 2026은 모두 IMDRF SaMD 정의를 거의 그대로 옮겨 놓았다. 그러나 위험분류 구조와 임상근거 명문화 방식, 현지 대리인·라이프사이클 보고 의무는 원문마다 다르다. 한국 DTx·SaMD 팀이 4개국 + FDA·EU 참조 기준으로 설계해야 할 점을 비교했다.
IEC 62304는 의료기기 소프트웨어 개발·유지보수의 국제 표준으로, FDA 510(k)와 EU MDR CE 마킹 기술문서에서 사실상 필수 참조 기준이다. 2026년 제2판 개정(안전분류 3단계→2단계, 건강소프트웨어 범위 확장, AI/ML 조항 신설)을 앞두고, 한국 디지털헬스·SaMD 기업이 지금 정리해야 할 요구사항과 문서를 정리했다.
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