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미국 시판 의약품 보유 제조사가 수행해야 하는 FDA FAERS(현 AEMS) 약물감시 신호 탐지 업무와 분기별 LiST 목록(잠재적 중대 위험 신호 목록) 대응 가이드 및 PRR/ROR 통계 분석 기법을 해설합니다.

Ran ChenFDA·인허가미국임상규제전략

미국 승인 전문의약품의 마케팅 및 홍보물 규제와 Form FDA 2253 제출 프로세스를 해설하고, SK바이오팜 엑스코프리 적발 사례를 통해 본 2025 OPDP 단속 트렌드와 대응 전략을 소개합니다.

Ran ChenFDA·인허가미국규제전략

FY2026 기준 미국 FDA GDUFA 수수료 요율과 한국 제네릭 및 API 제조사가 직면하는 연간 시설 수수료, 프로그램 수수료 부담을 분석하고 포트폴리오 관리 전략을 제시합니다.

Ran ChenFDA·인허가미국규제전략

셀트리온의 미국 FDA Purple Book 및 유럽 EMA EPAR 등록 데이터를 바탕으로 짐펜트라(Zymfentra)의 351(a) 신약 허가 경로 선택 의의와 글로벌 직접 판매(Direct Sales) 비즈니스 개발(BD) 전략을 깊이 있게 분석합니다.

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미국 시판 의약품에 품질 결함이 발생했을 때 신속하게 대응하기 위한 FDA Field Alert Report(FAR) 실무. 한국 제약사의 실제 무균성 리콜 사례 분석 및 3영업일 보고 준수 체계를 정리한다.

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