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FDA 21 CFR 211.192와 EU GMP Part I Chapter 6가 요구하는 OOS·OOT 조사 체계를 한국 CDMO의 시각에서 정리한다. Phase I·II 조사, 재시험 기준, 근본원인 분석, CAPA까지 실무에서 즉시 쓸 수 있는 체크리스트를 제공한다.

陈然GMPCDMO데이터무결성미국

FDA가 AI 의료기기에 요구하는 것은 일회성 검증이 아니라 실세계 성능 모니터링이다. 한국 AI 디바이스 기업이 clearance 직후 세워야 할 drift 감지·대응 체계를 정리한다.

陈然AI의료기기SaMDFDA·인허가의료기기

2025년 12월 법으로 제정된 BIOSECURE Act는 미국 연방 자금 수혜 기관이 '우려 생명공학 기업(BCC)'과의 거래를 금지한다. 한국 CDMO 영업팀은 해외 고객으로부터 공급망 실사 질의를 받고 있으며, 이에 대한 체계적 응답 패키지가 없으면 계약을 놓친다. DDQ 응답 체크리스트, 타임라인, 소요 문서를 정리한다.

陈然Biosecure ActCDMO수출실무미국

한국 바이오텍이 해외 Phase 2·3 임상을 자금 고갈 없이 통과하려면 임상 비용, 자금 조달 시점, 마일스톤 간 간격을 하나의 타임라인으로 연결해야 한다.

陈然투자·IR임상기술수출미국

세포·유전자치료제 기술수출에서 실사는 임상 데이터 확인이 아니라 CMC, potency, 공급망, 비교가능성에 대한 입증이다. 한국 바이오텍이 미리 정리해야 할 항목을 정리한다.

陈然기술수출첨단바이오실사규제전략