#미국

FDA 수입경보(Import Alert)와 자동 보류(DWPE)는 한국 의료기기 수출을 중단시킬 수 있는 강력한 제재 조치다. Red List 등재 사유와 Private Lab 검사를 활용한 개별 해제 및 완전 제외 청원(Petition) 실무를 정리한다.

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삼성바이오에피스의 미국 FDA Purple Book 및 유럽 EMA EPAR 등록 데이터를 전수 조사하여 대체가능성(Interchangeability) 허가 현황과 오가논, 산도스 등 글로벌 파트너십을 결합한 시장 진입 및 론칭 전략을 정량적으로 분석합니다.

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에스디바이오센서의 미국 FDA 510(k) 승인 내역, 제조소 등록(FEI) 및 Class I 리콜 사례 데이터를 심층 분석하여 미국 체외진단기기 시장의 규제 리스크와 메리디안 인수를 통한 진출 전략을 조명합니다.

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미국 FDA 동정적 사용(EAP)은 단순한 인도적 지원을 넘어 글로벌 임상 개발 속도와 RWD 축적의 기회다. 한국 바이오텍이 고려해야 할 21 CFR 312.8 비용 회수 규정, 리스크 관리 및 의사결정 프로세스를 정리한다.

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510(k) 컨설팅 업체는 가격이 아니라 predicate 전략, eSTAR 작성 역량, US Agent·테스트 기관과의 이해상충으로 골라야 한다. 한국 의료기기 회사가 컨설팅 범위를 나누고 계약을 설계하는 실무 기준을 정리한다.

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