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FDA ASCA 인증 시험기관의 Summary Test Report를 통해 510(k) 심사 지연(AI)과 시험 결함을 최소화하고, 2025년 데이터 무결성 파동에 따른 시험기관 standing 재검증 전략을 다룹니다.

Ran ChenFDA·인허가의료기기510(k)미국

FDA 2024년 최종 가이던스에 근거하여 의료기기의 서비스와 재가공을 구분하는 기준을 규정하고, 재가공자로 판정될 때 추가되는 510(k), QMSR, 21 CFR Part 806 등의 규제 컴플라이언스 의무와 소프트웨어 업데이트 시 주의할 핵심 함정을 다룹니다.

Ran ChenFDA·인허가의료기기QMSR미국

OMUFA II 하에 확정된 2026 회계연도 FDA OTC 모노그래프 시설평가비(MDF $19,188, CMO $12,792). 한국 화장품/더마, 제약, CMO 기업이 직면하는 납부 의무 판단 기준과 Relabeler 함정, 화장품 경계 의사결정 전략.

Ran ChenFDA·인허가시장진입수출실무미국

2025년 11월 Step4 채택 이후 구현 단계에 들어선 ICH M11(CeSHarP) 단일 구조화·디지털 프로토콜 템플릿과 기술 스펙. 한국 스폰서가 다국가 임상 제출(CTIS/FDA)과 CDISC 데이터 정합성 관점에서 준비해야 할 실무 액션 플랜.

Ran Chen임상규제전략FDA·인허가EMA·인허가

미국 FDA 미용 주사제 시장 진입을 위한 보툴리눔 톡신 BLA와 피부 필러 PMA 경로의 규제, 수수료, 임상 설계 차이와 FAERS 부작용 데이터 심층 분석.

Ran ChenFDA·인허가임상규제전략미국